Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
6 . Implantát môžete premiestniť alebo vybrať pomalým ťahom na zavádzací
drôt a v prípade potreby pomalým posunom mikrokatétra vopred, aby sa
implantát plne zachytil .
7 . Ak si pri umiestňovaní implantátu všimnete jeho nežiaduci pohyb,
alebo ak ste nedosiahli požadované premiestnenie implantátu, vyberte
implantát spolu s aplikačným systémom ako celok .
8 . Pred prípravou na elektrolytické odpájanie si pomocou angiografie overte
požadovanú polohu a umiestnenie implantátu Artisse™:
a .
Pomôcka úplne vypĺňa aneuryzmu, krčok je plne pokrytý a
proximálna značka sa nachádza za krčkom .
b .
Uistite sa, že na zasúvací drôt nepôsobí tlak, a že sa implantát v
aneuryzme javí stabilným a nehybným .
c .
Ak ste spokojný s umiestnením, utiahnite otočný hemostatický
ventil, čím zabránite neúmyselnému hýbaniu implantátom
Artisse™ .
6.
Odpájanie implantátu Artisse™ v lézii:
A .
Pokyny pre odpájanie odpájacím zariadením Artisse™ nájdete v návode na
použitie odpájacieho zariadenia ADD .
VAROVANIE
•
Posunutím zavádzacieho drôtu za hrot mikrokatétra po umiestnení a odpojení
implantátu Artisse™ sa vytvára riziko aneuryzmy alebo perforácie cievy .
UPOZORNENIE: Majte v zálohe aspoň jedno odpájacie zariadenie Artisse™ (ADD) .
UPOZORNENIE: Čas potrebný na odpájanie sa môže predĺžiť v prípade:
o
prítomnosti trombu na mieste elektrolytického odpájania,
o
nedostatočného množstva heparinizovaného fyziologického roztoku .
B .
Vizuálne si overte uspokojivé umiestnenie, a rovnako si overte, či nie je pred
zavedením na implantát/aplikačný systém vyvinutý prílišný tlak, aby ste
zabránili neúmyselnému alebo nekontrolovanému/nežiaducemu pohybu
hrotu mikrokatétra .
C .
Utrite proximálny koniec intrasakulárnej pomôcky Artisse™ alkoholom .
D .
Pripojte káble odpájacieho zariadenia Artisse™ (ADD) podľa pokynov v návode
na použitie ADD .
E .
Začnite proces odpájania odpájacím zariadením Artisse™ podľa pokynov v
návode na použitie odpájacieho zariadenia . Odpojenie si overte pomocou
angiografie .
1 . Ak je proces odpájania úspešný a potvrdený signálom, pokračujte
krokom F .
2 . V prípade neúspešného procesu odpájania treba tento proces v prípade, že
signál ADD ukazuje dostatok energie, zopakovať .
3 . Ak svieti na ADD žltý indikátor, pri používaní zariadenia došlo ku chybe
odpájania alebo bola jeho prevádzka prerušená po 60 sekundách
nepretržitého procesu odpájania . Ak sa pri odpájaní vyskytla chyba, riaďte
sa pokynmi v poznámke 2 uvedenej v návode na použitie ADD .
F .
Odpojenie pomôcky môže vyžadovať viacero pokusov .
G .
Prerušovaný blikajúci modrý indikátor a prerušovaný akustický tón na ADD
naznačuje odpojenie implantátu Artisse™ .
H .
Pomocou skiaskopie pozorne skontrolujte zavedený implantát intrasakulárnej
pomôcky Artisse™, aby ste sa uistili, že je správne odpojený, plne styčný s
aneuryzmou, a že pokrýva krčok aneuryzmy .
I .
Úspešné odpojenie si pomocou skiaskopie overte pomalým proximálnym
zatiahnutím za aplikačný drôt a uistite sa, že sa implantát nehýbe . V
nepravdepodobnom prípade, že sa pomôcka Artisse™ pohne proximálne,
posuňte zavádzací drôt dopredu, aby ste intrasakulárnu pomôcku Artisse™ znovu
umiestnili na správne miesto . Opäť spustite ADD, aby ste mohli pokračovať v
procese odpájania . Skontrolujte odpojenie postupom uvedeným vyššie .
J .
Po zistení a skiaskopickom potvrdení odpojenia odpojte konektor červeného
kábla od aplikačného drôtu . Odstráňte ihlu z ruky alebo slabiny pacienta .
K .
Vypnite odpájacie zariadenie Artisse™ (ADD) podľa pokynov v návode na
použitie ADD .
L .
Zatiahnite aplikačný drôt do mikrokatétra s priemerom 0,021" a vyberte
aplikačný drôt z tela pacienta .
LIKVIDÁCIA: Implantát a/alebo aplikačný systém sa likviduje alebo vracia výrobcovi
podľa predpisov ústavu .
Română
Instrucţiuni de utilizare
Dispozitiv intrasacular Artisse™
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul dispozitivului intrasacular Artisse™ [Figurile 1a, 1b și 1c] este o construcție cu
celulă închisă radioopacă din strat dublu de fire împletite din nichel-titan, torsadată, cu
autoexpansiune, conformă, ce poate fi aplicată de un singur operator . Capetele proximal și distal
ale implantului sunt fixate și marcate cu două benzi radioopace din aliaj de platină-iridiu .
Implantul este disponibil în două configurații: (sferică și tronconică) . Implantul este
montat pe un fir de introducere din nitinol cu lungimea de aproximativ 185 cm . Localizarea
implantului în vederea detașării este apreciată utilizând benzile de marcare radioopace ale
implantului . Împreună cu fiecare dispozitiv intrasacular Artisse™ este ambalată o teacă a
dispozitivului de introducere care este menită să protejeze porțiunea distală a implantului
în timp ce dispozitivul intrasacular Artisse™ este pregătit, încărcat și făcut să avanseze prin
microcateterul de administrare . Implantul este detașat printr-un dispozitiv de detașare
electrolitică portabil manual .
Bandă de
marcare distală
Fire radioopace
din tub torsadat
(DFT)
Bandă de marcare
proximală
Formă sferică
Figura 1a: Formele dispozitivului intrasacular Artisse™
Bandă de marcare
Flourosafe
Dispozitiv de introdu-
Implant vizualizat
Zonă de detașare
cere distal radioopac
complet
electrolitică
(30 mm)
Figura 1b: Sistemul de administrare al implantului dispozitivului intrasacular Artisse™
Figura 1c: Dispozitivul de detașare Artisse™ (ADD)
45
Sistemul firului de administrare din nitinol al dispozitivului intrasacular Artisse™ este
RO
proiectat pentru navigare distală printr-un microcateter compatibil cu o lungime maximă de
150 cm cu un diametru interior de 0,53 mm (0,021 inci), pentru dimensiuni ale diametrului
implantului de 4,5 mm - 8 mm . Dispozitivul intrasacular Artisse™ poate fi aplicat complet și
recaptat de până la 3 ori din microcateterul de administrare .
Localizarea implantului în vederea detașării este apreciată utilizând implantul vizualizat
complet, precum și benzile de marcare radioopace distale și proximale . Implantul Artisse™
este detașat printr-un dispozitiv de detașare electrolitică portabil manual (dispozitiv de
detașare Artisse™, Figura 1c) . Mărimea desfășurată a dispozitivul intrasacular Artisse™ este
prezentată pe eticheta produsului .
INDICAȚII DE UTILIZARE
Dispozitivul intrasacular Artisse™ este destinat embolizării endovasculare a anevrismelor
intracraniene saculare .
CONTRAINDICAȚII
•
Pacienți cu infecție bacteriană activă .
AVERTISMENT
•
Dispozitivul intrasacular Artisse™ dispozitiv trebuie utilizat în unități medicale
cu aparatura fluoroscopică adecvată, numai de către medici instruiți în ceea ce
privește tehnicile și procedurile percutanate și intrasaculare .
•
Exclusiv de unică folosință . Nu reprocesați și nu resterilizați dispozitivul .
Reprocesarea și resterilizarea măresc riscul de infecție pentru pacient și pot
compromite funcționarea dispozitivului .
•
Inspectați cu atenție ambalajul steril și componentele dispozitivului înainte de
utilizare pentru a vă asigura că niciunul din ele nu a suferit deteriorări în timpul
transportului . Nu utilizați componente răsucite sau deteriorate .
•
Pentru a reduce la minimum riscul potențial de embolism, nu permiteți unui
implant dimensionat sau poziționat necorespunzător să staționeze în anevrism
formă tronconică
pentru o perioadă de timp care depășește timpul de coagulare activată (TCA) .
•
Utilizați numai un dispozitiv intrasacular Artisse™ per anevrism .
•
Nu utilizați dispozitivul intrasacular Artisse™ la pacienți la care angiografia
demonstrează existența unor structuri anatomice necorespunzătoare, cum ar fi
tortuozitatea vasculară sau anevrismele amorfe nesaculare care ar putea să nu
permită aplicarea sau detașarea corectă a dispozitivului într-un anevrism .
•
Înainte de a efectua pregătiri pentru detașarea implantului, evaluați amplasarea
și dimensiunea corectă a implantului, conformarea optimă la pereții din cadrul
anevrismului și acoperirea pe parcursul gâtului anevrismului .
•
Nu utilizați un implant al dispozitivului cu o lățime conform etichetei mai mică
decât lățimea medie măsurată a anevrismului .
•
Recaptarea într-un microcateter a dispozitivului intrasacular Artisse™ pentru
mai mult de 3 cicluri complete poate provoca deteriorarea capetelor distal sau
proximal ale împletiturii .
•
Persoanele cunoscute cu alergie la metale cum ar fi platina . nichel-titan (inclusiv
elementele majore platină, nichel, molibden sau tungsten) sau aliaj de cobalt/
crom (inclusiv inclusiv elementele majore platină, cobalt, crom, nichel, molibden
Microcateter de
sau tungsten) pot suferi o reacție alergică la dispozitivul intrasacular Artisse™ sau
administrare
la sistemul de administrare al dispozitivului intrasacular Artisse™ .
COMPLICAȚII POSIBILE
Complicațiile posibile includ, dar nu sunt limitate la:
•
Aritmie
•
Infarct cerebral
•
Deces
•
Disecție
•
Disecția intimei
•
Embolia
•
Febră
•
Fistulă
•
Reacție la un corp străin
•
Hematom
•
Hemoliză
Imagine
•
Hemoragie, intracraniană
flouroscopică ce evi-
•
Hipertensiune
dențiază detașarea
•
Hipotensiune
electrolitică
•
Infecţie
MĂSURI DE PRECAUŢIE
•
Nu utilizați produsul dacă ambalajul steril este deteriorat .
•
Utilizați dispozitivul intrasacular Artisse™ anterior datei „Use By" (data expirării)
imprimată pe ambalaj .
•
Terapia corespunzătoare de inhibare a agregării plachetare și terapia anticoagulantă
trebuie administrate în conformitate cu practica medicală standard .
•
Nu încercați să amplasați dispozitivul intrasacular Artisse™ la pacienți care au o
obstrucție, cum ar fi un stent preexistent, în artera-părinte la locul anevrismului-țintă .
•
Un anevrism trombozat poate agrava simptomele preexistente sau poate provoca noi
simptome de efect de masă și poate necesita terapie medicală .
•
Neîndepărtarea tecii dispozitivului de introducere după introducerea firului de
administrare în valva hemostatică rotativă (VHR) a microcateterului va întrerupe
perfuzia normală de soluție de purjare și va permite scurgerea retrogradă a sângelui
în microcateter .
•
Faceți să avanseze și retrageți cu atenție și încet dispozitivul intrasacular Artisse™,
fără forță excesivă . Dacă se observă o fricțiune neobișnuită, retrageți lent dispozitivul
și examinați-l pentru a vedea dacă este deteriorat . Dacă există deteriorări, scoateți-l
și utilizați un nou dispozitiv . Dacă continuă să se constate fricțiune sau rezistență,
scoateți cu atenție dispozitivul intrasacular Artisse™ și microcateterul și examinați
microcateterul pentru a vedea dacă nu este deteriorat .
•
Inflamație
•
Necroză
•
Lezarea nervilor
•
Deficit/disfuncție neurologic(ă)
•
Insuficiență a unui organ
•
Durere
•
Expunere la radiații, accidentală, majoră
•
Șoc
•
Stenoză
•
Diminuarea răspunsului la terapie
•
Tromboză
•
Toxicitate
•
Accident ischemic tranzitoriu
•
Vasoconstricție
Publicidad
Tabla de contenido
