Kullanma Tali̇matlari - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

KULLANMA TALİMATLARI
TANIMI
Opsys, bayanlarda Strese dayalı idrar kaçırma (Üriner inkontinans)
tedavisinde kullanılan manuel olarak zerkedilebilir, emilimi olmayan, kalıcı
doku miktarını artırıcı bir maddedir.
Opsys, gliserol ve saline(tuzsu) taşıyıcı çözelti içerisine daldırılmış
poliakrilat polialkol kopolimer parçacıklarından(partikül) oluşur. Opsys, 21
numara iğnelerle süzülebilecek ve sıkıştırma vasıtasıyla oldukça yüksek
seviyede deforme olabilecek pirojensiz parçacıklardan yapılmıştır.
Taşıyıcı çözelti, bir gliserol solüsyonudur. İmplant edilmesini müteakip,
taşıyıcı çözelti, partiküller kalıcı doku artışına imkan verecek şekilde
vücutta kalırken retiküloendotelyal sistem tarafından böbreklerden
geçerek metabolize olmamış şekilde elimine edilmektedir.
ENDİKASYONLARI
Opsys'in fizikokimyasal özellikleri, bayanlarda Strese dayalı idrar
kaçırma (Üriner enkontinansın) tedavisi için uygun bir madde olmasını
sağlamaktadır.
ETKİ MEKANİZMASI
Yumuşak dokulara enjekte edildiğinde, bu madde zamanla dayanıklı olarak
kalabilen hacimli doku artışlarına yol açmaktadır.
İmplant edildiğinde, Opsys, sahip olduğu hacim artırıcı etkisi vasıtasıyla
üretral submukoza oluşturmakta ve üriner enkontinası onarıcı etki
yapmaktadır.
TİCARÎ TAKDİM ŞEKLİ
Opsys piyasaya aşağıdaki şekilde sunulmaktadır.:
Opsys Kiti (Kod: BAI-5J)
• her biri 1 ml madde içeren 5 Opsys şırınga (Kod: BAF),
ve
Yedek Opsys (Kod: BAI-1J)
• 1 ml madde içeren 1 Opsys şırıngası (Kod: BAF)
Opsys'in enjeksiyonu için 21-G uçlu veya daha büyük iğnelerin kullanılması
tavsiye edilir.
Opsys steril olarak ve kullanıma hazır şekilde sunulmaktadır. İğnenin ucu
buharlı ısı yöntemi ile sterilize edilmiştir.
Kullanım ve Muhafaza ile ilgili Önlemler:
paketlerin içerisinde şırıngaların olduğu karton kutu bulunmaktadır.
Şırıngalar, çiftli kese içerisinde olup alüminyum kese tarafından
korunmaktadır. Alüminyum koruyucu kese ve diğer koruyucu keselerin
hepsi de steril cerrahi alana maruz bırakılmamalıdır. EĞER Opsys'in BU
ÜÇ KESESINDEN hERhANGI BIRISI hASARLI İSE Opsys'İ İMpLANT
ETMEYİNİZ.
Ameliyathane koşulları, idari prosedürün ya da hastane veya devlet
prosedürünün gerekliliklerini karşılamalıdır.
Kullanımın ardından ürün ve ambalajı idari prosedür ya da hastane veya
devlet prosedürüne uygun şekilde atın.
HASTALAR İÇİN ÖNEMLİ BİLGİ
Ameliyatı yapacak olan cerrah, Opsys'in implantasyonu esnasında
karşılaşılması muhtemel komplikasyonları ile ilgili olarak, hastayı veya
hasta sahiplerini ameliyat öncesinde bilgilendirmekten sorumludur.
MUHAFAZA KOŞULLARI
Opsys aşağıdaki koşullarda muhafaza edilmelidir:
• SICAKLIK: Oda sıcaklığı
pAKET ÜZERİNDEKİ SON KULLANMA TARİhİNDEN SONRA ÜRÜNÜ
KULLANMAYINIZ.
KONTRENDİKASYONLARI
• Tedavi edilmeyen idiyopatik detrüsor hiperaktivite
• Nörojenik detrüsor hiperaktivite
• Fonksiyonel veya obstrüktif regorjman enkontinans
• Ürojenital enfeksiyonlar
• Vulva vestibülit
• İnterstisyel kist
• hamilelik