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使用說明
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一般資訊與裝置說明：
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單手乳房定位裝置由塑料模制手柄，帶 1cm 深度參考標記的導引器針，以及位於遠端上協
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助放針的超音波增強器組成。手柄內載有半剛性雙鈎定位導線。手柄具有觸發器，啟動時將導致針具縮
回手柄中，進而露出雙鈎定位導線。導線在倒鈎間包含目視珠。
供應方式：
除非包裝已受損或開封，否則 U
烷消毒。僅供一次性使用。請勿重複使用。請勿重複消毒。
使用指示：
這項裝置適用於在乳房病灶手術時作為外科醫師切除病灶的導引器使用。
使用禁忌：
無已知使用禁忌。
警告：
一旦倒鈎已被植入乳房內，就必須通過手術取出導線。請勿嘗試重新定位、移動或拉動導線，否則
可能導致損害 破裂。
導線僅是一種引導器。請勿將其作為牽開器使用。
在手術切除病灶期間請小心，以避免手術刀切斷導線。
對有乳房贗復體的病患使用任何定位導線時應保持謹慎，以便在放置或運送時不會刺穿它們。
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單手乳房定位裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因
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為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置（尤其是部
件之間有長型小內腔、接縫和 或裂縫者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微
生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
請勿重複消毒 U
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在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和 或重複消毒目前的
醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和 或機械變更影響，可能出現不良影響。
註：本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及當地、州與聯邦法律和規定處理與
棄置。
注意事項：
1. 針對指示用途、限制和經皮穿刺術可能併發症受過訓練的醫師，才能使用此裝置。
2. 應在造影控制下（超音波或 X 光）將裝置導入體內。
3. 使用前，請檢查裝置是否受到可能妨礙正常功能的損害。如果部件受損或彎曲，請勿使用。
潛在併發症：
潛在併發症具有部位特異性，並可能包含血腫、出血、感染、鄰近組織受傷、疼痛、流血、咳血、血
胸、非靶組織或器官或血管穿孔，以及氣胸。
必須使用的器材：
適當的造影型態
手術手套和手術巾
局部麻醉劑
其他器材（視需要）
使用說明：
1. 檢查包裝和產品是否受損或過期。如果未受損並且未過期，請開啟包裝並利用無菌技術轉移產品至
無菌場所。
2. 使用適當的超音波或 X 光造影技術定位病灶。
3. 從針具上直拉取下尖端保護套以防尖端受損。
4. 將定位針插入乳房中，同時使其朝向病灶（最好平行於胸壁以降低氣胸的可能風險）。使用深度參
考標記將針尖放入乳房病灶中（深度參考標記間隔為 1cm）。
5. 使用超音波和 或 X 光確認針的放置。
6. 視需要，重新放針並重新確認。
7. 向後輕拉觸發器植入導線（離開針具）並按下觸發器（圖 2）。針具將自動縮回手柄中（圖 3）。
註：針具必須要直以便縮回。彎曲針具可能妨礙裝置的正常功能。
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1. 乳房定位裝置
2. 超音波增強器
3. 1cm 深度參考標記
4. 觸發器
5. 倒鈎
6. 珠子
7. 定位導線
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單手乳房定位裝置皆以無菌和無熱原方式供應。使用環氧乙
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單手乳房定位裝置。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛
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