Maico MA 25 Manual De Operación página 10

ADVERTENCIA
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8514005 Rev. 2
Manual de operación del MA 25/MA 25e
Para transferir datos a una PC, se debe establecer una conexión
con la PC a través de un puerto USB. Véase la sección 4.2.4
para saber cómo establecer una conexión de manera segura
con una PC o una portátil (sean dispositivos de uso médico o no)
con suministro de energía o con un portátil operado por batería.
Este dispositivo está diseñado para conectarse a otros
dispositivos, conformando un Sistema Electromédico. Los
dispositivos externos diseñados para conectarse a la entrada
de señal, salida de señal o a otros conectores deben cumplir
con las normas de producto pertinentes, por ejemplo, la IEC
60950-1 para equipos informáticos y la serie IEC 60601 para
equipos electromédicos. Además, todas estas combinaciones
– sistemas electromédicos – deberán cumplir con los
requerimientos de seguridad establecidos en la norma general
IEC 60601-1, edición 3, cláusula 16. Cualquier dispositivo que
no cumpla con los requerimientos relativos a la corriente de
fuga establecidos en la norma IEC 60601-1 deberá mantenerse
fuera del entorno del paciente, es decir, al menos a 1,5 m de
distancia del paciente o deberá suministrarse a través de un
transformador de separación para reducir las corrientes de
fuga. Cualquier persona que conecte dispositivos externos a la
entrada de señal, salida de señal u otros conectores habrá
conformado un sistema electromédico y, por lo tanto, será
responsable de que el sistema cumpla con los requerimientos.
Si tiene dudas, contacte a un técnico médico calificado o a su
representante local.
Se necesita un Dispositivo de Separación (dispositivo de
aislamiento) para aislar el equipo ubicado fuera del entorno
del paciente del equipo ubicado dentro del entorno del
paciente. En particular, se requiere un Dispositivo de
Separación de este tipo cuando se establece una conexión
de red. El requisito para el Dispositivo de Separación se
define en la cláusula 16 de IEC 60601-1.
Si el dispositivo se conecta a una computadora (equipo
informático, conformando un sistema), el montaje y las
modificaciones deberán ser evaluados por un técnico
médico calificado, de acuerdo con las reglamentaciones de
seguridad definidas en la serie de normas IEC 60601.
No toque al mismo tiempo los contactos del dispositivo y al
paciente.
Si el dispositivo se conecta a una PC (equipo informático,
conformando un sistema), no toque al paciente ni el equipo
informático al mismo tiempo.
De no seguir esta advertencia podría provocar una corriente
de fuga de paciente muy alta.
El dispositivo no está diseñado para usarse en áreas con
riesgo de explosión. NO use el dispositivo en entornos
enriquecidos con
hiperbáricas, tiendas de oxígeno, etc. Si el dispositivo no
está en uso, apáguelo y desconéctelo de la fuente de
alimentación.
No cortocircuite los terminales.
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MA 27/MA 27e
oxígeno, tales como cámaras
24/08/2021