Descargar
Compartir
Imprimir esta página
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Merit Medical Manuales
  4. Equipo Medico
  5. ReSolve
  6. Manual del usuario

Merit Medical ReSolve Manual Del Usuario

Ocultar thumbs Ver también para ReSolve:

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 20

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Danish Medicines Agency (DMA)
Axel Heides Gade 1, DK - 2300 - Kobenhavn,
DENMARK
Tel:+45 44 88 9595, fax:+45 44 88 9599
E-mail: med-udstyr@dkma.dk,
Web sites: www.medicinskudstyr.dk,
Date: 24-Jan-2013
SCOPE:
Notification of Field Safety Corrective Action (FSCA) - Resolve Locking Biliary
Drainage Catheters
Merit Reference: 1721504-1/25/13-001-R
Dear Sir/Madam,
Merit Medical Systems, Inc. is voluntarily recalling all Resolve Locking Biliary Drainage Catheters
(RBC & RBDC). Merit has become aware of one catheter failure during a routine 90-day catheter
replacement. The catheter was observed to be in several pieces under fluoroscopic visualization prior
to removal. Unused product must be quarantined immediately and returned to Merit. Merit
recommends that medical judgment be used in order to assess the risk-benefit of removing catheters
from patients. Merit also advises users to discontinue placement of any further devices. Merit has
received no reports of patient harm or injury resulting from this issue.
The products involved in the product retrieval are classified under the Medical Device Directive as:
BRAND NAME:
CLASSIFICATION:
CONFORMITY
ASSESSMENT ROUTE:
NOTIFIED BODY:
EC CERTIFICATE:
INTENDED USE:
AUTHORIZED
REPRESENTATIVE:
http://medicaldevices.dk/
ReSolve® Drainage Catheters
Class IIa sterile, rule 7, according to Annex IX of the Medical Device
Directive 93/42/EEC
Annex II, Section 3.2 of the EC Directive 93/42/EEC as amended by
Directive 2007/47/EC
BSI Product Services, Number 0086
CE 541900
The RBC and RBDC with locking pigtail and hydrophilic coating are used
for drainage of bile within the biliary system.
Merit Medical Ireland, Ltd.
Parkmore Business Park West
Galway, Ireland
Confidential Information
Contact: Mark Mullaney
Phone: +353-91-703-761
Fax:
+353-91-771-888
Page 1 of 5

Publicidad

loading

Manuales relacionados para Merit Medical ReSolve

Resumen de contenidos para Merit Medical ReSolve

  • Página 1 Merit Reference: 1721504-1/25/13-001-R Dear Sir/Madam, Merit Medical Systems, Inc. is voluntarily recalling all Resolve Locking Biliary Drainage Catheters (RBC & RBDC). Merit has become aware of one catheter failure during a routine 90-day catheter replacement. The catheter was observed to be in several pieces under fluoroscopic visualization prior to removal.
  • Página 2 It is Merit’s objective to finalize recall activities within 30 days. Please do not hesitate to contact me if you have questions or need additional information. Sincerely, Merit Medical Ireland Ltd. Mark Mullaney, Regulatory Affairs Manager Parkmore Business Park West, Galway, Ireland Phone #: +353 91 703 761;...
  • Página 3 Confidential Information Attachment A Distribution Details Quantity Customer Part # Lot # Ship Date TOTAL Used Returned RBC-8-038 H399931S1 09/19/12 Novotel Cote RBC-10-038 H399938S1 09/19/12 De Nacre RBC-12-038 H399940S1 09/19/12 Attn: Anne- RBC-14-038 H399942S1 09/19/12 Laure Devos RBDC-8-038 H399948S1 09/19/12 Caen, France RBDC-12-038 H399952S1...
  • Página 4 Confidential Information Attachment B Final Field Safety Notice (FSN) proposal Page 4 of 5...
  • Página 5 Lot Number: See attached Product Retrieval Form Dear contact name, This letter is to inform you that Merit Medical Systems, Inc. is recalling all ReSolve Locking Biliary Drainage Catheters (RBC & RBDC). Merit has become aware of one catheter failure during a routine 90-day catheter replacement.
  • Página 6 4. Mail the original completed form using the postage paid, self addressed envelope to: Jackie Preece Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT 84095-2416 5. Place the copy of the signed completed Product Retrieval Form with the product to be returned to Merit.
  • Página 7 I certify that I received and understood this notice. I certify that the above listed products have been either: used, removed from inventory, discarded, or returned to Merit Medical Systems, Inc. according to the notification instructions. Furthermore, if I have further distributed product listed on this form, I certify that a copy of this notice was provided to said consignee(s).
  • Página 8 Confidential Information Attachment C Product Labelling Page 5 of 5...
  • Página 11 Biliary Catheter I n s t r u C t I o n s f o r u s e M o d e d ’ e M p l o i i s t r u z i o n i p e r l ’ u s o G e B r u I k s a a n w I j z I n G I n s t r u C C I o n e s d e u s o i n s t r u ç...
  • Página 12 One (1) Dead end cap (F) INTENdEd USE OF PROdUCT INdICaTIONS: The ReSolve Biliary Drainage Catheter with locking pigtail and hydrophilic coating is used for drainage of bile within the biliary system. CONTRaINdICaTIONS: The ReSolve Biliary Drainage Catheter is contraindicated for use where percutaneous biliary drainage catheterization is unacceptable.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE: Seldinger Entry Technique or guide Wire Exchange 1. Remove the stiffening cannula from catheter. 2. Ensure that the distal portion of the catheter is wet prior to placement. See Cautions, Page 1. 3. Flush catheter prior to use. 4. Ensure suture locking mechanism is in the proximal position. 5. Slide pigtail straightener along distal portion of catheter to straighten curve prior to placing stiffening cannula into the catheter. Place the stiffening cannula into the catheter and tighten the luer lock fittings. See Figure 1.

  • Página 14: Description Du Produit

    (1) bouchon (F). UTIlISaTION PRéVUE dU PROdUIT INdICaTIONS : Le cathéter de drainage biliaire ReSolve équipé d’une fermeture queue de cochon et d’un revêtement hydrophile est utilisé pour le drainage de la bile à l’intérieur du système biliaire. CONTRE-INdICaTIONS : L’utilisation du cathéter de drainage biliaire ReSolve est contre-indiquée dans les cas où un cathétérisme de drainage biliaire n’est pas possible. Le cathéter de drainage biliaire ReSolve est contre-indiqué pour une utilisation intravasculaire. MISES EN gaRdE  : Dans les cas où une utilisation sur le long-terme est indiquée, il est recommandé que le cathéter ne reste pas plus de 90 jours en demeure. Il doit être examiné par le médecin au maximum 90 jours après son placement. Afin de maximiser les avantages du revêtement hydrophile à la surface de la partie distale du cathéter, l’humidifier avec de l’eau stérile ou une solution saline avant utilisation. Faire en sorte que le cathéter reste mouillé pendant le placement. aVERTISSEMENTS : • Sur ordonnance uniquement : la loi fédérale (États-Unis) limite la commercialisation de cet appareil à la vente par un médecin ou sur prescription.
  • Página 15 NOTICE d’UTIlISaTION : Technique d’entrée de Seldinger ou échange de fil guide 1. Retirer la canule de renfort du cathéter. 2. Vérifier que la partie distale du cathéter est mouillée avant le placement. Voir la partie « Mises en garde », page 1. 3. Nettoyer le cathéter avant utilisation. 4. Vérifier que le dispositif de fermeture de la suture est dans la position proximale. 5. Faire glisser le redresseur de queue de cochon le long de la partie distale du cathéter pour redresser la courbe avant de placer la canule de renfort dans le cathéter. Placer la canule de renfort dans le cathéter et serrer les raccords Luer-Lock. Voir figure 1.
  • Página 16 Catetere biliare Italian I S T R U Z I O N I P E R l ’ U S O dESCRIZIONE dEl PROdOTTO Il catetere biliare ReSolve con pigtail di blocco e rivestimento idrofilico è un catetere radiopaco forato su più lati utilizzato per drenaggio biliare percutaneo. I componenti del catetere consentono l'introduzione e il posizionamento usando il metodo over-the-wire. La confezione del prodotto può contenere i seguenti componenti: Un (1) catetere per drenaggio biliare ReSolve con pigtail di blocco (A), rivestimento idrofilico e un raddrizzatore di pigtail (B) ubicazione del drenaggio: standard o lungo (G)
  • Página 17 ISTRUZIONI PER l’USO: Tecnica di inserimento Seldinger o cambio filo guida 1. Rimuovere la cannula di rinforzo dal catetere. 2. Prima del posizionamento, assicurarsi che la parte distale del catetere sia bagnata. Vedere attenzione, pagina 1. 3. Irrorare il catetere prima dell’uso 4. Assicurarsi che il meccanismo di bloccaggio della sutura sia in posizione prossimale. 5. Far scorrere il raddrizzatore di pigtail lungo la parte distale del catetere per raddrizzare la curva prima di posizionare la cannula di rinforzo nel catetere.
  • Página 18 Gallengangskatheter German g E B R a U C H S a N W E I S U N g PROdUkTBESCHREIBUNg Der ReSolve Gallengangskatheter mit Pigtail-Ende und hydrophiler Beschichtung ist ein röntgendichter Katheter mit Öff- nungen auf allen Seiten zur perkutanen Gallendrainage. Die Komponenten des Katheters ermöglichen die Einführung und Platzierung über einen Führungsdraht. In der Originalverpackung des Produktes können folgende Komponenten enthalten sein: Ein (1) ReSolve Gallendrainage-Katheter mit Pigtail-Ende (A), hydrophiler Beschichtung und Hülse (B) zur Begradigung des Pigtail-Endes Drainagestelle: Standard oder lang (G) Eine (1) Versteifungskanüle aus Metall (C) Eine (1) flexible Versteifungskanüle (D) Ein (1) Repositionierungs-Werkzeug (E) Eine (1) Verschlusskappe (F)
  • Página 19 gEBRaUCHSaNlEITUNg: Einführmethode nach Seldinger oder Wechsel über Führungsdraht 1. Entfernen Sie die Versteifungskanüle aus dem Katheter. 2. Achten Sie darauf, dass der distale Teil des Katheters vor der Platzierung befeuchtet wird. Siehe Vorsichtshinweise auf Seite 1. 3. Spülen Sie den Katheter vor dem Gebrauch durch. 4. Achten Sie darauf, dass die Fadenfixierung proximal platziert ist. 5. Schieben Sie vor dem Einführen der Versteifungskanüle in den Katheter die Hülse zur Begradigung des Pigtail-Endes in Richtung des distalen Katheterabschnitts, um die Krümmung zu begradigen. Führen Sie die Versteifungskanüle in den Katheter ein und ziehen Sie den Luer-Lock-Verschluss fest. Siehe Abbildung 1. Abbildung 1 6. Entfernen Sie vor dem Einführen des Katheters den Mandrin zur Begradigung. 7. Schieben Sie den Katheter zusammen mit der Kanüle auf einen geeigneten Führungsdraht und führen Sie ihn in das Gallengangsystem ein. Entnehmen Sie die Versteifungskanüle aus dem Katheter und schieben Sie den Katheter über den Führungsdraht in die gewünschte Position vor. Der Katheter kann mit einem Führungsdraht der Größe 0,97 mm verwendet werden. Siehe Abbildung 2. Die Position sollte mit Hilfe eines bildgebenden Verfahrens bestätigt werden. aCHTUNg: Bei Nichtbefolgung kann die Versteifungskanüle im Katheter hängen bleiben.
  • Página 20 Un (1) tapón (F) UTIlIZaCIóN dEl PROdUCTO INdICaCIONES: El Catéter de Drenaje Biliar ReSolve con cola de bloque y cubierta hidrofóbica se utiliza para realizar el drenaje de la bilis en el sistema biliar. CONTRaINdICaCIONES: El Catéter de Drenaje Biliar ReSolve está contraindicado para utilizarlo cuando no sea posible realizar un cateterismo percu- táneo de la vía biliar.
  • Página 21 INTRUCCIONES: Técnica de Introducción Seldinger o Intercambio de guía 1. Retire la cánula enderezadora del catéter. 2. Asegúrese de que la porción distal del catéter está mojada antes de colocarlo. Véase el apartado precauciones de la pág. 1. 3. Enjuague el catéter antes de utilizarlo. 4.

  • Página 22: Cateter De Drenagem Biliar

    Cateter de drenagem biliar Portuguese I N S T R U Ç Õ E S d E U T I l I Z a Ç Ã O dESCRIÇÃO dO PROdUTO O cateter de drenagem biliar ReSolve, com ponta helicoidal de trava e revestimento hidrófilo, é um cateter radiopaco com múltipla perfuração, usado para drenagem biliar por via percutânea. Os componentes do cateter permitem a introdução e colocação pelo método over-the-wire (sobre o guia). O produto pode ser fornecido com os seguintes componentes: Um (1) cateter de drenagem biliar ReSolve com ponta helicoidal de trava (A), revestimento hidrófilo e endireitador da ponta helicoidal (B)
  • Página 23 INSTRUÇÕES dE UTIlIZaÇÃO: Técnica de Seldinger ou de troca pelo fio-guia 1. Retire a cânula de reforço do cateter. 2. Certifique-se de que a porção distal do cateter está molhada antes da colocação. V. Cuidados, pág. 1. 3. Enxagúe o cateter antes da utilização. 4. Confira se o mecanismo de trava da sutura está na posição proximal. 5. Deslize o endireitador da ponta helicoidal ao longo da porção distal do cateter para esticar a curva, antes de colocar a cânula de reforço dentro do cateter. Coloque a cânula de reforço dentro do cateter e aperte os ajustes Luer lock. V. fig. 1. 6. Retire o endireitador da ponta helicoidal de dentro do cateter antes de o introduzir. Figura 1 7. Coloque o conjunto cateter/cânula através do fio-guia apropriado e avance para dentro do sistema biliar. Desconecte a cânula de reforço do cateter e continue a fazer progredir o cateter através do fio-guia, até à posição desejada.
  • Página 24 BEOOgd gEBRUIk VaN PROdUCT INdICaTIES: De ReSolve galdrainagekatheter met 'pigtail' en hydrofiele coating wordt gebruikt voor de drainage van gal in de galwegen. CONTRa-INdICaTIES: De ReSolve galdrainagekatheter is gecontra-indiceerd voor gebruik wanneer katheterisatie voor percutane galdrainage onaanvaardbaar is. De ReSolve galdrainagekatheter is gecontra-indiceerd voor intravasculair gebruik. lET OP : Bij gebruik op lange termijn wordt aangeraden dat de verblijfstijd maximaal 90 dagen bedraagt. Deze katheter moet op of eerder dan 90 dagen na de plaatsing worden beoordeeld door de arts.
  • Página 25 aaNWIjZINgEN VOOR HET gEBRUIk: Seldinger ingangstechniek of voerdraadverwisseling 1. Verwijder de stijve canule uit de katheter. 2. Controleer vóór de plaatsing of het distale gedeelte van de katheter nat is. Zie de aandachtspunten, pagina 1. 3. Spoel de katheter vóór gebruik door. 4. Controleer of het hechtvergrendelmechanisme in een proximale positie staat. 5. Schuif de 'pigtail'-strekker over het distale gedeelte van de katheter om de kromming recht te maken voordat de stijve canule in de katheter wordt geplaatst. Plaats de stijve canule in de katheter en draai de luer-lock-aansluitingen vast. Zie afbeelding 1. 6. Verwijder de 'pigtail'-strekker uit de katheter Afbeelding 1 alvorens deze in te brengen.
  • Página 26 Gallkateter Swedish B R U k S a N V I S N I N g PROdUkTBESkRIVNINg Gallkatetern ReSolve med pigtaillåsning och hydrofil beläggning är en röntgentät kateter med flera sidohål som används för perkutant galldränage. Kateterns komponenter gör det möjligt att föra in och placera den via ledare (over-the-wire). Produkten kan levereras med följande komponenter: En (1) ReSolve gallkateter med pigtail-låsning (A), hydrofil beläggning och pigtail-uträtare (B) dränagelokalisering: standard eller lång (G) En (1) förstärkningskanyl av metall (C) En (1) flexibel förstärkningskanyl (C) Ett (1) omplaceringsverktyg (E) Ett (1) ändlock (F) aVSEdd aNVäNdNINg INdIkaTIONER: Gallkatetern ReSolve med pigtail-låsning och hydrofil beläggning används för att dränera galla i gallvägarna. kONTRaINdIkaTIONER: Gallkatetern ReSolve är kontraindicerad för användning där perkutant galldränage är otillåtet. Gallkatetern ReSolve är kontraindicerad för intravaskulär användning. FöRSIkTIgHETSåTgäRdER : Vid långtidsbruk rekommenderas det att kvarliggandetiden ej överstiger 90 dagar. Katetern bör utvärderas av läkare senast 90 dagar efter placering. Blötlägg katetern med sterilt vatten eller saltlösning före användning för att maximera fördelarna med den hydrofila beläggningen på ytan av kateterns distala del. Håll den blöt under placeringen.
  • Página 27 3. Spola katetern före användning. 4. Kontrollera att suturlåset är i proximalt läge. 5. Skjut fram pigtail-uträtaren längs kateterns distala del för att räta ut kurvan innan du placerar förstärkningskanylen i katetern. Placera förstärkningskanylen i katetern och dra åt luerkopplingen. Se Figur 1. 6. Ta ut pigtail-uträtaren från katetern innan du för in katetern. Figur 1 7. Placera kateter/kanyl-anordningen över lämplig ledare och avancera in i gallvägarna. Ta ut förstärkningskanylen från katetern och fortsätt föra in katetern över ledaren fram till önskad placering. Katetern rymmer en ledare på 0,97 mm. Se Figur 2. Placeringen bör bekräftas med bilddiagnostik. VaRNINg: Om instruktionerna ej följs korrekt kan förstärkningskanylen fastna i katetern. Figur 2 8. Ta bort kanylen och ledaren när placeringen är bekräftad. Fastlåsning av suturen 9. Dra i suturtråden tills du fått önskad form på pigtailen. Dra inte åt pigtailen för hårt eftersom detta kan skada katetern. Vrid suturlåset distalt för att hålla Figur 3 suturen på plats. Se Figur 3. OBS: Om katetern behöver omplaceras öppnar du suturlåset genom att vrida armen proximalt tills du stöter på motstånd. Vrid inte suturlåset längre än så. 10. När placeringen är bekräftad och suturlåset vridits till sitt mest distala läge trycker du in suturlåset i fattningen för att säkra det. Suturlåset är nu låst i position. Se Figur 4.
  • Página 28 Danish B R U g S a N V I S N I N g PROdUkTBESkRIVElSE ReSolve galdekateter med låsende pigtail og hydrofil belægning er et røntgenfast kateter med huller på flere sider, der anvendes til perkutan drænage af galdeblæren. Kateterets komponenter muliggør indføring og anlæggelse ved hjælp af over the wire-metoden. Produktet kan leveres emballeret med følgende komponenter: Et (1) ReSolve galdedrænagekateter med låsende pigtail (A), hydrofil belægning og pigtail-udretter (B). placering af drænhuller: Standard eller Lang (G) En (1) afstivningskanyle i metal (C) En (1) fleksibel afstivningskanyle (D) Et (1) genplaceringsredskab (E) En (1) blindhætte (F)
  • Página 29 BRUgSaNVISNINg: Seldinger indføringsteknik eller guidewireudskiftning 1. Fjern afstivningskanylen fra kateteret. 2. Sørg for, at den distale ende af kateteret er våd forud for anlæggelsen. Se Forsigtig på side 1. 3. Skyl kateteret før brug. 4. Sørg for, at suturlåsemekanismen er i den proksimale position. 5. Skub pigtail-udretteren langs den distale del af kateteret for at rette krumningen ud, inden afstivningskanylen placeres i kateteret. Placér afstivningskanylen i kateteret, og stram luer lock-koblingerne. Se figur 1. 6. Tag pigtail-udretteren af kateteret inden indføringen. Figur 1 7. Placér kateter/kanyleenheden over en passende guidewire, og før enheden ind i galdesystemet. Frigør afstivningskanylen fra kateteret, og fortsæt med at føre kateteret frem over guidewiren til den ønskede position. Kateteret har plads til en 0,038" (0,97 mm) wire. Se figur 2. Placeringen skal bekræftes med diagnostisk billeddannelse.
  • Página 30 πουν την εισαγωγή και τοποθέτηση με τη χρήση της μεθόδου διπλού αυλού (over-the-wire). Το προϊόν μπορεί να συσκευάζεται με τα ακόλουθα εξαρτήματα: Ένα (1) ReSolve Καθετήρα Παροχέτευσης Χοληδόχου Κύστεως τύπου pigtail με σύστημα κλειδώματος (A), υδρόφιλη επικάλυψη και ευθυ- γραμμιστή pigtail (B) Θέση...
  • Página 31 Οδηγίες Χρηςης: τεχνική εισόδου Seldinger ή ανταλλαγή Οδηγού ςύρματος 1. Αφαιρέστε την κάνουλα με σιδερένιους σκληρυντικούς οδηγούς (stiffening cannula) από τον καθετήρα. 2. Διασφαλίστε ότι το περιφερικό τμήμα του καθετήρα είναι υγρό πριν από την τοποθέτηση. Δείτε την ενότητα Προφυλάξεις, στη Σελίδα 1. 3.
  • Página 34 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland www.merit.com 401946004/A ID 081612...