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Case Medical SteriTite Instrucciones De Uso

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SteriTite® and MediTray® Instructions for Use
Manufacturer: Case Medical, Inc.®
50 West Street, Bloomfield, NJ 07003
Phone: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090
www.casemed.com
IFU-CASETRANS Rev. 004A
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®

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Resumen de contenidos para Case Medical SteriTite

  • Página 1 SteriTite® and MediTray® Instructions for Use Manufacturer: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Phone: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 www.casemed.com IFU-CASETRANS Rev. 004A Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...
  • Página 2 Italiano Italian 71-85 Nederlandse Dutch 86-100 Polski Polish 101-113 Svenska Swedish 114-126 Dansk Danish 127-139 Japanese 日本語 140-150 Chinese 中文 한국어 151-165 Korean 166-180 Português Portuguese 181-195 Suomalainen Finnish 196-209 Norsk Norwegian Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 3 Case Medical, Inc.’s MediTray® product line is guaranteed to be free of functional defects in workmanship and materials when used as directed for its intended purpose. Case Medical, Inc.® will repair or replace, at their discretion, any MediTray® product found to have a manufacturing defect within three (3) years from the date of delivery at no charge to the customer.
  • Página 4 For this reason, Case Medical Inc. recommends that each user of our products become familiar with the information contained in “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in Health Care Facilities”...
  • Página 5 Prior to using the SteriTite® and MediTray® products follow the cleaning procedures in this IFU and perform a visual inspection of all parts. Case Medical recommends that Containers are reprocessed as soon as possible following use. Excess soil should be removed after use by rinsing or wiping the device prior to the cleaning procedure.
  • Página 6 3. To determine container size, add one (1) inch of clearance for proper fit of contents, approximately 1/2 inch from the lid and 1/2 inch from the base. Case Medical has validated its SteriTite® Container system for stacking multiple layers within the container.
  • Página 7 SteriTite® container. SteriTite® Sterilization 1. Place the SteriTite® container flat on the shelf of the sterilizer cart. If needed, up to three (3) Containers may be stacked and processed in an autoclave.

  • Página 8: Device Description

    FlashTite valves placed on the lid and on the base. Either perforated bottom or solid bottom SteriTite® Containers may be used with FlashTite valve plate in pre-vacuum IUSS sterilization. Use MediTray® basic trays for IUSS sterilization cycles.
  • Página 9 Internal Stacking: MediTray® baskets and trays may be stacked within the SteriTite® Container system as follows: In STERRAD NX up to two (2) instrument baskets or trays may be stacked within the SteriTite® container. In the STERRAD 200 up to four (4) instrument baskets or trays may be stacked. In STERRAD 200 &...
  • Página 10 Do not use alkaline cleaners to decontaminate the Container as it causes corrosion and aborted cycles. STERIS V-PRO PARAMETERS FOR USE: The SteriTite Container system is intended for use in Steris V-Pro1, V- Pro1 Plus, and V-Pro Max. The container system is validated for a maximum load of 31 lbs. including container and contents.
  • Página 11 Stacking of SteriTite® Containers in Steris V-PRO: MediTray® baskets and trays may be stacked within the SteriTite® Container system as follows: up to two (2) instrument baskets or four (4) trays may be stacked. Caution: Stacking SteriTite® Containers stacking in Steris V-PRO is not recommended. All models of SteriTite®...
  • Página 12 The MediTray® System combines unbeatable protection of sensitive instrumentation with maximum convenience. Use the inserts for the MediTray® system and the SteriTite® sealed Container system. MediTray® cases and covers must be wrapped or placed in a sealed Container for sterilization.
  • Página 13 Case Medical provides a full range of disposables for use with its SteriTite, universal container. To order the appropriate consumables, review the information below. SCS01:SteriTite® Tamper-Evident Seals (1000 per case) Disposable plastic lock available in blue or red with chemical indicator dot for steam and EO.
  • Página 14 Instrucciones de uso de SteriTite® y MediTray® ñ Fabricante: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Teléfono: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 15 Case Medical, Inc.® reparará o reemplazará, a su entera discreción y sin cargo alguno, cualquier producto SteriTite® que se determine que tiene defectos de material o de mano de obra cuando se utiliza para el fin previsto. Las juntas de las tapas y las juntas anulares de los filtros están cubiertas por la garantía durante tres (3) años desde la fecha de compra.

  • Página 16: Steritite®, El Sistema De Recipientes Elegido

    El sistema SteriTite® ha sido validado para su uso en todas las modalidades de esterilización actuales, incluido vapor con prevacío y de desplazamiento por gravedad, óxido de etileno, esterilización con H2O2 incluyendo STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro maX y TS03 STERIZONE®...

  • Página 17: Comprobaciones De Validación

    3. Limpie los productos MediTray® y SteriTite® después de cada uso con detergente con pH neutro o enzimático y un paño suave que no suelte pelusa. No utilice limpiadores o esponjas abrasivos ni cepillos metálicos.
  • Página 18 SteriTite® y coloque la placa de retención sobre el filtro. Fije la placa de retención presionando por el centro (donde se indica) y gire el asa en sentido antihorario para cerrar.
  • Página 19 Nota: Se recomienda utilizar las divisiones, soportes y postes MediTray® para la organización y protección de los instrumentos delicados. Coloque las cestas preparadas en la base del recipiente SteriTite®. No sobrepase la altura de la cesta cuando coloque los instrumentos dentro de la cesta.

  • Página 20: Parámetros De Uso Para Vapor Con Desplazamiento Por Gravedad

    USO PREVISTO: El recipiente sellado SteriTite® con placas de válvula FlashTite está previsto para usarse para la esterilización de un instrumento o conjunto de instrumentos con la esterilización IUSS inmediata.
  • Página 21 FlashTite que se encuentran en la tapa y en la base. Con la placa de válvula FlashTite se pueden utilizar los recipientes SteriTite® de base perforada o maciza en la esterilización IUSS con prevacío. Utilice las bandejas básicas MediTray® para los ciclos de esterilización IUSS.
  • Página 22 Apilado interno: Las cestas y bandejas MediTray® pueden apilarse dentro del sistema de recipientes SteriTite® de la siguiente manera: En STERRAD NX se pueden apilar hasta dos (2) cestas de instrumentos o bandejas dentro del recipiente SteriTite®. En STERRAD 200 se pueden apilar hasta cuatro (4) cestas de instrumentos o bandejas.
  • Página 23 Atención: No se recomienda apilar los recipientes SteriTite® en Steris V-PRO. Todos los modelos de recipientes SteriTite® se pueden colocar en cada uno de los dos estantes del sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO. Sin embargo, solo se puede usar un estante para colocar un recipiente SteriTite®...
  • Página 24 SteriTite® en el lugar de utilización 1. Antes de abrir el recipiente SteriTite®, compruebe que: los precintos de seguridad están intactos, el filtro desechable está en su sitio (visible a través de los orificios), la respuesta del punto final de la tarjeta de carga o indicador químico externo es aceptable, y que se ha seleccionado el conjunto correcto.
  • Página 25 (1000 por caja) Etiqueta de identificación con indicador químico. Para usar con esterilización por H2O2 y plasma de gas SCKIT1BP: kit desechable para vapor y gas SteriTite® (estándar) 3 paquetes con 1000 unidades cada uno de filtros de papel, 1 paquete de precintos, 1 paquete de tarjetas de carga SCKIT2BP: kit desechable para vapor y gas SteriTite®...
  • Página 26 Instructions pour SteriTite® et MediTray® ç Fabricant : Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Téléphone : (201) 313-1999 Fax : (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 27 POLITIQUE DE RETOUR DES MARCHANDISES CASE MEDICAL, INC.® Case Medical, Inc.® aspire à une totale satisfaction de ses clients, grâce à ses produits et à la qualité et la rapidité de son service clientèle. Si, pour une raison ou une autre, vous souhaitez renvoyer un produit, veuillez contacter notre Service clientèle au 1-888-227-CASE afin d’obtenir une autorisation.
  • Página 28 état permettant une revente conformément aux Conditions générales. Les produits renvoyés au-delà de 30 jours feront l’objet d’un remboursement partiel uniquement. Coordonnées : Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Téléphone : (201) 313-1999 Fax : (201) 373-9090 info@casemed.com ç...

  • Página 29: Description Du Dispositif

    Le système SteriTite® a été validé pour être utilisé avec toutes les méthodes de stérilisation actuelles, notamment les systèmes à pré-vide et à déplacement de vapeur par gravité, les stérilisations à l’EtO et au H2O2, y compris STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro maX, TS03 STERIZONE®...

  • Página 30: Tests De Validation

    2. Retirez le plateau d’instruments contaminés et préparez les instruments pour la décontamination en suivant les recommandations du fabricant. 3. Nettoyez vos produits MediTray® et SteriTite® après chaque usage à l’aide d’un détergent à pH neutre/enzymatique et d’un tissu doux non pelucheux. N’utilisez pas de nettoyants abrasifs, éponges abrasives ou brosses métalliques.
  • Página 31 4. Vérifiez que la goupille de positionnement au niveau du couvercle et de la base, ainsi que les porte-étiquettes situés à l’avant du conteneur SteriTite® sont bien en place. 5. Si le marquage direct IU n’est plus lisible, le produit a atteint sa fin de vie et il doit être mis hors service.
  • Página 32 Remarque : les parois de séparation, les supports et les potences MediTray® sont recommandés pour faciliter l'organisation et la protection de vos instruments les plus fragiles. Placez les paniers préparés sur la base du conteneur SteriTite®. Ne dépassez pas la hauteur du panier lorsque vous placez des instruments dans le panier.
  • Página 33 C'est pourquoi l’utilisation de revêtements absorbants n’est pas recommandée avec l'utilisation du conteneur SteriTite®. Stérilisation SteriTite® 1. Posez le conteneur SteriTite® à plat sur l’étagère du chariot du stérilisateur. Si nécessaire, jusqu’à trois (3) conteneurs peuvent être empilés et traités dans l’autoclave.
  • Página 34 FlashTite présents sur le couvercle et sur la base. Les conteneurs SteriTite® à fond perforé ou à fond plein peuvent être utilisés avec la plaque à clapet FlashTite dans le cas d’une stérilisation IUSS à la vapeur avec pré-vide. Utilisez les paniers de base MediTray®...
  • Página 35 Remarque : n’utilisez pas de plaque à clapet FlashTite avec les modèles SteriTite® SC04HG, SC04QG et SC04FG à fond perforé, du fait des restrictions de hauteur à l'intérieur de ces conteneurs. N’utilisez pas de conteneur SteriTite® à fond plein avec une plaque à clapet FlashTite lors d’une stérilisation IUSS à déplacement par gravité.
  • Página 36 STERRAD® 200. Cependant, une étagère unique peut être utilisée pour s’adapter à un conteneur SteriTite® à fond perforé de 20,3cm de haut, du fait d’une restriction de hauteur dans la chambre de stérilisation. Pour STERRAD NX seuls des conteneurs de 5cm, 7,6cm et 10,2cm de haut rentrent dans la chambre du stérilisateur.
  • Página 37 SteriTite® peuvent être placés sur chacune des deux étagères du système de stérilisation à basse température V-PRO. Cependant, une étagère unique peut être utilisée pour s’adapter à un conteneur SteriTite® à fond perforé de 20,3cm de haut, du fait d’une restriction de hauteur dans la chambre de stérilisation.
  • Página 38 SteriTite® au moment de l’utilisation 1. Avant d’ouvrir le conteneur SteriTite®, vérifiez que : les joints anti-effraction sont intacts, le filtre jetable est en place (visible au travers des perforations), la réponse de l’indicateur chimique externe ou de la carte de chargement est acceptable, et que le kit correct a été...

  • Página 39: Instructions De Retraitement

    à l’aide du porte-outil MediTray® ou de pinces demi-rondes. Les supports en métal, les parois de séparation et les potences MediTray® sont sécurisés à l’aide d’écrous filetés. Case Medical offre une gamme complète de produits à usage unique adaptés, à utiliser en association avec le conteneur universel SteriTite.
  • Página 40 (1000 par coffret) Carte d'identification comportant un indicateur chimique. Pour la stérilisation au H2O2 et au plasma gazeux SCKIT1BP : kit SteriTite® de stérilisation à la vapeur et au gaz (standard) 3 paquets de 1000 filtres en papier chacun, 1 paquet de joints, 1 paquet de cartes de chargement SCKIT2BP : kit SteriTite®...
  • Página 41 SteriTite® und MediTray® Gebrauchsanweisung Hersteller: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefon: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 42 Bei der Produktlinie MediTray® von Case Medical, Inc. wird gewährleistet, dass die Produkte bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Funktionsfehler im Hinblick auf Verarbeitung und Material aufweisen. Case Medical, Inc.® übernimmt in den ersten drei (3) Jahren ab dem Lieferdatum die Kosten für die Reparatur oder den Umtausch eines MediTray®-Produkts mit Herstellungsfehlern. Die Garantie auf MediTray®-Produkte kann nur vom ursprünglichen Käufer in Anspruch genommen...
  • Página 43 Geschäftsbedingungen im einwandfreien Zustand zurückgesendet werden. Produkte, die nach 30 Tagen zurückgesendet werden, werden nur zum Teil rückerstattet. Kontaktinformationen: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefon: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 info@casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...

  • Página 44: Bestimmungsgemässer Gebrauch

    Sterilisationsmethoden kompatibel ist. Bei der Einführung einer neuen Verpackungsmethode in einer Gesundheitseinrichtung müssen stets alle Verfahren im Zusammenhang mit dieser Methode sorgfältig geprüft und angepasst werden. Daher empfiehlt Case Medical Inc., dass sich jeder Benutzer unserer Produkte mit den Informationen unter „Ausführliche Anleitung zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen“...
  • Página 45 Befolgen Sie vor dem Gebrauch des SteriTite®- und MediTray®-Produkts die Reinigungsschritte in dieser Gebrauchsanweisung und führen Sie eine visuelle Kontrolle aller Teile aus. Case Medical empfiehlt, die Container so schnell wie möglich nach dem Gebrauch aufzubereiten. Bodenanhaftungen müssen nach Gebrauch durch Spülen oder Auswischen des Geräts vor dem Reinigungsvorgang entfernt werden.
  • Página 46 Manuelle Reinigung: SteriTite®-Container können manuell mit einem weichen fusselfreien Tuch und einem pH-neutralen Reinigungsmittel gereinigt werden. Spülen Sie den Container anschließend immer gründlich ab, um Reinigerrückstände zu entfernen. Trocknen Sie alle Komponenten des Containers mit einem weichen fusselfreien Tuch. Vermeiden Sie es, den Container nach dem Spülen umgekehrt zum Trocknen abzustellen, damit sich kein Wasser ansammelt.
  • Página 47 Containers. Achten Sie beim Einlegen der Instrumente in das Sieb, dass keine Instrumente überstehen. 3. Addieren Sie zur Bestimmung der Containergröße etwa 2,5cm Abstand, damit der Inhalt richtig hineinpasst (ca. 1,3cm zum Deckel und 1,3cm zum Boden). Case Medical hat das SteriTite®- Containersystem für das Stapeln mehrere Siebe in einem Container zugelassen.
  • Página 48 10. SteriTite-Container wurden so konzipiert, dass sie nach der Sterilisation trocken sind. Absorbierende Tabletts werden in Verbindung mit SteriTite®-Containern daher nicht empfohlen. SteriTite® Sterilisation 1. Stellen Sie den SteriTite®-Container flach in ein Regal des Sterilisator-Beladungsträgers. Bei Bedarf können im Autoklav bis zu drei (3) Container übereinander gestapelt und aufbereitet werden.
  • Página 49 30 Minuten bei 121 °C. Wenn für die Dampfsterilisation mit Schwerkraftabscheidung verplombte Container verwendet werden, muss die Sterilisationsdauer unter Umständen verlängert werden. Stapeln von SteriTite®-Containern bei Dampfsterilisation: Im Autoklav können bis zu drei (3) Container übereinander gestapelt und aufbereitet werden.
  • Página 50 Sterilgut, das per Blitzsterilisation aufbereitet wurde. Hinweis: Verwenden Sie aufgrund der Höhenbeschränkungen bei den Modellen SC04HG, SC04QG und SC04FG SteriTite® mit gelochtem Boden keine FlashTite-Ventile für diese Container. Verwenden Sie keinen SteriTite®-Container mit geschlossenem Boden und FlashTite-Ventil bei der IUSS- Sterilisation mit Schwerkraftabscheidung.
  • Página 51 Interne Stapelung: MediTray®-Behälter und -Tabletts können im SteriTite®-Containersystem wie folgt gestapelt werden: Im STERRAD NX bis zu zwei (2) Instrumentenbehälter oder Tabletts innerhalb des SteriTite®-Containers. Im STERRAD 200 bis zu vier (4) Instrumentenbehälter oder Tabletts. Im STERRAD 200 und NX dürfen folgende MediTray-Behälter nicht gestapelt werden: BSKF04, BSKF06, BSKH04, BSKQ04 und BSKQ06.
  • Página 52 SteriTite®-Containersystem wie folgt gestapelt werden: bis zu zwei (2) Instrumentenbehälter oder vier (4) Siebe. Achtung: Eine Stapelung von SteriTite® Containern im Steris V-PRO wird daher nicht empfohlen. Sämtliche SteriTite®-Containermodelle lassen sich in die zwei Ablagefächer des V-PRO- Niedertemperatur-Sterilisationssystems einlegen. Aufgrund der Höhenbeschränkungen innerhalb der Sterilisierkammer kann jedoch nur eine Ablage für den 20,3cm hohen SteriTite®-Container mit...
  • Página 53 Reinigungsmittel, da dies zu Korrosion und Zyklusabbrüchen führen kann. SteriTite® Einsatz 1. Stellen Sie vor dem Öffnen des SteriTite®-Containers Folgendes sicher: Die Originalitätsverschlüsse sind intakt, der Einwegfilter ist vorhanden (durch die Löcher sichtbar), die Endpunkt-Ergebnisse des externen chemischen Indikators oder der Beladungskarte sind akzeptabel und das korrekte Set wurde ausgewählt.
  • Página 54 Sie die Rastfüße an der Unterseite mit dem MediTray®-Stabwerkzeug oder einer Nadelzange zusammen. MediTray®-Metallklammern, -Trennwände und -Stäbe sind mit Gewindemuttern zu befestigen. Case Medical bietet eine ganze Bandbreite von Einwegartikeln für den Gebrauch mit dem Universalcontainer SteriTite an. Unten finden sie Informationen, um die geeigneten Produkte zu bestellen: SCS01: SteriTite®...
  • Página 55 SCLH2024: SteriTite® H2O2-Beladungskarten, klein (1000 pro Behälter) ID-Karte mit chemischem Indikator. Für die H2O2- und Gas-Plasma-Sterilisation SCKIT1BP: SteriTite® Einwegset für Dampf- und Gassterilisation (Standard) 3 Pck. mit je 1000 Papierfiltern, 1 Pck. Verschlüsse, 1 Pck. Beladungskarten SCKIT2BP: SteriTite® Einwegset für Dampf- und Gassterilisation (mini/schmal) 1 Pck.
  • Página 56 Istruzioni per l'uso di SteriTite® e MediTray® Produttore: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefono: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 57 Authorization) applicato all’esterno, indicante la pulizia e la decontaminazione precedenti al reso della merce. Il rilascio di un numero RGA non deve essere interpretato come un credito finale sul conto del cliente. Case Medical, Inc.® si riserva il diritto di valutare i resi in arrivo prima di rimborsare il cliente.
  • Página 58 Termini e condizioni. I prodotti restituiti dopo 30 giorni verranno rimborsati solo in parte. Informazioni di contatto: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefono: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 info@casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...

  • Página 59: Descrizione Del Dispositivo

    Il sistema SteriTite® è stato convalidato per l’uso in tutte le attuali modalità di sterilizzazione, comprese la sterilizzazione a vapore pre-vuoto, a spostamento di gravità, con EtO, H2O2 (tra cui si annoverano le apparecchiature STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V- Pro maX, TS03 STERIZONE®...
  • Página 60 2. Rimuovere il vassoio contenente gli strumenti contaminati e prepararli per la decontaminazione seguendo le raccomandazioni del produttore dello strumento. 3. Pulire i prodotti MediTray® ed SteriTite® dopo ogni utilizzo con un detergente a pH neutro/enzimatico e un panno morbido che non lasci pelucchi. Non utilizzare detergenti e spugnette abrasivi né...
  • Página 61 U.S. EPA Safer Choice Award. Pulizia automatizzata: È possibile pulire i Contenitori SteriTite® in sistemi di lavaggio automatizzati o lavatrici su carrello quando si utilizzano detergenti a pH neutro o enzimatici. Seguire il dosaggio raccomandato del detergente.
  • Página 62 Case Medical fornisce indicatori esterni per la sterilizzazione a vapore, nonché con EO, H2O2 e gas plasma. 10. I Contenitori SteriTite sono progettati per essere asciutti dopo la sterilizzazione. Pertanto, non si consiglia di utilizzare fodere assorbenti con il contenitore SteriTite®.
  • Página 63 Almeno 8 minuti per le unità con fondo solido Potrebbero essere richiesti 20 minuti per gli articoli immagazzinati per un utilizzo successivo Nota: Case Medical raccomanda di verificare questi parametri presso la struttura sanitaria, considerate le variazioni a livello di apparecchiatura, qualità del vapore e condizioni ambientali. Per ridurre la formazione di condensa, aprire leggermente lo sportello dell’autoclave da 10 a 15 minuti...
  • Página 64 FlashTite posizionate sul coperchio e sulla base. È possibile impiegare i contenitori a fondo perforato o solido SteriTite® con la piastra della valvola FlashTite nella sterilizzazione IUSS prevuoto per uso immediato. Impiegare i vassoi di base MediTray® per i cicli di sterilizzazione IUSS.
  • Página 65 0 - 3 minuti di tempo di asciugatura in autoclave per gli articoli trattati in sterilizzazione flash a seconda del grado di asciugatura richiesto. Nota: Non utilizzare la valvola FlashTite con i modelli a fondo perforato SteriTite® SC04HG, SC04QG e SC04FG, a causa delle limitazioni di altezza all’interno di tali contenitori. Non utilizzare Contenitori con fondo solido SteriTite®...
  • Página 66 STERRAD® 200. Tuttavia, è possibile utilizzare solo uno scaffale per sistemare un contenitore SteriTite® a base perforata alta 20,3cm, a causa dei limiti di altezza all’interno della camera dello sterilizzatore. Per quanto riguarda l’apparecchiatura STERRAD NX, è possibile inserire nella camera dello sterilizzatore unicamente Contenitori di altezza pari a 5cm, 7,6cm e 10,2cm.
  • Página 67 Attenzione: Si sconsiglia di impilare i Contenitori SteriTite® in Steris V-PRO. È possibile posizionare tutti i modelli di Contenitori SteriTite® su ciascuno dei due ripiani del sistema di sterilizzazione a bassa temperatura V-PRO. Tuttavia, è possibile utilizzare solo uno scaffale per sistemare un contenitore SteriTite®...
  • Página 68 SteriTite® al momento dell’uso 1. Prima di aprire il contenitore SteriTite® verificare: I sigilli antimanomissione sono intatti, il filtro monouso è in posizione (visibile attraverso i fori), l’accettabilità della risposta al punto finale dell’indicatore chimico o della scheda di carico esterni e che sia stato selezionato il set corretto.
  • Página 69 Per cicli di pulizia automatici si consigliano i cestelli e i vassoi MediTray®. Assicurarsi di seguire tutte le fasi di pulizia sciacquando a fondo. Case Medical consiglia i suoi detergenti Case Solutions e SuperNova a pH neutro per la decontaminazione di dispositivi medici, compresi i prodotti MediTray®...
  • Página 70 (1000 per scatola) Scheda ID con indicatore chimico. Utilizzare per la sterilizzazione con H2O2 e gas plasma SCKIT1BP: Kit monouso a vapore e a gas SteriTite® (Standard) 3 confezioni da 1000 filtri in carta, 1 confezione di sigilli di tenuta, 1 confezione di schede di carico SCKIT2BP: Kit monouso vapore e gas SteriTite®...
  • Página 71 Gebruiksaanwijzing SteriTite® en MediTray® Fabrikant: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefoon: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 72 2. Producten die zijn gebruikt. 3. Aangepaste of bewerkte producten. 4. Producten die niet meer verkrijgbaar zijn en niet meer op de huidige prijslijst van Case Medical staan. 5. Producten die niet op de juiste wijze zijn verpakt voor retournering.
  • Página 73 Algemene voorwaarden, worden gerestitueerd. Producten die na 30 dagen worden geretourneerd, worden alleen gedeeltelijk gerestitueerd. Contactgegevens: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefoon: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 info@casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...

  • Página 74: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    Als er een nieuwe verpakkingsmethode in een zorginstelling wordt geïntroduceerd, moeten alle procedures die verband houden met het gebruik ervan, nauwkeurig worden beoordeeld en aangepast. Daarom raadt Case Medical Inc. elke gebruiker van onze producten aan zich vertrouwd te maken met de informatie in 'Uitgebreide handleiding over...
  • Página 75 Voorafgaand aan het gebruik van de SteriTite® en MediTray®-producten moeten de reinigingsprocedures in deze gebruiksaanwijzing worden opgevolgd en moeten alle onderdelen visueel worden geïnspecteerd. Case Medical beveelt aan om containers na gebruik zo snel mogelijk opnieuw te verwerken. Overblijvende viezigheid moet na gebruik worden verwijderd door het hulpmiddel voorafgaand aan de reinigingsprocedure te spoelen of schoon te vegen.
  • Página 76 Handmatige reiniging: SteriTite®-containers kunnen handmatig worden gereinigd met een zachte, pluisvrije doek en een pH-neutraal reinigingsmiddel. Spoel alles vervolgens grondig door om eventuele wasmiddelresten te verwijderen. Gebruik een zachte, pluisvrije doek om alle onderdelen van de container te drogen. Voorkom de ophoping van water door de container ondersteboven te wassen en te drogen.
  • Página 77 Opmerking: De MediTray®-tussenschotten, -beugels en -stijlen worden aanbevolen voor de organisatie en de bescherming van uw gevoelige instrumenten. Plaats de voorbereide mandjes in de behuizing van de SteriTite®-container. Zorg ervoor dat de instrumenten niet boven het mandje uitsteken wanneer u deze erin plaatst.
  • Página 78 Minimaal 8 minuten voor eenheden met vast voetstuk Voor items die zijn opgeslagen voor later gebruik kan 20 minuten noodzakelijk zijn Opmerking: Case Medical raadt u aan deze parameters in de zorginstelling te controleren vanwege afwijkingen in de apparatuur, stoomkwaliteit en omgevingsomstandigheden. Om condensvorming te beperken, opent u gedurende 10 tot 15 minuten de deur van de autoclaaf voor een geleidelijke afkoeling.
  • Página 79 LADING: De inhoud moet in een instrumentenmandje of -tray worden geplaatst. FlashTite-systemen voor stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing vereisen een mandje met ladingbeperking die is ontworpen om de FlashTite-kleppen op het deksel en het voetstuk vrij te maken. SteriTite®- containers met geperforeerde of vaste bodem kunnen met FlashTite-klepplaten in IUSS- stoomsterilisatie met prevacuüm worden gebruikt.
  • Página 80 FLASHTITE - INSTRUCTIES VOOR HERGEBRUIK: Na elk gebruik demonteert en ontsmet u de FlashTite-klepplaat met een multi-enzymatisch, pH- neutraal reinigingsmiddel, zoals u bij elk ander SteriTite®-onderdeel zou doen. Grondig afspoelen en drogen. Opmerking: De koperen module binnen het FlashTite-klepmechanisme wordt in de loop der tijd donkerder.
  • Página 81 -trays worden gestapeld. In STERRAD 200 en NX zijn de volgende MediTray-mandjes niet bestemd voor stapeling: BSKF04, BSKF06, BSKH04, BSKQ04 en BSKQ06. Ook zijn MediTray®-inzetbakken niet bestemd voor stapeling. Case Medical beveelt aan om zijn containers plat op de plank van de sterilisator te plaatsen.
  • Página 82 SteriTite®-containersysteem: tot twee (2) instrumentenmandjes of vier (4) trays kunnen worden gestapeld. Let op: Het op elkaar stapelen van SteriTite®-containers in Steris V-PRO wordt niet aanbevolen. Alle modellen van SteriTite®-containers kunnen op elk van de twee planken in het V-PRO-sterilisatiesysteem voor lage temperaturen worden geplaatst.
  • Página 83 SteriTite® op de gebruikslocatie 1. Controleer voordat u de SteriTite®-container opent altijd of: De verzegelingen intact zijn, het wegwerpfilter is geplaatst (zichtbaar door de perforaties), de reactie van het omslagpunt van de externe chemische indicator of ladingkaart aanvaardbaar is en of de juiste set is geselecteerd.
  • Página 84 MediTray®-stijlgereedschap of de punttang. MediTray® metalen beugels, tussenschotten en stijlen worden vastgemaakt met behulp van moeren met schroefdraad. Case Medical biedt een breed scala aan verbruiksartikelen die met de universele SteriTite- container kunnen worden gebruikt. Bestudeer de onderstaande informatie zodat u de juiste verbruiksartikelen bestelt.
  • Página 85 (1000 per houder) ID-kaart met chemische indicator. Voor H2O2- en gasplasma-sterilisatie SCLH2024:SteriTite® H2O2-ladingkaarten, klein (1000 per houder) ID-kaart met chemische indicator. Voor H2O2- en gasplasma-sterilisatie SCKIT1BP:SteriTite®-wegwerpset voor stoom en gas (standaard) 3 pakken met elk 1000 papieren filters, 1 pak verzegelingen, 1 pak met ladingkaart SCKIT2BP:SteriTite®-wegwerpset voor stoom en gas (mini/smal) 1 pak met 1000 papieren filters, 1 pak verzegelingen, 1 pak met ladingkaart SCKIT1WN:SteriTite®...
  • Página 86 Instrukcja użycia SteriTite® i MediTray® Producent: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefon: (201) 313-1999 Faks: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 87 Wydania numeru RGA nie należy interpretować jako ostatecznego uznania zwrotu na rzecz klienta. Firma Case Medical, Inc.® zastrzega sobie prawo do oceny przychodzących zwrotów przed wydaniem decyzji o uznaniu zwrotu na rzecz klienta.
  • Página 88 W przypadku produktów zwróconych po upływie 30 dni uznanie zwrotu będzie miało charakter częściowy. Dane kontaktowe: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefon: (201) 313-1999 Faks: (201) 373-9090 info@casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...

  • Página 89: Opis Urządzenia

    Firma Case Medical zweryfikowała wszystkie swoje produkty z linii MediTray® pod kątem kompatybilności ze wszystkimi metodami sterylizacji. Układanie w stosy: układanie w stosy pojemników SteriTite® na zewnątrz zależy od metody sterylizacji. Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej metodom sterylizacji w instrukcji obsługi.
  • Página 90 Firma Case Medical zaleca jak najszybsze ponowne wyjałowienie pojemników po ich użyciu. Po użyciu należy usunąć nadmiar zabrudzeń poprzez wypłukanie lub wytarcie wyrobu przed rozpoczęciem procedury czyszczenia. Podczas obsługiwania lub pracy z zanieczyszczonymi lub potencjalnie zanieczyszczonymi materiałami, wyrobami i sprzętem należy nosić...
  • Página 91 Czyszczenie ręczne: Pojemniki SteriTite® można czyścić ręcznie przy użyciu miękkiej, niestrzępiącej się ściereczki i detergentu o neutralnym pH. Po czyszczeniu należy zawsze dokładnie wypłukać wszystkie komponenty, aby usunąć z nich pozostałości detergentu. Miękką, niestrzępiącą się ściereczką wytrzeć do sucha wszystkie komponenty pojemnika.
  • Página 92 SteriTite®. Nie przekraczać wysokości koszyka podczas umieszczania w nim narzędzi. 3. Aby określić wielkość pojemnika, należy dodać 2,5cm wolnej przestrzeni w celu łatwiejszego rozmieszczenia w nim zawartości (około 1,3cm od pokrywy i 1,3cm od dna). Firma Case Medical zatwierdziła system pojemnikowy SteriTite® do układania w stosy złożone z wielu warstw wewnątrz pojemnika.
  • Página 93 W przypadku komponentów przechowywanych do późniejszego użycia wymagany czas ekspozycji może wynosić 20 minut Uwaga: firma Case Medical zaleca zweryfikowanie tych parametrów dla danej placówki służby zdrowia z uwzględnieniem różnic w sprzęcie, jakości pary i warunków środowiskowych. Aby ograniczyć powstawanie kondensatu, uchylić drzwiczki autoklawu na 10–15 minut, umożliwiając stopniowe schładzanie.
  • Página 94 W przypadku sterylizacji parowej z próżnią wstępna IUSS można używać pojemników SteriTite® z dnem perforowanym lub litym w połączeniu z płytką zaworową FlashTite. Stosować podstawowe tace MediTray® do cykli sterylizacji IUSS. Pojemników SteriTite® w litym dnem, w tym modeli o wysokości 10,2cm, można używać do sterylizacji IUSS z płytką/płytkami zaworowymi FlashTite w pokrywce.
  • Página 95 Uwaga: nie używać zaworu FlashTite® z pojemnikami SteriTite z dnem perforowanym, model SC04HG, SC04QG i SC04FG, ze względu na ograniczoną wysokość wewnątrz tych pojemników. Nie używać pojemnika SteriTite® o litym dniem z zaworem FlashTite w procesie sterylizacji metodą IUSS z obiegiem grawitacyjnym.
  • Página 96 SteriTite® w następujący sposób: w przypadku sterylizacji w sterylizatorze STERRAD NX w pojemniku SteriTite® można układać w stos maks. dwa (2) koszyki lub tace na narzędzia. W przypadku sterylizacji w sterylizatorze STERRAD 200 można układać w stos maks. cztery (4) koszyki lub tace na narzędzia.
  • Página 97 (2) kosze na narzędzia lub cztery (4) tace ułożone w stos. Przestroga: nie zaleca się układać pojemników SteriTite® jeden na drugim w systemie Steris V-PRO. Wszystkie modele pojemników SteriTite® można umieszczać na każdej z dwóch półek w systemie sterylizacji niskotemperaturowej V-PRO.
  • Página 98 42. Sprawdzić, czy w pojemniku nie ma żadnej wilgoci resztkowej. Zmiana koloru punktu końcowego Pojemnik SteriTite® jest wyposażony w specjalne miejsce do wkładania etykiet, w którym można umieścić kartę wskaźnikową procesu chemicznego w celu odróżnienia przetworzonej zawartości pojemnika od nieprzetworzonej. W przypadku sterylizacji parowej i EO plomba umożliwiająca łatwe stwierdzenie próby jej naruszenia jest wyposażona we wskaźnik procesu.
  • Página 99 Oznakowanie produktów MediTray® System MediTray® łączy bezkonkurencyjną ochronę delikatnych narzędzi z maksymalną wygodą. Należy używać wkładek do systemu MediTray® i systemu szczelnych pojemników SteriTite®. Do celów sterylizacji pudełka i pokrywki MediTray® należy owinąć lub umieścić w szczelnym pojemniku. PRZEZNACZENIE: Produkty MediTray® są przeznaczone do sterylizacji narzędzi chirurgicznych i wyrobów medycznych wielorazowego użytku w placówkach służby zdrowia.
  • Página 100 (1000 sztuk w opakowaniu) Karty identyfikacyjne ze wskaźnikiem chemicznym. Do sterylizacji H2O2 i plazmowej SCKIT1BP: zestaw do sterylizacji parowej i gazowej SteriTite® (standardowy) 3 opakowania po 1000 filtrów papierowych, 1 opakowanie plomb, 1 opakowanie kart wsadu SCKIT2BP: zestaw jednorazowego użytku do sterylizacji parowej i gazowej SteriTite®...
  • Página 101 Bruksanvisning SteriTite® och MediTray® Tillverkare: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefon: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 102 4. Produkter som inte längre finns till försäljning på den aktuella prislistan från Case Medical. 5. Produkter som inte förpackats på korrekt vis inför returen. Produkter som erhållits av Case Medical och som inte kan ersättas returneras direkt till kunden med ett förklarande brev. Gods måste returneras inom 60 dagar från leveransdatum.
  • Página 103 Närhelst en ny förpackningsmetod införs vid en vårdinrättning, ska alla procedurer som ingår vid användningen noga utvärderas och anpassas. Av denna orsak rekommenderar Case Medical Inc. att varje användare av våra produkter bekantar sig med informationen som finns i ”Utförlig guide till ångsterilisering och sterilitetsförsäkran vid vårdinrättningar”...
  • Página 104 VALIDERINGSTEST: Case Medical föredrar principen att ta i ordentligt vid avdödning. SteriTite® och MediTray®-produkter valideras i oberoende laboratorier under fraktionella förhållanden och halvcykler. Vårdpersonal måste utföra tester för att verifiera behållarens effektivitet i sjukhusets sterilisatorer. Placera biologiska indikatorer/integratorer i motsatta hörn i alla brickor/korgar inne i behållaren för verifikation.
  • Página 105 5. Om UDI-direktmärkning inte längre kan läsas har produkten nått slutet på sin livstid och ska tas ur bruk. Montera SteriTite® I SteriTite® behållare måste ett engångsfilter och en filterhållarplatta sättas in som mikrobiell barriär. I universalbehållare med perforerad underdel ska det passande filtret placeras över perforeringen i locket och baslådan på...
  • Página 106 Obs! MediTray® avdelare, fästen och stag rekommenderas för att organisera och skydda känsliga instrument. Placera de färdiga korgarna i baslådan till SteriTite® behållare. Fyll inte över korgens kant när instrumenten placeras i korgen. 3. Fastställ behållarstorlek genom att lägga till 2,5cm fri höjd för att innehållet ska passa (ungefär 1,3cm från locket och 1,3cm från basen).
  • Página 107 30 minuter vid 121 °C. Om förslutna behållare används kan ytterligare exponeringstid krävas vid ånga med självtryck. Stapling av SteriTite® behållare vid ångsterilisering: Upp till tre (3) behållare kan staplas på varandra och behandlas i autoklaven. VARNING: Förbered komplexa instrument enligt instruktionerna från instrumentets tillverkare.
  • Página 108 132 °C. Rekommenderade torktid: 0–3 minuters torktid i autoklaven för enheter som bearbetas i snabbsterilisering beroende på vilken grad av torrhet som krävs. Obs! Använd inte FlashTite ventil med modeller av SteriTite® som har perforerad underdel SC04HG, SC04QG eller SC04FG, på grund av höjdbegränsningarna i dessa behållare. Använd inte SteriTite®...
  • Página 109 Intern stapling: MediTray® korgar och brickor kan staplas i SteriTite® behållarsystem enligt följande: I STERRAD NX kan upp till två (2) instrumentkorgar eller brickor staplas i SteriTite®-behållaren. I STERRAD 200 kan upp till fyra (4) instrumentkorgar eller brickor staplas. I STERRAD 200 och NX är följande MediTray-korgar inte avsedda att staplas: BSKF04, BSKF06, BSKH04, BSKQ04 och BSKQ06.
  • Página 110 1mm eller större och en längd på 998mm eller kortare och det andra har en inre diameter på 1mm eller större och en längd på 850mm eller kortare. Stapling av SteriTite® behållare i Steris V-PRO: MediTray® korgar och brickor kan staplas i SteriTite® behållarsystem enligt följande: upp till två (2) instrumentkorgar eller fyra (4) brickor kan staplas.
  • Página 111 48. Kontrollera att det inte finns någon kvarstående fukt i behållaren. Färgförändring vid processavslut SteriTite® behållare har plats i etiketthållaren för ett kemiskt processindikatorkort som särskiljer en last som autoklaverats från en som inte har autoklaverats. Vid ång- och EO-sterilisering innehåller säkerhetsförslutningen en processindikator.

  • Página 112: Avsedd Användning

    MediTray® stagverktyg eller en spetstång. MediTray® metallfästen, fack och stag fästs med gängade muttrar. Case Medical har ett omfattande urval av engångstillbehör för användning med SteriTite universalbehållare. Nedan finns information om beställning av de förbrukningsartiklar som behövs.
  • Página 113 SCLH2024:SteriTite® H2O2 lastkort, små (1000 per förpackning) ID-kort med kemisk indikator. Använd för sterilisering med H2O2 och gasplasma SCKIT1BP:SteriTite® (standard) 3 förpackningar 1000 pappersfilter i varje, 1 förpackning förslutningar, 1 förpackning lastkort SCKIT2BP:SteriTite® engångskit för ånga och gas (Mini/Narrow) 1 förpackning 1000 filterpapper, 1 förpackning förslutningar, 1 förpackning lastkort SCKIT1WN:SteriTite®...
  • Página 114 Brugsanvisning til SteriTite® og MediTray® Producent: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefon: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 115 4. Udgåede produkter, der ikke længere føres på den aktuelle Case Medical-prisliste. 5. Produkter, der ikke er emballeret korrekt til returneringer. Produkter, for hvilke der ikke kan gives refundering, som modtages hos Case Medical, returneres direkte til kunden med et brev med forklaring.

  • Página 116: Tilsigtet Anvendelse

    Af den grund anbefaler Case Medical Inc., at hver eneste bruger af vores produkter gør sig bekendt med oplysningerne i "Omfattende vejledning i dampsterilisation og sterilitetskontrol på sundhedsinstitutioner"...
  • Página 117 Før første anvendelse af SteriTite®- og MediTray®-produkter skal rengøringsprocedurerne i denne brugsanvisning følges, og der skal foretages en visuel inspektion af alle dele. Case Medical anbefaler, at beholdere genbehandles så hurtig som muligt efter brug. Tilbageværende snavs skal fjernes efter anvendelse ved at skylle eller aftørre anordningen før rengøringsproceduren.
  • Página 118 Bemærk: Den cirkulære holdeplade kan roteres naturligt, når filteret er isat. 4. Kontroller, at positioneringsstiften i låget og bunden samt mærkatholderne på SteriTite®- beholderens forside er fastgjort korrekt. 5. Hvis UDI-mærket ikke længere kan læses er produktet udtjent og bør tages ud af drift.
  • Página 119 Overstig ikke kurvens højde når der placeres instrumenter i den. 3. Beholderens størrelse fastsættes ved at tilføje 2,5cm spillerum, så der er plads til indholdet, ca. 1,3cm fra låget og 1,3cm fra bunden. Case Medical har godkendt sit SteriTite®-beholdersystem til stabling i flere lag i beholderen.
  • Página 120 30 minutter ved 121 °C. Brug af forseglede beholdere kan kræve yderligere eksponeringstid ved dampsterilisation under normaltryk. Stablingskapacitet af SteriTite®-beholdere ved dampsterilisering: Der kan stables og behandles op til tre (3) beholdere i autoklaven. ADVARSEL: Forbered komplekse instrumenter i henhold til anvisningerne fra producenten af instrumentet.
  • Página 121 BELASTNING: Indholdet skal placeres i en instrumentkurv eller -bakke. FlashTite-systemer til dampsterilisation under normaltryk kræver en kurv med belastningsbegrænsning, der er beregnet til at tømme FlashTite-ventilerne på låget og på bunden. Der kan anvendes SteriTite®-beholdere med enten perforeret bund eller fast bund med FlashTite-ventilplade i dampsterilisation med prævakuum til IUSS.
  • Página 122 Indvendig stabling: MediTray®-kurve og -bakker kan stables i SteriTite®-beholdersystemet på følgende måde: I STERRAD NX kan op til to (2) instrumentkurve eller -bakker stables i SteriTite®- beholderen. I STERRAD 200 kan op til fire (4) instrumentkurve eller -bakker stables. I STERRAD 200 og NX er følgende MediTray-kurve ikke beregnet til stabling: BSKF04, BSKF06, BSKH04, BSKQ04 og...
  • Página 123 V-PRO-systemet til sterilisation ved lav temperatur. Det er dog kun den ene af hylderne, der kan rumme en SteriTite®-beholder med 20,3cm høj perforeret fod på grund af højderestriktionerne i sterilisatorens kammer.
  • Página 124 Bemærk: MediTray®-kurve og -indsatser er designet til aseptisk udtagelse af indhold. 7. Ved afslutning af proceduren kan SteriTite®-beholderen anvendes til at rumme og transportere kontaminerede instrumenter til dekontaminationsområdet. Forsigtig! Case Medical anbefaler, at SteriTite®-beholdere, der steriliseres på en ekstern kontraheret facilitet, skal dobbeltindpakkes i plastikposer under transporten.
  • Página 125 Slibende rengøringsmidler, skuresvampe eller metalbørster må ikke anvendes. MediTray®-kurve og -bakker anbefales til automatiske rengøringscyklusser. Sørg for en grundig skylning efter hvert rengøringstrin. Case Medical anbefaler sine pH-neutrale Case Solutions- og SuperNova-rengøringsmidler til dekontamination af medicinske anordninger, herunder MediTray®- og SteriTite®-produkter.
  • Página 126 (Mini/smal) 1 pakke med 1000 af hvert papirfilter, 1 pakke forseglinger, 1 pakke indholdskort SCKIT1WN:SteriTite® H2O2-sæt til engangsbrug (standard) 3 pk. med 1000 af hvert polypro-filter, 1 pk. forseglinger, 1 pk. indholdskort SCKIT2WN:SteriTite® H2O2 (mini/smal) 1 pk. med 1000 af hvert polypro-filter, 1 pk. forseglinger, 1 pk. indholdskort Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...
  • Página 127 SteriTite®、MediTray® 取扱説明書 メーカー： Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 電話：(201) 313-1999 ファックス：(201) 373-9090 www.casemed.com 日 本 語 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 128 3. カスタマイズまたは変更されている製品。 4. 製造が終了し、現行のCase Medicalの価格表に記載されていない製品。 5. 返品用に正しく梱包されていない製品。 Case Medicalが返金不可と判断した製品は、説明文書を添えてお客様に直接返送いたします。 返品は納入日から 60 日以内に行う必要があります。 返品可能な製品の場合には、次の要領で返金が行われます。規約と条件に従って、出荷時 の梱包に入れられ再販可能な状態で返品された製品に対して購入代金が返金されます。 日 30日を過ぎて返品された製品には、購入代金の一部のみが返金されます。 本 お問い合わせ先： Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 電話：(201) 313-1999 ファックス：(201) 373-9090 info@casemed.com 語 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 129 きます。ベント穴付きの容器は、予備真空と重力置換式蒸気滅菌装置に加え、STERRADや Steris V-Pro滅菌、Sterizone滅菌でも使用できます。ベント穴なしの容器は、予備真空蒸気 滅菌とTSO3サイクルでのみ使用できます。ベント穴付きの容器は現在使用されているすべ ての滅菌法に対応しているため、標準化に適しています。MediTray® バスケット、トレイ 、付属品は、滅菌時や運搬時、保管時に機器を整理し保護、固定するために使用します。 Case Medical では、MediTray® 製品がすべての滅菌手法に対応していることの検証を完了し ています。 積み重ね：SteriTite® 容器の積み重ねの可否や数は滅菌法によって異なります。IFUの滅菌手 法に関連する記述を参照してください。蒸気滅菌では7個までのトレイを内部に積み重ね ることができ、他のすべての手法では4個まで積み重ねできます。保管時と運搬時は容器 を積み重ねできます。 無菌性の維持：SteriTite® 容器はイベント関連で、ローテーション、運搬、および複数の取 り扱いイベント時に無菌状態を維持することが実証されています。ANSI / AAMI ST79：2017 Section 11.1には、「施設により滅菌された品目の保管期間はイベント関連で、包装材料の 品質、保管条件、輸送方法と条件、および取扱量と条件に基づいて決定すべき」と規定さ 日 れています。SteriTite® 容器についても、1年間の保管期間についての検証が完了していま す。 本 語 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 130 TIR12, and EC Directive 93/42/EEC (Medical Devices Directive), CE Directions DIN 58952 and EN UNI 868 part 8に従って行われました。 SteriTite® 容器とMediTray® 製品にはFDA 510kとCEマークが付い ています。FDA 510kは、使用目的に沿って使用した場合の装置 の安全性と有効性を実証するものです。CEマークは、製品が EUの健康、安全、および環境の基準とガイドラインを満たし ていることを証明するものです。どのSteriTite® 容器にも機器 固有識別子（UDI）であるバーコードが付いています。その目 的は医療サプライチェーン内で使われる医療機器に付け各機 器を識別し、患者さんの安全とサプライチェーンの安全をサポートすることです。 以下の取扱説明書では、 SteriTite® 容器や MediTray® 製品を使用しての医療機器のお手入れ 方法、取り扱い方法、処理方法について説明します。 SteriTite® と MediTray® の除染 各病院は、洗浄時の滅菌剤の浸透と適切な乾燥を確保するために必要な医療器具（容器シ ステムを含む）の分解、再組み立て、検査および包装に関する院内手順を確立してくださ い。SteriTite® ならびにMediTray® の初回使用時には事前に、本IFUの洗浄手順に従いすべて の部品を目視で点検してください。Case Medicalでは、使用後はできるだけ早く容器を再処 理するよう推奨しています。使用後は、洗浄前に器具をすすぐか拭いて、過剰な汚れを取 り除いてください。汚染されたあるいは汚染された可能性のある材質、機器、装置を取り 扱う際には、個人用保護具（PPE）を着用する必要があります。PPEには、ガウン、マスク...
  • Página 131 確認します。フィルター保持プレートまたはバルブプレートが しっかりと固定されていることを確認します。 2. 蓋とフィルター保持プレートのガスケットが割れたり裂けたりせずに柔軟であること、 それらがすべて正しくしっかりと固定されていることを確認してください。 3. それぞれの保持プレートが平坦で、外周に反りや凹みがないことを確認します。それぞ れのベント穴を覆うフィルターの存在を確認します。保持プレートの中央を押し下げると 、保持プレートがラッチでしっかり固定されることを確認します。保持プレートが適切に ロックされていないと、フィルターと保持プレートが容器内の器具類の上に落下して破損 の生じる恐れがあります。 注：円形の保持プレートでは、フィルターが定位置にある際に多少回転しますが、これは 問題ありません。 4. 蓋と容器本体の位置決めピン、およびSteriTite®容器の前面にあるラベルホルダーに緩み がないことを確認します。 5. UDIダイレクトマークが判読できなくなった場合、その製品は耐用年数の終わりに達し ているため、使用を中止する必要があります。 SteriTite® 組立手順 SteriTite® 容器には、微生物の侵入を防ぐディスポーザブルフィ ルターとフィルター保持プレートを取り付ける必要があります 。ベント穴付きの容器の場合、SteriTite®容器の蓋と本体のベン 日 ト穴に適切なフィルターを取り付け、その上からフィルター保 本 持プレートを取り付けます。フィルター保持プレートの中央（ 図参照）を押し下げて固定し、ハンドルを反時計回りに回して 語 閉じます。 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 132 H2O2滅菌では、透明のIDタグのみを使用できます。 8. ロックホルダーにSteriTite®不正開封防止シールのガイドを通 して固定します。これを両方のラッチで行います。蒸気とガス 用に青色と赤色の不正開封防止シールが提供されています。 H2O2/STERRAD滅菌には、白色の不正開封防止シールのご使用を お勧めします。 注意：承認されていない不正開封防止シールを使用すると、ロ ッククリップが破損する恐れがあります。 9. 外部インジケータまたは装填カードはこの時点で容器に取り 付けます。Case Medicalでは蒸気滅菌とEO滅菌用の外部インジケ ータならびにH2O2滅菌、ガスプラズマ滅菌用外部インジケータ を提供しています。 10. SteriTite容器は滅菌後乾燥する設計となっています。そのた め、SteriTite® 容器での吸収性ライナーの使用は推奨されません 。 SteriTite® 滅菌処理 1. SteriTite®容器を滅菌カートの棚に平らに配置します。必要に 応じ、オートクレーブ内に容器を最大3個まで積み重ねて処理す 日 ることができます。 本 2. 混載装填で滅菌する場合は、容器をラップ包装品やリネン品 語 の下に置きます。 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 133 予備真空即時使用蒸気滅菌：予備真空蒸気「IUSS」滅菌には、ベント穴付き、ベント穴な しのいずれの容器も使用できます。IUSSは、滅菌した器具を直ちに使用する場合にのみ有 効です。IUSSサイクルでは水分の発生する可能性があります。 注意：オートクレーブから熱い物品を取り出す際には、手袋またはタオルを使用してくだ さい。推奨滅菌時間：132°Cで4分、乾燥時間0～3分。より高い乾燥結果を得るため、ユ ーザーは乾燥時間を追加できます。ディスポーザブルペーパーフィルター製品番号SCF01（ 直径19cm）とSCFM01（25.4cm x 10.2cm）は非滅菌で提供されます。 注：より長い滅菌サイクル設定が適切と思われる場合は、滅菌装置メーカーに連絡してく ださい。（ANSI/AAMI ST 79:2006 –医療施設における蒸気滅菌と滅菌保証の包括的ガイド） 。 卓上型予備真空蒸気滅菌：SteriTite® 容器は、動的空気除去機能を持つ小型の卓上型滅菌装 置でも使用できます。使える容器の大きさは、卓上型滅菌装置のチャンバーのサイズによ り制限されます。 重力置換式蒸気滅菌処理の設定：重力置換式蒸気には、 ベント穴なしの容器 しか使用でき ません。MediTray 基本トレイを使用します。容器の装填量とサイズに基づき適切な滅菌時 日 間を選択してください。推奨最小滅菌時間：121°Cで30分。密封容器を使用する場合、重 力置換式蒸気滅菌ではより長い滅菌時間が必要になることがあります。 本 蒸気滅菌処理でのSteriTite® 容器の積み重ね：容器は最大3つまでオートクレーブ内に積み 語 重ねて処理できます。 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 134 警告：複雑な器具の滅菌処理については、器具の製造メーカーによる指示に従ってくださ い。非吸収性素材のトレイライナーを使用すると凝結物が貯留することがあります。滅菌 時に横向きに配置できないため、密封容器内ではピールポーチを使用しないでください。 SteriTite® の FlashTite® ラベリング 製品の説明：SteriTite® 容器は、FlashTiteバルブプレートを用いて蒸気滅菌する場合のフィ ルターなしの滅菌包装システムとしても使用できます。FlashTiteバルブプレートは、予備 真空IUSS（フラッシュ）、重力置換式IUSS（フラッシュ）蒸気滅菌サイクルの際に硬質の 再使用可能なSteriTite® 密封容器に取り付けるアタッチメントで、ディスポーザブルフィル ターとフィルター維持プレートの代わりに使います。 使用目的：FlashTiteバルブプレートを取り付けたSteriTite® 密封容器は、即時IUSS滅菌で単 一の器具または器具一式を滅菌する際に使用します。 注：AAMIガイダンスに基づき、フラッシュ滅菌された器具は直ちに使用する必要がありま す。本品は、24時間の保管期間、無菌性を維持することが検証されています。FlashTiteバ ルブの製品寿命は、1年間の使用または400サイクルまでです。使用を開始した日付を記録 してください。 装填制限：滅菌する器具は、器具バスケットまたはトレイに入れてください。重力置換式 蒸気滅菌用のFlashTiteシステムは、蓋および容器本体の上に装着するFlashTiteバルブが収ま る大きさのバスケットに装填する必要があります。予備真空IUSS滅菌でFlashTiteバルブプレ ートを取り付けて使用する場合は、ベント穴付き、ベント穴なしのいずれのSteriTite® 容器 でもかまいません。IUSS滅菌サイクルには、MediTray® 基本トレイを使用します。IUSS滅菌 には、高さ10.2cmの機種を含むベント穴なしのSteriTite® 容器を、FlashTiteバルブプレート を蓋に取り付けた状態で使用します。 FLASHTITEの設定： 予備真空即時使用蒸気滅菌（IUSS）：ベント穴付きまたはベント 穴なしのいずれかの容器を使用します。FlashTiteバルブプレート はベント穴付き容器と同じ数量を用意します。推奨する滅菌パ ラメータは (132°C)で4分間の滅菌です。FlashTiteバルブプレー トを取り付けたSteriTite® 容器の推奨乾燥時間：IUSS（フラッシ ュ）滅菌で処理された器具のオートクレーブ内での乾燥時間は...
  • Página 135 互換性：STERRAD® 滅菌処理では、参考文献『STERRAD® 取扱説明書』に記載されている適 合性を持つ材質と器具のみを使用してください。STERRAD® 滅菌処理における特定材質の適 合性については、各医療器具のメーカーまでお問い合わせください。操作手順とラベリン グについては、『STERRAD® システム取扱説明書』を参照してください。 内部積重：MediTray® バスケットとトレイは、SteriTite® 容器システム内で次のとおり積み 重ねられます：STERRAD NX滅菌装置では、SteriTite® 容器内に器具バスケットまたはトレイ を2個まで積重可。STERRAD 200滅菌装置では、4個までの機器バスケットまたはトレイを積 重可。STERRAD 200とNXでは、次のMediTrayバスケットの積み重ねはできません：BSKF04、 BSKF06、BSKH04、BSKQ04、BSKQ06。また、MediTray® インサートボックスの積み重ねもで きません。Case Medicalでは、容器を滅菌装置の棚に平らに配置するよう推奨しています。 外部積重はテストされていません。STERRAD 100、100S、200、100NX：どのSteriTite容器も STERRAD® 200滅菌装置内にある2つの棚のいずれにも置くことができます。ただし、滅菌チ 日 ャンバーの高さ制限により、高さ20.3cmのベント穴付きSteriTite®容器に使える棚は1つだけ 本 です。STERRAD NX滅菌装置では、高さ5cm、7.6cm、10.2cmの容器のみが滅菌チャンバーに 語 収まります。 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 136 不織ポリプロピレン製ディスポーザブルフィルターを使用します：不織ディスポーザブル フィルター製品番号SCF02（直径19cm）とSCFM02（25.4cm x 10.2cm）は、非滅菌で提供さ れる単回使用のディスポーザブルフィルターです。 STERIZONE® VP4滅菌には、ベント穴付き、ベント穴なしのいずれの容器も使用できます。 医療器具を保護するため、容器の中でMediTray® 製品を使用します。医療器具一式または 混載物を含む医療機器の滅菌時の推奨事項：一般的な器具（滑走機構、ヒンジとネジ、活 栓、ルアーロック、内腔を持つ硬質器具（行き止まりなし）、および内腔を持たない硬質 スコープ）。鉗子やハサミのヒンジ部分などの拡散が制限される部品を持つ器具、および 内径0.7mm以上、長さ500mm以下のシングルまたはマルチチャンネル（他の包装された医 療機器の存在下で最大12本までの硬質チャンネル）硬質内視鏡を含む医療器具の滅菌。内 径1.0mm以上、長さ850mm以下のシングルチャンネル手術用フレキシブル内視鏡（1容器あ たり1本、1装填に3容器まで）最大3本までの滅菌。 サイクル時間：STERIZONE® VP4サイクル1滅菌サイクルの設定は、滅菌装置メーカーの指定 に従ってください。この滅菌サイクルには、過酸化水素蒸気曝露およびオゾンを使用する 過酸化水素還元の工程が含まれます。 内部積重：容器内に最大4つのトレイまたはバスケットを積み重ねて検証試験を実施しま した。 互換性：『STERIZONE® VP4取扱説明書』に記載されている適合性を持つ材質および器具の 日 みを使用してください。 本 互換性：STERIZONE® VP4滅菌処理における特定材質の適合性については、各医療器具のメ 語 ーカーまでお問い合わせください。装置の使用およびラベリングについては、『TSO3装置 取扱説明書』の記述を参照してください。 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 137 注意：腐食やサイクルの中断を招くため、最終段階のすすぎに食塩ベースの軟水器からの 水を使わないでください。アルカリ性の洗浄剤は容器の除染に使用しないでください。容 器の腐食やサイクルの中断を招く恐れがあります。 STERIS V-PROの設定：SteriTite容器システムは、Steris V-Pro1、V-Pro1 Plus、V-Pro Maxで使用 でき、容器と内容物を合わせて最大14.1kgまでの装填量に対応することが検証されていま す。不織ポリプロピレン製ディスポーザブルフィルターを使用します：不織ディスポーザ ブルフィルター製品番号SCF02（直径19cm）とSCFM02（25.4cm x 10.2cm）は、非滅菌で提 供される単回使用のディスポーザブルフィルターです。 ステンレススチール製内腔器具の滅菌専用で、サイズが3mm以上、長さ400mm以下の内腔 器具を一度に最大20本容器に装填できます。 Flexサイクルでは内径1mm以上、長さ1050mmのフレキシブル内視鏡も一緒に処理できます 。他に装填するものがない場合は、2本までフレキシブル内視鏡を滅菌処理できます。短 めの内視鏡は一度に2本まで処理でき、その際、1本は内径1mm以上、長さ998mm以下のも の、もう1本は内径1mm以上、長さ850mm以下のものである必要があります。 Steris V-PRO内でのSteriTite® 容器の積み重ね：SteriTite® 容器システム内では、MediTray® バ スケットを2個まで、またはトレイを4個まで積み重ねることができます。 注意：Steris V-PRO内でのSteriTite® 容器の積み重ねは推奨されません。どのSteriTite®容器も V-PRO低温殺菌システム内にある2つの棚のいずれにも置くことができます。ただし、滅菌 チャンバーの高さ制限により、高さ20.3cmのベント穴付きSteriTite®容器に使える棚は1つだ けです。 V-PRO滅菌システムでは、MediTray® インサートや器具バスケット、積重トレイ、BackBone シリコン製ブラケット、ステンレス製ブラケット、アルミニウム製ブラケット、支柱、仕 切りなどを含むMediTray® 製品を使用することができます。 互換性：『V-PRO滅菌システム操作説明書』に記載されているように、V-PRO滅菌では材質 が適合性のある器具のみを処理してください。V-PRO滅菌システムに対する材質の適合性 については、各器具の製造メーカーまでお問い合わせください。操作手順とラベリングの...
  • Página 138 は、再利用可能な手術器具や医療機器を医療施設内で滅菌する際に 使用します。MediTray® 製品は、容器に入れるか、またはFDA認可済みの医療用ラップで包 装します。具体的な再処理方法については滅菌装置メーカーの推奨事項を、材料の適合性 および長期の滅菌サイクルの要件については医療機器メーカーの推奨事項を参照してくだ さい。 注：MediTray® 製品はEOやV-Pro、STERIZONE、H2O2ガスプラズマ（STERRAD）滅菌を含む 蒸気滅菌と低温滅菌で使用できます。 再処理方法 MediTray® 製品は、使用前に十分に洗浄し除染してください。その際、pH中性の酵素系洗 浄剤を使用してください。研磨剤入り洗剤、研磨剤パッド、金属ブラシは使用できません 。MediTray® バスケットとトレイの洗浄には自動洗浄サイクルが推奨されます。洗浄処理 のあとには必ず十分なすすぎを行ってください。Case Medicalでは、MediTray® とSteriTite® 製品を含む医療機器の除染には、pH中性の洗浄剤Case SolutionsやSuperNovaの使用を推奨し ます。滅菌または追加的な処理を行う前には、製品を十分に乾燥させてください。乾燥に はリントフリーの布を使用できます。 警告：苛性の洗浄剤を使用すると、アルミニウム製器具の陽極酸化処理された表面が損傷 し、腐食の原因となる恐れがあります。そのような場合、製品保証は無効になります。 日 組み立て：MediTray® バスケット、トレイ、ケーストレイは簡単に組み立てられるよう、 どれも特許取得済みの独自のグリッドパターンで設計されています。BackBone® シリコン 本 製ブラケットを使用すれば、手術器具を高い位置に固定することができます。 語 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 139 消耗品の注文に関する情報を以下にご説明します。 SCS01 ： SteriTite® 不正開封防止シール （1ケース1,000個入り）蒸気およびEO用ケミカルインジケータドット付きプラスチック製 ディスポーザブルロック（青色または赤色）あり。過酸化水素とガスプラズマには白色の シールを推奨します。 SCF01 ： SteriTite® ディスポーザブルペーパーフィルター 19cm丸形 （1ケース1,000個入り）100%セルロース製、蒸気滅菌用 SCFM01 ： SteriTite® ディスポーザブルペーパーフィルター 25.4cm x 10.2cmの長方形。 （1ケース1,000個入り）100%セルロース製、蒸気滅菌用 SCF02 ： SteriTite® ポリプロピレン製ディスポーザブルフィルター 19cm丸形 （1ケース1,000個入り）不織ポリプロピレン製、予備真空蒸気、H2O2、ガスプラズマ滅菌用 SCFM02 ： SteriTite® ポリプロピレン製ディスポーザブルフィルター 25.4cm x 10.2cmの長方形 （1ケース1,000個入り）不織ポリプロピレン製、予備真空蒸気、H2O2、ガスプラズマ滅菌用 SCL01 ： SteriTite® デュアルプロセスインジケータカード...
  • Página 140 中 文 SteriTite® 和 MediTray® 使用说明 制造商： Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 电话：(201) 313-1999 传真：(201) 373-9090 www.casemed.com 产品保修 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 141 2.已使用的产品。 3.定制或改装产品。 4.最新的 Case Medical 价格表中不再提供的已停产产品。 5.退货时未妥善包装的产品。 Case Medical 收到的不可退货产品将直接返还给客户并附上解释信。 商品必须在交货之日起 60 天内退回 。 对于不符合不可退货商品标准的产品，将按以下方式退款：根据“条款和条件”，对于以原 始包装和可重新销售状态退回的产品予以退款。30 天后退货的产品仅会获得部分退款。 联系信息： Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 电话：(201) 313-1999 传真：(201) 373-9090 info@casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 142 预期用途：SteriTite® 容器系统旨在用于医疗保健机构中可重复使用手术器械和医疗器械的 MediTray® 消毒。内容物必须放在器械篮或托盘内。可以使用 篮子或托盘分层分布负载。 MediTray® 产品可置于容器中或使用 FDA 批准的医用包布进行包裹。有关特定处理说明和材 料兼容性，请分别参考灭菌器制造商的建议和医疗器械制造商的建议。 SteriTite® 密封容器和 MediTray® 产品是一种通用、可重复使用的包装系统，通过 FDA 510k 和 CE 认证，用于根据制造商的说明对包括柔性内窥镜在内的医疗器械进行灭菌、运输和储存。 SteriTite® 系统已经过验证，可用于现行所有灭菌方式，包括预真空和重力置换蒸汽、EtO、 H2O2 灭菌（包括 STERRAD 100、100S、200、NX、100NX，Steris V-Pro 1、V-Pro 1 Plus、 V-Pro maX、TS03STERIZONE® VP4），以及密封的即时使用蒸汽灭菌。 SteriTite® 刚性容器系统可用于预真空和重力置换灭菌器。穿孔底容器可用于预真空和重力置 换灭菌器，以及 STERRAD、Steris V-Pro 灭菌和 Sterizone 灭菌。实底容器仅可用于预真空蒸汽...
  • Página 143 SteriTite® 容器和 MediTray® 产品已获得 FDA 510k 许可和 CE 中 510k 认证。FDA 许可证明该设备对其预期用途安全有效。CE 文 认证证明该产品符合欧盟健康、安全与环境标准和指南。所有 SteriTite® 容器都带有医疗保健供应链内用于标记和区分医疗 器械的唯一器械标识 (UDI) 条码。UDI 支持患者安全和供应链 安全。 以下使用说明提供使用 SteriTite® 容器和 MediTray® 产品时的医疗器械正确保养、搬运和处 理指导。 SteriTite® 和 MediTray® 去污染 医院负责以确保灭菌剂渗透与充分干燥的方式对器械组（包括容器系统）进行彻底清洁， 之后采用内部程序进行拆解、组装、检查和包装。在使用 SteriTite® 和 MediTray® 产品之前， 请执行本 IFU 中的清洁程序，并对所有部件进行目视检查。Case Medical 建议在使用后尽快对...
  • Página 144 STERIZONE 和 V-Pro 灭菌必须使用无纺布聚丙烯过滤器，真空蒸汽和 EO 灭菌也可使用该过 滤器。 注：根据器械制造商的说明准备复杂的器械。使用不吸水的器械托盘内衬会导致冷凝水聚集 。不要在密封容器内使用易剥离袋，因为这些袋子不能侧放灭菌。 1. 根据容器尺寸选择合适尺寸的篮子或托盘。 2. 根据医院程序将清洁器械安置在篮子中。查看设备制造商提供的建议。 注：建议使用 MediTray® 隔板、支架和支柱来整理和保护您的精密器械。将准备好的篮子放 入 SteriTite® 容器的底壳中。将器械放入篮子时，请勿超过篮子的高度。 3. 要确定容器尺寸，增加 2.5cm 的间隙以正确放入内容物，距离盖子约 1.3cm，距离底壳约 1.3cm。Case Medical 已经对其 SteriTite® Container 系统进行了容器内多层堆叠验证。 4. 将过程指示器或指示剂放置在器械篮的对角上。 注：将指示剂放在容器中被认为灭菌剂最不可能渗透的区域内。 容器的角部和盖子底面远离过滤器处，是最有可能形成气穴的 位置。 5. 将盖子放在底壳的顶部。底壳的边缘将卡入盖子的槽口，形成 刀刃式密封。 6. 通过将盖子锁定到底壳来牢固闭合。闩锁顶部安装在盖子的脊上 。将闩锁的底部按到锁座上。您会感觉到清晰的咔哒声。...
  • Página 145 9. 此时应将外部指示器或负载卡装到容器上。Case Medical 提供 中 用于蒸汽和 EO，以及 H2O2 和气体等离子灭菌的外部指示剂。 文 10. SteriTite 容器设计为灭菌后干燥。因此，建议不要与 SteriTite® 容器一起使用吸收衬垫。 SteriTite® 灭菌 1. 将 SteriTite® 容器平放在灭菌器推车的架子上。如果需要，最多 可堆叠并在高压灭菌器中处理三 (3) 个容器。 2. 如果在混合负载中灭菌，请将容器放在包裹物或亚麻布下。 3. 请参阅灭菌器制造商的建议，以确定正确的温度、重量负载、 干燥时间、器械处理以及预处理和后处理循环参数。 注：为了最大限度地减少冷凝水形成的可能性，将高压灭菌器门 打开 10 到 15 分钟。 4. 在蒸汽灭菌过程后，应将推车从高压灭菌器中取出并静置冷却 。 用于蒸汽灭菌的 SteriTite® 标签...
  • Página 146 为 24 小时。FlashTite 阀板的建议使用寿命为一 (1) 年或 400 个周期。记录您的产品的首次使 用日期。 负载：内容物必须放在器械篮或托盘内。用于重力置换蒸汽灭菌的 FlashTite 系统需要负载限 制篮，用于使安装在盖子和底壳上的 FlashTite 阀板留出空隙。穿孔底或实底 SteriTite® 容器均 可与 FlashTite 阀板一起用于预真空 IUSS 灭菌。使用 MediTray® 基础托盘执行 IUSS 灭菌程序。 包含 10.2cm 高型号的 SteriTite® 实底容器可在盖子中带有 FlashTite 阀板的情况下用于 IUSS 灭菌。 FLASHTITE 使用参数： 预真空即时使用蒸汽灭菌 (IUSS)：使用通风底壳容器或带有与通风 口相同数量的 FlashTite 阀板的实底容器。建议参数是 132°C (270°F) 下暴露...
  • Página 147 最多可堆叠四 (4) 个器械篮或托盘。在 STERRAD 200 和 NX 中，不可堆叠以下 MediTray 篮子： BSKF04、BSKF06、BSKH04、BSKQ04 和 BSKQ06。此外，MediTray® 插入式灭菌盒不适合堆叠。 Case Medical 建议将其容器平放在灭菌器搁架上。 外部堆叠未测试。对于 STERRAD 100、100S、200 和 100NX：所有型号的 SteriTite 容器均可放 置在 STERRAD® 200 的两个搁架上。但是，由于灭菌器内腔的高度限制，只能使用一个搁架来 容纳 20.3cm 高穿孔底 SteriTite® 容器。对于 STERRAD NX ，只有 5cm、7.6cm 和 10.2cm 高容器 可以装入灭菌器内腔中。 MediTray® 产品，包括 MediTray® 嵌件、器械篮、堆叠托盘、 BackBone 硅胶支架、不锈钢和铝支架、支柱和隔板，可用于 STERRAD H2O2 灭菌、包裹或容器化。对于...
  • Página 148 兼容性：请仅使用 STERIZONE® VP4 操作手册中所述的兼容材料和器械。 兼容性：有关 STERIZONE® VP4 灭菌中各种材料的兼容性，请咨询您的器械制造商。有关使用 说明和标签，请参阅 TSO3 系统操作手册。 注意事项：请勿使用盐水软化剂进行最后的冲洗，因为它会导致腐蚀和中止循环。请勿使用 碱性清洁剂对容器进行去污染处理，因为它会导致腐蚀和中止循环。 STERIS V-PRO 使用参数：SteriTite 容器系统适用于 Steris V-Pro1、V-Pro1 Plus 和 V-Pro Max。该 容器系统经验证的最大负载为 14.1kg（包括容器和内容物）。使用无纺布聚丙烯一次性过滤 器：一次性无纺布过滤器 # SCF02（直径 19cm）和 SCFM02 (25.4cm X 10.2cm) 是以非无菌方式 供应的一次性过滤器。 仅对 3mm 或更大，长度为 400mm 或更短的不锈钢管腔器械进行灭菌，容器内每次负载最多...
  • Página 149 2. 撕断防篡改密封锁，拆下并丢弃。 3. 通过上拉释放来解锁容器。（闩锁将从容器边缘落下，以避免 内容物再次污染。） 4. 使用盖子顶部的拉环取下盖子，以免污染容器内容物。 5. 洗过手的人员应检查化学指示剂的终点反应以验证结果是否可 接受。 6. 然后，洗过手的人员笔直向上取出一个或多个器械篮并放入无 菌区。 注：MediTray® 篮子和嵌件设计用于无菌取出内容物。 7. 在程序完成后，SteriTite® 容器可用于装载受污染的器械并运送 至去污染区。 注意事项：Case Medical 建议，对于在外部承包机构中灭菌的 SteriTite® 容器，应在运输过程 中用塑料袋双层包裹。 在使用点检查无菌保持的程序 确保过滤器覆盖盖子和底壳上的所有穿孔。 检查以确认过滤器固定板牢固地放置在过滤器上。 垫圈应与其盖子槽口啮合。 容器边缘没有凹陷或损坏。 按医院规定程序检查以确认存在内部和外部化学指示剂。 检查以确认容器中无残留水分。 终点颜色变化 SteriTite® 容器在标签夹中提供了一个位置来放置化学过程指示卡，用于区分已处理和未处理 的负载。对于蒸汽和 EO 灭菌，防篡改密封锁包含过程指示剂。在蒸汽灭菌中，颜色从奶油色 变为棕色，在 EO 中，从奶油色变为橙色。在 STERRAD 灭菌中，负载卡上的颜色由红色变为...
  • Página 150 SCKIT2BP ： SteriTite® 蒸汽和气体一次性套件 （迷你/窄）1 盒纸质过滤器（1000 个/盒），1 盒密封锁，1 盒负载卡 SCKIT1WN ： SteriTite® H2O2 一次性套件 （标准）3 盒聚丙烯过滤器（1000 个/盒），1 盒密封 锁，1 盒负载卡 SCKIT2WN ： SteriTite® H2O2 （迷你 / 窄） 1 盒聚丙烯过滤器（1000 个/盒），1 盒密封锁，1 盒 负载卡 Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 151 한 국 어 SteriTite® 및 MediTray® 사용 지침 제조업체: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 전화: (201) 313-1999 팩스: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 152 개스킷과 필터 링 개스킷은 구매일자로부터 삼(3)년 동안 보증됩니다. MediTray® 시스템 보증 Case Medical, Inc의 MediTray® 제품 라인을 본래 용도에 따라 사용할 경우 제작 기술 및 자재의 기능적 결함이 없음을 보장합니다. Case Medical, Inc®은 운송일로부터 삼(3)일 안에 제조 결함이 발견된 MediTray® 제품을 재량에 따라 무상 수리 또는 교체합니다. 모든 MediTray®...
  • Página 153 밀폐식 의료 살균 포장 시스템입니다. 새로운 포장법이 의료 서비스 시설에 도입될 때마다, 사용과 관련된 모든 절차를 주의해서 평가하고 그에 적응해야 합니다. 이러한 이유로 인해, Case Medical Inc.은 당사의 제품 사용자 모두가 “의료 서비스 시설의 증기 살균 및 살균 보증에 대한 종합 가이드”...
  • Página 154 모든 양식의 경우 최대 4단까지 쌓을 수 있습니다. 컨테이너들은 보관 및 운송을 위해 쌓을 수도 있습니다. 한 살균 유지: SteriTite® 컨테이너는 회전, 운송, 여러 처리 상황과 관련되며 관련 상황 시 국 살균성을 유지한다는 점이 입증되었습니다. ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1에 따라, “...
  • Página 155 SteriTite® 및 MediTray® 오염물 제거 병원은 살균제가 침투하고 적절히 건조되도록 하는 방식으로 완전히 세척한 후 컨테이너 시스템 등 기기 세트의 분해, 재조립, 점검 및 포장에 대한 내부 절차를 책임집니다. SteriTite® 및 MediTray® 제품들을 사용하기 전, 본 IFU의 세척 절차를 따르고 모든 부품들을 육안으로...
  • Página 156 내용물로 떨어져서 적재물을 손상시킬 수 있습니다. 참고: 필터가 있을 때 순환식 회전판이 자연스럽게 약간 회전할 수 있습니다. 4. 리드와 베이스의 배치 핀은 물론 SteriTite® 컨테이너 전면에 있는 라벨 홀더가 고정되어 있는지 확인하십시오. 5. UDI 직접 표시를 더 이상 읽을 수 없을 경우, 제품 수명이 끝난 것이며 사용해서는 안 됩니다.
  • Página 157 9. 외부 표지 또는 적재 카드를 이때 컨테이너에 부착해야 합니다. Case Medical은 증기와 EO뿐 아니라 H2O2와 가스 플라즈마 살균에 대한 외부 표지를 제공합니다. 10. SteriTite 컨테이너는 살균 후 건조되도록 설계되었습니다. 따라서, 흡수성 라이너는 SteriTite® 컨테이너와의 사용에는 권장되지 않습니다. Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...
  • Página 158 강성 하부 장치의 경우 8분 이상 나중에 사용하기 위해 보관한 물품은 20분이 요구될 수도 있습니다 참고: Case Medical에서는 장비, 증기 품질, 환경 조건의 변수를 고려해 의료 서비스 시설에서 이러한 매개변수를 확인할 것을 권장합니다. 응축물 형성을 최소화하기 위해 10~15분 동안 고압멸균 도어를 열어 천천히 식히십시오.
  • Página 159 국 증기 사용 시 노출 시간이 추가될 수도 있습니다. 어 증기 살균 시 SteriTite® 컨테이너 쌓기: 최대 세(3) 개의 컨테이너들을 고압 멸균 시 쌓아 처리할 수도 있습니다. 경고: 기기 제작업체의 지침에 따라 복합 기기를 준비하십시오. 비흡수성 트레이 라이너를 사용하면 응축물이 모일 수 있습니다. 밀폐식 컨테이너 안에서 필 파우치를 사용하지...
  • Página 160 매개변수를 권장합니다. 권장 건조 시간: 필요한 건조 정도에 따라 순간 살균 처리된 물품의 고압 멸균 시 0-3분 건조 시간. 한 참고: 컨테이너 높이 제한으로 인해 SteriTite® 천공식 하부 모델 SC04HG, SC04QG, SC04FG와 FlashTite 밸브는 사용이 불가합니다. 중력 변위 IUSS 살균 시 FlashTite 밸브의 강성 하부 국...
  • Página 161 용도가 아닙니다. Case Medical에서 살균기 선반에 평평하게 컨테이너를 놓을 것을 권장합니다. 외부 쌓기는 시험되지 않았습니다. STERRAD 100, 100S, 200 및 100NX의 경우: 모든 SteriTite 컨테이너 모델은 STERRAD® 200 내부의 두 선반마다 놓을 수 있습니다. 그러나, 살균기 챔버의 높이 제한 때문에 한 선반만 사용해 20.3cm 높이의 천공식 베이스 SteriTite® 컨테이너를...
  • Página 162 마십시오. 부식 및 주기 취소를 일으킬 수 있으므로 알칼리 세제로 컨테이너의 오염물을 제거하지 마십시오. STERIS V-PRO 사용 매개변수: SteriTite 컨테이너 시스템은 Steris V-Pro1, V-Pro1 Plus, V-Pro Max 용도로 사용됩니다. 컨테이너 시스템은 컨테이너와 내용물 등 최대 14.1kg 하중으로 검증되었습니다. 부직포 폴리프로필렌 폐기용 필터를 사용하십시오. 일회용 부직포 필터...
  • Página 163 살균 영역에 둡니다. 참고: MediTray® 바스켓은 내용물의 무균 제거를 위해 설계되었습니다. 7. 시술 완료 시 SteriTite® 컨테이너를 사용해 오염된 기기를 보관하고 오염 물질이 제거된 곳으로 운송하는 데 사용할 수 있습니다. 주의사항: Case Medical은 외부 계약 시설에서 살균한 SteriTite® 컨테이너를 운송 중 플라스틱...
  • Página 164 세정제만 사용하십시오. 마모성 세제, 마모성 패드 또는 금속 브러시를 사용할 수 없습니다. MediTray® 바스켓에 자동 세척 주기를 권장합니다. 세척 절차를 할 때마다 전체적으로 헹구십시오. Case Medical은 MediTray®와 SteriTite® 제품 등 의료기기의 오염물 제거를 위해 pH 중성 Case Solutions 및 SuperNova 세제를 권장합니다. 멸균 또는 추가 처리 이전에 제품을...
  • Página 165 SCLH2024:SteriTite® H2O2 적재 카드, 소형 (케이스당 1,000회) 화학적 지표가 있는 ID 카드. H2O2 및 가스 플라즈마 살균 SCKIT1BP에 사용: SteriTite® 증기 및 가스 일회용 키트(표준)-3개 팩, 종이 필터마다 1,000회, 1개 팩 씰, 1개 팩 로드 카드 SCKIT2BP:SteriTite® 증기 및 가스 일회용 키트...
  • Página 166 Instruções de utilização dos sistemas SteriTite® e MediTray® ê Fabricante: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefone: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 167 A Case Medical, Inc.®, segundo o seu critério e sem custos para o cliente, irá proceder à reparação ou substituição de qualquer produto MediTray® que se considere apresentar um defeito de fabrico pelo período de três (3) anos a contar da data de entrega.
  • Página 168 Termos e condições. Para produtos devolvidos após 30 dias, será emitido apenas um crédito parcial. Informações para contacto: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefone: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 info@casemed.com ê...

  • Página 169: Descrição Do Dispositivo

    à sua utilização devem ser cuidadosamente avaliados e adaptados. Por este motivo, a Case Medical Inc. recomenda que cada utilizador dos seus produtos se familiarize com as informações contidas nos documentos “Guia completo da esterilização a vapor e garantia de esterilidade em instituições de cuidados de saúde”...

  • Página 170: Contraindicações

    Antes de utilizar os produtos SteriTite® e MediTray®, siga os procedimentos de limpeza destas Instruções de utilização e efetue uma inspeção visual de todos os componentes. A Case Medical recomenda o reprocessamento dos Recipientes logo que seja possível após a utilização.
  • Página 171 3. Limpe os produtos MediTray® e SteriTite® após cada utilização com um detergente com pH neutro/enzimático e um pano macio que não largue pelos. Não utilize soluções de limpeza abrasivas, esfregões abrasivos ou escovas de metal. Os cestos e tabuleiros MediTray® também podem ser limpos num aparelho de lavagem automática.
  • Página 172 Para Recipientes com uma base perfurada, coloque o filtro apropriado sobre as perfurações na tampa e na base do Recipiente SteriTite® e coloque a placa de retenção do filtro sobre o mesmo. Fixe a placa de retenção do filtro pressionando para baixo no ponto central (onde está...
  • Página 173 A Case Medical fornece indicadores externos para esterilização por vapor e por óxido de etileno, bem como esterilização por H2O2 e gás plasma. 10. Os Recipientes SteriTite destinam-se a ser secos após a esterilização. Assim, não se recomenda a utilização de revestimentos absorventes com o Recipiente SteriTite®.
  • Página 174 As placas de válvula FlashTite são complementos para o Recipiente selado reutilizável rígido SteriTite® para ciclos de esterilização a vapor IUSS pré-vácuo (flash) e IUSS (flash) gravitacional e são utilizadas em vez de um filtro descartável e respetiva(s) placa(s) de retenção de filtro associada(s).
  • Página 175 Nota: não utilize a válvula FlashTite com modelos SteriTite® de fundo perfurado SC04HG, SC04QG e SC04FG, devido às restrições de altura nestes recipientes. Não utilize o Recipiente SteriTite® de ê...
  • Página 176 Empilhamento interno: os cestos e tabuleiros MediTray® podem ser empilhados no sistema de ê Recipientes SteriTite® da seguinte forma: no STERRAD NX podem ser empilhados até dois (2) cestos ou tabuleiros de instrumentos no recipiente SteriTite®. No STERRAD 200 podem ser empilhados até...
  • Página 177 Não utilize soluções de limpeza alcalinas para descontaminar o Recipiente pois provoca corrosão e ciclos abortados. PARÂMETROS DE UTILIZAÇÃO STERIS V-PRO: o sistema de Recipientes SteriTite destina-se a ser utilizado nos esterilizadores Steris V-Pro1, V-Pro1 Plus e V-Pro Max. O sistema de recipientes está...
  • Página 178 SteriTite® no local de utilização 1. Antes de abrir o Recipiente SteriTite®, verifique: se os selos invioláveis estão intactos, se o filtro descartável está no lugar (visível através das perfurações), a capacidade de aceitação da resposta do parâmetro de avaliação do indicador químico externo ou cartão de carga, e se o conjunto correto foi selecionado.
  • Página 179 O sistema MediTray® combina a proteção imbatível de instrumentos sensíveis com a máxima conveniência. Utilize os encaixes do sistema MediTray® e do sistema de Recipientes selados SteriTite®. Os estojos e as coberturas MediTray® têm de ser envolvidos ou colocados num Recipiente selado para a esterilização.
  • Página 180 (1000 por caixa) Cartão de ID com um indicador químico. Utilize para esterilização por H2O2 e gás plasma SCKIT1BP: Kit descartável para vapor e gás SteriTite® (padrão) 3 embalagens de 1000 filtros de papel cada, 1 embalagem de vedantes, 1 embalagem com cartões de carga SCKIT2BP: Kit descartável de vapor e gás SteriTite®...
  • Página 181 SteriTite®- ja MediTray®-käyttöohjeet Valmistaja: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Puhelin: (201) 313-1999 Faksi: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 182 (RGA), joka ilmaisee palautetulle tuotteelle tehdyt puhdistus- ja dekontaminaatiotoimet. RGA-numeron saantia ei tule pitää vielä merkkinä siitä, että hyvitys olisi tehty asiakkaan tilille. Case Medical, Inc.® pidättää oikeuden arvioida saapuvat palautukset ennen hyvityksen myöntämistä asiakkaalle.
  • Página 183 Jos tuote palautetaan, kun on ehtinyt kulua jo 30 päivää, siitä myönnetään vain osittainen hyvitys. Yhteystiedot: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003, Yhdysvallat Puhelin: (201) 313-1999 Faksi: (201) 373-9090 info@casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...

  • Página 184: Laitteen Kuvaus

    Aina kun terveydenhuollon laitoksessa otetaan käyttöön uusi pakkausmenetelmä, kaikki sen käyttöön liittyvät toimenpiteet tulee huolellisesti arvioida ja sopeuttaa todelliseen tilanteeseen. Tämän vuoksi Case Medical Inc. suosittelee, että jokainen sen tuotteiden käyttäjä perehtyisi tietoihin, jotka annetaan standardeissa Kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden takaamiseen terveydenhuollon laitoksissa sekä...
  • Página 185 SteriTite®-kontainereilla on validoitu yhden vuoden säilyvyysaika. VASTA-AIHEET – ei tunnettuja vasta-aiheita. VALIDOINTITESTAUS: Case Medical noudattaa ylitarkkuuden periaatetta. SteriTite®- ja MediTray®- tuotteet validoidaan itsenäisissä...
  • Página 186 3. Puhdista MediTray®- ja SteriTite®-tuotteet jokaisen käyttökerran jälkeen pH-arvoltaan neutraalilla puhdistusaineella tai entsyymipesuaineella sekä pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita, hankausliinoja metalliharjoja. MediTray®-korit ja -tarjottimet voi puhdistaa myös automaattisissa pesulaitteissa. Automaattista pesulaitetta käytettäessä aseta suodattimien kiinnityslevyt instrumenttikoriin puhdistusta varten.
  • Página 187 Huomaa: On normaalia, että kiinnityslevy voi liikkua hieman kiertosuunnassa, kun suodatin on asennettuna. 4. Varmista, että kannen ja pohjan kohdistustapit sekä SteriTite®-kontainerin etuosassa olevat korttipidikkeet ovat kunnolla paikoillaan. 5. Jos suoraan kontaineriin merkitty UDI ei ole enää luettavissa, tuotteen käyttöikä on päättynyt ja se on poistettava käytöstä.
  • Página 188 9. Tässä vaiheessa kontaineriin on kiinnitettävä ulkoinen indikaattori- tai kuormakortti. Case Medical tarjoaa ulkoisia indikaattoreita niin höyry- ja EO-sterilointiin kuin H2O2- ja kaasuplasmasterilointiinkin. 10. SteriTite-kontainerit on suunniteltu niin, että ne ovat kuivia steriloinnin jälkeen. Sen vuoksi SteriTite®-kontainerin kanssa ei suositella käytettäväksi imupapereita.
  • Página 189 IUSS-höyrysteriloinnin (pikasterilointi) ja painovoimaan perustuvan IUSS-höyrysteriloinnin (pikasterilointi) sykleissä. Ne kiinnitetään kertakäyttöisen suodattimen ja sen kiinnityslevyn paikalle. KÄYTTÖTARKOITUS: Sinetöitävä SteriTite®-kontaineri, jossa on FlashTite-venttiililevy tai -levyt, on tarkoitettu välittömään käyttöön tulevan instrumentin tai instrumenttisarjan IUSS-sterilointiin. Huomaa: Pikasteriloituja tarvikkeita saa AAMIn ohjeistuksen mukaisesti käyttää vain välittömästi steriloinnin jälkeen.
  • Página 190 Suositeltu kuivausaika: 0–3 minuutin kuivumisaika autoklaavissa esineille, jotka on käsitelty pikasteriloinnilla sen mukaan, millainen kuivuustaso on saavutettava. Huomaa: Älä käytä FlashTite-venttiiliä pohjasta rei’itettyjen SteriTite®-mallien SC04HG, SC04QG tai SC04FG kanssa, sillä niiden korkeusrajoitukset eivät sovellu siihen. Älä käytä pohjastaan umpinaisia SteriTite®-kontainereita yhdessä FlashTite-venttiilin kanssa painovoimaan perustuvassa IUSS-steriloinnissa.
  • Página 191 Kontainerin sisään tulevia MediTray®-laatikoita ei myöskään ole tarkoitettu pinottaviksi. Case Medical suosittelee, että sen kontainerit asetetaan vaakatasoon sterilointilaitteen hyllylle. Päällekkäin pinoamista ei ole testattu. Mallit STERRAD 100, 100S, 200 ja 100NX: Kaikki SteriTite- kontainerit voidaan sijoittaa jommallekummalle STERRAD® 200 -mallin hyllylle. Kuitenkin vain toista hyllyä...
  • Página 192 2,2mm ja pituus enintään 457mm, tai joiden luumen on huokoinen ja sen halkaisija on vähintään 3mm ja pituus enintään 400mm. Tarkat käsittelytiedot saat lääkinnällisen laitteen valmistajalta. SteriTite®-kontainereiden pinoaminen EO-steriloinnissa: Enintään kolme (3) SteriTite®-kontaineria voidaan pinota päällekkäin ja käsitellä sterilointilaitteessa. Huomaa: Polymeeristä valmistetut ja huokoiset materiaalit saattavat vaatia pidemmän EO- käsittelyajan.
  • Página 193 Älä käytä kontainerin dekontaminointiin emäksisiä puhdistusaineita, sillä se aiheuttaa korroosiota ja syklien keskeytymistä. SteriTite® käyttöpaikassa 1. Ennen kuin avaat SteriTite®-kontainerin, varmista, että kajoamisen ilmaisevat sinetit ovat ehjiä, kertakäyttösuodattimet ovat paikoillaan (näkyy reikien läpi), ulkoisen kemiallisen indikaattorin tai kuormakortin päätevaste on hyväksyttävä ja valittuna on oikea välinesarja.
  • Página 194 Hankaavia puhdistusaineita, hankausliinoja tai metalliharjoja ei saa käyttää. MediTray®-koreille ja -tarjottimille suositellaan automaattisten puhdistussyklien käyttöä. Muista huuhdella tuote huolellisesti jokaisen puhdistusvaiheen jälkeen. Case Medical suosittelee lääkinnällisten laitteiden, kuten MediTray®- ja SteriTite®-tuotteiden, dekontaminointiin omia puhdistusaineitaan, pH-arvoltaan neutraaleja Case Solutions- ja Supernova-puhdistusaineita.
  • Página 195 Case Medical tarjoaa laajan valikoiman SteriTite-yleiskontainerin kanssa yhteensopivia kertakäyttötarvikkeita. Jos haluat tilata kuluvia tarvikkeita tutustu seuraaviin tietoihin: SCS01: kajoamisen ilmaisevat SteriTite®-sinetit (1000 kpl/rasia) Kertakäyttöisiä muovilukkoja, joissa on kemiallinen indikaattoripiste höyry- ja EO-sterilointia varten, saatavilla sinisinä ja punaisina. Valkoisia sinettejä suositellaan käytettäväksi vetyperoksidi- ja kaasuplasmasteriloinnissa.
  • Página 196 Bruksanvisning for SteriTite® og MediTray® Produsent: Case Medical, Inc.® 50 West Street, Bloomfield, NJ 07003 Telefon: (201) 313-1999 Faks: (201) 373-9090 www.casemed.com Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 197 Case Medical, Inc.® vil, etter eget skjønn og uten å kreve betaling, enten reparere eller erstatte SteriTite®-produkter med defekter i materialer eller utforming som hindrer bruk til tiltenkt formål.

  • Página 198: Tiltenkt Bruk

    Av denne grunnen anbefaler Case Medical Inc. at den enkelte brukeren av våre produkter gjør seg kjent med informasjonen i «Omfattende veiledning til dampsterilisering og sterilitetsbekreftelse på...
  • Página 199 Case Medical anbefaler at beholdere blir reprosessert så snart som mulig etter bruk. Overflødig skitt bør fjernes etter bruk ved å skylle eller tørke av enheten før rengjøringsprosedyren.
  • Página 200 Merk: Det er vanlig med litt rotasjon i den sirkulere filterplaten når filteret er på plass. 4. Bekreft at posisjonsnålen i lokket og bunnen og etikettholderne på fronten av SteriTite®- beholderen sitter fast. 5. Dersom UDI-merket ikke lenger er leselig, har produktet nådd slutten av nytteperioden sin, og bør tas ut av bruk.
  • Página 201 Merk: Inndelere, braketter og stolper fra MediTray®anbefales for organisering og beskyttelse av ømfintlige instrumenter. Plasser de forberedte kurvene i bunnen av SteriTite®-beholderen. Sørg for at instrumentene ikke er høyere enn kurven de er plassert i. 3. For å avgjøre riktig beholderstørrelse legger du til 2,5cm til målet på innholdet, omtrent 1,3cm fra lokket og 1,3cm fra bunnen.
  • Página 202 For enheter som skal oppbevares for senere bruk kan en tørketid på 20 minutter være nødvendig Merk: Case Medical anbefaler at disse parameterne blir bekreftet på helseinstitusjonen på grunn av variasjoner i utstyr, dampkvalitet og miljøforhold. Sett autoklavens dør på gløtt i 10–15 minutter for å...
  • Página 203 LAST: Innholdet må plasseres i en kurv eller på et brett egnet for instrumenter. FlashTite-systemer for dampsterilisering med gravitasjonsforskyvning krever kurver som hindrer innholdet i å komme i kontakt med FlashTite-ventilene i lokket og bunnen av beholderen. Både SteriTite®-beholdere med perforert og hel bunn kan brukes med FlashTite-ventilplate ved IUSS-sterilisering med pre-vakuum.
  • Página 204 Utvendig stabling ble ikke testet. For STERRAD 100, 100S, 200 og 100NX: Alle modeller av SteriTite- beholdere kan plasseres på hver av de to hyllene i STERRAD® 200. Likevel kan bare en av hyllene brukes til en 20,3cm høy SteriTite®-beholder med perforert bunn på...
  • Página 205 Ikke bruk alkaliske vaskemidler for å dekontaminere beholderen, da det forårsaker korrosjon og forkortede sykluser. PARAMETERE FOR BRUK AV STERIS V-PRO: SteriTite-beholderne er tiltenkt bruk i Steris V-Pro1, V-Pro1 Plus og V-Pro Max. Beholdersystemet er validert for maksimal vekt på 14,1kg inkludert beholder og innhold.
  • Página 206 Advarsel: Stabling av SteriTite®-beholdere i Steris V-PRO er ikke anbefalt. Alle modeller av SteriTite®-beholdere kan plasseres på hver av de to hyllene i V-PRO lavtemperatur-sterilisator. Likevel kan bare en av hyllene brukes til en 20,3cm høy SteriTite®-beholder med perforert bunn på grunn av høyderestriksjonene i sterilisatorkammeret.
  • Página 207 Slipende rengjøringsmidler, skuresvamper eller metallbørster kan ikke brukes. MediTray®-kurver og brett anbefales for automatiske rengjøringssykluser. Pass på å følge alle stegene i rengjøringsprosessen med en grundig skylling. Case Medical anbefaler bruk av vårt pH- nøytrale vaskemidler Case Solutions og SuperNova for dekontaminering av medisinsk utstyr inkludert MediTray®- og SteriTite®-produkter.
  • Página 208 SCKIT2BP:SteriTite® Engangspakke til damp- og gassterilisering (Mini/smal) 1 pakke med 1000 papirfiltre, 1 pakke forseglingsstrips, 1 pakke innholdskort SCKIT1WN:SteriTite® Engangspakke til H2O2 (standard) 3 pakker med 1000 polypro-filtre, 1 pakke forseglingsstrips, 1 pakke innholdskort SCKIT2WN:SteriTite® H2O2 (mini/smal) 1 pakke med 1000 polypro-filtre, 1 pakke forseglingsstrips, 1 pakke innholdskort Copyright 2020 Case Medical, Inc.®...
  • Página 209 Notes Copyright 2020 Case Medical, Inc.® IFU-CASETRANS Rev. 004A...
  • Página 210 If you have any questions regarding Case Medical products Please contact us at: Phone: (201) 313-1999 Fax: (201) 373-9090 info@casemed.com www.casemed.com...

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