Contraindicações - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

a . Largura sem restrições [Largura do aneurisma
b
b . Altura sem restrições [Altura do aneurisma]
a
c . Largura 15% restrita [Largura do aneurisma
d
c
d . Altura com compressão radial de 15% [Altura do
15%
a . Largura sem restrições [Largura do aneurisma
b
b . Altura sem restrições [Altura do aneurisma]
a
c . Largura 15% restrita [Largura do aneurisma
d
c
d . Altura com compressão radial de 15% [Altura do
15%
O sistema de fio de distribuição do dispositivo intrasacular Artisse™ destina-se à navegação
distal através de um microcateter de distribuição compatível com um comprimento máximo
de 150 cm, diâmetro interno de 0,53 mm (0,021 pol . ) para os tamanhos do implante com
um diâmetro de 4,5 mm a 8 mm . O dispositivo intrasacular Artisse™ pode ser totalmente
introduzido e recapturado do microcateter de distribuição até 3 vezes .
A localização do implante para separação é avaliada utilizando o implante totalmente
visualizado, bem como os marcadores distal e proximal . O implante Artisse™ é separado
através de um dispositivo de separação eletrolítico de mão portátil (dispositivo de separação
Artisse™, Figura 1c) . O tamanho sem restrições do dispositivo instrasacular Artisse™ é
demonstrado no rótulo do produto .
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O dispositivo intrasacular Artisse™ destina-se à embolização endovascular de aneurismas
intracranianos saculares .
CONTRAINDICAÇÕES
• Pacientes com infeção bacteriana ativa .
AVISO
• O dispositivo intrasacular Artisse™ deve ser utilizado apenas por médicos com
formação em técnicas e procedimentos percutâneos intrasaculares realizados em
instalações médicas com equipamento fluoroscópico apropriado .
• Apenas para uma única utilização . Não reprocesse nem reesterilize . O
reprocessamento e a reesterilização aumentam o risco de infeção do paciente e
podem comprometer o desempenho do dispositivo .
• Inspecione cuidadosamente a embalagem e os componentes do dispositivo
esterilizados antes de utilizar para se certificar de que nenhum deles sofreu danos
durante o transporte . Não use componentes dobrados ou danificados .
• Para minimizar o potencial risco de embolia, não permita que um implante com
um tamanho inapropriado ou posicionado de forma incorreta seja colocado no
aneurisma para além do tempo de coagulação ativado (ACT) .
• Utilize apenas um dispositivo intrasacular Artisse™ por aneurisma .
• Não utilize o dispositivo intrasacular Artisse™ em pacientes nos quais a
angiografia demonstra uma anatomia inapropriada, como tortuosidade graves
dos vasos ou aneurismas não saculares e com forma amórfica que podem não
permitir a colocação ou separação adequada do dispositivo num aneurisma .
• Avalie a colocação e tamanho adequados do implante, a conformidade total das
paredes dentro do aneurisma e a cobertura através do colo do aneurisma antes de
se preparar para separar o implante .
4,5 mm
(Cúpula)]
5,4 mm
3,8 mm
(Cúpula)]
6,1 mm
aneurisma]
Tabela 1a: Recomendação de tamanho para a forma esferóide
4,5 mm
(Cúpula)])
5,6 mm
3,8 mm
(Cúpula)]
6,6 mm
aneurisma]
Tabela 1b: Recomendação de tamanho para a forma alargada
AVISO
• Não utilize um implante do dispositivo com uma largura inferior à largura média
medida de um aneurisma .
• Recapturar o dispositivo intrasacular Artisse™ mais de 3 ciclos completos num
microcateter pode causar danos nas extremidades distais ou proximais da trança .
• As pessoas com alergia conhecida ao metal, como platina, níquel-titânio
(incluindo aos elementos essenciais da platina, níquel, molibdénio ou tungsténio)
ou liga de cobalto/crómio (incluindo os elementos essenciais da platina, cobalto,
crómio, níquel, molibdénio ou tungsténio) podem sofrer uma reação alérgica
ao dispositivo intrasacular Artisse™ ou sistema de introdução do dispositivo
intrasacular Artisse™ .
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações incluem, mas sem limitação:
• Arritmia
• Enfarte cerebral
• Morte
• Dissecção
• Dissecção, íntima
• Embolia
• Febre
• Fístula
• Reação a corpo estanho
• Hematoma
• Hemólise
• Hemorragia, intracraniana
• Hipertensão
• Hipotensão
• Infeção
PRECAUÇÕES
• Não utilize o produto se a embalagem estéril estiver danificada .
• Utilize o dispositivo intrasacular Artisse™ antes da data "Use By" (Prazo de validade)
impressa na embalagem .
• O tratamento antiplaquetário e anticoagulante deve ser administrado de acordo com
a prática médica padrão .
• Não tente colocar o dispositivo intrasacular Artisse™ em pacientes a quem foi
anteriormente colocada uma obstrução, como um stent na artéria principal na
localização-alvo do aneurisma .
• Um aneurisma com trombos pode agravar sintomas pré-existentes de efeito de massa,
bem como causar novos sintomas, podendo ser necessário administrar terapêutica médica .
• Não remover a bainha introdutora depois de inserir o fio de distribuição na VHR do
microcateter irá interromper a perfusão normal de solução de irrigação e permitirá o
refluxo de sangue para o microcateter .
Forma esferóide
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Forma alargada
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
• Inflamação
• Necrose
• Danos nervosos
• Défice/disfunção neurológica
• Falha dos órgãos
• Dores
• Exposição a radiação, não prevista, grave
• Choque
• Estenose
• Diminuição da resposta terapêutica
• Trombose
• Toxicidade
• Ataque isquémico transitório
• Vasoconstrição
20
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
Largura e altura identificadas (mm) de acordo com o rótulo
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
Largura e altura identificadas (mm) de acordo com o rótulo
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
• Avance e retraia o dispositivo intrasacular Artisse™ cuidadosamente e com suavidade
sem exercer uma força excessiva . Se observar uma fricção incomum, remova
lentamente o dispositivo e examine a presença de danos . Se estiverem presentes
danos, remova e utilize um dispositivo novo . Se continuar a observar fricção ou
resistência, remova o dispositivo intrasacular Artisse™ e o microcateter e examine o
microcateter para verificar se existem danos .
• Pode ocorrer o aumento dos tempos de separação quando:
o Estão presentes trombos na zona de separação eletrolítica .
o Irrigação insuficiente de solução salina heparinizada .
• Não utilize os dispositivos de separação diferentes do dispositivo de separação
Artisse™ (ADD) .
• É recomendável ter, pelo menos, um dispositivo de separação Artisse™ (ADD) adicional
enquanto dispositivo de separação de reserva .
• Não tente reposicionar o implante do dispositivo intrasacular Artisse™ após a
separação com o ADD .
COMPATIBILIDADE
Consulte o rótulo do produto para obter o código de tamanho do dispositivo . O dispositivo
intrasacular Artisse™ com os tamanhos de 4,5 mm a 8 mm foram concebidos para serem
colocados através de um microcateter compatível com um diâmetro interno de 0,53 mm
(0,021 pol . ) .
IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
Testes não clínicos demonstraram que a utilização do dispositivo intrasacular Artisse™ em RM
é condicionada . Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num
sistema de RM imediatamente após a colocação nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla apenas
• Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 3000 Gauss/cm
• Taxa de absorção específica (SAR) para média de corpo inteiro máxima reportada pelo
sistema de RM de 2 W/kg durante 15 minutos de exame no modo de funcionamento
normal do sistema de RM
• Nas condições de exame definidas, prevê-se que o dispositivo intrasacular Artisse™
produza um aumento de temperatura máximo de 1,5° C após 15 minutos de exame
contínuo
INFORMAÇÕES SOBRE ARTEFACTOS
Em testes não clínicos, o artefacto de imagens causado pelo dispositivo intrasacular Artisse™
estende-se aproximadamente 2 mm a partir deste implante utilizando uma sequência de
impulsos eco gradiente e um sistema de RM de 3 Tesla .
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Dimensões do aneurisma e seleção do dispositivo:
A . Efetue o mapeamento fluoroscópico .
B . Depois de garantir a calibração adequada entre as imagens 3D e fluoroscópicas,
efetue um angiograma (para incluir as imagens laterais/ortogonais) de modo a
medir corretamente e determinar a largura máxima e média (L), a altura (A) e
o colo (C) do aneurisma [Figura 2] .
Nota:
do produto
Certifique-se de que a largura identificada é igual ou
superior à largura do aneurisma média medida (cúpula)
Largura e altura de referência resultantes (mm) após uma
compressão radial de 15%
Nota:
do produto
Certifique-se de que a largura identificada é igual ou
superior à largura do aneurisma média medida (cúpula)
Largura e altura de referência resultantes (mm) após uma
compressão radial de 15%