bort medical Valco Manual Del Usuario

BORT Valco
Hallux-Valgus-Schiene
Gebrauchsanweisung
930 010
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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BORT Valco Hallux-Valgus-Schiene
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Hallux-Valgus
Korrekturorthese, zur Korrektur einer X-Fehlstellung der großen Zehe. Ein
einstellbarer Verschluss ermöglicht die stufenlose und individuelle Einstellung
des Korrekturdrucks.
Indikationen
DE: Hallux Valgus, nach Hallux-OP zur Sicherung des Behandlungserfolgs,
postoperative Kapselentlastung.
AT: Postoperative Lagerung.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
– Die BORT Valco Hallux-Valgus-Schiene wird in erster Linie nachts getragen.
Anziehanleitung
Wichtig: Schiene kann nicht im Schuh getragen werden!
Vor dem Anlegen: Verschluss an der Großzehe lockern (Nr. 1). Verschlüsse am
Fußrücken komplett öffnen (Nr. 2 und 3).
1
Schieben Sie die BORT Valco Hallux-Valgus-Schiene zwischen Großzehe
und dem 2. Zeh. Der gepolsterte Löffel umschließt den inneren Bereich
der Großzehenbeere und schließt mit der Spitze der Großzehenbeere ab. Der
Umlenkgurt (Nr. 1) wird auf dem Großzehengrundgelenk geschlossen und
kann bei Bedarf auf der gezahnten Schiene individuell verschoben werden.
BORT Valco Hallux Valgus splint
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a hallux valgus correction brace for correction of an
x-malposition of the large toe. An adjustable fastener enables stepless,
individual setting of the correction pressure.
Indications
Hallux valgus after hallux surgery to ensure the success of treatment, post-
operative capsule relief.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
– the BORT Valco Hallux valgus splint is mostly worn at night
Fitting instructions
Important: The splint cannot be worn in shoes!
Before application: Loosen the closure on the large toe (no. 1). Open the
fasteners on the dorsum of the foot completely (nos. 2 and 3)
1
Slide the BORT Valco Hallux valgus splint between the large toe and
the second toe. The padded cup surrounds the inside of the ball of the
large toe and is flush with the tip of the ball of the large toe. The guide strap
(no. 1) is closed on the metatarsophalangeal joint and can be individually
adjusted as required using the serrated splint.
2
Gently pull on the non-elastic strap on the outside of the foot (no. 2) to
close it so that any adjustment on the metatarsophalangeal joint can be
felt and seen.
BORT Valco attelle pour hallux valgus
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
2 3
2
Den unelastischen Zügel auf der Außenseite des Fußes (Nr. 2)
unter leichtem Zug schließen, so dass eine Korrektur am
Großzehengrundgelenk zu spüren und zu sehen ist.
3
Für einen stabilen Halt der Orthese den elastischen Zügel auf der
Innenseite des Fußes (Nr. 3) schließen. Ggf. das Großzehen-Pad (Nr. 1)
und den unelastischen Zügel (Nr. 2) nachspannen.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Hallux-Valgus-Schiene bitte den unelastischen Zügel
(Nr. 2) komplett öffnen und den Umlenkgurt (Nr. 1) lockern. Abschließend die
BORT Hallux-Valgus-Schiene nach vorne über die Großzehe ausziehen.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
94% Polyamid (PA), 3% Polyester (PES), 3% Elasthan (EL).
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
3
To hold the brace firmly in place, close the elastic strap on the inside of
the foot (no. 3). If applicable, retighten the large toe pad (no. 1) and the
non-elastic strap (no. 2).
Removal
To remove the Hallux valgus splint, please fully open the non-elastic restraint
(no. 2) fully and loosen the guide strap (no. 1). Finally, remove the Hallux
valgus splint in a forwards direction over the large toe.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro
surface.
Material composition
94% polyamide (PA), 3% polyester (PES), 3% elastane (EL)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de correction d'hallux valgus, pour
Y(0A58GC*KQOOQN(
D930010|2020-02|002 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron