Tabla de contenido
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ES
Entrada/Salida
Puerto multifunción
Llamada a la enfermera
USB
Indicadores de alarma
Nivel de alarma
Normativa
ISO 13485:2016
ISO 14971:2019
IEC 60601-1:2012 (reimpresión)
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1-6:2012+A1:2013
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012
IEC 60601-2-27:2011
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013
IEC 80601-2-49:2018
ISO 80601-2-56:2017+A1:2018
ISO 80601-2-61:2011
EN 1060-1:1995+A2:2009
EN 1060-3:1997+A2:2009
IEC 62366-1:2015
EN 1041:2008+A1:2013
ISO 15223-1:2016
IEC 62304:2006+A1:2015
ISO 10993-1:2018
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
126
Incluye llamada a enfermería
Contactos de relé de la llamada a la enfermera (2 A, 30 VCC)
Transferencia de datos, impresora externa
Rojo, amarillo, cian
85 db (máx.)
Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Aptitud de uso
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de
alarma en productos sanitarios y sistemas electromédicos
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
del equipo de monitorización de ECG
Seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros
automáticos
Seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos multifunción de
vigilancia de paciente
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
de los termómetros clínicos para la temperatura corporal
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
del equipo de pulsioximetría
Esfigmomanómetros no invasivos. Requisitos generales
Esfigmomanómetros no invasivos. Requisitos suplementarios aplicables a los
sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea
Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos
Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios
Símbolos que se utilizarán con las fichas técnicas de los productos sanitarios,
etiquetado e información que se debe suministrar. Requisitos generales
Software de dispositivos médicos - Proceso del ciclo de vida del software
Evaluación biológica y ensayos de productos sanitarios
Evaluación biológica y ensayos de productos sanitarios. Ensayos de
citotoxicidad
Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 10: Pruebas de irritación
y sensibilización cutánea.
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