Wskazania Do Stosowania; Warunki Przechowywania - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

OPIS
Opsys to niewchłanialny, stały materiał stanowiący wypełniacz aplikowany
przy użyciu iniekcji do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Opsys składa się z cząstek kopolimeru polialkoholowego wielowodorotle-
nowego zanurzonego w nośniku z glicerolu i roztworu soli. Opsys tworzą
cząstki apirogenne, które są wysoko defromowalne przez wytłaczanie i
mogą być aplikowane igłami do iniekcji o średnicy „21".
Nośnikiem jest roztwór gliceryny. Jak tylko nośnik zostanie zaimplan-
towany, jako niemetabolizowany jest eliminowany przy użyciu układu
siateczkowo-śródbłonkowego i jest wydalany przez nerki, a cząsteczki
pozostają na miejscu i zapewniają hipertrofię.
WSKAZANIA
Właściwości fizyko-chemiczne wyrobu Opsys sprawiają, że jest odpowiedni
do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (SUI).
MECHANIZM DZIAŁANIA
Ten materiał po iniekcji do tkanek miękkich powoduje hipertrofię tkanek,
które pozostają na długi czas stabilne.
po implantacji Opsys wywołuje kopatację moczowodu ze względu na
działanie objętościowe na tkankę podśluzówkową cewki i odnawia trzyma-
nie moczu.
JAK JEST DOSTARCZANY
Opsys jest dostarczany w następujący sposób:
Zestaw Opsys (Kod: BAI-5J)
• 5 strzykawek iniekcyjnych Opsys (Kod: BAF), z których każda zawiera 1
ml materiału i
Zastępczy Opsys (Kod: BAI-1J)
• 1 strzykawka iniekcyjna Opsys (Kod: BAF), która zawiera 1 ml materiału
Do wstrzykiwania produktu Opsys są zalecane igły iniekcyjne o średnicy
„21-G" lub większej. Opsys jest dostarczany jako sterylny i przygotowany
do niezwłocznego stosowania. Strzykawka iniekcyjna jest sterylizowana
wilgotnym gorącym powietrzem.
Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem i jego
przechowywania:
Opakowanie zawiera pudełko ze strzykawkami.
Strzykawki iniekcyjne są umieszczone w podwójnym woreczku i chronione
woreczkiem aluminiowym. Ani zewnętrzne opakowanie (aluminium), ANI
woreczek ze środka nie może mieć kontaktu ze sterylnym środowiskiem
operacyjnym. NIE IMpLANTOWAĆ pRODUKTU OpSYS, JEŚLI JEDEN Z 3
WORECZKÓW JEST USZKODZONY.
Sala operacyjna musi spełniać rozporządzenia szpitalne, administracyjne
i ustawowe.
produkt i opakowanie po zastosowaniu zlikwidować zgodnie z
rozporządzeniami szpitalnymi, administracyjnymi i ustawowymi.
INFORMACJE DLA PACJENTÓW
Chirurg jest odpowiedzialny za zapewnienie, aby przed operacją
poinformować pacjentów lub ich uprawnionych przedstawicieli na temat
możliwych powikłań implantacji produktu Opsys.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Implant Opsys powinien być przechowywany w następujących warunkach:
• TEMpERATURA: pokojowa.
• NIE STOSOWAĆ pO UpŁYWIE DATY pODANEJ NA OpAKOWANIU.
PRZECIWWSKAZANIA
• Nieleczona idiopatyczna nadreaktywność mięśnia wypieracza
• Neurogenna nadreaktywność mięśnia wypieracza
• Funkcjonalne lub naglące nietrzymanie moczu
• Infekcja narządów moczowo-płciowych
• Wulwodynia
• Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
• Ciąża
• pierwszy rok po porodzie
• Zapalenie cewki moczowej
• Zwężenie przewodu moczowego lub szyi pęcherza moczowego