Petunjuk Penggunaan - Alere DDS 2 Manual Del Usuario

Alere DDS 2 Test Kit Hướng dẫn sử dụng | VI
®
Các đặc tính
Dựa trên các kết quả âm tính và ngưỡng giới hạn +100% hiển thị ở bảng trên với độ nhạy, độ đặc hiệu và độ chính xác
dữ liệu sẽ được ghi ở bảng dưới:
Độ nhạy
Độ đặc hiệu
Độ chính xác
Trong điều kiện môi trường phòng thí nghiệm, một nghiên cứu đã được thực hiện với ít nhất ba lô que thử Alere DDS2
Test Kits với mẫu thử nước bọt không chứa ma tuý (0% Cut-off) và mẫu thử không chứa ma tuý được tăng lên 100%
nồng độ cut-off tương ứng. Kết quả thực nghiệm được tổng hợp trong bảng* sau:
Độ nhạy (mẫu nước bọt không chứa ma túy được pha +100%) 98%
Độ đặc hiệu (mẫu nước bọt không chứa ma túy)
Độ chính xác (tổng hợp của Độ nhạy và sự Đặc trưng)
* Đi ển hình dữ liệu hiệu suất khảo nghiệm; kết quả trong phòng thí nghiệm cá nhân có thể thay đổi t ừ những dữ liệu này.
Phản ứng chéo
Các hợp chất sau đây sẽ đưa ra kết quả âm tính với lượng là 100,000 ng/mL. Nồng độ được đánh dấu là nồng độ tối
thiểu đẻ đưa ra một kết quả dương tính. Nồng độ được in đậm là ngưỡng giới hạn:
AMP BZO
Codeine 100,000 100,000
Heroin 100,000 100,000
Morphine 100,000 100,000
Dihydrocodeine HCl 100,000 100,000
MDA 100 100,000
(S) Amphetamine 50 100,000
(R) Amphetamine 5,000 100,000
(S) Methamphetamine 100,000 100,000
(R) Methamphetamine 100,000 100,000
MDMA 10,000 100,000
Cotinine 100,000 100,000
Amobarbital 100,000 100,000
Ranitidine 100,000 100,000
Amitriptyline 100,000 100,000
11-Hydroxy-Δ -THC 100,000 100,000
9
Δ -THC 100,000 100,000
9
11-Nor-9 Carboxy Δ 9 -THC 100,000 100,000
Cocaine 100,000 100,000
Cocaethylene 100,000 100,000
Benzoylecgonine 100,000 100,000
Aspirin 100,000 100,000
Diazepam 100,000
Alprazolam 100,000
Temazepam 100,000
Methadone 100,000 100,000
EDDP 100,000 100,000
EMDP 100,000 100,000
Tất cả các ma túy và chất chuyển hóa không được liệt kê trên đây có thể tạo kết quả dương tính. Các hợp chất mới
đang được thử đánh giá và thử nghiệm liên tục, hãy gọi đến chăm sóc khách hàng (toxeu.productsupport@alere.com)
để có thể thông tin về các ma túy không được liệt kê.
90
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000
100,000 10,000 100,000 100,000
100,000 6,000 100,000 100,000
100,000 50,000 100,000 100,000
100,000 50 100,000 100,000
100,000 1,000 100,000 100,000
100,000 150 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 5,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
400 100,000 100,000 100,000
200 100,000 100,000 100,000
30 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
50 100,000 100,000 100,000 100,000
35 100,000 100,000 100,000 100,000
20 100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 15 100,000
100,000 100,000 12,500 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
Alere DDS

Petunjuk Penggunaan

Penting: Baca petunjuk penggunaan ini seluruhnya sebelum menggunakan Perangkat Pengujian.
Katrid Pengujian Alere DDS
metabolit yang disebutkan di dalam petunjuk ini. Baca deskripsi pada kemasan kartrid pengujian
untuk perincian spesifik tentang panel obat yang digunakan.
Isi peralatan
OPI THC
25 x Cartridge Uji Alere DDS
99.8% 91.3%
25 x Perangkat Pengmpul Cairan Oral Alere DDS
100% 100%
1 x Petunjuk Penggunaan
99.9% 97%
Penggunaan yang dimaksudkan
Perangkat Pengujian Alere DDS
Sistem Pengujian Mobile Alere DDS
dalam cairan oral. Hanya untuk penggunaan secara in vitro profesional saja.
Hasil pengujian positif harus dikonfirmasi dengan metode pengujian kedua seperti GCMS (kromatografi gas
THC
spektrometri massa) atau LCMS (kromatografi cair spektrometri massa).
25 100,000
75 100,000
Prinsip pengujian
40 100,000
Sistem Pengujian Mobile Alere DDS2 terdiri dari Analiser Mobile Alere DDS2 dan Perangkat Pengujian Alere DDS2.
50 100,000
Alat ini terdiri dari Cartridge Uji Alere DDS2 sekali pakai yang mengandung reagen pengujian, dan Perangkat
100,000
Pengumpul Cairan Oral Alere DDS2.
100,000
100,000
Untuk melakukan pengujian, pasang Cartridge Uji Alere DDS2 ke dalam analiser terlebih dulu. Kemudian cairan
100,000
oral dikumpulkan dengan menggunakan Perangkat Pengumpul Cairan Oral Alere DDS2. Setelah indikator sampel
100,000
berwarna biru, cairan oral yang dikumpulkan sudah cukup untuk dianalisis. Perangkat pengumpul kemudian
100,000
dipasang ke dalam kartrid pengujian.
100,000
Sampel akan mengalir secara kapilaritas melalui strip pengujian, membawa yang disebut dengan antibodi anti obat-
100,000
obatan. Di zona khusus pada strip, obat protein konjugasi telah diterapkan dalam gelang yang tidak dapat dilihat oleh
100,000
mata manusia. Ketika tidak ada obat di dalam sampel, antibodi anti-obat akan terikat ke obat protein konjugasi untuk
100,000
membentuk barisan. Jika terdapat obat, pembentukan kompleks ini akan hilang, sehingga membentuk barisan yang
500
lebih lemah. Waktu pelaksanaan kartrid pengujian ditunjukkan dengan timer waktu mundur yang ditampilkan pada
25
layar analiser.
10
Kontrol prosedur dimasukkan dalam kartrid pengujian yang akan memastikan volume sampel sudah cukup,
100,000
penjaringan selaput yang cukup dan teknik prosedur yang tepat. Tidak adanya barisan dalam posisi kontrol
100,000
menunjukkan bahwa hasil pengujian tidak valid. Hal ini dapat dideteksi oleh analiser dan dilaporkan sebagai
100,000
kesalahan pengujian.
100,000
100,000
Analiser akan menginterpretasikan intensitas barisan pada strip pengujian yang dibandingkan dengan ambang
100,000
yang telah ditetapkan sebelumnya dari kurva konsentrasi, untuk melaporkan hasil kualitatif. Setelah menyelesaikan
100,000
pengujian, hasil akan ditampilkan dan dapat dicetak bila diperlukan. Kartrid pengujian dapat dilepas setelahnya.
100,000
100,000
Penyimpanan dan stabilitas reagan
100,000
Simpan semua isi pada suhu 15°C sampai 25°C. Jangan dibekukan.
Reagan akan terus stabil sampai tanggal kedaluwarsa yang ditulis pada kemasan. Usia rak kartrid pengujian juga
ditunjukkan dalam barkode kartrid pengujian, yang akan dibaca oleh analiser ketika pemasangan. Jika kartrid
pengujian melewati tanggal kedaluwarsa, analiser tidak akan melanjutkan pengujian.
2 Test Kit
®
® 2 tidak bisa digunakan untuk semua jenis obat-obatan dan atau
® 2
® 2
® 2 digunakan untuk mengumpulkan dan menguji cairan oral sebagai bagian dari
2 untuk skrining adanya pelanggaran obat-obatan dan/atau metabolitnya di
®
ID
91