Dichiarazione Di Conformità - GENDEX GX S-700 Manual Del Usuario

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  • ESPAÑOL, página 211
Importante:
Dichiarazione di conformità
Produttore e Titolare del File tecnico:
Gendex Dental Systems
1910 North Penn Road
Hatfield, PA 19440
Telefono: +1 (215) 997.5666
Fax: +1 (215) 997.5665
Rappresentante autorizzato Unione Europea:
Kaltenbach & Voigt GmbH
Bismarckring 39
D-88400 Biberach, Germania
Telefono: +49 7351560
Fax: +49 7351561488
E-mail: info@kavo.de
A. Nome/descrizione del prodotto:
Gendex GXS-700, Sensore digitale intraorale
RIF:
Modelli; GXS-700
Classe:
IIa
B. Le autorità nazionali possono richiedere per iscritto al Rappresentante Autorizzato
una copia del File Tecnico e informazioni relative alla presente apparecchiatura,
che verranno inviati per posta ordinaria o e-mail.
C. Standard Armonizzati (pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea) per
i quali si dichiara la conformità:
IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), Terza Edizione
"Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali"
IEC 60601-1-6 :2006, Seconda Edizione "Standard collaterali:
Utilizzabilità"
EN 60601-1-2:2007, Terza Edizione "Standard collaterali: Compatibilità
elettromagnetica- Requisiti e test"
Italian
oppure
Software applicativo provvisto di funzionalità di diagnostica per
immagini dentali, purché il software venga immesso in
commercio dal produttore per l'uso con il software GxPicture.
Se il sistema GXS-700 viene utilizzato con un software di imaging
diverso da VixWin Platinum, è necessario che l'uso previsto di quel
software comprenda le radiografie dentali endorali.
Dichiarazione CE di conformità
Specifiche e standard
7-7

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