Комплект Поставки - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ
ОПИС
Opsys - це неабсорбуюча речовина для постійного збільшення
об'єму тканини, яка вводиться вручну для лікування стресового
нетримання сечі у жінок. Opsys складається з частинок сополімера
поліакрилата та поліспирта, занурених в провідник з гліцерином
та розчином солі. Opsys виготовлений з апірогенних частинок,
які сильно деформуються при стисканні та можуть вводитися за
допомогоюголок 21 калібра. Провідником є розчин гліцерину.
Провідник виводиться ретикулоендотеліальною системою після
імплантації в неметаболізованому вигляді і виводиться нирками, в той
час як частинки залишаються, що гарантує постійне збільшення об'єму.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Завдяки своїм фізико-хімічним властивостям Opsys підходить для
лікування стресового нетримання сечі у жінок (СНС).
МЕХАНІЗМ ДІЇ
При введенні в м'які тканини, цей матеріал забезпечує збільшення
об'єму тканини, який не змінюється з часом. Завдяки збільшенню
об'єму підслизової уретри при імплантації, Opsys
забезпечує зближення стінок уретри і відновлення здатності до
утримування сечі.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки Opsys виглядає наступним чином:
Комплект Opsys (код: BAI-5J)
• 5 шприців Opsys (код: BAF), які містять по 1 мл матеріалу
і
Запасний шприц Opsys (код: BAI-1J);
• 1 шприц Opsys (код: BAF), який містить 1 мл матеріалу.
Для введення Opsys рекомендується використовувати ін'єкційні голки
21-го калібра або більші. Opsys поставляється стерильним та готовим
до використання. Шприц стерилізується вологою парою.
Правила експлуатації та зберігання:
Упаковка містить картонну коробку зі шприцами. Шприци
зберігаються в подвійній упаковці і захищені алюмінієвим пакетом.
Заборонений контакт зовнішньої (алюмінієвої) І проміжної упаковки
зі стерильним операційним полем. ЗАБОРОНЕНА ІМПЛАНТАЦІЯ ПРИ
ПОШКОДЖЕННІ БУДЬ-ЯКОЇ З 3 УПАКОВОК Opsys.
Умови в операційній повинні відповідати вимогам до проведення
операцій, прийнятим адміністративними органами, лікувальним
закладом або місцевими органами влади.
Після застосування утилізуйте упаковку відповідно до правил,
прийнятих адміністративними органами, лікувальним закладом або
місцевими органами влади.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ
Хірург несе відповідальність за інформування пацієнта або його
представників перед операцією про можливі ускладнення через
імплантацію Opsys.
ЗБЕРІГАННЯ
Необхідно зберігати за наступних умов:
• ТЕМПЕРАТУРА: Кімнатна температура
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПІСЛЯ ЗАВЕРШЕННЯ ТЕРМІНУ ЕКСПЛУАТАЦІЇ,
ЯКИЙ ВКАЗАНИЙ НА УПАКОВЦІ.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
• нелікована ідіопатична підвищена активність детрузора;
• нейрогенна підвищена активність детрузора;
• функціональне нетримання сечі або обструктивне нетримання сечі
при його переповненні;
• інфекції сечо-статевої системи;
• вульварний вестибуліт;
• інтерстиціальний цистит;
• вагітність;
• перший рік після пологів;
• уретрит;
• звуження уретри або шийки сечового міхура.