Slovensky - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

Slovensky

Návod na použitie
Intrasakulárna pomôcka Artisse™
OPIS ZARIADENIA
Systém intrasakulárnej pomôcky Artisse™ [obrázky 1a, 1b a 1c] je samoroztiahnuteľná DFT
rádiokontrastná nikel-titánová poddajná pomôcka z dvojvrstvového drôteného pletiva s
dizajnom „closed cell" (ohraničené mriežky pletiva), ktorá môže byť zavedená a odstránená
jedným používateľom . Proximálny a distálny koniec implantátu je zaistený a označený dvoma
rádiokontrastnými značkami zo zliatiny platiny a irídia .
Implantát je k dispozícii v dvoch konfiguráciách: (elipsoidný a rozšírený) . Implantát je
namontovaný na nitinolový zasúvací drôt dlhý približne 185 cm . Miesto odpájania implantátu
sa zisťuje pomocou rádiokontrastných značiek na implantáte . Každá intrasakulárna
pomôcka Artisse™ je vybavená aplikačným puzdrom, ktoré slúži na ochranu distálnej časti
implantátu počas prípravy, vloženia a posúvania intrasakulárnej pomôcky Artisse™ cez
aplikačný mikrokatéter . Implantát sa odpája pomocou prenosného ručného elektrolytického
odpájacieho zariadenia .
Distálna značka
Rádiokontrastné
vlákna DFT
Proximálna značka
Elipsoidný tvar
Obrázok 1a: Tvary intrasakulárnej pomôcky Artisse™
Značka Fluorosafe
Plne viditeľný Rádiokontrastný
Oblasť elektrolytic-
implantát distálny zasúvač
kého odpájania
(30 mm)
Obrázok 1b: Aplikačný systém intrasakulárnej pomôcky Artisse™
Obrázok 1c: Odpájacie zariadenie Artisse™ (ADD)
Systém nitinolového drôtu na zavádzanie intrasakulárnej pomôcky Artisse™ je navrhnutý
SK
pre distálnu navigáciu cez maximálne 150 cm dlhý kompatibilný aplikačný mikrokatéter s
vnútorným priemerom 0,53 mm (0,021 palcov) vhodný pre implantáty s priemerom 4,5 až
8 mm . Intrasakulárna pomôcka Artisse™ sa dá cez aplikačný mikrokatéter vysunúť a stiahnuť
až 3 krát .
Miesto odpájania implantátu sa zisťuje pomocou plne viditeľného implantátu, ako aj
pomocou distálnej a proximálnej značky . Implantát Artisse™ sa odpája pomocou prenosného
ručného elektrolytického odpájacieho zariadenia (odpájacie zariadenie Artisse™, obrázok
1c) . Veľkosť nestlačeného implantátu intrasakulárnej pomôcky Artisse™ je uvedená na štítku
výrobku .
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Intrasakulárna pomôcka Artisse™ je určená na endovaskulárnu embolizáciu vačkovitých
intrakraniálnych aneuryziem .
KONTRAINDIKÁCIE
• Pacienti s aktívnou bakteriálnou infekciou .
VAROVANIE
• Intrasakulárnu pomôcku Artisse™ môžu používať len lekári vyškolení v používaní
perkutánnych intravaskulárnych techník a zákrokov v zdravotníckych zariadeniach
s vhodným vybavením na skiaskopiu .
• Len na jednorazové použitie Nepoužívajte opakovane a nepodrobujte opakovanej
sterilizácii . Príprava na opakované použitie a opakovaná sterilizácia zvyšujú riziko
infikovania pacienta a môžu znížiť účinnosť zariadenia .
• Pred použitím starostlivo skontrolujte sterilné balenie a súčasti pomôcky, aby ste
sa uistili, že neboli počas prepravy poškodené . Zalomené ani poškodené súčasti
nepoužívajte .
• Aby sa minimalizovalo potenciálne riziko embólie, nedovoľte, aby implantát
Rozšírený tvar
nevhodnej veľkosti alebo nevhodne umiestnený implantát ostal v aneuryzme
dlhšie, než po dobu aktivovaného času zrážania krvi (ACT) .
• Na každú aneuryzmu používajte iba jednu intrasakulárnu pomôcku Artisse™ .
• Intrasakulárnu pomôcku Artisse™ nepoužívajte u pacientov, u ktorých angiografia
preukazuje nevhodné anatomické črty, ako sú napríklad mimoriadne zakrivené
cievy alebo nevydutý amorfný tvar aneuryziem, ktoré môžu brániť správnemu
nasadeniu alebo odpojeniu pomôcky v aneuryzme .
• Pred prípravou na odpojenie implantátu zvážte jeho správne umiestnenie a
veľkosť, optimálnu poddajnosť vzhľadom na steny vo vnútri aneuryzmy a pokrytie
až po krčok aneuryzmy .
• Nepoužívajte implantát, ktorého označená šírka je menšia, než nameraná
priemerná šírka aneuryzmy .
• Zasúvanie intrasakulárnej pomôcky Artisse™ do mikrokatétra vo viac než 3 plných
cykloch môže spôsobiť poškodenie distálneho a proximálneho konca pletiva .
• Osoby s alergiou na kov ako je platina, nikel-titán (vrátane hlavných prvkov
platiny, niklu, molybdénu alebo volfrámu) alebo zliatiny kobaltu/chrómu (vrátane
hlavných prvkov platiny, kobaltu, chrómu, niklu, molybdénu alebo volfrámu)
Aplikačný
môžu utrpieť alergickú reakciu na intrasakulárnu pomôcku Artisse™ alebo na
mikrokatéter
aplikačný systém intrasakulárnej pomôcky Artisse™ .
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Medzi možné komplikácie patria okrem iného aj:
• arytmia,
• mozgový infarkt,
• smrť,
• disekcia,
• disekcia intimy,
• embólia,
• horúčka,
• fistula,
• reakcia na prítomnosť
cudzieho telesa,
Skiaskopické
• hematóm,
zobrazenie
• hemolýza,
elektrolytického
• intrakraniálne krvácanie,
odpájania
• hypertenzia,
• hypotenzia,
• infekcia,
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Výrobok nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené .
• Intrasakulárnu pomôcku Artisse™ použite pred uplynutím doby exspirácie označenej
na balení pod názvom „Use by" (použite do) .
• Musí sa zabezpečiť vhodná antiagregačná a antikoagulačná liečba podľa štandardných
zdravotníckych postupov .
• Nepokúšajte sa zaviesť intrasakulárnu pomôcku Artisse™ u pacientov, ktorí už majú
v základnej tepne obštrukciu, ako stent umiestnený na mieste cieľovej aneuryzmy .
• Trombotická aneuryzma môže zhoršiť už existujúce alebo vyvolať nové príznaky
posunu tkanivovej hmoty mozgu a môže vyžadovať liečbu .
• Ak po vložení zavádzacieho drôtu do otočného hemostatického ventilu (RHV)
mikrokatétra neodstránite zavádzacie puzdro, preruší sa riadna infúzia výplachového
roztoku, čo spôsobí spätný tok krvi do mikrokatétra .
• Intrasakulárnu pomôcku Artisse™ zasúvajte a vyberajte opatrne a plynulo, bez
použitia nadmerného tlaku . Ak si všimnete nezvyčajné trenie, pomaly pomôcku
vytiahnite a skontrolujte, či nedošlo k jej poškodeniu . Ak zistíte poškodenie pomôcky,
• zápal,
• nekróza,
• poškodenie nervov,
• neurologický deficit/dysfunkcia,
• zlyhanie orgánov,
• bolesť,
• vystavenie radiácii, neúmyselné, významné,
• šok,
• stenóza,
• zníženie odpovede na liečbu,
• trombóza,
• toxicita,
• prechodný ischemický záchvat,
• vazokonstrikcia (vazospazmus) .
43
vyberte ju a použite novú pomôcku . Ak je trenie alebo odpor stále prítomné, opatrne
vytiahnite intrasakulárnu pomôcku Artisse™ a mikrokatéter a skontrolujte, či nedošlo
k poškodeniu mikrokatétra .
• Čas potrebný na odpájanie sa môže predĺžiť v prípade:
o prítomnosti trombu na mieste elektrolytického odpájania,
o nedostatočného množstva heparinizovaného fyziologického roztoku .
• Používajte len odpájacie zariadenia značky Artisse™ (ADD) .
• Odporúča sa mať v zálohe aspoň jedno odpájacie zariadenie Artisse™ (ADD) .
• Nepokúšajte sa premiestniť implantát intrasakulárnej pomôcky Artisse™ po jeho
odpojení pomocou ADD .
KOMPATIBILITA
Kódy veľkosti výrobku nájdete na jeho štítku . Intrasakulárne pomôcky Artisse™ veľkosti 4,5 až
8 mm sú navrhnuté tak, aby sa zavádzali pomocou kompatibilného mikrokatétra s vnútorným
priemerom 0,53 mm (0,021") .
VYŠETROVANIE MAGNETICKOU REZONANCIOU
Neklinické testovanie ukázalo, že intrasakulárna pomôcka Artisse™ je podmienečne bezpečná
v prostredí MR . Pacienta s touto pomôckou možno systémom MR bezpečne skenovať okamžite
po jej zavedení za nasledujúcich podmienok:
• statické magnetické pole jedine 1,5 T a 3 T,
• maximálny priestorový gradient magnetického poľa 3000 Gaussov/cm alebo menej,
• maximálna priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) pre celé telo hlásená
systémom MR 2 W/kg počas 15 minút skenovania v normálnom prevádzkovom režime
systému MR .
• Za podmienok zobrazovania definovaných vyššie sa očakáva, že intrasakulárna
pomôcka Artisse™ spôsobí maximálny nárast teploty o 1,5°C po 15 minútach
nepretržitého skenovania .
INFORMÁCIE O ARTEFAKTOCH
Pri zobrazovaní pomocou pulznej sekvencie gradient echo a systému magnetickej rezonancie
3-Tesla počas neklinického testovania prečnieval artefakt spôsobený intrasakulárnou
pomôckou Artisse™ o 2 mm od implantátu .
POKYNY NA POUŽITIE
1. Určovanie veľkosti aneuryzmy a výber pomôcky:
A . Preveďte skiaskopické mapovanie .
B . Po zaistení správnej kalibrácie pomocou 3D a skiaskopického zobrazovania
urobte angiogram (vrátane bočného/ortogonálneho zobrazenia), aby ste
správne zmerali a určili maximálnu a priemernú šírku (W), výšku (H) a šírku
krčka (N) aneuryzmy [obrázok 2] .
Výška
Šírka
(klenby)
Krčok
Obrázok 2: Meranie šírky (klenby), výšky a šírky krčka aneuryzmy
C . Odporúčané veľkosti nájdete v referenčných tabuľkách pre intrasakulárnu
pomôcku Artisse™ [tabuľka 1a (elipsoidný tvar) a 1b (rozšírený tvar)]:
1 . Na základe meraní a morfológie rozhodnite, či je vhodný elipsoidný alebo
rozšírený tvar implantátu . Štítok výrobku obsahuje tvar implantátu, ako aj
jeho šírku (W) a výšku (H) bez kompresie .
2 . Pre dosiahnutie kompresie a stability implantátu zabezpečte, aby bola
jeho označená šírka rovnaká alebo väčšia než nameraná priemerná šírka
aneuryzmy (klenby) . V prípade potreby zvoľte väčší implantát .
3 . Po stanovení požadovaného tvaru a veľkosti implantátu zabezpečte, aby
výška implantátu umožnila vhodné pokrytie krčka .
UPOZORNENIE
Použite všetky dostupné prostriedky na spoľahlivé a predvídateľné zváženie konečnej výšky
správne umiestneného, mierne stlačeného a pohybovo obmedzeného implantátu vo vnútri
aneuryzmy v porovnaní s nameranou výškou aneuryzmy .
2. Prístup a katetrizácia:
A . Za použitia štandardnej intervenčnej röntgenovej techniky získajte prístup
k cieve a aneuryzme pomocou triaxiálneho systému, vodiaceho drôtu a
vhodného zavádzacieho mikrokatétra s vnútorným priemerom 0,021" .
VAROVANIE
• Kontinuálna infúzia vhodného heparinizovaného fyziologického roztoku medzi
a) femorálnym puzdrom a aplikačným katétrom, b) aplikačným mikrokatétrom
a vodiacimi katétrami a c) aplikačným mikrokatétrom, vodiacim drôtom a
aplikačným drôtom je mimoriadne dôležitá pre dosiahnutie optimálneho výkonu
intrasakulárnej pomôcky Artisse™ a pre zníženie rizika tromboembolických
komplikácií . Kontinuálne preplachovanie taktiež znižuje riziko vytvorenia trombu
a kryštalizácie infúzie v oblasti odpájania intrasakulárnej pomôcky Artisse™ .