1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-70403
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-70403 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 121

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Supine Filler Top
Instructions for Use
Product No. F-70403
80028216
Version A

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para AMATECH F-70403

Resumen de contenidos para AMATECH F-70403

  • Página 1 Supine Filler Top Instructions for Use Product No. F-70403 80028216 Version A...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 16 DEUTSCH ............................29 ITALIANO ............................42 PORTUGUÊS ..........................55 ROMÂNESC..........................68 SRPSKI ............................82 SLOVENSKY ..........................95 SLOVENŠČINA ........................... 108 ESPAÑOL ............................ 121 Page 2 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Supine Filler Top (F-70403) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: ..............12 General Safety Warnings and Cautions: ..............12 Product Specifications: ....................12 Sterilization Instruction: .....................13 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............13 List of Applicable Standards: ....................14 Page 5 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure.

  • Página 10: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Product Code and Description: F-70403 - Supine Filler Top, 8" List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory...

  • Página 11: Intended Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Intended use: The Supine Top is designed to convert an open spine frame to a solid imaging surface to position and support the patient’s entire body in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery that requires supine positioning.

  • Página 12: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.

  • Página 13: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage temperature Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Relative humidity range Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable.

  • Página 14: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 15 Supine Filler Top Instructions d'utilisation N° de produit F-70403 80028216 Version A...
  • Página 16 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
  • Página 17 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Supine Filler Top (F-70403) Informations générales .....................19 Avis de droits d'auteur : .....................19 Marques de commerce : ....................19 Coordonnées : ......................20 Consignes de sécurité : .....................20 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........20 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........20...
  • Página 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et informations générales : ............25 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........25 Spécifications du produit : ..................26 Instructions de stérilisation : ..................26 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............26 Liste des normes applicables : ..................27 Page 18 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 19: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...

  • Página 20: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Página 21: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur, qui le guidera quant aux protocoles de mise au rebut en toute sécurité. Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745...

  • Página 22: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc EN ISO 15223-1 naturel sec Désigne le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme au MDR 2017/745 RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement...

  • Página 23: Informations De Fabrication

    Système Identification des composants du système : Code produit et description : F-70403 - Supine Filler Top, 8" Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 24: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : L'unité de maintien supérieur Supine Top est utilisée dans diverses interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis nécessitant un positionnement dorsal. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : L'unité...

  • Página 25: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Dépose

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de dépose : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. 3.4.2 Instructions de dépose : Déposez le coussinet du Supine Filler Top, puis l'unité en elle-même. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage.

  • Página 26: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit. Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Matériau Charge maximale d'utilisation sur le 226cm (500lbs) dispositif Poids total du dispositif complet...

  • Página 27: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. ...
  • Página 28 Supine Filler Top Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-70403 80028216 Version A...

  • Página 29: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 30 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Supine Filler Top (F-70403) Allgemeine Informationen ....................32 Urheberrechtsvermerk:....................32 Marken: ........................32 Kontaktinformationen: ....................33 Sicherheitshinweise: ....................33 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............33 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........33 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........33 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................33 Systemverwendung: ....................34...
  • Página 31 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........38 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................38 Produktspezifikationen: .....................39 Anweisungen für die Sterilisation: ................39 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............40 Liste der anwendbaren Normen: ..................40 Seite 31 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...

  • Página 32: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 33: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 34: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 35: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung EN ISO 15223-1 für den Einsatz zurate gezogen werden sollte.

  • Página 36: Herstellerdaten

    ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Artikelnummer und -beschreibung: F-70403 - Supine Filler Top, 8" Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer...

  • Página 37: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Supine Top wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operationen, bei denen eine Rückenlagerung erforderlich ist. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. Anwendungsbereich: Das Supine Top wurde dafür konzipiert, einen einen offenen Wirbelsäulenrahmen in eine solide Bildgebungsfläche zu verwandeln, um den gesamten Körper des...

  • Página 38: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Das Supine Filler Top Pad und anschließend das Supine Filler Top entfernen. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor.

  • Página 39: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Material Sichere Arbeitslast des Geräts 226cm (500lbs) Gesamtgewicht des kompletten ca. 0,9 kg (2 lbs) Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung...

  • Página 40: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. ...
  • Página 41 Supine Filler Top Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70403 80028216 Version A...

  • Página 42: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 43 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Supine Filler Top (F-70403) Informazioni generali ......................45 Nota sul copyright: ....................45 Marchi commerciali: ....................45 Dettagli di contatto: ....................46 Considerazioni sulla sicurezza: .................46 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........46 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........46 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............46...
  • Página 44 ISTRUZIONI PER L'USO Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........51 Specifiche del prodotto: .....................52 Istruzioni per la sterilizzazione:..................52 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................52 Elenco degli standard applicabili: ..................53 Pagina 44 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 45: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 46: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 47: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 48: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Página 49: Sistema

    Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Codice prodotto e descrizione: F-70403 - Supine Filler Top, 8" Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

  • Página 50: Uso Previsto

    ISTRUZIONI PER L'USO Uso previsto: Il Supine Top è progettato per convertire un frame spinale aperto in una superficie per l'acquisizione di immagini robusta per posizionare e sostenere tutto il corpo del paziente in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale che richiede la posizione supina.

  • Página 51: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto il fornitore. Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.

  • Página 52: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Materiale Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226cm (500lbs) Peso complessivo del dispositivo Circa 0,9 kg (2 lbs) completo Specifiche di conservazione Descrizione Da -29 °C a +60 °C Temperatura di conservazione...

  • Página 53: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.  Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello.  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.
  • Página 54 Supine Filler Top Manual de utilização do produto n.º F-70403 80028216 Version A...

  • Página 55: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 56 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Supine Filler Top (F-70403) Informações gerais ......................58 Aviso de direitos de autor: ..................58 Marcas comerciais: ....................58 Detalhes de contacto: ....................59 Considerações de segurança: ...................59 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............59 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........59 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ............59...
  • Página 57 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: .............64 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........64 Especificações do produto: ..................65 Instruções de esterilização: ..................65 Instruções de limpeza e desinfeção: .................65 Lista das normas aplicáveis: ....................66 Página 57 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...

  • Página 58: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 59: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 60: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 61: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização do EN ISO 15223-1 produto 1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos: Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de...

  • Página 62: Sistema

    Sistema Identificação dos componentes do sistema: Código e descrição do produto: F-70403 – Supine Filler Top, 8" Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório...

  • Página 63: Utilização Prevista

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização prevista: O Supine Top foi concebido para converter uma estrutura espinal aberta numa superfície de imagem sólida para posicionar e suportar todo o corpo do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia da coluna que exija a posição de decúbito dorsal.

  • Página 64: Guia De Resolução De Problemas

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, o seu fornecedor. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.

  • Página 65: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Material Carga de trabalho segura no 226cm (500lbs) dispositivo Peso total do dispositivo completo Aprox. 0,9 kg (2 lbs) Especificações de armazenamento Descrição -29 °C a +60 °C Temperatura de armazenamento...

  • Página 66: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível.  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.  Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco. ...
  • Página 67 Supine Filler Top Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-70403 80028216 Version A...
  • Página 68 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 69 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Supine Filler Top (F-70403) Informaţii generale ......................71 Notificare privind drepturile de autor: .................71 Mărci comerciale: ......................71 Detalii de contact:......................72 Consideraţii privind siguranţa: ...................72 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......72 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......72 1.4.3 Notificare adresată...
  • Página 70 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............77 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ..........77 Specificaţii produs: ....................78 Instrucţiuni de sterilizare: ...................78 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............79 Listă cu standardele aplicabile: ..................79 Pagina 70 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 71: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 72: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Página 73: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 74: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie consultate EN ISO 15223-1 Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează...

  • Página 75: Informaţii De Fabricaţie

    +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului: Cod produs şi descriere: F-70403 - Supine Filler Top, 8" Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs...

  • Página 76: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii de utilizare: Produsul Supine Top este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale care necesită poziț ionarea în decubit dorsal. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populaț ie largă...

  • Página 77: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Scoateț i Supine Filler Top Pad, apoi Supine Filler Top. Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare.

  • Página 78: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Material Sarcină de lucru în condiţii de 226 kg (500 lbs) siguranţă...

  • Página 79: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Página 80 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de ISTA Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 80 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
  • Página 81 Supine Filler Top Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-70403 80028216 Version A...
  • Página 82 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 83 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Supine Filler Top (F-70403) Opšte informacije ......................85 Obaveštenje o autorskom pravu: ................85 Žigovi: ........................85 Kontaktni podaci:.......................86 Bezbednosne napomene: ..................86 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........86 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............86 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............86 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................86...
  • Página 84 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ...........91 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............91 Specifikacije proizvoda: .....................92 Uputstva za sterilizaciju: ....................92 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................92 Lista primenljivih standarda: .....................93 Stranica 84 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 85: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 86: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Página 87: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad. Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača.

  • Página 88: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj EN ISO 15223-1 zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...

  • Página 89: Informacije O Proizvodnji

    +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Šifra i opis proizvoda: F-70403 - Supine Filler Top, 8" Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora...

  • Página 90: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Supine Top se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba i/ili hirurške zahvate koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.

  • Página 91: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Uklonite Supine Filler Top Pad, a zatim i Supine Filler Top. Vodič...

  • Página 92: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Materijal Bezbedno radno opterećenje 226 kg (500 lbs) uređaja Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl.

  • Página 93: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Nemojte da uranjate uređaj u vodu. Moguće je oštećenje opreme.  Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj.  Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa. ...
  • Página 94 Supine Filler Top Návod na použitie Číslo produktu F-70403 80028216 Version A...

  • Página 95: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 96 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Supine Filler Top (F-70403) Všeobecné informácie ......................98 Oznámenie o autorských právach: ................98 Ochranné známky: ....................98 Kontaktné údaje: .......................99 Bezpečnostné informácie: ..................99 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............99 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ..........99 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ...........99 1.4.4 Bezpečná...
  • Página 97 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............104 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........104 Technické údaje o produkte: ................... 105 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 105 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................105 Zoznam príslušných noriem: ..................106 Strana 97 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 98: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 99: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Página 100: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...

  • Página 101: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste EN ISO 15223-1 si mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby.

  • Página 102: Systém

    NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Kód a opis produktu: F-70403 - Supine Filler Top, 8" Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné...

  • Página 103: Určené Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Určené použitie: Doska Supine Top umožňuje zmenu otvoreného rámu na chrbticu na pevný zobrazovací povrch na polohovanie a podporu celého tela pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie, ktorá vyžaduje supinačné polohovanie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí...

  • Página 104: Sprievodca Riešením Problémov

    NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.

  • Página 105: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Materiál Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lbs) zariadenia Celková hmotnosť celého zariadenia Pribl. 0,9 kg (2 lbs) Technické údaje o skladovaní Popis -29 ᵒC až...

  • Página 106: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach...
  • Página 107 Supine Filler Top Navodila za uporabo Št. izdelka F-70403 80028216 Version A...
  • Página 108 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 109 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Supine Filler Top (F-70403) Splošne informacije ......................111 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................111 Blagovne znamke: ....................111 Kontaktni podatki:....................112 Varnostni vidiki: ....................... 112 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 112 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............112 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Página 110 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 117 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............117 Specifikacije izdelka: ....................118 Navodila za sterilizacijo: ..................118 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............118 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................119 Stran 110 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 111: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 112: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 113: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017/745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223-1 Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 114: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko EN ISO 15223-1 skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z MDR 2017/745 UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati EN ISO 15223-1 navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali...

  • Página 115: Informacije O Proizvajalcu

    Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Koda izdelka in opis: F-70403 - Supine Filler Top, 8" Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Página 116: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Supine Top se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice, ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Supine Top je zasnovan za pretvorbo odprtega okvirja za hrbtenico v trdno površino za slikanje, s katero se lahko namesti in podpira celotno pacientovo telo pri različnih...

  • Página 117: Navodila Za Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: Odstranite blazino Supine Filler Top Pad in nato Supine Filler Top. Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja. Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati.

  • Página 118: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Material Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka Prib. 0,9 kg (2 lbs) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C...

  • Página 119: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih...
  • Página 120 Supine Filler Top Instrucciones de uso N.º de producto F-70403 80028216 Version A...
  • Página 121 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 122 INSTRUCCIONES DE USO Índice Supine Filler Top (F-70403) Información general ......................124 Aviso de copyright: ....................124 Marcas comerciales: ....................124 Información de contacto: ..................125 Consideraciones de seguridad: ................125 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........125 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 123 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ............130 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........130 Especificaciones del producto: ................131 Instrucciones de esterilización:................131 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............132 Lista de normas aplicables: .................... 132 Página 123 Document Number: 80028216 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 124: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 125: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Página 126 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 127: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Página 128: Información De Fabricación

    Sistema Identificación de los componentes del sistema: Descripción y código del producto: F-70403 - Supine Filler Top, 8" Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 129: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La Supine Top se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna que requiera posición decúbito supino. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.

  • Página 130: Almacenamiento Y Manipulación

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones de retirada: Retire la Supine Filler Top Pad y, a continuación, la Supine Filler Top. Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas.

  • Página 131: Especificaciones De Almacenamiento

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 45 cm x 5 cm (17,78" x 2") Material Carga segura de trabajo del 226cm (500lbs) dispositivo Peso total de todo el dispositivo...
  • Página 132 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...

Tabla de contenido