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g E B R a U C H S a N W E I S U N g
PROdUkTBESCHREIBUNg
Der ReSolve Gallengangskatheter mit Pigtail-Ende und hydrophiler Beschichtung ist ein röntgendichter Katheter mit Öff-
nungen auf allen Seiten zur perkutanen Gallendrainage. Die Komponenten des Katheters ermöglichen die Einführung und
Platzierung über einen Führungsdraht.
In der Originalverpackung des Produktes können folgende Komponenten enthalten sein:
Ein (1) ReSolve Gallendrainage-Katheter mit Pigtail-Ende (A), hydrophiler Beschichtung und Hülse (B) zur Begradigung des
Pigtail-Endes
Drainagestelle: Standard oder lang (G)
Eine (1) Versteifungskanüle aus Metall (C)
Eine (1) flexible Versteifungskanüle (D)
Ein (1) Repositionierungs-Werkzeug (E)
Eine (1) Verschlusskappe (F)
aNWENdUNg dES PROdUkTS
INdIkaTIONEN:
Der ReSolve Gallendrainage-Katheter mit Pigtail-Ende und hydrophiler Beschichtung wird in den Gallengängen zur Draina-
ge von Galle verwendet.
kONTRaINdIkaTIONEN:
Die Anwendung des ReSolve Gallendrainage-Katheters ist kontraindiziert, wenn die perkutane Platzierung eines Katheters
zur Gallendrainage nicht möglich ist.
Die Anwendung des ReSolve Gallendrainage-Katheters in Blutgefäßen ist kontraindiziert.
aCHTUNg
: Bei einer langfristigen Anwendung wird empfohlen, dass die Liegedauer 90 Tage nicht überschreitet. Nach
einem Zeitraum von 90 Tagen nach der Platzierung (oder früher) sollte der Katheter von einem Arzt überprüft werden.
Um einen maximalen Vorteil aus der hydrophilen Beschichtung des distalen Katheterabschnitts zu ziehen, sollte der Kathe-
ter vor dem Gebrauch mit sterilem Wasser oder mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet werden. Während der Platzierung ist
der Katheter feucht zu halten.
WaRNHINWEISE:
• Achtung – verordnungspflichtig: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf diese Vorrichtung nur durch Ärzte
oder auf deren Anordnung hin verkauft werden.
• Bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung ist der Inhalt steril und pyrogenfrei.
• Dieses Produkt ist ausschließlich zum Einmalgebrauch gedacht.
• Der Katheter darf NICHT mit trockener Gaze oder Lösungsmitteln abgetrieben werden, da andernfalls die Katheterbe
schichtung beschädigt werden könnte.
• Die Verbindung zwischen Katheter und Drainageschlauch oder Verschlusskappe NICHT überdrehen.
• Wird zur Reinigung des Katheteranschlusses Alkohol verwendet, muss ausreichend lange abgewartet werden,
bis der Alkohol vor dem Anschluss des Drainageschlauchs/der Verschlusskappe abgetrocknet ist.
WaRNHINWEIS – EINMalgEBRaUCH
Dieses Produkt ist nur für den Gebrauch bei einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, wie-
deraufbereitet oder resterilisiert werden. Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der strukturellen Integrität des
Produkts und/oder zu einer Fehlfunktion und in Folge dessen zu einer Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten
kommen. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann zudem zum Risiko einer Kontamination
des Produkts und/oder
zu einer Infektion oder Kreuzinfektion führen, unter anderem zur Übertragung von Infektionserkrankungen von einem
Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten
führen.
POTENTIEllE kOMPlIkaTIONEN:
• Hämobilie
• Pneumothorax
• Sepsis
• Katheterleckage
• Blutung
• Perforation von Gallengang, Leber und/oder Duodenum
Gallengangskatheter
• Cholangitis
• Hämothorax
• Galle im Abdomen
• Katheterverschluss
• Gallenperitonitis
• Pankreatitis
• Galle im Thorax
• Fieber
• Katheterdislokation
• Hautinfektionen
German
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