Description Du Dispositif ; Contre-Indications - Case Medical SteriTite Instrucciones De Uso

DESCRIPTION DU DISPOSITIF : le conteneur SteriTite® est un système d'emballage rigide, réutilisable
et hermétique pour stérilisation médicale qui est compatible avec toutes les méthodes de
stérilisation actuelles. Lorsqu'une nouvelle méthode d'emballage est introduite dans un
établissement médical, toutes les procédures associées à son utilisation doivent être soigneusement
évaluées et adaptées. Pour cette raison, Case Medical Inc. recommande que chaque utilisateur de
nos produits se familiarise avec les informations contenues dans le « Guide complet sur la
stérilisation à la vapeur et l'assurance stérilité dans les établissements médicaux »
de confinement pour la stérilisation d'instruments médicaux réutilisables ».
Bibliographie :
ISO/TC 198 Stérilisation des produits médicaux
ANSI/AAMI ST79:2017
ANSI/AAMI ST77:2013
AAMI STANDARDS ORDER CODE :
APPLICATION : le système de conteneurs SteriTite® est destiné à être utilisé pour la stérilisation
d'instruments chirurgicaux et de dispositifs médicaux réutilisables dans les établissements médicaux.
Le contenu doit être placé dans un panier ou un plateau à instruments. La charge peut être répartie
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en couches à l'aide des paniers ou plateaux MediTray®. Les produits MediTray® peuvent être placés
dans des conteneurs ou emballés dans un emballage médical agréé par la FDA. Veuillez consulter les
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recommandations de votre fabricant de stérilisateur pour connaître les instructions de traitement
a
spécifiques ainsi que les recommandations du fabricant du dispositif médical relatives à la
compatibilité du matériel.
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Le conteneur hermétique SteriTite® et les produits MediTray® constituent un système universel et
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réutilisable, doté des marquages FDA 510k et CE pour la stérilisation, le transport et le stockage
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d'instruments médicaux, notamment d'endoscopes flexibles, conformément aux instructions du fabricant.
Le système SteriTite® a été validé pour être utilisé avec toutes les méthodes de stérilisation actuelles,
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notamment les systèmes à pré-vide et à déplacement de vapeur par gravité, les stérilisations à l'EtO et au
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H2O2, y compris STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro maX, TS03
STERIZONE® VP4, et la stérilisation à vapeur hermétique pour utilisation immédiate.
Le système de conteneur rigide SteriTite® est disponible pour les stérilisateurs à pré-vide et à déplacement
de vapeur par gravité. Les conteneurs à fond perforé peuvent être utilisés à la fois dans les stérilisateurs à
pré-vide et à déplacement de vapeur par gravité ainsi qu'avec les systèmes de stérilisation STERRAD, Steris
V-Pro et Sterizone. Les conteneurs à fond plein peuvent être utilisés uniquement dans les cycles de
stérilisation à la vapeur avec pré-vide et dans les cycles TSO3. Les conteneurs à fond perforé sont l'idéal
pour une standardisation, car ils sont validés pour toutes les méthodes de stérilisation actuelles. Les
paniers, plateaux et accessoires MediTray® sont destinés au rangement, à la protection et au maintien
d'instruments durant la stérilisation, le transport et le stockage.
Case Medical a validé la compatibilité de ses produits MediTray® avec toutes les méthodes de
stérilisation.
Empilement : l'empilement externe des conteneurs SteriTite® dépend de la méthode de stérilisation.
Consultez la section sur la modalité de stérilisation dans le mode d'emploi. Jusqu'à 7 plateaux
peuvent être empilés en interne en cas de stérilisation à la vapeur, jusqu'à 4 niveaux pour toutes les
autres modalités. Les conteneurs peuvent être empilés pour le stockage et le transport.
Maintenance de la stérilité : l'intégrité des conteneurs SteriTite® est dépendante des événements de
manipulation. Ces conteneurs maintiennent la stérilité durant la rotation d'utilisation, le transport et les
événements de manipulation multiples. Conformément à ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1, « la durée
de stockage d'éléments stérilisés dans un établissement médical est dépendante des événements de
manipulation ; cette durée doit se fonder sur la qualité du matériau d'emballage, les conditions de stockage,
les méthodes et les conditions de transport ainsi que sur le nombre et les conditions de manipulation ». La
durée de stockage des conteneurs SteriTite® a été validée pour une durée d'un an.
CONTRE-INDICATIONS - aucune connue
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
SteriTite®, le système de conteneurs de référence
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www.aami.org/publications/standards/index.html
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et les « Dispositifs
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IFU-CASETRANS Rev. 004A