Italiano - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

6 . Zur Repositionierung oder Entfernung des Implantats den Zuführdraht
langsam zurückziehen und den Mikrokatheter nach Bedarf langsam
vorschieben, so dass das Implantat im Mikrokatheter vollständig erfasst wird .
7 . Ist bei der Positionierung des Implantats eine ungewünschte Bewegung
festzustellen oder kann die Repositionierung nicht wie erforderlich
abgeschlossen werden, nehmen Sie das Implantat zusammen mit dem
Zuführsystem als Ganzes heraus .
8 . Die gewünschte Position und Platzierung des Implantats Artisse™ per
Angiographie beurteilen, bevor die elektrolytische Ablösung vorbereitet wird:
a . Das Aneurysma wird durch die Vorrichtung komplett ausgefüllt,
der Hals ist komplett abgedeckt und die proximale Markierung
befindet sich hinter dem Hals .
b . Gewährleisten, dass der Schiebedraht nicht gespannt ist und dass
das Implantat fest im Aneurysma sitzt, ohne sich zu bewegen .
c . Liegt die gewünschte Position vor, muss das Ventil festgezogen
werden, damit sich das Implantat Artisse™ nicht versehentlich
bewegt .
6. Ablösen des Implantats Artisse™ innerhalb der Läsion:
A . Hinweise zum Ablösen mittels Ablösevorrichtung finden Sie in der
Gebrauchsanweisung für die Ablösevorrichtung Artisse™ .
WARNHINWEIS
• Wird der Zuführdraht über die Mikrokatheterspitze hinaus geschoben, nachdem
das Implantat Artisse™ abgelöst wurde, besteht das Risiko eines Aneurysmas oder
einer Gefäßperforation .
ACHTUNG: Zur Sicherheit wenigstens eine zusätzliche Ablösevorrichtung Artisse™
bereithalten .
ACHTUNG: Das Herausnehmen dauert länger in folgenden Fällen:
o In der elektrolytischen Ablösezone befindet sich ein Thrombus .
o Zu wenig Spülung mit heparanisierter Kochsalzlösung .
B . Per Sichtkontrolle prüfen, ob das Einsetzen Erfolg hatte, und sicherstellen,
dass das Implantat-/Zuführsystem nicht unter Spannung oder Druck steht,
bevor das Herauslösen erfolgt, damit sich die Spitze des Mikrokatheters nicht
unbeabsichtigt oder unkontrolliert bewegt .
C . Das proximale Ende des Zuführdrahts der intrasakkulären Vorrichtung Artisse™
mit Alkohol abwischen .
D . Die Kabel der Ablösevorrichtung Artisse™ gemäß der entsprechenden
Gebrauchsanweisung anschließen .
E . Den Ablösevorgang mit der Ablösevorrichtung Artisse™ gemäß der
entsprechenden Gebrauchsanweisung beginnen . Den Ablösevorgang per
Angiographie kontrollieren .
1 . Bei erfolgreicher Durchführung des Ablösevorgangs und Erhalt des Signals
mit Schritt F fortfahren .
2 . Hat der Ablösevorgang keinen Erfolg, obwohl das Signal der
Ablösevorrichtung eine gute Stromführung anzeigt, den Ablösevorgang
wiederholen .
3 . Leuchtet die Ablösevorrichtung gelb, hat die Vorrichtung bei der
Ablösung einen Fehler entdeckt oder der Vorgang wurde nach
60 Sekunden kontinuierlichen Ablösens unterbrochen . Bei einem Fehler
im Ablöseverfahren bitte den Hinweis 2 in der Gebrauchsanweisung
beachten .
F . Möglicherweise sind mehrere Ablöseversuche notwendig .
G . Wiederholtes Aufleuchten der Anzeige an der Ablösevorrichtung in BLAU
und ein mehrfach ertönendes Signal zeigen an, dass das Implantat Artisse™
abgelöst ist .
H . Das eingesetzte intrasakkuläre Implantat Artisse™ mittels Fluoroskopie
genau inspizieren und sicherstellen, dass es korrekt abgelöst ist, komplett am
Aneurysma anliegt und den Aneurysmahals abdeckt .
I . Die Ablösung per Fluoroskopie kontrollieren, indem Sie den Führungsdraht
langsam nach proximal ziehen und sicherstellen, dass sich das Implantat
nicht bewegt . In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich die Vorrichtung
Artisse™ proximal bewegt, den Führungsdraht vorschieben und die Position
des intrasakkulären Implantats Artisse™ neu ausrichten . Erneut mit der
Ablösevorrichtung den Ablösevorgang starten . Die Ablösung wie oben
beurteilen .
J . Wurde eine Ablösung festgestellt und per Fluoroskopie bestätigt, den
Anschluss des roten Kabels vom Zuführdraht trennen . Die Nadel aus dem Arm
beziehungsweise aus der Leiste des Patienten herausziehen .
K . Die Ablösevorrichtung Artisse™ gemäß der entsprechenden
Gebrauchsanweisung ausschalten .
L . Den Zuführdraht in den Mikrokatheter von 0,021" zurückziehen und aus dem
Patienten entfernen .
ENTSORGUNG: Implantat und Zuführsystem gemäß den Krankenhausrichtlinien
entsorgen oder zum Hersteller zurückschicken .

Italiano

Istruzioni per l'uso
Dispositivo intrasacculare Artisse™
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema dispositivo intrasacculare Artisse™ [Figure 1a, 1b e 1c] è un dispositivo radiopaco a
cella chiusa, compliante, in multifilamento metallico trafilato (drawn-filled) di nichel-titanio
intrecciato, a doppio strato, autoespandibile, inguainato, dispiegabile e recuperabile
da un singolo operatore . Le estremità prossimale e distale dell'impianto sono fissate e
contrassegnate da due marcatori radiopachi in lega di platino-iridio .
L'impianto è disponibile in due configurazioni: (sferoidale e svasata) . L'impianto è montato su
uno spingitore in Nitinol di lunghezza approssimativa pari a 185 cm . La posizione di distacco
viene valutata in base ai marcatori radiopachi dell'impianto . La confezione di ogni dispositivo
intrasacculare Artisse™ comprende anche un introduttore disegnato per proteggere la sezione
distale dell'impianto, durante la preparazione, il caricamento e l'avanzamento del dispositivo
intrasacculare Artisse™ lungo il microcatetere di rilascio . L'impianto si stacca mediante un
dispositivo di distacco elettrolitico palmare, portatile .
Marcatore
distale
Monofilamenti in
lega biomedica
DFT radiopaca
Marcatore
prossimale
Forma sferoidale
Figura 1a: Forme del dispositivo intrasacculare Artisse™
Marcatore compatibile
con la fluoroscopia
Impianto
Spingitore distale
Zona di distacco
interamente
radiopaco (30 mm)
elettrolitico
visualizzato
Figura 1b: Sistema di rilascio dell'impianto del dispositivo intrasacculare Artisse™
Figura 1c: Dispositivo di distacco Artisse™ (ADD)
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Il sistema dispositivo intrasacculare Artisse™ con filo di rilascio in nitinol è indicato per la
IT
navigazione distale attraverso un microcatetere di rilascio di lunghezza massima pari a
150 cm, e un diametro interno compatibile di 0,53 mm (0,021 pollici) per diametri
dell'impianto compresi tra 4,5 mm e 8 mm . Il dispositivo intrasacculare Artisse™ può essere
interamente dispiegato e ricatturato dal microcatetere di rilascio fino a 3 volte .
La posizione di distacco dell'impianto viene stabilita in base alla visualizzazione completa
dell'impianto e dei marcatori distali e prossimali . L'impianto Artisse™ si distacca mediante un
dispositivo di distacco elettrolitico palmare, portatile (dispositivo di distacco Artisse™,
Figura 1c) . La misura dell'impianto non vincolato del dispositivo intrasacculare Artisse™
è indicata sull'etichetta del prodotto .
INDICAZIONI PER L'USO
Il dispositivo intrasacculare Artisse™ è destinato all'embolizzazione intravascolare degli
aneurismi sacculari endocranici .
CONTROINDICAZIONI
• Presenza di infezione batterica in atto .
AVVERTENZA
• Il dispositivo intrasacculare Artisse™ deve essere usato soltanto da medici esperti
nelle tecniche e nelle procedure percutanee intrasacculari in strutture sanitarie
dotate di apparecchiature fluoroscopiche adeguate .
• Esclusivamente monouso . Non ricondizionare o risterilizzare . Il ricondizionamento
e la risterilizzazione possono aumentare il rischio di infezione per il paziente e
possono compromettere il funzionamento del dispositivo .
• Prima dell'uso controllare accuratamente la confezione sterile e i componenti del
dispositivo per verificare che non abbiano subito danni durante la spedizione . Non
utilizzare componenti piegati o danneggiati .
• Per ridurre al minimo il rischio potenziale di emboli, non lasciare nell'aneurisma
un impianto non correttamente dimensionato o posizionato oltre il tempo di
coagulazione attivato (ACT) .
Forma svasata
• Utilizzare soltanto un dispositivo intrasacculare Artisse™ per aneurisma .
• Non utilizzare il dispositivo intrasacculare Artisse™ in pazienti che dimostrino
all'angiografia una conformazione anatomica inappropriata, quale ad esempio
una tortuosità vascolare pronunciata o la presenza di aneurismi non sacculari
amorfi, che potrebbero non permettere il dispiegamento o il distacco corretto del
dispositivo nell'aneurisma .
• Prima di prepararsi al distacco dell'impianto, valutare il corretto posizionamento e
la misura dell'impianto, la complianza ottimale alle pareti interne dell'aneurisma
e la copertura del collo dell'aneurisma .
• Non utilizzare la porzione per impianto del dispositivo se la larghezza dichiarata è
inferiore alla larghezza media misurata dell'aneurisma .
• La ricattura nel microcatetere del dispositivo intrasacculare Artisse™ per più di
3 cicli completi può danneggiare le estremità distale o prossimale della treccia .
• Le persone con allergia nota al metallo, quale platino, nichel-titanio (compresi gli
elementi principali, platino, nichel, molibdeno o tungsteno) o alla lega di cobalto/
cromo (compresi gli elementi principali platino, cobalto, cromo, nichel, molibdeno
o tungsteno) possono sviluppare una reazione allergica al dispositivo intrasacculare
Microcatetere di
Artisse™ o al sistema di rilascio del dispositivo intrasacculare Artisse™ .
rilascio
POSSIBILI COMPLICANZE
Le possibili complicanze comprendono a titolo puramente indicativo:
• aritmia,
• infarto cerebrale,
• decesso,
• dissezione,
• dissezione intimale,
• embolia,
• febbre,
• fistola,
• reazione a corpo estraneo,
• ematoma,
• emolisi,
Immagine
fluoroscopica che • emorragia intracranica,
evidenzia il distacco
• ipertensione,
elettrolitico
• ipotensione,
• infezione,
PRECAUZIONI
• Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile appare danneggiata .
• Utilizzare il dispositivo intrasacculare Artisse™ prima della data contrassegnata dalla
dicitura "Use By" (Data di scadenza) sulla confezione .
• Somministrare la terapia antipiastrinica e anticoagulante appropriata in accordo con
la pratica medica standard .
• Non provare a posizionare il dispositivo intrasacculare Artisse™ in pazienti nei quali
sia presente un'ostruzione, quale uno stent preesistente, nell'arteria principale in
corrispondenza dell'aneurisma da trattare .
• Un aneurisma trombizzato può aggravare i sintomi di effetto massa preesistenti o
causarne di nuovi e può richiedere una terapia medica .
• La mancata rimozione della guaina d'introduzione (introduttore) dopo l'inserimento
del filo di rilascio nella valvola emostatica rotante (RHV) del microcatetere
interromperà la normale infusione di soluzione di lavaggio consentendo il reflusso di
sangue nel microcatetere .
• Fare avanzare e ritirare il dispositivo intrasacculare Artisse™ con cautela e con
movimento uniforme senza esercitare forza eccessiva . Se si osserva un attrito insolito,
ritirare lentamente il dispositivo ed esaminarlo per identificare il danno . Se si rileva
un danno, eliminare il dispositivo e utilizzarne uno nuovo . Se si continua ad avvertire
• infiammazione,
• necrosi,
• lesione dei nervi,
• deficit/disfunzione neurologico/a,
• insufficienza d'organo,
• dolore,
• esposizione alle radiazioni accidentale, grave,
• shock,
• stenosi,
• diminuzione della risposta terapeutica,
• trombosi,
• tossicità,
• attacco ischemico transitorio,
• vasospasmo .