Contra-Indicaties; Beschrijving Van Het Hulpmiddel - Hologic eviva Instrucciones De Uso

®
Eviva borstbiopsiehulpmiddel
Gebruiksaanwijzing
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde
gevolgen hebben.
Belangrijk: deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het Eviva
®
borstbiopsiehulpmiddel voor gebruik met de console van het ATEC systeem voor borstbiopsie
en excisie. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
Indicaties
Het Eviva borstbiopsiehulpmiddel is geïndiceerd voor diagnostische monstername van
borstweefsel bij borstafwijkingen door middel van stereotactische borstbiopsiegeleiding. Het
Eviva hulpmiddel is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch onderzoek, waarbij
de afwijking onder beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. De omvang van de
histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld aan de hand van
het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder beeldvorming wordt
verwijderd, kan de omvang van de histologische afwijking, bijvoorbeeld maligniteit, die moet
worden verwijderd derhalve niet worden voorspeld. Als de bemonsterde afwijking niet histologisch
goedaardig is, is het essentieel dat volgens de chirurgische standaardprocedure aan de hand van
de weefselmarges wordt onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is verwijderd.

Contra-indicaties

Het Eviva hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en is NIET
geïndiceerd voor therapeutisch gebruik. Het Eviva hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor
patiënten bij wie, op basis van het oordeel van de arts, een verhoogd risico of complicaties
in verband kunnen worden gebracht met bioptverwijdering of biopsie. Bij patiënten die
antistollingstherapie ondergaan of bij wie mogelijk sprake is van bloedingsstoornissen is er
een verhoogd risico op procedurele complicaties.

Beschrijving van het hulpmiddel

Het Eviva hulpmiddel is een vacuüm-ondersteund biopsiehulpmiddel dat wordt gebruikt om
borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische
beeldvorming. Het Eviva hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor biopsie en diagnose. Het
hulpmiddel is NIET bestemd voor gebruik buiten de normen, specificaties en beperkingen die
in deze gebruiksaanwijzing en ander gerelateerd materiaal worden genoemd. Het hulpmiddel
is bestemd voor gebruik bij één patiënt en het gehele hulpmiddel is volledig wegwerpbaar.
Het hulpmiddel bestaat voornamelijk uit een holle naald met een zij-apertuur en een scherpe
binnencanule die met hoge snelheid ronddraait en over de apertuur schuift om doelweefsel af
te nemen. Gedurende dit proces wordt er een vacuüm gegenereerd in het hulpmiddel zodat
het weefsel eenvoudiger kan worden opgehaald in de apertuur. Er wordt een zoutoplossing door
het hulpmiddel gevoerd om de holte te spoelen en weefsel naar het weefselfilter te brengen.
9 Nederlands