Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Beoogd Gebruik; Contra-Indicaties - Case Medical SteriTite Instrucciones De Uso

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL: De SteriTite®-container is een stevig, herbruikbaar, verzegeld
verpakkingssysteem voor
sterilisatiemodaliteiten. Als er een nieuwe verpakkingsmethode in een zorginstelling wordt
geïntroduceerd, moeten alle procedures die verband houden met het gebruik ervan, nauwkeurig
worden beoordeeld en aangepast. Daarom raadt Case Medical Inc. elke gebruiker van onze
producten aan zich vertrouwd te maken met de informatie in 'Uitgebreide handleiding over
stoomsterilisatie en steriliteitswaarborging in zorginstellingen'
sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen'.
Referenties:
ISO/TC 198 Sterilisatie van medische producten
ANSI/AAMI ST79:2017
1
ANSI/AAMI ST77:2013
2
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
BEOOGD GEBRUIK: Het SteriTite®-containersysteem is bestemd voor de sterilisatie van herbruikbare
chirurgische instrumenten en medische hulpmiddelen in zorginstellingen. De inhoud moet in een
instrumentenmandje of -tray worden geplaatst. De lading kan met behulp van MediTray®-mandjes
of -trays in meerdere lagen worden verdeeld. MediTray®-producten kunnen in sterilisatiecontainers
worden geplaatst of in een door de Amerikaanse FDA goedgekeurde medische sterilisatiewikkel
worden verpakt. Raadpleeg de aanbevelingen van de fabrikant van uw sterilisator voor specifieke
instructies over het gereedmaken van instrumenten voor hergebruik. Raadpleeg ook de aanbevelingen
van de fabrikant van uw medische hulpmiddel voor informatie over materiaalcompatibiliteit.
De verzegelde SteriTite®-container en MediTray®-producten vormen een universeel, herbruikbaar
verpakkingssysteem met FDA 510k- en CE-markering voor de sterilisatie, het transport en de opslag
van medische hulpmiddelen, waaronder flexibele endoscopen, overeenkomstig de instructies van de
fabrikant. Het SteriTite®-systeem is gevalideerd voor gebruik in alle huidige sterilisatiemodaliteiten,
waaronder stoomsterilisatie met prevacuüm en met zwaartekrachtverplaatsing, EtO- en H2O2-
sterilisatie met inbegrip van STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro
maX en TS03 STERIZONE® VP4, en verzegelde stoomsterilisatie voor onmiddellijk gebruik.
Het SteriTite®-systeem met stevige container is beschikbaar voor sterilisatoren met zowel prevacuüm
als met zwaartekrachtverplaatsing. De containers met geperforeerde onderkant kunnen worden
gebruikt in sterilisatoren met prevacuüm en met zwaartekrachtverplaatsing, alsook in STERRAD-, Steris
V-Pro- en Sterizone-sterilisatie. Containers met een vaste onderkant kunnen alleen worden gebruikt in
stoomsterilisatiecycli met prevacuüm en TSO3-cycli. De containers met geperforeerde onderkant zijn
ideaal voor standaardisatie, aangezien ze gevalideerd zijn voor alle huidige sterilisatiemethoden. De
mandjes, trays en accessoires van MediTray® zijn bedoeld om de hulpmiddelen tijdens de sterilisatie,
het transport en de opslag te organiseren, beschermen en beveiligen.
Case Medical heeft bevestigd dat al zijn MediTray®-producten compatibel zijn met alle
sterilisatiemogelijkheden.
Stapeling: Of SteriTite®-containers extern gestapeld kunnen worden hangt af van de
sterilisatiemethode. Raadpleeg het gedeelte over de sterilisatiemodaliteit in de gebruiksaanwijzing. Tot
7 trays kunnen intern gestapeld worden bij stoomsterilisatie, tot 4 niveaus in alle andere modaliteiten.
Containers kunnen voor opslag en vervoer worden gestapeld.
Behouden van steriliteit: De steriliteit van SteriTite®-containers is gebeurtenisgerelateerd en het is
bewezen dat deze wordt behouden tijdens rotatie, transport en uiteenlopende hanteringen.
ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1 vermeldt: "de houdbaarheid van in de instelling gesteriliseerde
items is gebeurtenisgerelateerd en moet worden gebaseerd op de kwaliteit van het
verpakkingsmateriaal, de opslagvoorwaarden, de methoden en voorwaarden van transport en de
hoeveelheid en voorwaarden van hantering". SteriTite®-containers zijn ook gevalideerd voor een
houdbaarheid van één jaar.
CONTRA-INDICATIES – niet bekend
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
SteriTite®, het ideale containersysteem
medische sterilisatie
www.aami.org/publications/standards/index.html
en is compatibel
en 'Insluitsystemen voor de
1
2
74
met alle huidige
IFU-CASETRANS Rev. 004A
N
e
d
e
r
l
a
n
d
s
e