Alere DDS 2 Manual Del Usuario página 14

Alere DDS 2 Test Kit Gebrauchsanweisung
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Betriebsbedingungen
Die Betriebstemperatur zum Durchführen eines Tests ist zwischen 5°C und 35°C. Testkassetten dürfen/sollten nicht
für länger als 10 Minuten unter -5°C gelagert sein. Tests müssen bei einer nicht kondensierender Luftfeuchtigkeit
von 20 % bis 80 % durchgeführt werden.
Grenzwerte
Drogengruppe Abkürzung
Amphetamin AMP
Benzodiazepin BZO
Cannabis (THC) THC
Kokainmetabolit COC
Methadon MTD
Methamphetamin MAMP
Opiate OPI
Auswertung der Testergebnisse
Die Testergebnisse werden durch das Alere DDS2 mobile Analysegerät ausgewertet, das dann entweder ein
negatives oder ein positives Ergebnis (Labortest erforderlich) anzeigt.
Negativ: Die Drogenkonzentration in der Speichelprobe liegt unter dem für diese Droge festgelegten Grenzwert.
Positiv/Labortest erforderlichen: Die Drogenkonzentration in der Speichelprobe liegt über dem für diese Droge
festgelegten Grenzwert.
Bitte beachten: Die Anzeige des Testergebnisses kann über die Einstellungen im Analysegerät ausgewählt
werden. Die Testergebnisse werden entweder als „positiv/negativ" oder „Labortest erforderlich/negativ" angezeigt.
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch für das Alere DDS2 mobile Analysegerät.
Einschränkungen
1. Dieser Test darf ausschließlich von Fachleuten durchgeführt werden und liefert lediglich ein vorläufiges
analytisches Testergebnis.
2. Eine klinische und professionelle Beurteilung muss verwendet werden um ein positives oder negatives
Ergebnis auszuwerten.
3. Bestätigen Sie positive Ergebnisse mit einem alternativen spezifischeren chemischen Verfahren; bevorzugt ist
GCMS oder LCMS.
4. Diese Ergebnisse sollten nicht isoliert verwendet werden, um die Behandlung eines Patienten zu
ändern oder eine klinische Entscheidung zu treffen.
5. Es können technische oder Verfahrensfehler auftreten, und störende Substanzen in der Speichelprobe können
zu fehlerhaften Testergebnissen führen.
6. Dieser Test dient ausschließlich der Analyse von Speichelproben. Das Testen ungeeigneter Proben liefert keine
gültigen Ergebnisse.
7. Ein positives Testergebnis belegt das Auftreten der Droge oder ihrer Metaboliten, gibt aber keinerlei Hinweise auf
den Intoxikationsgrad, den Verabreichungsweg oder die Konzentration in der Speichelprobe.
8. Ein negatives Testergebnis signalisiert nicht zwangsläufig eine drogenfreie Speichelprobe. Negative
Testergebnisse sind auch dann möglich, wenn die Menge der in der Speichelprobe enthaltenen Droge unter
dem Grenzwert liegt.
9. Der Test unterscheidet nicht zwischen Drogen und bestimmten Medikamenten.
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| DE
Zieldroge Grenzwert (ng/mL)
(S) Amphetamin 50
Temazepam 20
Δ 9 THC 25
Benzoylekgonin 30
Methadon 15
(S) Methamphetamin 50
Morphin 40
Leistungsmerkmale
Das Alere DDS2 Test Kit wurde entwickelt, um die folgenden Testleistungen zu liefern:
Sensitivität
Spezifität
Genauigkeit
Unter kontrollierten Laborbedingungen wurde eine Studie mit mindesten drei verschiedenen Chargen des Alere
DDS2 Test Kits durchgeführt, indem drogenfreie Speichelproben (0% Grenzwert) und drogenfreie Speichelproben,
mit +100% des jeweiligen Drogengrenzwertes versetzt, getestet wurden. Die Testleistungen aus dieser Studie sind
in der unteren Tabelle* zusammengefasst:
Sensitivität (drogenfreie Speichelproben versetzt mit +100%) 98%
Spezifität (drogenfreie Speichelproben)
Genauigkeit (kombination aus sensitivität und spezifität)
* Typische Testleistungsdaten; Ergebnisse einzelner Labors können von diesen Daten abweichen.
Kreuzreaktivität
Die folgenden Substanzen lieferen bei 100 000 ng/mL negative Ergebnisse. Die markierten Konzentrationen stellen
die Mindestkonzentrationen dar, die ein positves Testergebnis liefern. Die fettgedruckten Konzentrationen sind die
Grenzwert-Konzentrationen:
AMP BZO
Codein 100 000 100 000
Heroin 100 000 100 000
Morphin 100 000 100 000
Dihydrocodeine HCl 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Amphetamin 50 100 000
(R) Amphetamin 5 000 100 000
(S) Methamphetamin 100 000 100 000
(R) Methamphetamin 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Cotinin 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitidin 100 000 100 000
Amytriptylin 100 000 100 000
11-Hydroxy-Δ -THC 100 000 100 000
9
Δ 9 -THC 100 000 100 000
11-Nor-9 Carboxy Δ -THC 100 000 100 000
9
Kokain 100 000 100 000
Cocaethylen 100 000 100 000
Benzoylekgonin 100 000 100 000
Aspirin 100 000 100 000
Diazepam 100 000
Alprazolam 100 000
Temazepam 100 000
Methadon 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Weitere, hier nicht aufgeführte Wirkstoffe und Wirkstoffmetaboliten können ebenfalls zu positiven Testergebnissen
führen. Die Testsubstanzen unterliegen ständigen Prüfungen. Wenn Sie Informationen zu nicht aufgeführten
Wirkstoffen wünschen, wenden Sie sich bitte per E-Mail (toxeu.productsupport@alere.com) an unseren Kundendienst.
Alere DDS 2 Test Kit Gebrauchsanweisung
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≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
| DE
OPI THC
99.8% 91.3%
100% 100%
99.9% 97%
THC
25 100 000
75 100 000
40 100 000
50 100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
500
25
10
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
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