Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung; Richtlinien Für It-Sicherheit; Bestimmungsgemäße Verwendung - Advanced Bionics Sky CI M90 CI-5295 Instrucciones De Uso

ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT
UND KLINISCHEN LEISTUNG
Eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen
Leistung (SSCP) ist in der Europäischen Datenbank für
Medizinprodukte (Eudamed) unter der folgenden
Basis-UDI-DI verfügbar:- 08400944CI5295YJ
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Anwender des Sky CI M90 Soundprozessors in der
Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden
Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und
Advanced Bionics melden.
RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT
Bestimmungsgemäße Verwendung
Der Sky CI M90 Soundprozessor ist für die Verwendung im
Gesundheitsbereich und häuslicher Umgebung vorgesehen.
Die häusliche Umgebung wird um die Nutzung im Freien
und während der Reise (z. B. im Flugzeug) erweitert. Der
Sky CI M90 Soundprozessor ist für den Betrieb mit der
AB Remote App, Phonak RemoteControl, der Target CI
Anpasssoftware und mit allen Bluetooth-fähigen Geräten für
Audio-Streaming bestimmt. Der Anwender ist für die Sicherheit
der Verbindungen mit anderen Geräten verantwortlich,
einschließlich der Kopplung des Soundprozessors mit
anderen Geräten in einer sicheren Umgebung.
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