Provozní Podmínky - Alere DDS 2 Manual Del Usuario

Alere DDS 2 Test Kit Návod k použití | CS
®
Provozní podmínky
Provozní teplota pro provedení testu je 5 °C až 35 °C. Testovací kazety nesmí být vystaveny teplotě -5 °C déle než 10
minut. Testy je nutné provádět při vlhkosti 20 až 80 % bez kondenzace.
Rozhodovací (cut-off) hladiny
Třída drogy Zkratka
Amfetamin AMP
Benzodiazepiny BZO
Konopí (THC) THC
Metabilit kokainu COC
Methadon MTD
Metamfetamin MAMP
Opiáty OPI
Interpretace výsledků
Interpretace se provádí pomocí mobilního analyzátoru Alere DDS2, který zobrazí negativní výsledek, pozitivní výsledek
nebo výsledek požadovaný laboratorním testem na vyšetřované drogy.
Negativní: Znamená, že koncentrace drogy ve vzorku ústní tekutiny je pod určenou cut-off hladinou pro tuto konkrétní drogu.
Pozitivní/Požadované laboratorním testem: Znamená, že koncentrace drogy ve vzorku ústní tekutiny je vyšší než
určená cut-off hladina pro tuto konkrétní drogu.
Upozornění: Zobrazení výsledku testu je možné vybrat změnou nastavení analyzátoru. Výsledky mohou být zobrazeny
buďto jako pozitivní/negativní nebo jako požadované laboratorním testem/negativní. Informace naleznete v uživatelské
příručce k mobilnímu analyzátoru Alere DDS2.
Omezení
1. Tento test je určen pouze pro profesionální použití a poskytuje jen předběžný výsledek analytického testu.
2. Předběžný pozitivní nebo negativní výsledek je nutné klinicky a odborně posoudit.
3. Pozitivní výsledky potvrďte specifičtější alternativní chemickou metodou, přednostně pomocí GCMS nebo LCMS.
4. Tyto výsledky nesmí být používány izolovaně za účelem změny léčby pacienta nebo při klinickém
rozhodování.
5. Je pravděpodobné, že technické nebo procedurální chyby, stejně jako přítomnost dalších interferujících sloučenin ve
vzorku ústní tekutiny, mohou způsobit chybné výsledky.
6. Tento test je určen jen pro analýzu vzorků ústní tekutiny. Testování nevhodných vzorků neposkytne platné výsledky.
7. Pozitivní výsledek ukazuje na přítomnost drogy nebo jejích metabolitů, ale neurčuje stupeň intoxikace, způsob
podání drogy ani její koncentraci v ústní tekutině.
8. Negativní výsledek nemusí nevyhnutelně znamenat nepřítomnost drogy v ústní tekutině. Negativní výsledky mohou
být získány, když je droga přítomna, ale je pod cut-off hladinou testu.
9. Test nerozliší rozdíl mezi zneužívanými drogami a legálními léky.
64
Cílová droga Cut-off (ng/mL)
(S) Amfetamin 50
Temazepam 20
Δ 9 THC 25
Benzoylecgonin 30
Methadon 15
(S) Metamfetamin 50
Morfin 40
Funkční charakteristiky
Testovací souprava Alere DDS2 je navržena tak, aby měla tyto charakteristiky účinnosti testu:
Citlivost
Specificita
Přesnost
V řízených laboratorních podmínkách byla provedena studie s alespoň třemi různými šaržemi testovacích souprav Alere
DDS2, při kterých byly testovány vzorky ústní tekutiny bez přítomnosti drog (cut-off 0 %) a vzorky ústní tekutiny bez drog,
uměle obohacené na +100 % cut-off hladiny příslušné drogy. V tabulce* je uvedena účinnost testu z této studie:
Citlivost (vzorky ústní tekutiny bez drog, uměle
obohacené na +100 %)
Specificita (vzorky ústní tekutiny bez drog)
Přesnost (kombinace citlivosti a specificity)
* Typické hodnoty účinnosti testu; výsledky v jednotlivých laboratořích se mohou od těchto údajů lišit.
Zkřížená reaktivita
Níže uvedené sloučeniny vykazují při koncentraci 100 000 ng/mL negativní reakci. Zvýrazněné koncentrace jsou
minimální koncentrace, u nichž byl zjištěn pozitivní výsledek. Tučně uvedené hodnoty představují cut-off koncentraci:
AMP BZO
Kodein 100 000 100 000
Heroin 100 000 100 000
Morfin 100 000 100 000
Dihydrokodein HCl 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Amfetamin 50 100 000
(R) Amfetamin 5 000 100 000
(S) Metamfetamin 100 000 100 000
(R) Metamfetamin 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Kotinin 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitidin 100 000 100 000
Amitriptylin 100 000 100 000
11-hydroxy-Δ -THC 100 000 100 000
9
Δ -THC 100 000 100 000
9
11-nor-9 karboxy Δ -THC 100 000 100 000
9
Kokain 100 000 100 000
Kokaethylen 100 000 100 000
Benzoylecgonin 100 000 100 000
Aspirin 100 000 100 000
Diazepam 100 000
Alprazolam 100 000
Temazepam 100 000
Methadon 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Ostatní zde neuvedené drogy a metabolity drog mohou dávat pozitivní výsledek. Sloučeniny pro testování jsou
průběžně přezkoumávány. Informace o neuvedených drogách poskytuje oddělení zákaznických služeb (toxeu.
productsupport@alere.com).
Alere DDS 2 Test Kit Návod k použití
®
≥ 90 %
≥ 99 %
≥ 95 %
AMP BZO COC MAMP MTD
98 % 92.1 % 98.4 % 96.6 % 94.7 %
100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
99.3 % 97.3 % 99.5 % 98.9 % 98.1 %
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
| CS
OPI THC
99.8 % 91.3 %
100 % 100 %
99.9 % 97 %
THC
25 100 000
75 100 000
40 100 000
50 100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
500
25
10
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
65