Página 1
® EnCor Rinse Tubing Set ENGLISH RINSETUB INSTRUCTIONS FOR USE Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DESCRIPTION ® The SenoRx EnCor Rinse Tubing Set is installed within the vacuum System or SenoSonix (sold and packaged separately) for saline rinsing of the tissue samples within a tissue collection chamber.
Página 3
® Ensemble tube de rinçage EnCor FRANÇAIS RINSETUB MODE D’EMPLOI DESCRIPTION ® L’ensemble tube de rinçage SenoRx EnCor est installé dans le système à vide ou dans SenoSonix (vendu et emballé séparément) afin de rincer les échantillons de tissu avec du sérum physiologique dans une chambre de prélèvement de tissus.
Página 5
® EnCor -Spülschlauchsatz DEUTSCH RINSETUB GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG ® Der SenoRx EnCor ‑Spülschlauchsatz wird innerhalb des Vakuumsystems oder SenoSonix (separat erhältlich und abgepackt) installiert und dient zum Spülen von Gewebeproben innerhalb einer Biopsatkammer mit Kochsalzlösung. VERWENDUNGSZWECK Spülen der in der Biopsatkammer gesammelten Gewebeproben während eines Biopsieverfahrens.
® Set del tubo di lavaggio EnCor ITALIANO RINSETUB ISTRUZIONI PER L’USO DESCRIZIONE ® Il Set del tubo di lavaggio EnCor SenoRx è installato all’interno del Sistema di aspirazione o SenoSonix (venduti a parte in confezioni separate) per il lavaggio con soluzione fisiologica dei campioni di tessuto nella camera di prelievo del tessuto.
® Conjunto de componentes de entubado EnCor ESPAÑOL RINSETUB INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN ® El conjunto de componentes de entubado SenoRx EnCor dentro del sistema de vacío o SenoSonix (a la venta y envasado por separado) y sirve para aclarar con solución salina muestras de tejido en una cámara de recogida de vacío.
Página 11
® EnCor spoelslangenset NEDERLANDS RINSETUB GEBRUIKSAANWIJZING BESCHRIJVING ® De SenoRx EnCor spoelslangenset wordt in het vacuümsysteem of de SenoSonix (afzonderlijk verkocht en verpakt) geplaatst om weefselbiopten in een biopthouder met fysiologische zoutoplossing te spoelen. BEOOGD GEBRUIK Het spoelen van weefselbiopten die tijdens een biopsieprocedure zijn verzameld in een biopthouder.
® Conjunto de Tubagem de Enxaguamento EnCor PORTUGUÊS RINSETUB INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DESCRIÇÃO ® O Conjunto de Tubagem de Enxaguamento SenoRx EnCor é instalado no Sistema de vácuo ou SenoSonix (vendido e embalado em separado) para o enxaguamento com solução salina das amostras de tecido numa câmara de colheita de tecido.
® Σετ σωλήνωσης έκπλυσης EnCor ЕΛΛНΝΙΚΑ RINSETUB ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ® Το σετ σωλήνωσης έκπλυσης SenoRx EnCor είναι εγκατεστημένο εντός του συστήματος κενού ή του SenoSonix (πωλείται και συσκευάζεται ξεχωριστά) για την έκπλυση με φυσιολογικό ορό δειγμάτων ιστού μέσα σε έναν θάλαμο συλλογής ιστού. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ...
Página 17
® EnCor skylleslangesæt DANSK RINSETUB BRUGERVEJLEDNING BESKRIVELSE ® SenoRx EnCor skylleslangesæt installeres i vakuumsystemet eller SenoSonix (sælges og forsendes særskilt) til saltvandsskylning af vævsprøverne i et vævsopsamlingskammer. TILSIGTET ANVENDELSE Skylning af vævsprøver, der opsamles i vævskammeret under en biopsiprocedure. KONTRAINDIKATIONER Ikke relevant ADVARSLER Ingen...
Página 19
® EnCor skölj-slangset SVENSKA RINSETUB BRUKSANVISNING BESKRIVNING ® SenoRx EnCor skölj‑slangset är installerat i vakuumsystemet eller SensoSonix (förpackad och såld separat), för att skölja vävnadsprov med koksaltlösning i ett samlingskärl för vävnad. AVSEDD ANVÄNDNING Sköljning av vävnadsprover samlade i samlingskärlet under en biopsitagning.
Página 21
® EnCor -huuhteluletkusarja SUOMI RINSETUB KÄYTTÖOHJEET KUVAUS ® SenoRx EnCor ‑huuhteluletkusarja asennetaan alipainejärjestelmään tai SenoSonixiin (myydään ja pakataan erikseen) kudosnäytteiden suolaliuoshuuhteluun kudoksenkeräyskammiossa. KÄYTTÖTARKOITUS Biopsiatoimenpiteen aikana kudoskammioon kerättyjen kudosnäytteiden huuhtelu. VASTA-AIHEET ‑ VAROITUKSIA Ei ole VAROTOIMET • Vältä huuhteluletkusarjan asennuksen aikana sen taivuttamista kohdistamalla huuhteluletkusarjan musta piste alipainejärjestelmän huuhteluventtiilin puristusmännän kanssa.
Página 23
® EnCor skylleslange NORSK RINSETUB BRUKSANVISNING BESKRIVELSE ® SenoRx EnCor skylleslange monteres i vakuumsystemet eller SenoSonix (selges og emballeres separat) for skylling av vevsprøver i vevsoppsamlingskammeret med saltløsning. TILTENKT BRUK Skylle vevsprøver samlet i vevskammeret under biopsi. KONTRAINDIKASJONER Ikke relevant ADVARSLER Ingen FORHOLDSREGLER •...
Página 25
® Zestaw rurek płuczących EnCor POLSKI RINSETUB INSTRUKCJA UŻYCIA OPIS ® Zestaw rurek płuczących SenoRx EnCor jest montowany w systemie próżniowym lub systemie SenoSonix (sprzedawany i pakowany osobno) w celu płukania bioptatów roztworem soli fizjologicznej wewnątrz komory zbiorczej. PRZEZNACZENIE Płukanie bioptatów zebranych do komory zbiorczej w trakcie biopsji. PRZECIWWSKAZANIA Nie dotyczy OSTRZEŻENIA...
® EnCor öblítő csővezeték készlet MAGYAR RINSETUB HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ LEÍRÁS ® A SenoRx EnCor öblítő csővezeték készletet a külön árusított és csomagolt vákuumrendszerbe vagy SenoSonix rendszerbe építik be. Ezek a szövetmintáknak fiziológiás sóoldattal, szövetgyűjtő kamrában történő öblítésére szolgálnak. ALKALMAZÁSI TERÜLET A szövetgyűjtő kamrában összegyűjtött szövetminták öblítése a biopsziás eljárás alatt.
Página 29
® Souprava proplachovacích hadiček EnCor ČESKY RINSETUB NÁVOD K POUŽITÍ POPIS ® Souprava proplachovacích hadiček SenoRx EnCor je nainstalována ve vakuovém systému nebo v systému SenoSonix (je prodáván a balen samostatně) k proplachování tkáňových vzorků v komůrce pro vzorky fyziologickým roztokem. POUŽITÍ Proplachování tkáňových vzorků v komůrce pro vzorky odebrané během biopsie.
® Encor Durulama Hortum Seti̇ TÜRKÇE RINSETUB KULLANIM TALİMATLARI TANIM ® SenoRx EnCor Durulama Hortum Seti, bir doku toplama bölmesindeki doku örneklerinin salinle durulanması için vakum Sistemi veya SenoSonix (ayrıca ambalajlanır ve satılır) içine takılır. KULLANIM AMACI Biyopsi prosedürü sırasında, bir doku bölmesi içine toplanan doku örneklerinin durulanması.
Página 35
® EnCor 헹굼 삽관 세트 영어 RINSETUB 사용 지침 설명 ® SenoRx EnCor 헹굼 삽관 세트는 진공 시스템 또는 SenoSonix(별매) 에 설치하여 조직 채취 챔버 내에서 조직 샘플을 식염수로 헹구는 데 사용할 수 있습니다. 용도 생검 시술 시 조직 챔버에서 채취된 조직 샘플을 헹굽니다. 금기...
Página 37
® Комплект линии для промывки EnCor РУССКИЙ RINSETUB ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОПИСАНИЕ ® Комплект линии для промывки SenoRx EnCor устанавливается внутри вакуумной системы или SenoSonix (поставляется отдельно в отдельной упаковке) для промывания солевым раствором образцов тканей в заборной камере для образцов тканей. НАЗНАЧЕНИЕ Промывание образцов тканей, поступающих в заборную камеру в...
Página 39
ENGLISH This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross‑patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time.
Página 40
Le phtalate de bis(2‑éthylhexyle) (DEHP) est un plastifiant utilisé dans certains dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle. Il a été démontré que le DEHP provoquait tout un éventail d’effets indésirables chez les animaux de laboratoire, notamment une toxicité hépatique et une atrophie testiculaire.
Página 41
ITALIANO Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di questo dispositivo medicale comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o interstizi, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti organici che costituiscono potenziale contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto con il dispositivo per un periodo di tempo non quantificato.
Página 42
incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados por cambios térmicos y/o mecánicos. El di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) es un plastificante que se utiliza en algunos dispositivos médicos de cloruro de polivinilo. El DEHP ha demostrado ocasionar diversos efectos adversos en animales experimentales, especialmente toxicidad hepática y atrofia testicular.
Página 43
PORTUGUÊS Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico apresenta o risco de criar contaminação cruzada para o doente, uma vez que a limpeza dos dispositivos médicos, principalmente os que possuem lúmenes pequenos e longos, uniões e/ou pequenas aberturas entre os componentes, é...
Página 44
την πιθανότητα δυσλειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα μέρη που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές. Ο φθαλικός δι-(2-αιθυλoεξυλo) εστέρας (DEHP) είναι ένας πλαστικοποιητής που χρησιμοποιείται σε ορισμένες ιατρικές συσκευές πολυβινυλοχλωριδίου. Έχει καταδειχθεί ότι ο DEHP προκαλεί μια σειρά από...
Página 45
pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras på...
Página 46
pikkulapset, raskaana olevat naiset tai imettävät äidit saavat mitään siihen liittyviä haittavaikutuksia. Todisteiden puute DEHP‑PVC:n ja jonkin taudin tai haittavaikutuksen välisestä kausaalisuudesta ei kuitenkaan merkitse sitä, ettei tuotteeseen liity mitään riskejä. NORSK Anordningen er utformet bare til engangsbruk. Dersom denne medisinske anordningen brukes omigjen innebærer det en risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger –...
Página 47
stopniem skażenia piroge nami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja obecnego wyrobu medycznego zwiększa prawdopo dobieństwo usterek wyrobu w związku z potencja lnym niepożądanym działaniem na elementy składo we wysokich temperatur i/ lub zmian mechanicznych.
Página 48
tulajdonítható nemkívánatos eseményt tapasztaltak volna. Ugyanakkor a DEHP‑PVC expozíció és bármiféle betegség vagy nemkívánatos esemény közötti ok‑okozati összefüggésre vonatkozó bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy ne lennének kockázatok. ČESKY Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném použití tohoto zdravotnického prostředku hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické...
Página 49
değildir. Bu tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden proses edilmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik değişiklikler nedeniyle cihazın düzgün çalışmama olasılığını artırır. Di(2-etilheksil)ftalat (DEHP) bazı polivinil klorür tıbbi cihazlarda kullanılan bir plastikleştiricidir. DEHP'nin deney hayvanlarında, başta karaciğer toksisitesi ve testiküler atrofi olmak üzere, bir dizi advers etki oluşturduğu gösterilmiştir DEHP'nin toksik ve kanserojen etkileri deney hayvanlarında kesin kanıtlanmış...
Página 50
한국어 이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 본 의료 장치를 재사용할 경우 교차 환자 오염의 위험이 있습니다. 특히 길고 작은 내강, 연결 부위 및/ 또는 구성요소 간에 틈새가 있는 의료 장치들을 비롯하여, 확정할 수 없는 시기 동안 잠재적 발열성 또는 미생물 오염이 있는 체액 또는 조직과 일단 접촉한...
Página 51
Ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) — это пластификатор, который применяется в некоторых устройствах медицинского назначения из поливинилхлорида. Наблюдения продемонстрировали, что ДЭГФ оказывает ряд нежелательных эффектов на подопытных животных, особенно проявились токсическое воздействие на печень и атрофия яичек. Хотя токсические и канцерогенные эффекты ДЭГФ на подо‑ пытных...
Página 55
Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo Περιεχόμενο Indhold Innehåll Sisältö Innhold Zawartość Tartalom Obsah İçerikleri 裝物 내용물 Содержимое упаковки Contains or presence of Phthalates Contient des phthalates ou présence de phthalates Phthalate enthalten oder liegen vor Contiene o sono presenti ftalati Contiene ftalatos o trazas de ftalatos Bevat, of aanwezigheid van, ftalaten Conteúdo ou presença de ftalatos...
Página 56
SenoRx, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 TEL: 1‑480‑894‑9515 1‑800‑321‑4254 FAX: 1‑480‑966‑7062 1‑800‑440‑5376 www.bardbiopsy.com Authorized Representative in the European Community Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex RH11 9BP, UK IU0086G 04/12...