AMATECH F-PRSLH Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-PRSLH
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-PRSLH Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 305

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Patient Restraint Strap
Instructions for Use
Product No. F-PRSLH, F-RSX2
80028309
Version B

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para AMATECH F-PRSLH

Resumen de contenidos para AMATECH F-PRSLH

  • Página 1 Patient Restraint Strap Instructions for Use Product No. F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 DANSK ............................33 NEDERLANDS ..........................48 SUOMI ............................65 FRANÇAIS ............................. 80 DEUTSCH ............................96 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................112 ITALIANO ............................ 129 日本語版 ............................145 한국어............................160 NORSK ............................175 POLSKI ............................191 PORTUGUÊS ..........................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Chair Safety Strap (F-90015) General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ..................16 Page 5 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in EN ISO 15223-1 the European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should...

  • Página 10: Manufacturing Information

    Strap Buckle Product Code and Description: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this...

  • Página 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable Nor Applicable *Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Restraint Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine and orthopedic surgery.

  • Página 12: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: 1. Place the padded area of the Restraint Strap at the desired location on the patient. Drape the Restraint Strap on both sides of the patient. 2. Loop the end of the Strap down between the Surgical Table and the Accessory Rail, then back up on the outside of the Accessory Rail.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Secure the Hook by sliding the Lock Plate over the top of the Accessory Rail. 4. Confirm that the Lock Plate and Hook is securely attached to the Accessory Rail. 5. Adjust strap tension as previously described. Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions.

  • Página 14: Safety Precautions And General Information

    Allen authorized specialist. Failure to comply may void warranty. Product Specifications: Mechanical Specifications Description F-PRSLH  Soft Padded Section: 0.5” (1.3 cm) thick 5” (12.7 cm) wide 18” (45.7 cm) long ...

  • Página 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE  Stainless Steel Material  Fusion 3  Nylon 500 lbs. patient (226 kg) Safe Working Load on the device Overall Weight of Complete Device 2 lbs. (0.9 kg) Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature...

  • Página 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 17 Patient Restraint Strap 使用说明 产品编号 F-PRSLH、F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 18 使 用 说 明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产品。 • 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 标签上的 • 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 方面的问题。 • 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 18 Document Number： 80028309 Issue Date： 31 MAR 2020 Version： B Ref Blank Template：...
  • Página 19 使 用 说 明 目录 Chair Safety Strap (F-90015) 一般信息 .......................... 21 版权声明： ........................21 商标： ........................21 联系信息： ........................21 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险符号说明： ..................22 1.4.2 设备误用声明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者注意事项： ................22 1.4.4 安全处置： ......................22 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号： ......................23 1.5.2 目标用户和患者群体： ..................24 1.5.3 符合医疗设备规定：...
  • Página 20 使 用 说 明 3.4.2 拆卸说明： ......................28 故障排除指南： ......................28 设备维护： ........................28 安全注意事项和一般信息： ..................... 29 一般安全警告和警示： ....................29 产品规格： ........................29 灭菌说明： ........................30 清洁和消毒说明： .....................30 适用标准列表： ....................... 31 第 20 Document Number： 80028309 Issue Date： 31 MAR 2020 Version： B Ref Blank Template： 80025118 版 本 E...

  • Página 21: 一般信息

    使 用 说 明 一般信息 AMATECH Corporation 是 Allen Medical Systems, Inc. 的子公司，而 Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）的子公司，Hill-Rom, Inc. 是一家全球 领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领 军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提 供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些 需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统 来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式...

  • Página 22: 安全注意事项

    使 用 说 明 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用声明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者注意事项： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 提示：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全处置： 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 22 Document Number： 80028309 Issue Date： 31 MAR 2020 Version： B Ref Blank Template： 80025118 版 本 E...

  • Página 23: 操作系统

    使 用 说 明 操作系统： 1.5.1 适用符号： 使用的符号 描述 参考 MDR 2017/745 表示设备是医疗设备 EN ISO 15223-1 表示医疗设备制造商 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。  YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS， 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1  WW 表示按照标准车间日历的制造周数。 （包括前导零。）  SSSSSSS 是连续的唯一编号。 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码...

  • Página 24: 目标用户和患者群体

    使 用 说 明 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 IEC 60601-1 表示警告 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 目标用户和患者群体： 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不 适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 1.5.3 符合医疗设备规定： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...

  • Página 25: 制造信息

    978-266-4200（国际） 系统 系统组件标识： 绑带有垫部分 约束带搭扣 产品代码和说明： F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad 第 25 Document Number： 80028309 Issue Date： 31 MAR 2020 Version： B Ref Blank Template： 80025118 版 本 E...

  • Página 26: 附件列表和耗材组件表

    使 用 说 明 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 配件名称 产品编号 F-30010（US）、F-30010E（EU）、 Accessory Cart F-30010UK（UK） 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 提示：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 使用适应症： Restraint Strap 可用于各种外科手术，包括但不限于脊柱和骨科手术。这些设备适用的患 者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： Restraint Strap 设计用于在各种外科手术中固定患者，包括但不限于脊柱和骨科手术。这 些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏危害对设备和患者 造成的伤害。 设备安装和使用： 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边 缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 第 26 Document Number：...
  • Página 27 使 用 说 明 安装： 1. 将 Restraint Strap 的衬垫区域置于患者身上所需的位置 。将 Restraint Strap 从患者两侧放下。 2. 将 Restraint Strap 末端从 Surgical Table 和 Accessory Rail 之间穿过，然后绕回到 Accessory Rail 外侧。 3. 提起 Cam Buckle，然后将 Restraint Strap 从中穿过 。拉动 Restraint Strap 以调整张力。 Rail Hooks（可选）的安装和使用 1.

  • Página 28: 设备控件和指示器

    使 用 说 明 3. 将 Lock Plate 滑动到 Accessory Rail 顶部，以固 定 Hook。 4. 确认 Lock Plate 和 Hook 已牢牢固定在 Accessory Rail 上。 5. 按照前述方法调整约束带张力。 设备控件和指示器： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存放、搬运和拆卸说明： 3.4.1 存放和搬运： 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存 放规格。 3.4.2 拆卸说明： 取下 Strap 提起 Cam Buckle，然后将 Restraint Strap 从 Buckle 中拉出。从 Accessory Rail 上拆下 Restraint Strap。...

  • Página 29: 安全注意事项和一般信息

    在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 产品规格： 机械规格 描述 F-PRSLH  Soft Padded Section： 厚 1.3 cm (0.5") 宽 12.7 cm (5") 长 45.7 cm (18")  Strap 可在 45.7 cm 至 114 cm 之 间调节 (18" 至 45") 产品尺寸...

  • Página 30: 灭菌说明

    使 用 说 明 存放规格 描述 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放温度 15% 到 85% 存放相对湿度范围 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Counter Traction Strap 与以下设备兼容： 所有类型的导轨 提示 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 清洁和消毒说明： 警告：  请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致受伤或设备损坏。...

  • Página 31: 适用标准列表

    使 用 说 明 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 EN ISO 15223-1 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验...
  • Página 32 Patient Restraint Strap Brugsanvisning Varenr. F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 33: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser Brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Alle advarsler i manualen og på selve enheden skal læses og være forstået •...
  • Página 34 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Chair Safety Strap (F-90015) Generelle oplysninger ....................36 Oplysninger om copyright: ..................36 Varemærker: ......................36 Kontaktoplysninger: ....................37 Sikkerhedsovervejelser: ....................37 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............37 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............37 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............37 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................37 Betjening af systemet: ....................38 1.5.1 Relevante symboler: ..................38...
  • Página 35 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ..................43 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........44 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............44 Produktspecifikationer: ....................44 Steriliseringsanvisninger: ..................45 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............45 Liste over relevante standarder: .................. 46 Side 35 Document Number: 80028309 Issue Date: 31. MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 ver.

  • Página 36: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 37: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Página 38: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  YY angiver produktionsåret, f.eks. 118WWSSSSSSS, hvor 18 svarer til år 2018.

  • Página 39: Tilsigtet Bruger- Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at udstyret ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den ansvarlige myndighed i Den EN ISO 15223-1 Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745. Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1...

  • Página 40: Produktionsoplysninger

    Stropspænde Produktkode og beskrivelse: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr.

  • Página 41: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant *Bemærk: Se altid brugsanvisningen for de produkter, der henvises til i tabellen herover. Indikationer for anvendelse: Restraint Strap anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, rygradsoperationer og ortopædiske operationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.

  • Página 42: Opsætning

    BRUGSANVISNING Opsætning: 1. Anbring det polstrede område på fastholdelsesstroppen ved den ønskede placering på patienten. Afdæk fastholdelsesstroppen i begge sider af patienten. 2. Træk enden af stroppen ned mellem det kirurgiske leje og tilbehørsskinnen og derefter op igen på ydersiden af tilbehørsskinnen. 3.

  • Página 43: Betjeningselementer Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 3. Fastgør krogen ved skubbe låsepladen oven på tilbehørsskinnen. 4. Sørg for, at låsepladen og krogen er korrekt fastgjort til tilbehørsskinnen. 5. Juster stroppens spænding som beskrevet tidligere. Betjeningselementer og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper indikatorer beskrevet opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø...

  • Página 44: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr: Alle ændringer, opgraderinger eller reparationer skal udføres af en Allen- autoriseret specialist. I modsat fald kan garantien være ugyldig. Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse F-PRSLH  Polstret del: 1,3 cm (0,5") tyk 12,7 cm (5") bred 45,7 cm (18") lang ...

  • Página 45: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING  Rustfrit stål Materiale  Fusion 3  Nylon Patient på 226 kg (500 lbs) Sikker arbejdsbelastning på enheden Samlet vægt for hele udstyret 0,9 kg (2 lbs) Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur -29 ᵒC til +60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et...

  • Página 46: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING FORSIGTIG: PUDER MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS Liste over relevante standarder: Sl-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Página 47 Patient Restraint Strap Gebruiksaanwijzing Productnr. F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 48: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 49 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Chair Safety Strap (F-90015) Algemene informatie ....................51 Copyrightinformatie: ....................51 Handelsmerken: ......................52 Contactgegevens: .....................52 Veiligheidsoverwegingen: ..................52 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........52 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........52 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........52 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................53 Het systeem bedienen: .....................54 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: ..............54 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: ............55...
  • Página 50 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................60 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 60 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........60 Productspecificaties: ....................61 Instructies voor sterilisatie: ..................62 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............62 Lijst met relevante normen: ..................62 Pagina 50 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MRT 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 51: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Página 52: Handelsmerken

    GEBRUIKSAANWIJZING Handelsmerken: Ga voor informatie over handelsmerken naar www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Het product kan zijn beschermd door een of meer patenten. Controleer de lijst op www.hill-rom.com/patents voor aanwezige patenten. Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus.

  • Página 53: Veilig Afvoeren

    GEBRUIKSAANWIJZING OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIEKAMERTAFEL 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen over veilig afvoeren.

  • Página 54: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Omschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.

  • Página 55: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger EN ISO 15223-1 in de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de...

  • Página 56: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    Gesp van de riem Productcode en -beschrijving: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (zonder haken) met kussen Pagina 56 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MRT 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 57: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing *Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten...

  • Página 58: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.

  • Página 59: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING Montage en gebruik van Rail Hooks (optioneel) 1. Voer een van de uiteinden van de Strap door een van de Hooks. Til de Cam Buckle omhoog en haal het vrije uiteinde van de Strap er doorheen. Let op de positie van de Clip ten opzichte van de Buckle.

  • Página 60: Instructies Voor Het Verwijderen

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het verwijderen: Verwijder de Strap Til de Cam Buckle op en trek de Strap uit de Buckle. Verwijder de Strap van de Accessory Rail. Verwijder de Hooks Voer de vorige stappen in omgekeerde volgorde uit om de Hooks van de Accessory Rail te verwijderen.

  • Página 61: Productspecificaties

    Als hier niet aan wordt voldaan, kan de garantie ongeldig worden verklaard. Productspecificaties: Mechanische specificaties Omschrijving F-PRSLH  Zachte gewatteerde gedeelte: 1,3 cm (0,5”) dik 12,7 cm (5”) breed 45,7 cm (18”) lang ...

  • Página 62: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Softwarespecificaties Omschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Omschrijving De Counter Traction Strap is compatibel met: Elk railtype Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.
  • Página 63 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Omschrijving Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, EN ISO 15223-1 merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen Biologische evaluatie van medische...
  • Página 64 Patient Restraint Strap Käyttöohje Tuotenumero F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 65: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Página 66 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Chair Safety Strap (F-90015) Yleistä tietoa ........................68 Tekijänoikeusilmoitus: ....................68 Tavaramerkit: ......................68 Yhteystiedot: ......................69 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................69 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......69 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........69 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............69 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................69 Järjestelmän käyttö: ....................70 1.5.1 Sovellettavat symbolit: ..................70...
  • Página 67 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ......................75 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........76 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........76 Tuotteen tekniset tiedot: ....................76 Sterilointiohjeet: ......................77 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................77 Luettelo sovellettavista standardeista: ................ 78 Sivu 67 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 68: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Página 69: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...

  • Página 70: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018.

  • Página 71: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia EN ISO 15223-1 tai kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva EN ISO 15223-1 ohjeistus on tarkistettava käyttöohjeesta.

  • Página 72: Valmistustiedot

    Hihnan solki Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi...

  • Página 73: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE Kulutusosan nimi Tuotenumero – – *Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Restraint Strap -hihnaa voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi selkärankakirurgiassa ja ortopedisissä leikkauksissa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi.

  • Página 74: Asennus

    KÄYTTÖOHJE Asennus: Aseta Restraint Strap -hihnan pehmustettu osa tarvittavaan kohtaan potilaalle. Aseta Restraint Strap -hihna potilaan kummallekin puolelle. Pujota Strap-hihnan pää alas Surgical Table -leikkauspöydän ja Accessory Rail -lisävarustekiskon väliin ja sitten takaisin ylös Accessory Rail -lisävarustekiskon ulkopuolelle. Nosta Cam Buckle -solkea ja työnnä Strap-hihna sen läpi.

  • Página 75: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE Kiinnitä Hook-koukku liu’uttamalla Lock Plate -lukkolevy Accessory Rail -lisävarustekiskon yläosan päälle. Varmista, että Lock Plate -lukkolevy ja Hook- koukku on kiinnitetty tukevasti Accessory Rail -lisävarustekiskoon. Säädä hihnan kireyttä kuten edellä. Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely:...

  • Página 76: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    Allenin valtuuttaman asiantuntijan tehtäväksi. Jos näin ei toimita, takuu saattaa raueta. Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus F-PRSLH  Pehmustettu osa: Paksuus 1,3 cm (0,5") Leveys 12,7 cm (5") Pituus 45,7 cm (18") ...

  • Página 77: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Potilas, 226 kg (500 lbs) Laitteen turvallinen kuormitus Laitteen kokonaispaino 0,9 kg (2 lbs) Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi Käyttöympäristön suhteellinen kosteus säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Sähkötekniset tiedot Kuvaus –...

  • Página 78: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
  • Página 79 Patient Restraint Strap Instructions d'utilisation N° de produits F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Chair Safety Strap (F-90015) Informations générales ....................83 Avis de droits d'auteur : .....................83 Marques de commerce : ....................83 Coordonnées : ......................84 Consignes de sécurité : .....................84 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........84 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........84 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ............84 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
  • Página 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................91 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........91 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........91 Spécifications du produit : ..................92 Instructions de stérilisation : ..................93 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............93 Liste des normes applicables : ..................

  • Página 83: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Página 84: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Consultez la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Página 85: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 86: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du fabricant EN ISO 15223-1 Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Página 87: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Página 88: Code Produit Et Description

    Code produit et description : F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (sans crochets) avec coussinet Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés...

  • Página 89: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Página 90: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Installation et utilisation des crochets de rail (en option) Enfilez une des extrémités de la sangle dans un des crochets. Soulevez la boucle à came et passez-y l'extrémité libre de la sangle. Veillez à l'orientation du clip par rapport à la boucle. Celle-ci doit être la même aux deux extrémités.

  • Página 91: Instructions De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : Retirer la sangle Soulevez la boucle et dégagez la sangle. Dégagez ensuite la sangle du rail. Retirer les crochets Pour enlever les crochets, répétez les opérations précédentes en sens inverse. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage.

  • Página 92: Spécifications Du Produit

    Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description F-PRSLH  Section matelassée souple : 1,3 cm (0,5") d'épaisseur 12,7 cm (5") de large 45,7 cm (18") de long ...

  • Página 93: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description La sangle Counter Traction Strap est compatible avec : Tout type de rail Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire.

  • Página 94: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Página 95 Patient Restraint Strap Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 96: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 97 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Chair Safety Strap (F-90015) Allgemeine Informationen ................... 99 Urheberrechtsvermerk:....................99 Marken: ........................100 Kontaktinformationen: ..................... 100 Sicherheitshinweise: ....................100 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........100 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 100 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............. 100 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Página 98 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 107 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........107 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................107 Produktspezifikationen: ................... 108 Anweisungen für die Sterilisation: ................109 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............109 Liste der anwendbaren Normen: ................110 Seite 98 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 99: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 100: Marken

    GEBRAUCHSANLEITUNG Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Beachten Sie die Liste unter www.hill-rom.com/patents für alle Patente. Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 101: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Página 102: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.

  • Página 103: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 104: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (ohne Haken) mit Pad Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer...

  • Página 105: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 106: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Klemmen Sie den Haken unter die Zubehörschiene. Sichern Sie den Haken, indem Sie die Lock Plate über die Oberseite der Zubehörschiene schieben. Vergewissern Sie sich, dass sowohl Lock Plate als auch Haken sicher an der Zubehörschiene befestigt sind. Passen Sie die Riemenspannung wie bereits beschrieben an.

  • Página 107: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Página 108: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung F-PRSLH  Weich gepolsterter Bereich: 1,3 cm (0,5") Dicke 12,7 cm (5") Breite 45,7 cm (18") Länge  Riemen einstellbar von 45,7 cm bis 114 cm (18" bis 45") Produktabmessungen F-RSX  Weich gepolsterter Bereich: 1,3 cm (0,5") Dicke...

  • Página 109: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Página 110: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...

  • Página 111: Οδηγίες Χρήσης

    Patient Restraint Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 112 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...

  • Página 113: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Chair Safety Strap (F-90015) Γενικές πληροφορίες ....................115 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................115 Εμπορικά σήματα: ....................116 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 116 Θέματα ασφάλειας: ....................116 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........116 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 116 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Página 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 124 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........124 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ...... 124 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................125 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................126 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............126 Κατάλογος ισχυόντων προτύπων: ................126 Σελίδα...

  • Página 115: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...

  • Página 116: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στη λίστα που βρίσκεται στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και...

  • Página 117: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο...

  • Página 118: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή «εεηηη», όπου το μέρος εε υποδεικνύει τα δύο EN ISO 15223-1 τελευταία ψηφία του έτους και το μέρος ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η 4 η...

  • Página 119: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745). Θέματα...

  • Página 120: Σύστημα

    ιμάντα Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή...

  • Página 121: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ενδείξεις χρήσης: Το Restraint Strap χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και ορθοπεδικών επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος.

  • Página 122: Ρύθμιση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση: 1. Τοποθετήστε την επενδεδυμένη περιοχή του Restraint Strap στην επιθυμητή θέση πάνω στον ασθενή. Καλύψτε και τις δύο πλευρές του ασθενούς με τον ιμάντα Restraint Strap. 2. Περάστε το άκρο του ιμάντα μεταξύ της χειρουργικής τράπεζας και της ράγας τοποθέτησης...

  • Página 123: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2. Στερεώστε το άγκιστρο στο κάτω μέρος της ράγας τοποθέτησης εξαρτημάτων. 3. Στερεώστε το άγκιστρο σύροντας την πλάκα ασφάλισης πάνω από το άνω μέρος της ράγας τοποθέτησης εξαρτημάτων. 4. Βεβαιωθείτε ότι η πλάκα ασφάλισης και το άγκιστρο έχουν στερεωθεί καλά στη ράγα τοποθέτησης...

  • Página 124: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, οι χρήστες της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσουν με τον προμηθευτή τους. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...

  • Página 125: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή F-PRSLH  Τμήμα μαλακής επένδυσης: πάχος 1,3 cm (0,5") πλάτος 12,7 cm (5") μήκος 45,7 cm (18")  Ιμάντας με ρυθμιζόμενο μήκος από 45,7 cm έως 114 cm (18" έως 45") Διαστάσεις προϊόντος...

  • Página 126: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.
  • Página 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή παρέχονται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές EN ISO 10993-1 στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός — Μέρος 2-46: Ειδικές...
  • Página 128 Patient Restraint Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 129: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 130 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Chair Safety Strap (F-90015) Informazioni generali ....................132 Nota sul copyright: ....................132 Marchi commerciali: ....................132 Dettagli di contatto: ....................133 Considerazioni sulla sicurezza: ................133 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........133 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Página 131 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 140 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............140 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........140 Specifiche del prodotto: ................... 141 Istruzioni per la sterilizzazione:................142 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................142 Elenco degli standard applicabili: ................143 Pagina 131 Document Number: 80028309...

  • Página 132: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 133: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco all'indirizzo www.hill-rom.com/patents per i brevetti. Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato.

  • Página 134: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.

  • Página 135: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del produttore. EN ISO 15223-1 Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Página 136: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 137: Codice Prodotto E Descrizione

    Codice prodotto e descrizione: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (senza ganci) con imbottitura Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...

  • Página 138: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 139: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Installazione e uso dei ganci delle barre (opzionale) Far passare un'estremità della cinghia attraverso uno dei ganci. Sollevare la fibbia e inserire all'interno l'estremità libera della cinghia. Fare attenzione all'orientamento della clip verso la fibbia. Questo orientamento è lo stesso su entrambe le estremità.

  • Página 140: Istruzioni Per La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Rimozione della cinghia Sollevare la fibbia ed estrarre la cinghia dalla fibbia. Rimuovere la cinghia dalla Accessory Rail. Rimozione dei ganci Per rimuovere i ganci dalla Accessory Rail, eseguire in ordine inverso i passaggi precedenti.

  • Página 141: Specifiche Del Prodotto

    Allen. Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione F-PRSLH  Sezione imbottita morbida: Spessore 1,3 cm (0,5") Larghezza 12,7 cm (5") Lunghezza 45,7 cm (18") ...

  • Página 142: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche software Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione La cinghia di contro-trazione è Qualsiasi stile di barra laterale compatibile con: Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è...

  • Página 143: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 144 Patient Restraint Strap 使用説明書 商品番号 F-PRSLH、F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 145 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 145 ページ Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 146 使用説明書 目次 Chair Safety Strap (F-90015) 一般的な情報 ........................148 著作権情報： ......................148 商標： ........................148 連絡先： ......................... 149 安全上の配慮： ....................... 149 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............149 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................149 1.4.3 使用者および患者への通知： ................ 149 1.4.4 安全な廃棄： ....................149 システムの操作： ....................150 1.5.1 適用される記号： ..................150 1.5.2 対象使用者および患者：...
  • Página 147 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 155 トラブルシューティングガイド： ................155 機器の保守： ......................155 安全上の注意および一般的な情報： ................156 一般的な安全上の警告および注意： ............... 156 製品仕様： ......................157 滅菌の手順： ......................158 清掃と消毒の手順： ....................158 適用規格一覧： ......................158 147 ページ Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 148: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation は、Allen Medical Systems, Inc. の子会社です。Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数の製造・供 給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界 リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させ ることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お 客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニー ズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおけ る課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的 にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質 を有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検 索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者...

  • Página 149: 連絡先

    使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してく ださい。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 149 ページ Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 150: システムの操作

    使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器 のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式 でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年 EN ISO 15223-1 を表しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製 造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade 21 CFR 830 Item Number）を示します。...

  • Página 151: 対象使用者および患者

    使用説明書 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテック EN ISO 15223-1 スが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であることを示 EN ISO 15223-1 します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医 療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。...

  • Página 152: 製造情報

    800-433-5774（北米） +1-978-266-4200（インターナショナル） システム システム構成部品の確認： ストラップのパ ッド部分 ストラップバ ックル 製品コードおよび説明： F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 製品番号 F-30010（US）、F-30010E（EU）、 Accessory Cart F-30010UK（UK） 152 ページ Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 153: 使用目的

    使用説明書 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 使用目的： この Restraint Strap は、脊椎手術や整形外科手術を含む、さまざまな外科処置に使用さ れます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対 して使用できます。 用途： この Restraint Strap は、脊椎手術や整形外科手術を含む、さまざまな外科処置におい て、患者を安全に固定するよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者に よる使用を目的としています。 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷 により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を 点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 153 ページ Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 154: セットアップ

    使用説明書 セットアップ： 1. Restraint Strap のパッド部分を患者の任意の位置に当 てます。患者の両側で Restraint Strap をドレープで覆 います。 2. Strap の端を下向きに手術台とアクセサリーレールの 間に通して輪にし、アクセサリーレールの外側で上に 戻します。 3. カムバックルを持ち上げて、Strap を通します。Strap を引いてテンションを調整します。 レールフックの取り付けと使用（任意） 1. Strap の一方の端をフックの 1 つに通します。カムバックルを 持ち上げて、Strap の端を通します。バックルに対するクリッ プの向きに注意してください。この向きは両端で同じです。 Strap のもう一方の端も同じ手順を繰り返します。 2. アクセサリーレールの下にフックをクリップで留めます。 154 ページ Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 155: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 3. アクセサリーレールの上部を越えるまでロックプ レートをスライドさせて、フックを固定します。 4. ロックプレートとフックがアクセサリーレールに しっかりと取り付けられていることを確認しま す。 5. 前述のようにストラップのテンションを調整しま す。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： ストラップを取り外す カムバックルを持ち上げて、Strap をバックルから引き抜きます。アクセサリーレールか ら Strap を取り外します。 フックを取り外す アクセサリーレールからフックを取り外すには、前述のステップを逆の順序で行い ます。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場合 は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 155 ページ Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 156: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 156 ページ Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 157: 製品仕様

    使用説明書 製品仕様： 機械仕様 説明 F-PRSLH  ソフトパッド部： 厚さ 1.3 cm（0.5 インチ） 幅 12.7 cm（5 インチ） 長さ 45.7 cm（18 インチ）  ストラップの調整 45,7 cm ～ 114 cm（18 インチ ～ 45 インチ） 製品寸法 F-RSX  ソフトパッド部： 厚さ 1.3 cm（0.5 インチ） 幅 15.25 cm（6 インチ）...

  • Página 158: 滅菌の手順

    使用説明書 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 清掃と消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生 じるおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性の ある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用...
  • Página 159 Patient Restraint Strap 사용 지침 제품 번호 F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 160 사 용 지 침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오.
  • Página 161 사 용 지 침 목차 Chair Safety Strap(F-90015) 일반 정보 ........................163 저작권 고지: ......................163 상표:........................163 연락처 정보: ......................164 안전 고려 사항: ....................... 164 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................164 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 164 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ..............164 1.4.4 안전한...
  • Página 162 사 용 지 침 3.4.2 분리 지침: ..................... 170 문제 해결 가이드: ....................170 장치 유지 관리: ....................... 170 안전 예방 조치 및 일반 정보: ...................171 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................... 171 제품 사양: ....................... 171 멸균 지침: ....................... 172 청소...

  • Página 163: 일반 정보

    사 용 지 침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Página 164: 연락처 정보

    사 용 지 침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...

  • Página 165: 시스템 작동

    사 용 지 침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Página 166: 대상 사용자 및 환자군

    사 용 지 침 EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상...

  • Página 167: 제조업체 정보

    섹션 스트랩 버클 제품 코드 및 설명: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호...

  • Página 168: 사용 지침

    사 용 지 침 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 사용 지침: 고정 스트랩(Restraint Strap)은 척추 및 정형외과 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에...
  • Página 169 사 용 지 침 설정: 1. 환자 몸의 필요한 위치에 고정 스트랩의 패드 부분을 놓습니다. 고정 스트랩을 환자의 양쪽에 걸칩니다. 2. 스트랩의 끝부분을 수술대와 Accessory Rail 사이로 내려 Accessory Rail 의 바깥쪽 위로 올립니다. 3. 캠버클(Cam Buckle)을 들어올리고 스트랩을 통과시킵니다. 스트랩을 당겨 장력을 조정합니다. 레일...

  • Página 170: 장치 컨트롤 및 표지

    사 용 지 침 3. Lock Plate 를 Accessory Rail 의 상단 위로 밀어 후크를 고정시킵니다. 4. Lock Plate 와 Hook 가 Accessory Rail 에 단단히 부착되어 있는지 확인합니다. 5. 이전에 설명한 대로 스트랩 장력을 조정합니다. 장치 컨트롤 및 표지: 이...

  • Página 171: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 Allen 공인 전문가가 수행해야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 보증이 무효화될 수 있습니다. 제품 사양: 기계적 사양 설명 F-PRSLH  부드러운 패드 섹션 1.3cm (0.5") 두께 12.7cm (5") 너비 45.7cm (18") 길이...

  • Página 172: 멸균 지침

    사 용 지 침  스테인리스 스틸  Fusion 3 소재  나일론 226kg (500lbs)의 환자 장치의 안전 사용 하중 0.9 kg (2lbs) 전체 장치의 총 무게 보관 사양 설명 -29ᵒC ~ +60ᵒC 보관 온도 15% ~ 85% 보관 상대 습도 범위 작동...

  • Página 173: 해당 표준 목록

    사 용 지 침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료...
  • Página 174 Patient Restraint Strap Bruksanvisning Produktnr. F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 175: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Før du bruker denne enheten eller andre typer medisinske apparater på en pasient, bør du lese bruksanvisningen og gjøre deg kjent med produktet. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient.
  • Página 176 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Chair Safety Strap (F-90015) Generell informasjon ....................178 Opphavsrettserklæring: ................... 178 Varemerker: ......................178 Kontaktinformasjon: ....................179 Sikkerhetshensyn: ....................179 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: ................179 1.4.2 Varsel om feil bruk av utstyr: ................. 179 1.4.3 Varsel til brukere og/eller pasienter: .............. 179 1.4.4 Sikker kassering: ...................
  • Página 177 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................186 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............186 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........186 Produktspesifikasjoner: ................... 187 Steriliseringsinstruks: ....................188 Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ............188 Liste over gjeldende standarder: ................188 Side 177 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 178: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for omsorgspersoner, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 179: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Sikkerhetshensyn: 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 180: Bruk Av Systemet

    BRUKSANVISNING Bruk av systemet: 1.5.1 Aktuelle symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Referanse Angir at enheten er medisinsk utstyr MDR 2017/745 Angir hvem som er produsenten av det EN ISO 15223-1 medisinske utstyret Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 181: Tiltenkt Bruker Og Pasientpopulasjon

    BRUKSANVISNING Angir at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørr naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at det medisinske utstyret er i samsvar MDR 2017/745 med EU-forordning 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må...

  • Página 182: Produksjonsinformasjon

    Stroppspenne Produktkode og beskrivelse: F-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navn på...

  • Página 183: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Heller ikke relevant *Merknad: Les produktets egen bruksanvisning for produktene som er angitt i tabellen over. Indikasjon for bruk: Restraint Strap brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ryggradsoperasjon og ortopedisk kirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn.

  • Página 184: Oppsett

    BRUKSANVISNING Oppsett: 1. Plasser det polstrede området på Restraint Strap på det ønskede stedet på brukeren. Legg Restraint Strap ned på begge sider av brukeren. 2. Før enden av Restraint Strap ned mellom Surgical Table og Accessory Rail, og opp igjen på utsiden av Accessory Rail.

  • Página 185: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 2. Fest kroken under Accessory Rail. 3. Fest kroken ved å skyve låseplaten over toppen av tilbehørsskinnen. 4. Kontroller at Lock Plate og Hook er godt festet til Accessory Rail. 5. Juster strammingen på remmen som beskrevet tidligere. Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på...

  • Página 186: Vedlikehold Av Enhet

    BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: Pass på at alle etikettene er på plass og kan leses. Bytt ut etiketter etter behov. Bruk en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en spritserviett for å fjerne limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).

  • Página 187: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse F-PRSLH  Myk polstret del: 1,3 cm (0,5”) tykk 12,7 cm (5”) bred 45,7 cm (18”) lang  Restraint Strap kan justeres fra 45,7 til 114 cm (18” til 45”) Produktmål F-RSX  Myk polstret del: 1,3 cm (0,5”) tykk...

  • Página 188: Steriliseringsinstruks

    BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruks: Denne enheten skal ikke steriliseres. Det kan oppstå skader på utstyret. Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå.  Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. ...
  • Página 189 BRUKSANVISNING Sl-nr. Standarder Beskrivelse ISTA-standarder (International Safe Transit ISTA Association) for pakningstesting Side 189 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 190: Instrukcja Obsługi

    Patient Restraint Strap Instrukcja obsługi Nr produktu F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 191: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
  • Página 192 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Chair Safety Strap (F-90015) Informacje ogólne .......................194 Informacja o prawach autorskich: ................194 Znaki towarowe: ...................... 195 Dane do kontaktu: ....................195 Zagadnienia związane z bezpieczeństwem ............. 195 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 195 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Página 193 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................202 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....203 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........203 Parametry techniczne produktu: ................204 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................205 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............205 Wykaz stosownych norm: ....................205 Strona 193 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 194: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...

  • Página 195: Znaki Towarowe

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Znaki towarowe: Informacje o znakach towarowych można znaleźć stronie www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie www.hill-rom.com/patents. Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą...

  • Página 196: Bezpieczne Usuwanie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA STOŁU OPERACYJNEGO. 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy wyrobu powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznej utylizacji.

  • Página 197: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku, a ddd EN ISO 15223-1 dzień roku, tj. 4 kwietnia 2019 r. będzie przedstawiony jako 19094. Oznacza numer katalogowy producenta EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać...

  • Página 198: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745). Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): Nie jest to wyrób elektromechaniczny.

  • Página 199: System

    Kod i opis produktu: F-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH – Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.

  • Página 200: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazanie do stosowania: Pas Restraint Strap jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii kręgosłupa i ortopedycznej. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki. Przeznaczenie: Pas Restraint Strap służy do bezpiecznego utrzymywania pacjenta w danej pozycji podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in.

  • Página 201: Przygotowanie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Przygotowanie: 1. Ułożyć część pasa Restraint Strap z podkładką na wybranym miejscu na ciele pacjenta. Ułożyć pas Restraint Strap tak, aby jego końce zwisały po obu stronach ciała pacjenta. 2. Przełożyć koniec pasa między stołem operacyjnym a szyną na akcesoria. Następnie przeciągnąć...

  • Página 202: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Zamocować zaczep, umieszczając na szynie na akcesoria płytkę blokującą. 4. Sprawdzić, czy płytka blokująca i zaczep są dobrze przymocowane do szyny na akcesoria. 5. Dostosować naprężenie pasa zgodnie z powyższymi instrukcjami. Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji.

  • Página 203: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...

  • Página 204: Parametry Techniczne Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis F-PRSLH  Część z miękką podkładką: Grubość 1,3 cm (0,5”) Szerokość 12,7 cm (5”) Długość 45,7 cm (18”)  Regulacja długości pasa w zakresie od 45,7 cm do 114 cm (od 18” do 45”)

  • Página 205: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
  • Página 206 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Biologiczna ocena wyrobów medycznych – EN ISO 10993-1 Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Wymagania szczegółowe dotyczące IEC 60601-2-46 bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań...
  • Página 207 Patient Restraint Strap Manual de instruções Produto n.º F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 208: Avisos Importantes

    MANUAL DE INSTRUÇÕES AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de instruções e se familiarize com o produto. Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Página 209 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Chair Safety Strap (F-90015) Informações gerais ......................211 Aviso de direitos de autor: ..................211 Marcas registadas: ....................212 Detalhes de contacto: ..................... 212 Considerações de segurança: ................. 212 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ............ 212 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Página 210 MANUAL DE INSTRUÇÕES Manutenção do dispositivo: ..................220 Precauções de segurança e informações gerais:............220 Avisos e precauções gerais de segurança: ............. 220 Especificações do produto: ..................221 Instruções de esterilização: ..................222 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 222 Lista das normas aplicáveis: ..................222 Página 210 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 211: Informações Gerais

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 212: Marcas Registadas

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Marcas registadas: informações sobre marcas comerciais encontram-se www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. O produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes. Consulte a lista em www.hill-rom.com/patents para quaisquer patentes. Detalhes de contacto: para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo.

  • Página 213: Eliminação Segura

    MANUAL DE INSTRUÇÕES NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos.

  • Página 214: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd EN ISO 15223-1 indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.

  • Página 215: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) Considerações sobre CEM: Este não é...

  • Página 216: Sistema

    Código e descrição do produto: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório...

  • Página 217: Indicações De Utilização

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Indicações de utilização: A Restraint Strap é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, a cirurgia espinal e ortopédica. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado. Utilização prevista: A Restraint Strap foi concebida para prender o paciente de forma segura numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia espinal e...

  • Página 218: Configuração

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Configuração: 1. Coloque a área almofadada da Restraint Strap na localização pretendida no paciente. Enrole a Restraint Strap de ambos os lados do paciente. 2. Enrole a extremidade da Strap entre a mesa cirúrgica e a calha de acessórios e, em seguida, volte a colocar na parte exterior da calha de acessórios.

  • Página 219: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 2. Prenda o gancho por baixo da calha de acessórios. 3. Fixe o gancho deslizando a placa de bloqueio sobre a parte superior da calha de acessórios. 4. Confirme se a placa de bloqueio e o gancho estão bem fixos à...

  • Página 220: Guia De Resolução De Problemas

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não tem um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, os utilizadores do dispositivo devem em primeiro lugar contactar o seu fornecedor. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua as etiquetas conforme necessário com um raspador de plástico para as remover.

  • Página 221: Especificações Do Produto

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição F-PRSLH  Secção almofadada macia: 1,3 cm (0,5”) de espessura 12,7 cm (5”) de largura 45,7 cm (18”) de comprimento  Correia ajustável de 45,7 cm a 114 cm (de 18” a 45”) Dimensões do produto...

  • Página 222: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. ...
  • Página 223 MANUAL DE INSTRUÇÕES N.º de Normas Descrição série Equipamento elétrico médico – Parte 2–46: Requisitos particulares para a segurança básica IEC 60601-2-46 e para o desempenho essencial de mesas de operação Normas da International Safe Transit Association ISTA para testes de embalagens Página 223 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 224 Patient Restraint Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 225 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 226 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Chair Safety Strap (F-90015) Informaţii generale ......................228 Notificare privind drepturile de autor: ............... 228 Mărci comerciale: ....................228 Detalii de contact:....................229 Consideraţii privind siguranţa: ................. 229 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......229 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Página 227 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................236 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............236 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 236 Specificaţii produs: ....................237 Instrucţiuni de sterilizare: ..................238 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............238 Listă cu standardele aplicabile: .................238 Pagina 227 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 228: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Página 229: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Página 230: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 231: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 232: Reprezentant Autorizat Ce

    Catarama curelei Cod produs şi descriere: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Pagina 232 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 233: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...

  • Página 234: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Página 235: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instalarea ș i utilizarea de cârlige pentru bară (opț ional) 1. Treceț i un capăt al curelei printr-unul dintre cârlige. Ridicaț i catarama cu camă ș i treceț i capătul liber al curelei prin cataramă. Reț ineț i orientarea clemei faț ă de cataramă.

  • Página 236: Instrucţiuni De Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Scoaterea curelei Ridicaț i catarama cu camă ș i trageț i cureaua din cataramă. Scoateț i cureaua din bara pentru accesorii. Scoaterea cârligelor Pentru a scoate cârligele de pe bara pentru accesorii, urmaț i paș ii de mai sus în ordine inversă.

  • Página 237: Specificaţii Produs

    Allen. Nerespectarea poate anula garanț ia. Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere F-PRSLH  Secț iunea căptuș ită moale: Grosime de 1,3 cm (0,5”) Lăț ime de 12,7 cm (5”) Lungime de 45,7 cm (18”)

  • Página 238: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Dispozitivul Counter Traction Strap este Orice model de bară compatibil cu: Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.
  • Página 239 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, EN ISO 15223-1 etichetare şi informaţii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale...
  • Página 240 Patient Restraint Strap Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 241 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Página 242 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Chair Safety Strap (F-90015) Общие сведения ......................244 Уведомление об авторских правах ..............244 Товарные знаки ..................... 245 Контактныеданные ....................245 Требования к безопасности .................. 245 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........245 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ..........245 1.4.3 Примечание...
  • Página 243 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Техническое обслуживание устройства ............... 253 Правила техники безопасности и общие сведения ...........253 Предупреждения и предостережения общего характера ........253 Характеристики изделия ..................254 Инструкции по стерилизации ................255 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............255 Перечень применимых стандартов ...............255 Стр.

  • Página 244: Инструкции По Эксплуатации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Página 245: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Página 246: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны...

  • Página 247: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Дата производства медицинского EN ISO 15223-1 устройства Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние EN ISO 15223-1 цифры года, а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено в виде «19094»...

  • Página 248: Требования К Электромагнитной Совместимости (Эмс)

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Категории пациентов Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия. 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством...

  • Página 249: Система

    с накладкой Пряжка ремня Код изделия и описание F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством.

  • Página 250: Показания К Применению

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Показания к применению Restraint Strap применяется при проведении различных хирургических процедур, включая операции на позвоночнике ортопедические операции. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов. Назначение Restraint Strap предназначен для безопасной фиксации пациента при проведении...

  • Página 251: Установка

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка 1. Расположите часть ремня Restraint Strap с мягкой накладкой в нужном месте на теле пациента. Протяните края ремня Restraint Strap с обеих сторон тела пациента. 2. Оберните край ремня Strap вокруг направляющей для принадлежностей, протянув его между направляющей и хирургическим столом.

  • Página 252: Элементы Управления И Индикаторы Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2. Зацепите крючок за направляющую для принадлежностей. 3. Зафиксируйте крючок, прижав крепежную пластину к верхней части направляющей. 4. Убедитесь, что крепежная пластина и крючок надежно зафиксированы на направляющей для принадлежностей. 5. Отрегулируйте натяжение ремня, как описано выше. Элементы...

  • Página 253: Руководство По Устранению Неполадок

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику. Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны.

  • Página 254: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики изделия Технические характеристики Описание F-PRSLH  Часть с мягкой накладкой: толщина — 1,3 см (0,5 дюйма) ширина — 12,7 см (5 дюймов) длина — 45,7 см (18 дюймов)  Длина ремня регулируется от 45,7 см до 114 см (от 18 до...

  • Página 255: Инструкции По Стерилизации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки...
  • Página 256 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на EN ISO 15223-1 медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 — Основные требования Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 — Оценка и EN ISO 10993-1 исследования...

  • Página 257: Uputstva Za Upotrebu

    Patient Restraint Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 258: Važne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 259 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Chair Safety Strap (F-90015) Opšte informacije ......................261 Obaveštenje o autorskom pravu: ................261 Žigovi: ........................262 Kontaktni podaci:..................... 262 Bezbednosne napomene: ..................262 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 262 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 262 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Página 260 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................269 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........269 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............269 Specifikacije proizvoda: ................... 270 Uputstva za sterilizaciju: ..................271 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 271 Lista primenljivih standarda: ..................271 Stranica 260 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 261: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 262: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Página 263: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Página 264: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici...

  • Página 265: Razmatranje U Vezi Sa Emk

    Kopča na kaišu Šifra i opis proizvoda: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Stranica 265 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 266: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo *Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u...

  • Página 267: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.

  • Página 268: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Zakačite kuku ispod šine za postavljanje pribora. 3. Pričvrstite kuku tako što ćete prevući sigurnosnu ploču preko gornjeg dela šine za postavljanje pribora. 4. Uverite se da su sigurnosna ploča i kuka dobro pričvršćene na šinu za postavljanje pribora. 5.

  • Página 269: Vodič Za Rešavanje Problema

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...

  • Página 270: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis F-PRSLH  Deo sa mekom oblogom: Debljina 1,3 cm (0,5") Širina 12,7 cm (5") Dužina 45,7 cm (18”)  Kaiš se može podesiti po dužini u opsegu od 45,7 cm do 114 cm (od 18”...

  • Página 271: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.
  • Página 272 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 272 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 273 Patient Restraint Strap Návod na použitie Číslo produktu F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 274: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 275 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Chair Safety Strap (F-90015) Všeobecné informácie ....................277 Oznámenie o autorských právach: ................277 Ochranné známky: ....................278 Kontaktné údaje: ..................... 278 Bezpečnostné informácie: ..................278 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............278 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........278 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Página 276 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................285 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........285 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........285 Technické údaje o produkte: ................... 286 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 287 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................287 Zoznam príslušných noriem: ..................287 Strana 276 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 277: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Página 278: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach nachádzajú stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.
  • Página 279 NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať...
  • Página 280 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý EN ISO 15223-1 obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený EN ISO 15223-1 latex Označuje autorizovaného zástupcu pre...
  • Página 281 časť popruhu Pracka popruhu Kód a opis produktu: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Strana 281 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 282 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné...
  • Página 283 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...

  • Página 284: Skladovanie A Manipulácia

    NÁVOD NA POUŽITIE Inštalácia a použitie Rail Hooks (voliteľné) 1. Jeden koniec popruhu prevlečte cez jeden z háčikov. Zdvihnite Cam Buckle a prevlečte voľný koniec popruhu. Všimnite si orientáciu spony na pracke. Táto orientácia je na oboch koncoch rovnaká. Opakujte pre druhý koniec popruhu.

  • Página 285: Pokyny Na Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Odstráňte popruh Zdvihnite Cam Buckle a vytiahnite popruh z pracky. Odstráňte popruh z lišty na príslušenstvo. Odstráňte háčiky Ak chcete odstrániť háčiky z lišty na príslušenstvo, postupujte opačne ako pri predchádzajúcich krokoch. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá...

  • Página 286: Technické Údaje O Produkte

    úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen. Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky. Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis F-PRSLH  Jemná čalúnená časť: Hrúbka 1,3 cm (0,5”) Šírka 12,7 cm (5”) Dĺžka 45,7 cm (18”) ...

  • Página 287: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
  • Página 288 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: IEC 60601-2-46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov...
  • Página 289 Patient Restraint Strap Navodila za uporabo Št. izdelka F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 290 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 291 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Chair Safety Strap (F-90015) Splošne informacije .....................293 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................293 Blagovne znamke: ....................293 Kontaktni podatki:....................294 Varnostni vidiki: ....................... 294 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 294 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............294 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Página 292 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................300 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............301 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............301 Specifikacije izdelka: ....................301 Navodila za sterilizacijo: ..................302 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............302 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............303 Stran 292 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 293: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 294: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 295: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Página 296: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...

  • Página 297: Informacije O Proizvajalcu

    Koda izdelka in opis: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom...

  • Página 298: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno *Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Restraint Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ortopedski operaciji.

  • Página 299: Namestitev

    NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: 1. Oblazinjeno območje zadrževalnega traku potisnite na želeno mesto na pacientu. Zadrževalni pas zavijte na obeh straneh pacienta. 2. Konec traku ovijte navzdol med kirurško mizo in tirnico za dodatke, nato pa nazaj na zunanjo stran tirnice za dodatke.

  • Página 300: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3. Zavarujte kljuko tako, da potisnete zaklepno ploščo čez vrh tirnice za dodatke. 4. Prepričajte se, da sta zaklepna plošča in kavelj varno pritrjena na tirnico za dodatke. 5. Prilagodite napetost traku, kot je opisano prej. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev.

  • Página 301: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije

    Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis F-PRSLH  Mehko oblazinjen del: 1,3 cm (0,5") debel 12,7 cm (5") širok 45,7 cm (18") dolg ...

  • Página 302: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO  Nerjaveče jeklo Material  Fuzija 3  Najlon 226 kg (500 lb) pacient Varna delovna obremenitev na pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 0,9 kg (2 lb) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 % do 85 % Delovna temperatura...

  • Página 303: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Página 304 Patient Restraint Strap Instrucciones de uso Nº de producto F- PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...
  • Página 305 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 306 INSTRUCCIONES DE USO Índice Chair Safety Strap (F-90015) Información general ....................308 Aviso de copyright: ....................308 Marcas comerciales: ....................308 Detalles de contacto: ....................309 Consideraciones de seguridad: ................309 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........309 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 307 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................316 Precauciones de seguridad e información general: ..........316 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........316 Especificaciones del producto: ................317 Instrucciones de esterilización:................318 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............318 Lista de normas aplicables: ..................318 Página 307 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 308: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation es una filial de Allen Medical Systems, Inc. que es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los...

  • Página 309: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte el listado www.hill-rom.com/patents para ver patente(s). Detalles de contacto: Para quejas o información de pedidos, comuníquese con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.
  • Página 310 INSTRUCCIONES DE USO médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto con su proveedor para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1...

  • Página 311: Usuarios Y Población De Pacientes Previstos

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural EN ISO 15223-1 seco Indica el representante autorizado en la...

  • Página 312: Representante Europeo Autorizado

    Hebilla de la correa Descripción y código del producto: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Página 312 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 313 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Nombre del material consumible Número de producto No aplicable...

  • Página 314: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 315 INSTRUCCIONES DE USO Instalación y uso de ganchos de riel (opcional) 1. Pase un extremo de la Strap a través de uno de los ganchos. Levante la hebilla de leva y pase el extremo libre de la Strap. Tenga en cuenta la orientación de la abrazadera respecto a la hebilla.

  • Página 316: Almacenamiento Y Manipulación

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: Retire la correa...
  • Página 317 Allen. El incumplimiento puede anular la garantía. Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción F-PRSLH  Soft Padded Section: 1,3 cm (0,5") de grosor 12,7 cm (5") de ancho 45,7 cm (18") de largo ...
  • Página 318 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción La Counter Traction Strap es compatible Cualquier estilo de carril con: Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Página 319 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 dispositivos médicos Dispositivos médicos: símbolos que se utilizan con las placas del modelo médico, señalización e EN ISO 15223-1 información que se debe suministrar. Parte 1: Requerimientos generales Evaluación biológica de productos sanitarios - EN ISO 10993-1...
  • Página 320 Patient Restraint Strap Bruksanvisning Produktnr F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 321: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 322 BRUKSANVISNING Innehåll Chair Safety Strap (F-90015) Allmän information ......................324 Copyright-meddelande: ................... 324 Varumärken: ......................324 Kontaktinformation: ....................325 Säkerhetsöverväganden: ..................325 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........325 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........325 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........325 1.4.4 Säker kassering: ...................
  • Página 323 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 331 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............332 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........332 Produktspecifikationer: .................... 332 Anvisning om sterilisering: ..................333 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 333 Lista över tillämpliga standarder: ................334 Sida 323 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 324: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders...

  • Página 325: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 326: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.

  • Página 327: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...

  • Página 328: Tillverkningsinformation

    Remspänne Produktkod och beskrivning: F-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH – Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på...

  • Página 329: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt * Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Restraint Strap används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.

  • Página 330: Montering

    BRUKSANVISNING Montering: Placera kuddarna på patientremmen på önskad plats på patienten. Dra remmen på båda sidor av patienten. Dra remänden nedåt mellan operationsbordet och sidoskenan och sedan uppåt på utsidan av sidoskenan. Öppna kamlåset och trä genom remmen. Dra remmen till önskad spänning. Montering och användning av skenhakar (tillval) Trä...

  • Página 331: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING Säkra haken genom att dra låsplattan över överkanten på sidoskenan. Kontrollera att låsplattan och haken sitter ordentligt fast på sidoskenan. Justera remspänningen enligt beskrivningen ovan. Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering:...

  • Página 332: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information

    ändringar, uppgraderingar eller reparationer utföras av specialist som auktoriserats av Allen. Om detta inte efterlevs kan garantin upphävas. Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning F-PRSLH  Mjuk vadderad sektion: 1,3 cm (0,5") tjock 12,7 cm (5") bred 45,7 cm (18") lång ...

  • Página 333: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING  Rostfritt stål Material  Fusion 3  Nylon 226 kg (500 lbs), patient Enhetens säkra arbetsbelastning Total vikt för hela enheten 0,9 kg (2 lbs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en Relativ luftfuktighet vid drift...

  • Página 334: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 335 Patient Restraint Strap Talimat Kılavuzu Ürün No. F-PRSLH, F-RSX2 80028309 Version B...

  • Página 336: Tali̇mat Kilavuzu

    TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürünle ilgili bilgi sahibi olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Página 337 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Chair Safety Strap (F-90015) Genel Bilgiler ........................339 Telif Hakkı Bildirimi: ....................339 Ticari Markalar: ....................... 339 İletişim Bilgileri: ....................... 340 Güvenlik Hususları: ....................340 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 340 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............340 1.4.3 Kullanıcı...
  • Página 338 TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: ......................346 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................347 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 347 Ürün Spesifikasyonları: ................... 347 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 348 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 348 Geçerli Standart Listesi: ....................349 Sayfa 338 Document Number: 80028309 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Página 339 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.

  • Página 340: Kullanıcı Ve/Veya Hasta Bildirimi

    TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Página 341 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
  • Página 342 TALİMAT KILAVUZU Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini EN ISO 15223-1 gösterme amaçlıdır 1.5.2 Hedef Kullanıcı...
  • Página 343 Kayış Tokası Ürün Kodu ve Açıklaması: F-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap F-PRSLH - Patient Restraint Strap (Without Hooks) With Pad Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı...

  • Página 344: Kullanmadan Önce

    TALİMAT KILAVUZU Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli değil Geçerli değil *Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. Kullanım endikasyonu: Restraint Strap, omurga cerrahisi ve ortopedik cerrahi dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere çeşitli cerrahi prosedürlerde kullanılır. Bu cihazlar, bakım veren veya kurum tarafından uygun olduğu belirlenen geniş...
  • Página 345 TALİMAT KILAVUZU Kurulum: 1. Destek Kayışının pedli alanını hasta üzerinde istenen konuma yerleştirin. Hastanın her iki tarafına Destek Kayışını sarın. 2. Kayışın ucunu Ameliyat Masası ile Aksesuar Ray arasına geçirin ve Aksesuar Rayın dışını saracak şekilde dolayın. 3. Kam Tokayı yukarı kaldırıp Kayışı tokadan geçirin. Kayışı...

  • Página 346: Cihaz Bakımı

    TALİMAT KILAVUZU 3. Kilit Plakasını Aksesuar Rayın üst kısmı üzerinden kaydırarak Kancayı sabitleyin. 4. Kilit Plakası ve Kancanın Aksesuar Raya güvenli bir şekilde takıldığını onaylayın. 5. Kayış gerginliğini önceden açıklandığı gibi ayarlayın. Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri, Kurulum talimatlarında açıklanmıştır. Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele:...

  • Página 347: Güvenlik Önlemleri Ve Genel Bilgiler

    önlemek için tüm değişiklikler, iyileştirmeler veya onarımlar Allen tarafından yetkilendirilmiş bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Talimatlara uyulmaması halinde garanti geçersiz sayılabilir. Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama F-PRSLH  Yumuşak Pedli Bölüm: 1,3 cm (0,5”) kalınlık 12,7 cm (5”) genişlik 45,7 cm (18”) uzunluk ...

  • Página 348: Sterilizasyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU  Paslanmaz Çelik Malzeme  Fusion 3  Naylon 226 kg (500 lb) hasta Cihazın Güvenli Çalışma Yükü Tüm Cihazın Tam Ağırlığı 0,9 kg (2 lb) Saklama Spesifikasyonları Açıklama Saklama sıcaklığı -29°C ila +60°C Saklama bağıl nem aralığı %15 ila %85 Çalışma sıcaklığı...

  • Página 349: Geçerli Standart Listesi

    TALİMAT KILAVUZU Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için EN 62366-1 kullanılabilirlik teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, EN ISO 15223-1...

Este manual también es adecuado para:

F-rsx2

Tabla de contenido