Validation Et Transfert; Aceptación Y Entrega - Dräger Agila Instrucciones De Montaje

Validation et transfert

ATTENTION
Avant la première mise en service et après le remplacement
des tuyaux sous pression des bras plafonniers, les contrôles
suivants doivent être réalisés conformément à la norme
DIN EN ISO 7396-1 :
— contrôle des fuites
— contrôle des obstructions
— contrôle des impuretés solides
— contrôle du type de gaz.
Après avoir remplacé les tuyaux du système d'évacuation
des gaz anesthésiques (AGSS), les contrôles suivants
doivent être réalisés conformément à la norme
DIN EN ISO 7396-2:
— contrôle des fuites
— contrôle des fuites, contrôle du débit et des
chutes de pression.
Si les résultats de ces contrôles ne sont pas concluants, le
dispositif médical ne doit pas être utilisé.
Une fois l'opération d'installation ou de maintenance
terminée, le dispositif médical doit être inspecté et validé
par des techniciens spécialisés avant sa mise en service.
Dräger recommande de confier ces opérations à
DrägerService.
Ce contrôle détermine si les consignes de sécurité
nécessaires à la protection des patients et du personnel
sont respectées et si les caractéristiques de performance
du dispositif médical sont assurées.
Les résultats de l'inspection sont à consigner par écrit.
Après validation, le dispositif médical est remis à son
propriétaire avec la documentation correspondante. Le
transfert doit être documenté pour l'archivage.
Le personnel doit ensuite être formé à l'utilisation du
dispositif médical.
Aceptación y entrega
PRECAUCIÓN
Antes de poner en servicio la unidad por primera vez o
después de cambiar las mangueras de presión en las
unidades de suministro de uso médico, es preciso realizar
las pruebas siguientes de acuerdo con la norma
DIN EN ISO 7396-1:
— Prueba de fugas
— Prueba de obstrucción
— Prueba de contaminación con sólidos
— Prueba de tipo de gas
Después de cambiar las mangueras del sistema de
evacuación de gas anestésico (AGSS), es preciso realizar
las pruebas siguientes de acuerdo con la norma
DIN EN ISO 7396-2:
— Prueba de fugas
— Prueba de caudal y de caída de la presión
Si no se superara esta prueba, el dispositivo médico no debe
ponerse en funcionamiento.
Una vez finalizada la operación de instalación o
mantenimiento, el dispositivo médico debe ser
inspeccionado y aprobado por personal técnico
cualificado con la debida formación antes de ponerlo en
funcionamiento.
Dräger recomienda a DrägerService para realizar estas
tareas.
Esta inspección determina si se cumplen los requisitos de
seguridad necesarios para la protección de los pacientes
y el personal, así como las características de
funcionamiento del dispositivo médico.
Los resultados de la inspección deben documentarse por
escrito.
Tras la aceptación, el dispositivo médico se entrega a su
propietario con la documentación asociada. La entrega
tiene que documentarse para los registros.
Se debe instruir al personal cualificado en el manejo del
dispositivo médico.
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