Condiciones De Trabajo; Puntos De Corte; Interpretación De Los Resultados; Limitaciones - Alere DDS 2 Manual Del Usuario

Alere DDS 2 Test Kit Instrucciones de uso | ES
®

Condiciones de trabajo

La temperatura adecuada para realizar un test es entre 5°C y 35°C. Los cartuchos del ensayo no deben estar a
-5°C durante más de 10 minutos. Los tests deben llevarse a cabo con niveles de humedad entre el 20% y el 80%,
sin condensación.

Puntos de corte

Clase de Droga Abbreviation
Anfetaminas AMP
Benzodiazepinas BZO
Cannabis (THC) THC
Metabolito de la Cocaína COC
Metadona MTD
Metanfetaminas MAMP
Opiáceos OPI
Interpretación de los resultados
La interpretación es llevada a cabo por el Alere DDS2 Mobile Analyser, que mostrará un resultado positivo o
negativo para las drogas que hayan sido testadas.
Negativo: Este resultado indica que la concentración en fluido oral para una determinada droga se encuentra por
debajo del punto de corte establecido.
Positivo/Prueba de laboratorio requerida: Este resultado indica que la concentración en fluido oral para una
determinada droga se encuentra por encima del punto de corte establecido.
Fíjese en que: El modo en que el analizador muestra los resultados puede cambiarse mediante el menú de
ajustes. Los resultados pueden mostrarse como positivo/negativo o como prueba de laboratorio requerida/
negativo. Por favor consulte el manual del usuario del Alere DDS2 Mobile Analyser para más información.

Limitaciones

1. Este ensayo es para uso profesional y ofrece solamente un resultado preliminar.
2. Opinión clínica y profesional deben ser utilizados en la evaluación de un resultado preliminar positivo o negativo.
3. Se deben confirmar los resultados positivos usando un método químico alternativo especifico como GCMS
o LCMS es preferible.
4. Estos resultados no deben ser usados en solitario para cambiar un tratamiento a un paciente o
tomar una decisión clínica.
5. Es posible que errores técnicos o de procedimiento, así como sustancias interferentes en el fluido oral causen
resultados erróneos.
6. Este ensayo está diseñado solamente para el análisis de muestras de fluido oral. El análisis de otras muestras
proporcionará resultados inválidos.
7. Un resultado positivo indica la presencia de la droga o sus metabolitos pero no señala el nivel de intoxicación,
la vía de administración o la concentración de la droga en el fluido oral.
8. Un resultado negativo no indica necesariamente una muestra completamente libre de drogas. También se
obtienen resultados negativos cuando una determinada droga, aun estando presente en la muestra, se
encuentra por debajo de su nivel de corte establecido.
9. El test no distingue entre drogas de abuso y algunas medicinas.
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Clase de Droga Cut-off (ng/mL)
(S) Anfetamina 50
Temazepam 20
Δ 9 THC 25
Benzoilecgonina 30
Metadona 15
(S) Metanfetamina 50
Morfina 40
Características de rendimiento
El Test Kit DDS2 Alere está diseñado para tener el siguiente rendimiento del ensayo:
Sensibilidad
Especificidad
Exactitud
En un entorno de laboratorio controlado, se realizó un estudio con al menos tres lotes diferentes de kits de prueba
Alere DDS2 y probado usando muestras libres de drogas orales líquidas (0% punto de corte) y muestras de fluidos
orales libres de drogas enriquecido hasta +100% del fármaco respectivo del punto de corte. El rendimiento del
ensayo de este estudio se resumen en la tabla * a continuación:
Sensibilidad (muestras de fluidos orales libres de
drogas se dispararon a +100%)
Especificidad (muestras de fluido oral, libres de drogas)
Exactitud (combine de sensibilidad y especificidad)
* Los datos de rendimiento del ensayo típico; resultados en los laboratorios individuales pueden variar de estos datos.
La reactividad cruzada
Los siguientes compuestos muestran una respuesta negativa a 100.000 ng/mL. Las concentraciones que se
destacan son las concentraciones mínimas que se encontraron para dar un resultado positivo. Los números en
negrita representan la concentración del punto de corte:
AMP BZO
Codeína 100 000 100 000
Heroína 100 000 100 000
Morfina 100 000 100 000
Dihydrocodeine HCl 100 000 100 000
MDA 100 100 000
50
(S) Anfetamina 100 000
(R) Anfetamina 5 000 100 000
(S) Metanfetamina 100 000 100 000
(R) Metanfetamina 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Cotinina 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitidina 100 000 100 000
Amitriotilina 100 000 100 000
11-Hidroxi-Δ 9 -THC 100 000 100 000
Δ -THC 100 000 100 000
9
11-Nor-9 Carboxi Δ 9 -THC 100 000 100 000
Cocaína 100 000 100 000
Cocaetileno 100 000 100 000
Benzoilecgonina 100 000 100 000
Aspirina 100 000 100 000
Diazepam 100 000
Alprazolam 100 000
Temazepam 100 000
Metadona 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Otras sustancias no incluidas en esta lista podrían causar un resultado positivo. Los componentes a ensayar
se renuevan constantemente, por favor póngase en contacto con el Servicio de Atención al cliente (toxeu.
productsupport@alere.com) para información sobre drogas no incluidas en la lista.
Alere DDS 2 Test Kit Instrucciones de uso
®
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
| ES
OPI THC
99.8% 91.3%
100% 100%
99.9% 97%
THC
25 100 000
75 100 000
40 100 000
50 100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
500
25
10
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
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