Français - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

8 . Angiographically assess to verify desired position and placement of the
Artisse™ implant prior to preparing for electrolytic detachment:
a . Aneurysm is completely filled by the device, there is complete neck
coverage and the proximal marker sits beyond the neck .
b . Verify no tension on the pusher wire and implant appears to be
stable in the aneurysm with no movement .
c . If position is satisfactory, tighten the RHV to prevent inadvertent
movement of the Artisse ™ implant .
6. Detaching the Artisse ™ Implant within the Lesion:
A . Refer to the Artisse™ detachment device IFU for ADD detachment instructions .
WARNING
• Advancing the delivery wire beyond the microcatheter tip once the Artisse™
implant has been detached involves risk of aneurysm or vessel perforation .
CAUTION: Have at least one extra Artisse™ detachment device (ADD) as a backup
detachment device .
CAUTION: Increased detachment times may occur when:
o Thrombus is present on the electrolytic detachment zone .
o Insufficient heparinized saline flush .
B Visually verify satisfactory placement as well as the implant/delivery system is
not under tension or compression prior to detachment to avoid inadvertent, or
uncontrolled/undesired microcatheter tip movement .
C . Wipe the proximal end of the Artisse™ intrasaccular device delivery wire with
alcohol .
D . Connect the Artisse™ detachment device cable sets per the ADD IFU .
E . Commence the Artisse™ detachment device detachment sequence per the ADD
IFU . Verify detachment via angiographic means .
1 . If successful detachment sequence and signal, proceed to step F .
2 . If unsuccessful detachment sequence and signal ADD shows good power,
repeat the detachment sequence .
3 . If ADD shows amber light, ADD encountered error in detachment or
timed out after 60 seconds of continuous detachment process . If error in
detachment is encountered, follow the ADD IFU Note 2 .
F . Multiple detachment attempts may be required to detach the device .
G . Interrupted flashing BLUE detachment indicator and interrupted acoustic tone
on the ADD indicates detachment of the Artisse™ implant .
H . Carefully inspect the deployed Artisse™ intrasaccular device implant under
fluoroscopy to confirm that it is properly detached, completely apposed within
the aneurysm and covering the aneurysm neck .
I . Verify successful detachment fluoroscopically by slowly pulling the delivery
wire proximally to make sure the implant does not move . In the unlikely event
the Artisse™ device moves proximally, advance the delivery wire to re-establish
the Artisse™ intrasaccular device position . Start the ADD again to resume
detachment process . Verify detachment as above .
J . When detachment has been detected and fluoroscopically confirmed,
disconnect the connector of the red cable from the delivery wire . Remove the
needle from the patient's arm or groin .
K . Switch off the Artisse™ detachment device per the ADD IFU .
L . Retract the delivery wire into the 0 . 0 21" microcatheter and remove the delivery
wire from the patient .
DISPOSAL: The implant and/or delivery system should be disposed of or returned to
the manufacturer per institutional guidelines .
Français
Mode d'emploi
Dispositif intrasacculaire Artisse™
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif intrasacculaire Artisse™ [figures 1a, 1b et 1c] est une structure à fils tressés
à double couche auto-expansible en nickel-titane radio-opaque rempli par étirement,
compliante et à cellules fermées, qui peut être déployée et récupérée par un seul opérateur .
Les extrémités proximale et distale de l'implant sont protégées et marquées avec deux repères
en alliage de platine-iridium radio-opaque .
L'implant est disponible dans deux configurations : (Sphéroïde et Évasé) . L'implant est
monté sur un fil de poussée en nitinol de 185 cm environ . L' e mplacement de l'implant
pour le détachement est évalué à l'aide de repères radio-opaques sur l'implant . Une gaine
d'introduction est fournie avec chaque dispositif intrasacculaire Artisse™ afin de protéger
la partie distale de l'implant pendant que le dispositif intrasacculaire Artisse™ est préparé,
chargé et avancé dans le microcathéter de mise en place . L'implant est détaché par le biais
d'un dispositif de détachement électrolytique à main portable .
Repère distal
Mèches DFT
radio-opaques
Repère proximal
Forme sphéroïde
Figure 1a : Formes du dispositif intrasacculaire Artisse™
Marqueur fluorosafe
Implant Dispositif d'insertion
Zone de détache-
complètement
distal radio-opaque
ment électrolytique
visualisé
(30 mm)
Figure 1b : Système de mise en place de l'implant du dispositif intrasacculaire Artisse™
Figure 1c : Dispositif de détachement Artisse™ (DDA)
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Le système de guide de largage en nitinol du dispositif intrasacculaire Artisse™ est conçu
FR
pour la navigation distale dans un microcathéter de mise en place de 150 cm au maximum,
d'un diamètre interne compatible de 0,53 mm (0,021 pouce) pour des implants dont le
diamètre est compris entre 4,5 mm et 8 mm . Le dispositif intrasacculaire Artisse™ peut être
complètement déployé et capturé à nouveau à partir du microcathéter de mise en place
jusqu'à 3 reprises .
L' e mplacement de l'implant pour le détachement est évalué à partir de la visualisation
complète de l'implant et à l'aide des repères distal et proximal . L'implant Artisse™ est
détaché par le biais d'un dispositif de détachement électrolytique à main portable (dispositif
de détachement Artisse™, figure 1c) . La taille d'implant sans contrainte du dispositif
intrasacculaire Artisse™ est indiquée sur l' é tiquette du produit .
INDICATIONS
Le dispositif intrasacculaire Artisse™ est conçu pour assurer l' e mbolisation endovasculaire des
anévrismes intracrâniens sacculaires .
CONTRE-INDICATIONS
• Patients souffrant d'une infection active de nature bactérienne .
AVERTISSEMENT
• Le dispositif intrasacculaire Artisse™ ne doit être utilisé que par des médecins
formés aux procédures et techniques percutanées et intrasacculaires, en
établissement médical, à l'aide d'un équipement de radioscopie approprié .
• Réservé à un usage unique . Ne pas le retraiter ni le restériliser . Le retraitement
et la restérilisation augmentent les risques d'infection chez le patient et peuvent
compromettre le bon fonctionnement du dispositif .
• Inspecter soigneusement l' e mballage stérile et les composants du dispositif avant
son utilisation pour s'assurer qu'ils n' o nt pas été endommagés lors de l' e xpédition .
Ne pas utiliser des composants tordus ou endommagés .
• Pour réduire le risque potentiel d' e mbolie, ne pas laisser un implant de taille
inappropriée ou incorrectement positionné dans l'anévrisme au-delà du temps de
Forme évasée
coagulation activé (TCA) .
• N'utiliser qu'un seul dispositif intrasacculaire Artisse™ par anévrisme .
• Ne pas utiliser le dispositif intrasacculaire Artisse™ sur des patients dont
l'angiographie montre une anatomie inappropriée, p . ex . une tortuosité extrême des
vaisseaux ou un anévrisme non sacculaire de forme amorphe qui pourrait empêcher
le déploiement ou le détachement correct du dispositif dans l'anévrisme .
• Déterminer l' e mplacement et la taille appropriés de l'implant, la compliance
optimale aux parois de l'anévrisme et la couverture du col de l'anévrisme avant de
se préparer à détacher l'implant .
• Ne pas utiliser un implant dont la largeur indiquée sur l' é tiquette est inférieure à
la largeur moyenne mesurée d'un anévrisme .
• La recapture du dispositif intrasacculaire Artisse™ dans le cadre de plus de 3 cycles
complets dans un microcathéter peut endommager les extrémités distale ou
proximale de la tresse .
• Les patients qui ont une allergie connue au métal, par exemple au platine, au
nickel-titane (y compris aux principaux composants platine, nickel, molybdène
ou tungstène) ou à l'alliage cobalt/chrome (y compris aux principaux composants
Microcathéter de
platine, cobalt, chrome, nickel, molybdène ou tungstène) peuvent présenter une
mise en place
réaction allergique au dispositif intrasacculaire Artisse™ ou au système de mise en
place du dispositif intrasacculaire Artisse™ .
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles peuvent inclure, sans s'y limiter :
• Arythmie
• Infarctus cérébral
• Mort du patient
• Dissection
• Dissection, Intimale
• Embolie
• Fièvre
• Fistule
• Réaction au corps étranger
• Hématome
Image radiosco-
• Hémolyse
pique mettant
• Hémorragie,
en surbrillance
Intracrânienne
le détachement
• Hypertension
électrolytique
• Hypotension
• Infection
MISES EN GARDE
• Ne pas utiliser le produit si l' e mballage stérile est endommagé .
• Utiliser le dispositif intrasacculaire Artisse™ avant la date « Use By » (date de
péremption) imprimée sur le conditionnement .
• Administrer le traitement antiplaquettaire et anticoagulant approprié conformément
aux pratiques médicales standard .
• Ne pas essayer d'introduire le dispositif intrasacculaire Artisse™ chez les patients chez
qui une obstruction, p . ex . un stent préexistant, est déjà en place dans l'artère porteuse
à l' e mplacement de l'anévrisme ciblé .
• La thrombose d'un anévrisme peut aggraver les symptômes préexistants d' e ffet de
masse, ou en causer l'apparition, et peut nécessiter un traitement médical .
• Le fait de laisser en place la gaine d'introduction après l'insertion du guide de largage
dans la VHR du microcathéter interrompra la perfusion normale de la solution de
rinçage et permettra un reflux de sang dans le microcathéter .
• Faire avancer et rétracter le dispositif intrasacculaire Artisse™ soigneusement,
sans à-coups et sans exercer une force excessive . Si une friction inhabituelle est
ressentie, retirer lentement le dispositif et l' e xaminer afin de déceler les traces
d' e ndommagement éventuelles . Si des traces d' e ndommagement sont visibles,
• Inflammation
• Nécrose
• Lésion nerveuse
• Déficit/dysfonctionnement neurologique
• Insuffisance organique
• Douleur
• Exposition aux rayonnements, Non
intentionnelle, Majeure
• Choc
• Sténose
• Diminution de la réaction thérapeutique
• Thrombose
• Toxicité
• Accident ischémique transitoire
• Vasoconstriction