Nederlands - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

7 . Om oönskade rörelser hos implantatet observeras under positionering av
implantatet eller om ompositionering inte kan slutföras efter behov, ska
implantatet avlägsnas tillsammans med införingssystemet som en enhet .
8 . Gör en bedömning med angiografi för att verifiera önskad position och
placering av Artisse™-implantatet innan förberedelse för elektrolytisk
avskiljning:
a . Att aneurysmet är helt fyllt av enheten, att halsen är tillräckligt
täckt och att den proximala markören sitter bortanför halsen .
b . Verifiera att införingstråden inte är spänd och att implantatet tycks
vara stabilt i aneurysmet utan rörelser .
c . Om positionen är tillfredsställande ska RHV:n dras åt för att
förhindra att Artisse™-implantatet rör sig oavsiktligen .
6. Avskiljning av Artisse™-implantatet i lesionen:
A . Se bruksanvisningen för Artisse™ avskiljningsenhet för instruktioner om
avskiljning med ADD .
VARNING
• Att föra fram införingstråden bortom mikrokateterns spets när Artisse™-implantatet
har placerats innebär en risk för att aneurysmet eller kärlet perforeras .
VIKTIGT: Ha minst en extra Artisse™ avskiljningsenhet (ADD) som
reservavskiljningsenhet .
VIKTIGT: Ökad avskiljningstid kan förekomma när:
o trombos förekommer i den elektrolytiska avskiljningszonen .
o spolning med hepariniserad saltlösning är otillräcklig .
B . Verifiera visuellt att placeringen är tillfredsställande samt att implantat-/
införingssystemet inte är spänt eller komprimerat före avskiljning, för att undvika
oavsiktliga eller okontrollerade/oönskade rörelser hos mikrokateterns spets .
C . Torka av den proximala änden på införingstråden till Artisse™ enhet för
aneurysmsäck med alkohol .
D . Anslut kabelsatserna till Artisse™ avskiljningsenhet enligt bruksanvisningen
för ADD .
E . Påbörja avskiljningssekvensen med Artisse™ avskiljningsenhet enligt
bruksanvisningen för ADD . Använd angiografi för att verifiera avskiljningen .
1 . Vid lyckad avskiljningssekvens och signal, fortsätt till steg F .
2 . Vid misslyckad avskiljningssekvens och ADD-signalen visar god effekt,
upprepa avskiljningssekvensen .
3 . Om ADD visar gult ljus har ADD påträffat ett fel under avskiljningen eller
stängts av efter 60 sekunders kontinuerlig avskiljningsprocess . Om fel
påträffas under avskiljningen, följ Obs! 2 i bruksanvisningen för ADD .
F . Det kan krävas flera avskiljningsförsök för att avskilja enheten .
G . Avbrutet blinkande BLÅ avskiljningsindikator och avbruten ljudton på ADD
indikerar avskiljning av Artisse™-implantatet .
H . Inspektera noggrant den placerade Artisse™ enhet för aneurysmsäck
under fluoroskopi för att bekräfta att den är korrekt avskiljd, helt placerad i
aneurysmet och täcker aneurysmets hals .
I . Verifiera med fluoroskopi att avskiljningen har lyckats genom att långsamt
dra införingstråden proximalt för att se till att implantatet inte rör sig .
I den osannolika händelsen att Artisse™-enheten rör sig proximalt ska
införingstråden föras fram för att återupprätta läget för Artisse™ enhet för
aneurysmsäck . Starta ADD igen för att återuppta avskiljningsprocessen .
Verifiera avskiljningen enligt ovan .
J . När avskiljningen har detekterats och bekräftats med fluoroskopi ska kontakten
på den röda kabeln från införingstråden frånkopplas . Ta bort nålen från
patientens arm eller ljumske .
K . Stäng av Artisse™ avskiljningsenhet enligt bruksanvisningen för ADD .
L . Dra tillbaka införingstråden i den 0,021'' stora mikrokatetern och avlägsna
införingstråden från patienten .
KASSERING: Implantatet och/eller införingssystemet ska kasseras eller återsändas till
tillverkaren enligt institutionens riktlinjer .

Nederlands

Gebruiksaanwijzing
Artisse™ Blaasvormig instrument
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Het Artisse™ blaasvormig instrumentsysteem [afbeeldingen 1a, 1b en 1c] is een
zelfontvouwend, door te trekken gevuld, radiopaak, nitinol, twee lagen gevlochten draad,
ontwerp met gesloten cellen dat opengevouwen en teruggetrokken kan worden door één
persoon . Proximale en distale uiteinden van het implantaat zijn geborgd en gemerkt met
twee radiopake merktekens met een platina-iridium legering .
Het implantaat is beschikbaar in twee vormen: (Sferoïde en wijd uitlopend) . Het implantaat is
gemonteerd op een nitinol-duwdraad van ongeveer 185 cm lang . De plaatsingslocatie van het
implantaat wordt vastgesteld met behulp van de radiopake merktekens op het implantaat .
Bij ieder Artisse™ blaasvormig instrument zit een inbrengschacht . Deze is speciaal ontworpen
om het distale deel van het implantaat te beschermen wanneer het Artisse™ blaasvormig
instrument voorbereid, geladen en door de plaatsingsmicrokatheter gehaald wordt . Het
implantaat wordt losgemaakt via een draagbaar, in de hand te houden elektrolytisch
plaatsingsinstrument .
Distaal
merkteken
Radiopake
DFT-snoeren
Proximaal
merkteken
Sferoïde vorm wijd uitlopende vorm
Afbeelding 1a: De vormen van het Artisse™ blaasvormig instrument
Fluoroscopieveilig
merkteken
Volledig Radiopake distale
Elektrolytische
gevisualiseerd duwer (30 mm)
plaatsingszone
implantaat
Afbeelding 1b: Het implantaatplaatsingssysteem voor het Artisse™ blaasvormig instrument
Afbeelding 1c: Het Artisse™-plaatsingsinstrument (ADD)
17
Het plaatsingssysteem met nitinoldraad van het Artisse™ blaasvormig instrument
NL
is bedoel om distaal te navigeren met maximaal 150 cm draad, compatibel met een
plaatsingsmicrokatheter met een binnendiameter van 0,53 mm (0,021 inch) voor implantaten
met een diameter van 4,5 mm tot 8 mm . Het Artisse™ blaasvormig instrument kan tot 3 keer
volledig uit de plaatsingsmicrokatheter open- en teruggevouwen worden .
De plaatsingslocatie van het implantaat wordt vastgesteld met behulp van het volledig
gevisualiseerd implantaat evenals de distale en proximale merktekens . Het Artisse™-implantaat
wordt losgemaakt via een draagbaar, in de hand te houden elektrolytisch plaatsingsinstrument
(Artisse™-plaatsingsinstrument, afbeelding 1c) . De vrije implantaatmaat van het Artisse™
blaasvormig instrument vindt u op het etiket van het product .
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Artisse™ blaasvormig instrument is bedoeld voor endovasculaire embolisatie van
zakvormige anuerysma's .
CONTRA-INDICATIES
• Patiënten met actieve bacteriële infecties .
WAARSCHUWING
• Het Artisse™ blaasvormig instrument dient uitsluitend gebruikt te worden door
artsen opgeleid in percutane, zakvormige technieken en procedures in medische
faciliteiten met geschikte fluoroscopisch apparatuur .
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik . Niet recycleren of opnieuw steriliseren .
Recycleren en opnieuw steriliseren verhoogd het risico op infecties bij de patiënt
en heeft een negatieve invloed op de prestatie van het instrument .
• Controleer vóór gebruik zorgvuldig dat de steriele verpakking en de onderdelen
van het instrument niet beschadigd zijn tijdens het vervoer . Gebruik geknakte of
beschadigde onderdelen niet .
• Zorg ervoor dat een slecht passend of slecht geplaatst implantaat niet in het
aneurysma achterblijft na geactiveerde stollingstijd (ACT), om het risico op
embolie te verkleinen .
• Gebruik één Artisse™ blaasvormig instrument per aneurysma .
• Gebruik het Artisse™ blaasvormig instrument niet bij patiënten waarbij met
een angiografie een ongeschikte anatomie is vastgesteld, zoals ernstige
bloedvatverdraaiingen of niet-zakvormige, amorf gevormde aneurysma's die
juiste plaatsing of correct openvouwen van het instrument in het aneurysma
onmogelijk maken .
• Bepaal vóór de voorbereidingen voor het plaatsen van het implantaat de
juiste plaats en maat van het implantaat, de optimale compliantie met de
aneurysmawanden en dekking van de hals van het aneurysma .
• Gebruik geen implantaat dat volgens het etiket smaller is dan de gemiddeld
gemeten breedte van het aneurysma .
• Het Artisse™ blaasvormig instrument meer dan 3 volledige cycli in de
microkatheter terugtrekken, kan leiden tot schade aan de distale of proximale
uiteinden van de vlecht .
• Mensen die allergisch zijn voor metaal, zoals platina, nitinol (inclusief de
hoofdelementen platina, nikkel, molybdeen of wolfraam) of kobalt/chroomlegering
(inclusief de hoofdelementen platina, kobalt, chroom, nikkel, molybdeen of
wolfraam) kunnen een allergische reactie krijgen op het Artisse™ blaasvormig
Plaatsingsmicro-
instrument of het plaatsingssysteem voor het Artisse™ blaasvormig instrument .
katheter
MOGELIJK COMPLICATIES
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Hartritmestoornissen
• Herseninfarct
• Overlijden
• Dissectie
• Dissectie, intimaal
• Embolie
• Koorts
• Fistel
• Vreemd lichaam
afweerreactie
• Hematoom
• Hemolyse
Fluoroscopisch beeld
• Hersenbloeding
waarop de elek-
• Hypertensie
trolytische plaatsing
• Hypotensie
aangegeven wordt
• Infectie
VOORZORGSMAATREGELEN
• Gebruik dit product niet indien de steriele verpakking beschadigd is .
• Gebruik het Artisse™ blaasvormig instrument vóór de "Use by" datum
(houdbaarheidsdatum) op de verpakking .
• De juiste bloedplaatjes- en antistollingstherapie dient toegediend te worden,
overeenkomstig de standaard medische praktijk .
• Plaats het Artisse™ blaasvormig instrument niet bij patiënten met een obstructie,
zoals een bestaande stent, in de voornaamste ader op de plaats van het aneurysma .
• Een aneurysma met een trombose kan de bestaande symptomen verergeren of
nieuwe symptomen van massa-effect veroorzaken, waarvoor medische zorg nodig is .
• Indien de inbrengschacht niet verwijderd wordt na het plaatsen van de
plaatsingsdraad in de draaiende hemostatische klep van de microkatheter, zal de
normale infusie van het spoelingsmiddel onderbroken worden en dan kan bloed terug
in de microkatheter vloeien .
• Beweeg het Artisse™ blaasvormig instrument voorzichtig en soepel voor- en achteruit,
zonder het toepassen van overmatige kracht . Trek het instrument terug en controleer
op schade bij ongebruikelijke wrijving . Verwijder het instrument en gebruik een
nieuwe indien er sprake is van schade . Als er nog steeds sprake is van wrijving of
• Ontsteking
• Necrose
• Zenuwschade
• Neurologische uitval/disfunctie
• Orgaanfalen
• Pijn
• Onbedoelde hoge stralingsblootstelling
• Schok
• Stenose
• Verminderde therapeutische reactie
• Trombose
• Toxiciteit
• Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Vasoconstrictie