bort medical Valco SOFT Manual De Instrucciones

BORT Valco SOFT
Hallux-Valgus-Schiene
Gebrauchsanweisung
930 030
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT Valco SOFT Hallux-Valgus-Schiene
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Hallux-Valgus
Korrekturorthese, zur Korrektur einer X-Fehlstellung der großen Zehe. Ein
einstellbarer Verschluss ermöglicht die stufenlose und individuelle Einstellung
des Korrekturdrucks.
Indikationen
Hallux Valgus, nach Hallux-OP zur Sicherung des Behandlungserfolgs,
postoperative Kapselentlastung.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören.
– Die Orthese kann bei Tag oder bei Nacht getragen werden.
– Die Orthese kann sowohl auf Verbänden, als auch in ausreichend
geräumigen Schuhen getragen werden.
Wichtig:
Die gepolsterte Verstärkungsschiene aus Aluminium sollte zur Vermeidung
von Druckstellen vor dem ersten Anlegen an die individuellen anatomischen
Gegebenheiten durch Biegen an geformt werden.
Anziehanleitung
Öffnen Sie im ersten Schritt den Orthesen-Mantel komplett und legen Sie diese
auf den Boden. Stellen Sie anschließend den betroffenen Fuß so auf die Orthese,
dass die seitliche Verstärkungsschiene im vorderen Bereich an der Spitze der
Großzehe endet. Führen Sie im nächsten Schritt das Verschlussband um den
Mittelfuß und verschließen Sie mit geeigneter Spannung den Klettverschluss.
Hierbei ist zu beachten, dass sich die eingearbeitete Spreizfußpelotte möglichst
mittig hinter den Mittelfußköpfchen II – IV befinden sollte.
Legen Sie im nächsten Schritt das Großzehen-Band mit geeigneter Spannung
um die Großzehe und verschließen Sie den angebrachten Klettverschluss.
BORT Valco SOFT Hallux-Valgus-Splint
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a hallux valgus correction brace for correction of an
x-malposition of the large toe. An adjustable fastener enables stepless,
individual setting of the correction pressure.
Indications
Hallux valgus after hallux surgery to ensure the success of treatment, post-
operative capsule relief.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the
body treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
– The brace can be worn both during the daytime and at night.
– The brace can be worn both on bandages and also in sufficiently spacious
shoes.
Important:
The padded aluminium reinforcement splint should be shaped to the individual
anatomical situation by bending before initial fitting in order to avoid pressure sores.
Fitting instructions
Open the brace casing fully in a first step and place it on the ground. Then,
place the affected foot on the brace so that the side reinforcement splint
ends in the front area at the tip of the large toe. With the next step, guide
the sealing tape around the metatarsus and close the Velcro fastener using
appropriate tension. Here, you must observe that the integrated splay foot pad
should be placed as centrally as possible behind the metatarsus heads II - IV.
With the next step, guide the large toe tape around the large toe using
appropriate tension and close the attached Velcro fastener.
BORT Valco SOFT orthèse pour hallux valgus
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de correction d'hallux valgus, pour
correction d'une mauvaise position en X du gros orteil. Une fermeture réglable
permet d'ajuster la pression de correction en continu et de façon sur-mesure.
Sofern gewünscht bzw. vom Arzt angeordnet, können die Zehen II bis V durch
die beiliegenden Zehen-Redressionsschlaufen in gerader Stellung gehalten
werden. Hierzu die Schlaufen um die betreffenden Zehen führen und auf der
Unterseite der Bandage mit geeigneter Spannung aufkletten.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Valco SOFT Hallux-Valgus-Schiene öffnen Sie den
Klettverschluss des Orthesen-Mantels und des Großzehen-Bandes.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
71% Polyethylen (PE), 29% Polyurethan (PUR).
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke
zu vermeiden, bitte nehmen Sie vor dem Waschen die Alu Schiene
und die Spreizfußpelotte aus dem jeweiligen vorgefertigten Schlitz des
Bandagenmantel heraus.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 04.2021
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
If desired or prescribed by the doctor, toes II to V can be kept in an upright
position using the enclosed toe correction loops. For this purpose, guide the
loops around the respective toes and Velcro them on to the lower side of the
support using appropriate tension.
Removal
To remove the BORT Valco Hallux valgus splint, open the Velcro fastener of the
brace casing and the large toe tape.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
71% Polyethylene (PE), 29% polyurethane (PUR).
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items. Please
remove the aluminium splint and the splay foot pad from the respective pre-
fabricated slit of the support sheath prior to washing it.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 04.2021
Medical device | Single patient – multiple use
Indications
Hallux valgus, après opération de l'hallux pour garantir le succès du
traitement, soulagement de la capsule articulaire post-opératoire.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue éloignée de l'aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Y(0A58GC*KSNORL(
D930030|2021-04|003 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron