Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 29

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ОПИСАНИЕ
Opsys – инъецируемое неабсорбируемое вещество, перманентно
увеличивающее объем ткани для лечения женского недержания мочи
при напряжении.
Opsys состоит из частиц сополимера полиакрилата и полиспирта,
погруженных в носитель из глицерина и физиологического раствора.
Opsys создан из сильно деформируемых при сжатии апирогенных
частиц, которые можно вводить иглами 21 калибра.
Носитель – раствор глицерина. После введения носитель, удаляемый
ретикулоэндотелиальной системой неусвоенным, выделяется
из организма через почки, а частицы остаются, обеспечивая
перманентное увеличение объема ткани.
ПОКАЗАНИЯ
По своим физико-химическим свойствам Opsys применим для лечения
женского недержания мочи при напряжении (SUI).
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
После инъекции в мягкие ткани этот материал производит увеличение
объема ткани, не изменяющееся со временем.
После имплантирования благодаря увеличению объема подслизистой
основы уретры Opsys сближает стенки уретры и восстанавливает
способность к удержанию мочи.
ФОРМА ВЫПУСКА
Opsys выпускается в виде:
Комплект Opsys (код: BAI-5J)
• 5 шприцев Opsys (код: BAF), каждый содержит 1 мл материала
и
Резерв Opsys (код: BAI-1J)
• 1 шприц Opsys (код: BAF), содержит 1 мл материала
Для инъекции Opsys рекомендуются иглы калибра 21 или больше.
Opsys поставляется стерильным и готовым к применению. Шприц
стерилизован горячим паром.
Меры предосторожности при обращении и хранении:
Упаковка содержит картонную коробку со шприцами.
Шприцы помещены в двойной пакет и защищены алюминиевым
пакетом. НИ наружный пакет (алюминиевый), НИ промежуточный
пакет не должны контактировать с предметами, находящимися в
стерильной хирургической зоне. ЕСЛИ ЛЮБОЙ ИЗ ТРЕХ ПАКЕТОВ
ПОВРЕЖДЕН, Opsys НЕЛЬЗЯ ИМПЛАНТИРОВАТЬ.
Условия в операционной должны соответствовать требованиям к
проведению операций, принятым административными органами,
лечебным учреждением или местными органами власти.
После применения утилизируйте изделие и упаковку в соответствии
с правилами, принятыми административными органами, лечебным
учреждением или местными органами власти.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Хирург отвечает за информирование до операции пациента или его
представителя о возможных осложнениях при имплантации Opsys.
ХРАНЕНИЕ
Opsys следует хранить при следующих условиях:
• ТЕМПЕРАТУРА: комнатная
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ,
УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нелеченая идиопатическая повышенная активность детрузора
• Нейрогенная повышенная активность детрузора
• Функциональное недержание или обструкция с недержанием при
переполненном мочевом пузыре
• Урогенитальные инфекции
• Вульвит и вестибулит
• Интерстициальный цистит
• Беременность