Polskie; Instrukcja Użytkowania - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

Polskie

Instrukcja użytkowania
Artisse™ Urządzenie wewnątrzworkowe
OPIS PRODUKTU
Urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™ (Rysunki 1a, 1b i 1c) jest urządzeniem
samorozprężanym, pobierającym, widocznym na zdjęciach RTG i wykonanym ze stopu
niklowo-tytanowego z podwójną warstwą opłotu drucianego . Jest również kompatybilny
i zaprojektowany z użyciem zamkniętych komórek tak by mógł być wykorzystany przez
pojedynczego operatora . Bliższe i dalsze końcówki implantu są zabezpieczone i oznaczone
przez dwa radiocieniujące znaczniki wykonane ze stopu platyny i irydu .
Implant jest dostępny w dwóch konfiguracjach: (sferoidalny oraz lejkowaty) . Implant jest
mocowany na popychającym drucie z nitinolu o długości ok . 185 cm . Położenie implantu w
celu odłączenia jest określone z użyciem radioceniujących znaczników implantu . Introduktor
jest pakowany wraz z każdym z urządzeń wewnątrzworkowych Artisse™ oraz zaprojektowany
do ochrony dalszej części implantu, podczas gdy urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™
zostało przygotowane i wysłane z dodatkowym mikrocewnikiem wprowadzającym . Implant
jest odłączany za pomocą przenośnego, ręcznego urządzenia do odłączania elektrolitycznego .
Znacznik
dystalny
Obszary radiocie-
niujące DFT
Znacznik proksy-
malny
Sferoidalny Kształt
Rysunek 1 a: Kształty Urządzenia wewnątrzworkowegoArtisse™
Znacznik do
fluoroskopii
Implant w pełni
Dalszy popychacz
Elektrolityczna
zwizualizowany radiocieniujący
Strefa odłączania
(30 mm)
Rysunek 1b: System wprowadzający implant urządzenia wewnątrzworkowegoArtisse™
Rysunek 1c: Urządzenie odłączająceArtisse™ (ADD)
System przewódów wprowadzających z nitinolu urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™
PL
został zaprojektowany do dalszej nawigacji do maksymalnej długośći 150 cm i jest kompatybilny
z mikrocewnikiem wprowadzającym o wewnętrznej średnicy 0,53 mm (0,021 cali) dla
implantów o średnicy od 4,5 do 8 mm . Urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™ może być w
pełni wykorzystane oraz odzyskane z mikrocewnika wprowadzającego nie więcej niż 3 razy .
Położenie implantu w celu odłączenia jest określone z użyciem w pełni widocznego implantu,
a także dalszych i bliższych znaczników . Implant Artisse™ jest przyłączany za pomocą
zdalnego, ręcznego urządzenia do odłączania elektrolitycznego (Urządzenie odłączające
Artisse™, rysunek 1c) . Właściwy rozmiar implantu urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™
jest pokazany na etykiecie produktu .
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Urządzenie wewnątrzworkoweArtisse™ jest przeznaczone do wewnątrznaczyniowej
embolizacji workowych tętniaków wewnątrzczaszkowych .
PRZECIWWSKAZANIA
• Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym .
OSTRZEŻENIE
• Urządzenie wewnątrzworkoweArtisse™ powinno być używane wyłącznie
przez lekarzy przeszkolonych w zakresie technik i zabiegów przezskórnych i
wewnątrzworkowych w placówkach medycznych wyposażonych w odpowiedni
sprzęt do fluoroskopii .
• Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie wolno przygotowywać do powtórnego
użytku ani wyjaławiać . Przygotowanie do powtórnego użytku i ponowna
sterylizacja zwiększają ryzyko zakażenia u pacjenta oraz pogorszenia parametrów
działania produktu .
• Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić jałowe opakowanie i części urządzenia,
aby upewnić się, że w czasie transportu nie doszło do ich uszkodzenia . Nie używać
zgiętych lub uszkodzonych elementów .
• Aby ograniczyć potencjalne ryzyko zatorów nie należy pozwalać na umieszczenie
w tętniaku implantu o niewłąściwym rozmiarze lub położeniu powyżej
Lejkowaty Kształt
aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) .
• Używać należy wyłącznie jednego urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™
na tętniaka .
• Zabrania się korzystania z urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ u pacjentów,
u których angiografia wykazuje nieprawidłową anatomię, np . ciasną zmianę żył
lub nieworkowy tętniak o amofrficznym kształcie, który może nie pozwolić na
właściwe użycie lub odłączenie urządzenia w tętniaku .
• Ocenić właściwe położenie oraz rozmiar implantu, optymalną zgodność
ze ścianami wewnątrz tętniaka oraz pokrycie wzdłóż szyjki tętniaka przed
rozpoczęciem odłączenia implantu .
• Zabrania się korzystania z urządzenia do implantacji z szerokością mniejszą niż
średnia mierzona szerokość tętniaka .
• Uchwycenie urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ przez więcej niż 3 pełne cykle
w cewniku może spowodować uszkodzenie dalszych lub bliżsych końców opłotu .
• Osoby, u których stwierdzono alergię na metale, takie jak platyna, nikiel,
tytan ( w tym główne elementy platyny, niklu, molibdenu lub tungstenu)
oraz stopy kobaltowe/chromowe (w tym główne elementy platyny, kobaltu,
Mikrocewnik
chromu, niklu, molibdenu lub tungstenu) są zagrożone reakcją alergiczną na
wprowadzający
urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™ oraz system wprowadzający urządzenie
wewnątrzworkowe Artisse™ .
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania obejmują między innymi:
• Arytmia
• Zawał mózgowy
• Zgon
• Rozwarstwienie
• Rozwarstwienie lub
wystrzępienie (błony
wewnętrznej naczynia)
• Zator
• Gorączka
• Przetoka
Obraz fluoroskopo- • Reakcja na obce ciało
wy podświetlający
• Krwiaki
odłączanie elektro-
• Hemoliza
lityczne
• Krwotok, wewnątrzczaszkowy
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie
• Zakażenie
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Nie korzystaj z produktu, jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone .
• Korzystaj z urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ jedynie przed upływem Use By
(daty ważności) podanej na opakowaniu .
• Należy zastosować odpowiednie leczenie środkami przeciwpłytkowymi i
przeciwkrzepliwymi, zgodnie ze standardową praktyką medyczną .
• Nie należy umieszczać urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ u pacjentów, u
których przeszkody takie jak założony wcześniej stent w docelowym miejscu tętniaka
w tętnicy pacjenta .
• Tętniak zamknięty skrzepliną może pogorszyć istniejące lub spowodować powstanie
nowych objawów efektu masy i może wymagać leczenia medycznego .
• Nieusunięcie introduktora po umieszczeniu przewodu wprowadzającego w RHV
mikrocewnika spowoduje zakłócenie normalnej infuzji roztworu płuczącego oraz
powtórny napływ krwi do mikrocewnika .
• Rozwijaj i zwijaj urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™ ostrożnie i łagodnie bez
użycia nadmiernej siły . Jeśli występuje nadzwyczajne tarcie należy powoli wyciągnąć
urządzenie i sprawdzić czy nie uległo uszkodzeniu . Jeśli uszkodzenie zostanie
wykryte, należy urządzenie usunąć i użyć nowego . Jeśli trarcie lub opór będzie nadal
• Odczyn zapalny
• Martwica
• Uszkodzenie nerwu
• Deficyt neurologiczny / Zaburzenie
• Niewydolność organu
• Ból
• Narażenie na promieniowanie,
niezamierzone, poważne
• Wstrząs
• Zwężenie
• Zmniejszona odpowiedź terapeutyczna
• Wykrzepnięcie
• Toksyczność
• Napady przemijającego niedokrwienia
mózgu
• Zwężenie naczynia
36
występował, powoli usuń urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™ oraz mikrocewnik i
sprawdź czy cewnik nie został uszkodzony .
• Czas odłączania może być wydłużony, gdy:
o Zakrzep jest obecny w strefie odłączania elektrolitycznego .
o Nie wystarcza płukanie heparynizowaną solą fizjologiczną .
• Nie należy korzystać z urządzeń odłączających innych niż urządzenie odłączające
Artisse™ (ADD) .
• Zaleca się posiadanie przynajmniej jednego zapasowego urządzenia odłączającego
Artisse™ (ADD) .
• Nie należy zmieniać położenia implantu urządzenia odłączającego Artisse™ po
odłączeniu z użyciem ADD .
KOMPATYBILNOŚĆ
Kody wymiarów urządzenia podano na etykiecie produktu . Urządzenie wewnątrzworkowe
Artisse™ w rozmiarach 4,5 do 8mm zostało zaprojektowane do dostarcznenia z pomocą
kompatybilnego 0,53 mm (0,021") wewnątrz średnicy mikrocewnika .
OBRAZOWANIE METODĄ REZONANSU
MAGNETYCZNEGO
Badania niekliniczne wykazały, że urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™ może być
warunkowo stosowane w środowisku rezonansu magnetycznego . Pacjenta ze wszczepionym
urządzeniem niezwłocznie po jego wprowadzeniu można bezpiecznie skanować w systemie
rezonansu magnetycznego w następujących warunkach:
• Statyczne pole magnetyczne wyłącznie o natężeniu 1,5 tesli i 3 tesli .
• Maksymalny przestrzenny gradient pola magnetycznego nieprzekraczający 3000
gausów/cm
• Maksymalny zgłoszony dla systemu rezonansu magnetycznego współczynnik absorpcji
swoistej uśredniony dla całego ciała (SAR) wynoszący 2W/kg dla 15 minut skanowania
w systemie rezonansu magnetycznego pracującym w normalnym trybie
• Dla zdefiniowanych powyżej warunków skanowania można oczekiwać, że urządzenie
wewnątrzworkowe Artisse™ spowoduje maksymalny wzrost temperatury o 1,5°C po
upływie 15 minut ciągłego skanowania .
INFORMACJE NA TEMAT ARTEFAKTÓW
Badania niekliniczne wykazały również, że artefakt obrazu wywołany przez urządzenie
wewnątrzworkowe Artisse™ jest rozszerzone o ok . 2 mm od implantu korzystając z sekwencji
gradientu echa pulsu oraz Systemu 3-Tesla MR .
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
1. Rozmiar tętniaka i wybór urządzenia:
A . Wykonaj plan fluoroskopii .
B . Po zapewnieniu odpowiedniej kalibracji między 3D oraz obrazem fluoroskopii
wykonaj angiogram (celem zawarcia obrazu lateralnego / prostopadłego) aby
we właściwy sposób zmierzyć oraz określić maksymallną oraz średnią szerokość
(W), wysokość (H) oraz szyjkę (N) tętniaka [rysunek 2] .
Wysokość
Szerokość
(kopuła)
Szyjka
Rysunek 2: Pomiar szerokości tętniaka (kopuła), wysokość oraz szyjka
C . Skorzystaj z tabeli referencyjnej urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™,
by znaleźć zalecane opcje rozmiarów (Tabela 1a (sferoidalny kształt) oraz 1
(kształt lejkowaty)):
1 . Bazując na pomiarach oraz morfologii, określ czy kształt sferoidalny czy
lejkowaty implantu jest właściwy . Etykieta produktu pokazuje kształt
implantu oraz właściwą szerokość(W) oraz wysokość (H) implantu .
2 . Upewnij się, że podana na etykiecie szerokość implantu jest równa lub
większa niż zmierzona średnia szerokość (kopuła) tętniaka dla ścisku
oraz stabilności implantu . Zwiększ rozmiar implantu jeśli zachodzi taka
potrzeba .
3 . Po ustaleniu włąściwego kształtu i rozmiaru implantu, upewnij się że
wysokość implantu pozwala na odpowiednie zakrycie szyjki .
PRZESTROGA
Wykorzystaj wszelkie możliwości by pewnie ocenić i przewidzieć ostateczną wysokość
umieszczonego przedmiotu, lekko ściśniętego oraz właściwego implantu z tętniakiem oraz
zmierzoną wysokośćią tętniaka .
2. Dostęp oraz cewnikowanie:
A . Korzystając ze stardardowej techniki radiografii intervencyjnej, należy
dotrzeć do naczynia krwionośnego oraz tętniaka z wykorzystaniem system
trójosiowego, prowadnika oraz właściwego mikrocewnika wprowadzającego o
wewnętrznej średnicy 0,021" .
OSTRZEŻENIE
• W celu uzyskania optymalnych wyników urządzenia wewnątrzworkowego
Artisse™ oraz zredukowania ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, konieczne
jest by utrzymana została stała infuzja odpowiedniego płuczącego roztworu
hypernizowanej soli fizjologicznej między a) osłoną udową oraz prowadzącym
cewnikiem, b) mikrocewnikiem wprowadzającym oraz prowadzącym cewnikiem
oraz c) mikrocewnikiem wprowadzającym, prowadzącym , prowadnikiem
oraz drutem wprowadzającym . Stałe płukanie również redukuje możliwość
powstawania zakrzepów na, oraz krystalizacji infuzyjnych wokół strefy odłączania
urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ .