Página 1 Instructions for Use and Fluid Control System Operator’s Manual Gebrauchs- und Bedienungsanweisun- gen für Fluid Control System Manuel d‘instruction et d‘utilisation du Fluid Control System Manual de Instrucciones y de Utilización del Fluid Control System Istruzioni per l'uso e istruzioni operative del Fluid Control System Gebruiks- en bedieningsinstructies voor Fluid Control System...
Página 2 Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e re- lative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex è un marchio registrato di Hologic, Inc. e relative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi.
Página 3 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Leggere la docu- Lees de begelei- Lire la documenta- Observe la docu- Read Instructions Bedienungsanlei- mentazione alle- dende documenta- tion jointe ! mentación adjunta Before Use tung befolgen gata Syteem van het BF Type Equipment Système de type BF Sistema del tipo BF Sistema tipo BF System des Typs BF...
Página 4 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Ce produit ne con- Questo prodotto Dieses Produkt ent- Este producto no Dit product bevat Not Made with tient pas du non contiene hält kein Diethylhe- contiene dietilhe- geen di-ethylftalaat Phthalates diethylhexyl phta- diethylhexylftalato xylphthalat (DEHP) xilftalato (DEHP) (DEHP) late (DEHP) (DEHP) Questo prodotto...
Página 5: Tabla De Contenido
Warnings and Precautions ..............................5 3.1.1 Warnings ....................................5 3.1.2 Precautions....................................9 Description of the Aquilex Fluid Control System ......................10 Initial System Set-up................................11 Preparing the System For Use............................... 11 System Set-up.................................... 12 System Operation ................................13 Front of Pump.................................... 13 Rear of Pump....................................
Página 7: Important User Notes
Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the Aquilex® Fluid Control System (Aquilex System) and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead to: •...
Página 8: Safety Information
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Exclusion of liability Hologic is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if: • the system and/or the accessories are improperly used, prepared, or main- tained, •...
Página 9: Purpose Of The System
Purpose of the System Purpose of the System Aquilex® Fluid Control System is intended to provide liquid distension of the uter- Indication for use us during diagnostic and operative hysteroscopy, and to monitor the volume dif- ferential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus.
Página 10 Purpose of the System scopic surgery. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times. WARNING! Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of fluid left in the patient or unaccounted for otherwise.
Página 11 Purpose of the System WARNING! Cerebral edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema re- sulting from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (non- ionic) fluids such as glycine 1.5% and sorbitol 3.0%. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.
Página 12 WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only Aquilex accessories. WARNING! Not explosion-proof The system is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes- thetic gases are present.
Página 13: Precautions
Purpose of the System WARNING! Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce- dures/techniques. It is also not suitable for training physicians in the use of sur- gical techniques. Medical instruments and systems may be used only by physicians or medical assistants with the appropriate technical/medical qualifi- cation working under the direction and supervision of a physician.
Página 14: Description Of The Aquilex Fluid Control System
However, if you still detect or suspect such in- terference, please follow these suggestions: • Move the Aquilex System, the other device, or both devices to a different loca- tion • Increase distance between devices used •...
Página 15: Initial System Set-Up
Initial System Set-up Always check all parts and accessories of the system when performing initial set- up. If the system should show obvious defects, contact Hologic Technical Support (Chapter 13, Warranty Information). Place the system on a level surface and install in a dry environment. The ambient...
Página 16: System Set-Up
Locking foot brake (12) (10) (11) (12) The Aquilex Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping. Box 1 contains: • Pump • Manual • Wall power cord • Aquilex vacuum tube set (low and high vacuum) •...
Página 17: System Operation
System Operation System Operation Front of Pump Fig. 5-1 Front of Pump Pump display (1) (2) (3) (4) (5) (6) Intrauterine pressure display Fluid deficit limit Deficit meter Deficit display Inflow tube holder Roller wheel Pressure sensor Reset deficit button (Zero) Decrease deficit limit (10) Increase deficit limit...
Página 18: Cart/Scale
System Operation Cart/scale Figure 5-3 Cart/Scale Fluid bag Scale cable Scale Pole with bag hooks Bag deflector Canister Upper canister holder (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Lower canister holder (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Roller base The cart/scale consists of a weighing scale for the canisters, a pole with hooks for irrigation fluid bags, and a roller base.
Página 19: Scale Set-Up
System Operation WARNING! Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa- tient to prevent electrolyte disturbances. Monitoring of the concentration of so- dium in the blood must be performed by the physician and is not performed or supported by the system.
Página 20: Connecting The Vacuum Tubing
Connecting the Vacuum Tubing CAUTION! When using the Aquilex System with MyoSure® or other morcellation systems, the combination of low set pressures and high vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to af- fect the visibility of the surgical field.
Página 21: Turning On The Aquilex System
Adjustment dial (11) Tandem tube (12) Turning On the Aquilex System 1. Press the ON/OFF switch. The displays and indicators light up and system turns on. 2. The system now performs a self-diagnostic test. 3. If a tube set is in the inflow tube holder when the pump switches on, the pump display (Fig.
Página 22: Hanging The Fluid Bags
Risk of implosion with rigid containers. Using Tube Sets The Aquilex Fluid Control System is designed for use with disposable inflow and outflow tube sets. Tube set recognition technology Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology.
Página 23: Tubing Overview
Connecting the Outflow Tubing CAUTION! When using the Aquilex System with MyoSure® or other morcellation systems, the combination of low set pressures and high vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to af- fect the visibility of the surgical field.
Página 24: Myosure® Outflow Connection
(7) MyoSure® Tissue Removal Device (TRD) If intrauterine pathology is identified, the MyoSure® TRD can be connected to the Aquilex System as shown in Figure 5-8. The MyoSure® vacuum tube (6) is con- nected to the tissue trap (5) located in the second canister.
Página 25: Inserting The Inflow Tube Set
System Operation Inserting the Inflow Tube Set Figure 5-9 Tube set elements Protective caps (2) Bag spikes (3) Tubing clamps (4) Y-connector (5) Inflow section (6) Roller wheel section (7) Pressure chamber with membrane and RFID transponder (8) Hysteroscope section (9) Luer lock connector (blue) (10) Roller wheel connector (10)
Página 26: Presetting The Intrauterine Pressure
System Operation  Connect the blue Luer lock connector (9) with the hysteroscope inflow stop- cock. Open stopcock. Insert tube set 3. To be carried out by non-sterile nurse:  Ensure system is turned on.  Close the clamps (3) on the inflow tubing below the bag spikes (1). ...
Página 27: Using The Pump During Operation
WARNING! Device error: Do not use the Aquilex System if a defect is suspected or detected during the function check. This also applies to obvious and visible defects, espe- cially defects and damage of the power plug and power cord.
Página 28: Total Volume Displayed
System Operation  Reconnect canister tubing.  Press Pause/Resume button to resume procedure. CAUTION! If a filled canister is removed from scale without activating the " Pause/Resume" button, the message "Container Change, Press Resume" will appear, the pump will stop immediately and the deficit display locked to insure an accurate deficit count is maintained.
Página 29: Safety Functions
Safety functions Safety functions The electronic components continuously monitor the proper function of the sys- tem. System malfunctions are indicated with audible warning tones, error mes- sages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of possible error and warning messages is provided in Chapter 9, Error and Warning Messages.
Página 30: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance Care and maintenance The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protec- tion of the patient and the operating team, check that the system is complete and functional before each use.
Página 31 Care and Maintenance 1. Turn system off. 2. Disconnect system from wall power outlet. 3. The fuse holder is located on the back of the pump, next to the male connec- tion. 4. Remove both fuse holders as depicted in Figure 7-1, using small flathead screwdriver.
Página 32: Annual Inspection
Basic Function Tests The basic function tests check displays, buttons, and general performance of the system. For this test, you will need: • Aquilex inflow tube set • Fluid bags • Measuring container with marked scale (1 Liter) • Stop-watch •...
Página 33: Flow Rate Test
The test set-up is depicted in Figure 8-1, Flow rate test. Performing flow rate test 1. Turn the system on. (See 5.4, Turning On the Aquilex System) 2. Insert the tube set into pump and close bag clamps. 3. Hang the fluid bags onto the hooks of the bag holder.
Página 34: Pressure Measuring Test
Annual Inspection Pressure Measuring Test The test set-up is depicted in Figure 8-2, Set-up of pressure measuring test. Figure 8-2 Set-up of pressure measuring test Height of the water line The pressure test checks the pressure chamber, pressure sensor, and accurate measurement of pressure to ensure all elements are functioning properly.
Página 35: Fluid Deficit Measurement Test
Annual Inspection Fluid Deficit Measurement Test The test setup is depicted in Fig. 8-3, page 31. It is critical that the collection can- ister be placed on the scale as shown in Fig. 8-3. 1. If Basic Function Tests 8.3 to 8.5 have been conducted, skip to step 2. If not, see Basic Function Tests 8.4 steps 1 to 11.
Página 36: Vacuum Pump Operational Test
Annual Inspection Vacuum Pump Operational Test This test is not designed as a performance test to measure the vacuum pressure but only to assess if vacuum pumps are operational. 1. If Basic Function Tests 8.3 to 8.5 have been conducted, skip to step 2. If not, see Basic Function Tests 8.4 steps 1 to 9.
Página 37: Error And Warning Messages
Check that tube set is free of obstructions. Incorrect Tube Set 1 audible tone Replace tube set. Tube set does not match type necessary for Aquilex Sys- tem. Pump Paused, Press Resume 1 audible tone "Pause/Resume" button was activated.
Página 38 Low Vac Failed Use Alternative 3 audible tones A substitute low pressure vacuum source is necessary to continue proce- dure. Contact Hologic Technical Support. High Vac Failed Use Alternative 3 audible tones A substitute high pressure vacuum source is necessary to continue proce- dure.
Página 39: Technical Data
Technical Data Technical Data Model or type designation AQL-100 Mains voltage range [V] 100-240 V Supply frequency range [Hz] 50-60 Hz Fuse designation 2x T 3.15 AH, 250 V, UL- recognized Power consumption Current [A] Voltage [V] Power consumption [VA/W] Upper voltage range Normal operation 0.19 A...
Página 40 Technical Data Accuracy Flow [% measured value] ±7 % Pressure [mmHg] ±7.5 mmHg Deficit [% measured value]äöälölll ±10 % Interfaces: Signal IN/OUT components 1x scale port (flanged socket/5-pin round connector socket/ RS232) 1x service port (RS232 socket DSUB9/RS232) Mains connection IEC-60320-1 C14...
Página 41: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility
Guidelines and manufacturer's statement - electromagnetic compatibility Guidelines and manufacturer's statement - electromag- netic compatibility 11.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices The emission of high frequency energy by mobile communication devices may impact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g., cell phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is pro- hibited.
Página 42: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The Aquilex Fluid Control System is intended for use in the electromagnetic envi- ronment specified below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environment.
Página 43: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi- ronment as described below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control Sys- tem should make sure the device is operated within such an environment.
Página 44 Aquilex Fluid Control System should be mon- itored to document proper functionality and operation as intended. If unusual performance characteristics are observed, additional measures may be required such as changing orientation or the location of the Aquilex Fluid Control System.
Página 45: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Hf Telecommunications Devices And The Aquilex Fluid Control System
HF telecommunications devices and the Aquilex Fluid Control System The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi- ronment where HF interferences are controlled. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System can contribute to lowering electromagnetic emissions by...
Página 46: Accessory List
Item Order No. Aquilex Fluid Control System Complete Tube Set (Inflow and AQL-112 Outflow) Aquilex Fluid Control System Vacuum Tube Set (high and low) AQL-114 Aquilex Fluid Control System Canister Rings AQL-200 Aquilex Fluid Control System MyoSure® Power Cord AQL-213...
Página 47: Warranty Information
Technical Support and Product Return Information Contact Hologic Technical Support if the Aquilex Fluid Control System fails to op- erate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number. Return Aq- uilex System according to the instructions provided by Technical Support.
Página 48 Warranty Information Contact Hologic Technical Support to arrange for proper disposal of the Aquilex System in accordance with the WEEE Directive. Hologic Technical Support United States and Canada: Phone: 1.800.442.9892 (toll-free) or 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Authorized European Representative: Phone: +32 2 255 17 74...
Página 49: Glossary
Glossary Glossary Term Statement Embolism Sudden capillary blockage due to embolus Flow rate Quantity (in ml) of irrigation fluid flowing through tube set per minute Hypervolemia An increased volume of circulating blood Hyponatremia A low concentration (< 130 mmol/l) of sodium in the patient’s bloodstream Hysteroscope Endoscope to look inside the uterus Intrauterine pressure...
Página 50: Appendix
Appendix Appendix 15.1 Test Log Date Tests Performed Results Comment Signature...
Página 51: Index
Index Index Authorized service technician 4 Care and maintenance 4, 26 Certification 26 Connecting the fluid bags 22 Connection to the wall outlet 11 Contraindications 5 Deficit rate >300 ml/min 25 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 37 Exclusion of liability 4 Federal Law 4 Grounding contact 11 Indication for use 5...
Página 53 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen..........................5 3.1.1 Gefahren ..................................... 5 3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen................................10 Beschreibung des Aquilex Fluid Control Systems ......................10 Erster Systemaufbau................................12 Vorbereitung des Systems ..............................12 Systemaufbau ................................... 13 Bedienung des Systems ..............................14 Vorderseite der Pumpe ................................14 Rückseite der Pumpe ................................
Página 55: Wichtige Anwendungshinweise
Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie das Handbuch gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Aquilex® Fluid Control System (Aquilex System) und des Zu- behörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in diesem Handbuch nicht beachten, kann dies •...
Página 56: Sicherheitshinweise
In der Europäischen Gemeinschaft bedeutet dieses Symbol, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haus- haltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.
Página 57: Verwendungszweck
Verwendungszweck Verwendungszweck Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Ein- Anwendungsgebiet spülung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus einge- spülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit.
Página 58 Verwendungszweck GEFAHR! Fluid overload Es besteht das Risiko, dass durch den Uterus Spülflüssigkeit in den Blutkreislauf oder das Gewebe der Patientin gelangt. Dies kann durch Distensionsdruck, Flo- wrate, Perforation des Cavum uteri und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst werden. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit je- derzeit zu überwachen.
Página 59 Verwendungszweck Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen. GEFAHR! Gehirnödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Gehirnödems, das durch „Fluid overload“ und Elektrolytentgleisung bei Einsatz hypoosmolarer (nicht-ionischer) Flüssigkeiten wie Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 % entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen.
Página 60 Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Aquilex-Zubehör. GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das System ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe von explosiven Narkosegasen.
Página 61 Verwendungszweck GEFAHR! Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden, darf das System nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden. GEFAHR! Fachliche Qualifikation Dieses Handbuch enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operations- techniken einzuführen.
Página 62: Vorsichtsmaßnahmen
Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder auf Anord- nung eines Arztes erworben werden. ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure® oder einem anderen Mor- cellator-System eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute- rinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen...
Página 63 Verwendungszweck Das System arbeitet mit einer völlig kontaktlosen Druckmessung des Spülmedi- Druckmessung und -regelung ums. Die kontaktlose Druckmessung wird durch Integration der Druckkammer in das Schlauchsystem erreicht. Die Druckkammer überträgt den Druck der Spül- flüssigkeit über einen Sensor an die Elektronik des Geräts. Der Druckregler ver- gleicht ständig den vorgegebenen intrauterinen Soll-Druck mit dem tatsächlichen intrauterinen Ist-Druck.
Página 64: Erster Systemaufbau
Erster Systemaufbau Überprüfen Sie immer alle Teile des Systems und das Zubehör, bevor Sie den ers- ten Systemaufbau vornehmen. Wenn das System offensichtliche Defekte auf- weist, sprechen Sie den Kundendienst von Hologic an (Kapitel 13, Informationen zur Gewährleistung). Erster Systemaufbau Stellen Sie das System auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf.
Página 65: Systemaufbau
Rollenfuß Feststellbremse (12) (10) (11) (12) Das Aquilex Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: • Pumpe • Handbuch • Netzkabel • Aquilex Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vakuum) • Netzkabel für MyoSure® Kontrolleinheit Karton 2 enthält:...
Página 66: Bedienung Des Systems
Bedienung des Systems Bedienung des Systems Vorderseite der Pumpe Abb. 5-1 Vorderseite der Pumpe Pumpenanzeige (1) (2) (3) (4) (5) (6) Anzeige des intrauterinen Ist- Drucks Flüssigkeitsdefizitgrenze Defizitmesser Defizitanzeige Halter für Inflow-Schlauch Rollenrad Drucksensor Rückstelltaste für Defizit (Zero) Defizitgrenze verringern (10) Defizitgrenze erhöhen (11)
Página 67: Ständer Mit Waage
Bedienung des Systems Ständer mit Waage Abb. 5-3 Ständer mit Waage Flüssigkeitsbeutel Kabel der Waage Waage Stange mit Beutelhalter Beutelspanner Behälter Halter für oberen Behälter (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Halter für unteren Behälter (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Rollenfuß Der Ständer mit Waage besteht aus einer Wiegeeinheit für die Behälter, einer Stange mit Haken für die Beutel mit Spülflüssigkeit und einem Rollenfuß.
Página 68: Einstellung Der Waage
Bedienung des Systems GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkon- zentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt. Präzise Bilanzierung Versuchen Sie, jegliche Flüssigkeit aufzufangen, die während des Eingriffs aus dem Cavum uteri abfließt, um einen möglichst genauen Defizitwert zu erhalten.
Página 69: Vakuumschlauch Anschließen
5.3.2 Vakuumschlauch anschließen ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure® oder einem anderen Mor- cellator-System eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute- rinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Página 70: Aquilex-System Einschalten
Anpassregler (11) Verbindungsschlauch (12) Aquilex-System einschalten 1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen leuchten und das System schaltet sich ein. 2. Das System führt einen Selbsttest durch. 3. Wenn sich beim Einschalten der Pumpe ein Schlauchset im Halter für den In- flow-Schlauch befindet, erscheint in der Pumpenanzeige (Abb.
Página 71: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen
Vakuum entsteht. Bei Verwendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion. Schlauchsets verwenden Das Aquilex Fluid Control System ist für den Einsatz mit einmal verwendbaren In- flow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung Schlauchset-Erkennung ausgestattet.
Página 72: Übersicht Über Die Schläuche
Tabelle 5-1 Outflow-Schlauchset anschließen ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure® oder einem anderen Mor- cellator-System eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute- rinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Página 73 Bedienung des Systems Abb. 5-7 Outflow-Schlauchset Zu niedrigem Vakuum (weiß) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Patientenanschluss (5) Outflow-Schlauchset (6) Abdecktuch (7) Herausnehmbarer Abflusskanal (MyoSure®) oder Outflowhahn des Hysteroskops Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. 5-4 wird das Outflow- Schlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des zweiten Behälters angeschlossen.
Página 74: Myosure® Abflussanschluss
(7) MyoSure® Tissue Removal Device (TRD) Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann das MyoSure® TRD an das Aquilex System wie in Abb. 5-8 gezeigt angeschlossen werden. Der Myo- Sure® Vakuumschlauch (6) wird an den Gewebesammler (5) im zweiten Behäl- ter angeschlossen.
Página 75: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets
Bedienung des Systems Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5-9 Teile des Schlauchsets Schutzkappen (2) Einstechdorne für Flüssigkeitsbeutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Stück (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Abschnitt (7) Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Anschluss (10) (siehe Abb. 5-9, Teile des Schlauchsets) Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schlauchabschnitten, einem Y-Stück (4) und zwei Einstechdornen für die Flüs- sigkeitsbeutel (2).
Página 76: Vorwahl Des Intrauterinen Soll-Drucks
Bedienung des Systems An das Hysteroskop anschließen 2. Von sterilem Personal auszuführen:  Halten Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) im Sterilbereich und übergeben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen für die Flüssigkeitsbeutel (1) an das unsterile Personal.  Schließen Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) an den Inflow-Absperrhahn des Hysteroskops an.
Página 77: Defizitgrenze Einstellen
Bedienung des Systems liche Verletzungen. 5.11 Defizitgrenze einstellen Die Defizitgrenze kann angepasst werden, wenn das System in Betrieb ist. Benut- Einstellung der Defizitgrenze zen Sie dafür die Tasten º und » (siehe Abb. 5-1). Die Defizitgrenze kann in 100 - ml-Schritten zwischen 600 und 2500 ml eingestellt werden.
Página 78: Behälter Während Des Eingriffs Wechseln
Flüssigkeitsmenge, die von der Patientin aufgenommen wur- GEFAHR! Systemfehler: Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Aquilex Systems untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten und Schäden, insbesondere am Netz- stecker und Netzkabel.
Página 79: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik über- wacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blo- ckieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 9, Fehler- und Warnmel- dungen.
Página 80: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung Pflege und Wartung Die vorschriftsmäßige Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbe- dingt erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher Funktion und Vollständigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und OP-Team.
Página 81 Pflege und Wartung Zum Sicherungswechsel muss das System nicht geöffnet werden. 1. Schalten Sie das System aus. 2. Trennen Sie das System vom Netz. 3. Die Sicherungsträger befindet sich neben dem Kaltgerätestecker auf der Rückseite der Pumpe. 4. Nehmen Sie mit einem kleinen Schraubendreher die beiden Sicherungsträ- ger, wie in Abb.
Página 82: Jährliche Inspektion
Datum und Unterschrift dokumentiert werden. GEFAHR! Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Sicherheitstest 1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass: • die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, •...
Página 83: Test Der Flowrate
Test der Flowrate Der Prüfaufbau ist in Abb. 8-1, Test der Flowrate dargestellt. Durchführung des Test der Flowrate 1. System einschalten. (Siehe Kapitel 5.4, Aquilex-System einschalten) 2. Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schlie- ßen.
Página 84: Test Der Druckmessung
Jährliche Inspektion Test der Druckmessung Der Prüfaufbau ist in Abb. 8-2 dargestellt. Abb. 8-2 Prüfaufbau für Druckmessung Höhe des Wasserpegels Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der Druckmessung, um sicherzustellen, dass alle Elemente korrekt funktionieren. Für diesen Test ist ein Inflow-Schlauchset und ein mit Wasser gefüllter Behälter er- forderlich.
Página 85: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits
Jährliche Inspektion Test der Messung des Flüssigkeitsdefizits Der Prüfaufbau ist in Abb. 8-3 dargestellt. Es ist sehr wichtig, dass der Auffangbe- hälter in der Waage, wie in Abb. 8-3 gezeigt, positioniert wird. 1. Wenn die Grundfunktionstests 8.3 bis 8.5 durchgeführt wurden, gehen Sie zu Schritt 2 über.
Página 86: Test Der Vakuumpumpe
Jährliche Inspektion Test der Vakuumpumpe Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert. Der Test zeigt nur, ob die Vakuumpumpe betriebsfähig ist. 1. Wenn die Grundfunktionstests 8.3 bis 8.5 durchgeführt wurden, gehen Sie zu Schritt 2 über. Wenn nicht, siehe Grundfunktionstest 8.4 Schritte 1 bis 9. 2.
Página 87: Fehler- Und Warnmeldungen
Absperrhahn geöffnet sind. Sicherstel- len, dass das Schlauchset nicht blockiert ist. Incorrect Tube Set (Falsches Schlauchset) 1 Warnton Schlauchset austauschen. Das Schlauch- set entspricht nicht dem für das Aquilex System zugelassenen Typ. Pump Paused, Press Resume (Pumpe 1 Warnton Pausen/Resume-Taste wurde aktiviert.
Página 88 30 kg (65 lbs). Gewicht auf der Waage muss reduziert werden. Systemfunktion wird fortgesetzt, sobald das überschüs- sige Gewicht entfernt wurde. Communication Error (Kommunikations- 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic fehler) kontaktieren. Calibration Error (Kalibrierfehler) 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Página 89: Technische Daten
Technische Daten Technische Daten Gerätetyp oder Typbezeichnung AQL-100 Netzspannungsbereich [V] 100-240 V Versorgungsfrequenzbereich [Hz] 50–60 Hz Sicherungsbezeichnung 2 x T 3,15 AH, 250 V, UL-gelistet Leistungsaufnahme Strom [A] Spannung [V] Leistungsaufnahme [VA/W] Oberer Spannungsbereich Normalbetrieb 0,19 A 240 V 45 VA Spitze 0,69 A 240 V...
Página 90 Technische Daten Genauigkeit Durchfluss [% Messwerte] ±7 % Druck [mmHg] ± 7,5 mmHg Defizit [% Messwerte] ±10 % Schnittstellen: Signal EIN/AUS für Komponenten 1 x Waagenanschluss (angeflanschte Buchse/runde Anschluss- buchse mit 5 Stiften/RS232) 1 x Serviceanschluss (RS232-Buchse DSUB9/RS232) Netzanschlusskabel IEC-60320-1 C14...
Página 91: Anweisung Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit
Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit 11.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtun- Die Abstrahlung von hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationsein- richtungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gerätes be- einflussen. Der Betrieb solcher Geräte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der Nähe von medizinischen elektrischen Geräten ist nicht gestattet.
Página 92: Leitlinien Und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussendungen
Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussen- dungen Das Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derarti- gen Umgebung betrieben wird.
Página 93: Leitlinien Und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit
Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derarti- gen Umgebung betrieben wird.
Página 94 Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstär- ke an dem Standort, an dem das Aquilex Fluid Control System benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Aquilex Fluid Control System beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuwei-...
Página 95: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Aquilex Fluid Control System
3 V/m sein. 11.6 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und Aquilex Fluid Control Sys- Das Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer elektromagneti- schen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der An- wender Aquilex...
Página 96: Zubehörliste
Zubehörliste Zubehörliste Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung: Artikel Bestellnummer Aquilex Fluid Control System Komplettes Schlauchset (Inflow AQL-112 und Outflow) Aquilex Fluid Control System Schlauchset Vakuum (hohes AQL-114 und niedriges) Aquilex Fluid Control System Behälterringe AQL-200 Aquilex Fluid Control System MyoSure® Netzkabel...
Página 97: Informationen Zur Gewährleistung
Geräten. Hologic ist außerdem bestrebt, die landesspezifischen Anforderungen an die umweltgerechte Entsorgung seiner Produkte einzuhalten. Es ist das erklärte Ziel von Hologic, den aus der Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten resultierenden Abfall zu reduzie- ren. Hologic ist sich des Nutzens bewusst, solche Geräte einer potenziellen Wie-...
Página 98 Informationen zur Gewährleistung Sprechen Sie den Technischen Kundendienst von Hologic an, um eine vorschrifts- mäßige Entsorgung des Aquilex Systems in Übereinstimmung mit der WEEE- Richtlinie zu veranlassen. Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada: Telefon: 1.800.442.9892 (gebührenfrei) oder 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 EU-Bevollmächtigter:...
Página 99: Glossar
Glossar Glossar Begriff Erklärung Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus. Flowrate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Patientenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck Druck im Cavum uteri Intravasation...
Página 100: Anhang
Anhang Anhang 15.1 Testprotokoll Datum Durchgeführte Tests Ergebnis Bemerkung Unterschrift...
Página 101: Index
Index Index Amerikanisches Bundesrecht 4 An Steckdose anschließen 12 Anwendungsgebiet 5 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 28 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Defiziterhöhung >300 ml/min 27 Druckeinstellung beim Wiedereinschalten 27 Druckmessung und -regelung 11 Durchführung des Test der Flowrate 31 Entsorgung 4 Erste Systemeinrichtung 12 ESD-Schutzmaßnahmen 39 Flüssigkeitsbeutel anschließen 24 Haftungsausschluss 4...
Página 103 Avertissements et mesures de précaution ........................5 3.1.1 Dangers ....................................... 5 3.1.2 Mesures de précaution ................................10 Description de l’Aquilex Fluid Control System ......................... 10 Première installation du système............................12 Préparation du système................................12 Structure du système ................................13 Utilisation du système ................................ 14 Face avant de la pompe................................
Página 105: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi
Instructions importantes portant sur l’emploi Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de sécurité de l’Aquilex® Fluid Control System (système Aquilex) avant d’utiliser cet appareil en salle d’opération ! En effet, si vous ne respectez pas les instructions dans le manuel d’utilisation ceci peut entraîner :...
Página 106: Instructions De Sécurité
à un médecin ou doit se faire sur ordonnance d’un médecin. Non-responsabilité Hologic se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou indi- rects et la garantie s’éteint si : • le système et/ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme, ou s’ils n’ont pas été...
Página 107: But D'utilisation
But d’utilisation But d’utilisation L’Aquilex® Fluid Control System sert à dilater l’utérus par injection de liquides de Modalités d’emploi lavage pour une hystéroscopie aussi bien diagnostique qu’opératoire. Il contrôle la différence de volume entre le liquide injecté pour le lavage et le liquide qui s’écoule de la cavité...
Página 108 But d’utilisation DANGER ! Fluid overload (surcharge liquidienne) Du liquide injecté peut pénétrer par l’utérus dans le sang ou les tissus de la pa- tiente. Cela peut être dû à la pression de distension, au débit, à une perforation de la cavité utérine ou à la durée de l’hystéroscopie. Il est très important de sur- veiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de dilatation.
Página 109 But d’utilisation DANGER ! Œdème cérébral Une hystéroscopie expose à un risque d’œdème cérébral dû à un fluid overload (surcharge liquidienne) et à un déséquilibre électrolytique en cas d’utilisation de liquides hypoosmolaires (non ioniques) tels que la glycine 1,5 % et le sorbitol 3,0 %.
Página 110 DANGER ! Accessoires d’origine Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l’utilisa- tion d’accessoires Aquilex est autorisée. DANGER ! Risques d’explosions Le système n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l’appareil n’est pas exposé...
Página 111 But d’utilisation DANGER ! Pour éviter tout risque de choc électrique, ce système doit être connecté à l'ali- mentation secteur avec le conducteur de protection. DANGER ! Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques re- latives aux techniques opératoires.
Página 112: Mesures De Précaution
à un médecin ou doit se faire sur ordonnance d’un médecin. ATTENTION ! Lorsque le système Aquilex est utilisé avec MyoSure® ou un autre système mor- cellateur, la combinaison d’une pression de consigne faible avec une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de disten- sion intra-utérine, ce qui peut gêner la vision dans le champ opératoire.
Página 113 But d’utilisation contact avec le liquide d’injection. La mesure de pression sans contact s’effectue grâce à l’intégration d’une chambre de pression dans les tubulures. La chambre de pression transmet la pression du liquide de rinçage au système électronique de l’appareil par une sonde. Le pressostat compare en permanence la pression in- tra-utérine de consigne prescrite à...
Página 114: Première Installation Du Système
Vérifiez toujours toutes les pièces du système et les accessoires avant de procé- der à la première installation du système. Si le système présente des défauts ex- ternes, adressez-vous à l’assistance technique d’Hologic (chapitre 13, Informations relatives à la garantie).
Página 115: Structure Du Système
Frein d’arrêt (12) (10) (11) (12) Pour l’expédition, l’ Aquilex Fluid Control System est réparti dans deux cartons : Le carton 1 contient : • Pompe • Manuel • Câble secteur • Lot de tubulures à vide Aquilex (vide faible et élevé) •...
Página 116: Utilisation Du Système
Utilisation du système Utilisation du système Face avant de la pompe Fig. 5-1 Face avant de la pompe Affichage de la pompe (1) (2) (3) (4) (5) (6) Indicateur de la pression intra-uté- rine réelle Limite du déficit de liquide Indicateur de mesure du déficit Indicateur de déficit Support pour tubulure d’entrée...
Página 117: Support Avec Unité De Pesage
Utilisation du système Support avec unité de pesage Fig. 5-3 Support avec unité de pesage Poches de liquide Câble de l’unité de pesage Balance Barre avec support de poche de liquide Tendeur de poche Récipients Support pour récipients supérieurs (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Support pour récipients inférieurs (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal)
Página 118: Paramétrage De L'unité De Pesage
Utilisation du système DANGER ! Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sérum sanguin de la patiente afin d’éviter un déséquilibre électrolytique. Il incombe au médecin de surveiller la concentration de sodium dans le sang ; le système ne s’en charge pas et ne permet pas de le faire.
Página 119: Raccordement De La Tubulure À Vide
Raccordement de la tubulure à vide ATTENTION ! Lorsque le système Aquilex est utilisé avec MyoSure® ou un autre système mor- cellateur, la combinaison d’une pression de consigne faible avec une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de disten- sion intra-utérine, ce qui peut gêner la vision dans le champ opératoire.
Página 120: Mise En Marche Du Système Aquilex
Bouton de réglage (11) Tubulure de liaison (12) Mise en marche du système Aquilex 1. Appuyez sur le commutateur ON/OFF. Les indicateurs clignotent et le sys- tème se met en marche. 2. L’appareil exécute un test automatique. 3. Si un lot de tubulures se trouve dans le support pour tubulure d’entrée lors de la mise en marche de la pompe, l’affichage de la pompe (Fig.
Página 121: Suspension Des Poches De Liquide
Utilisation du lot de tubulures L’Aquilex Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lot de tubu- lures d’entrée et de sortie à usage unique. Chaque lot de tubulures d’entrée est équipé d’un transpondeur permettant la re- Reconnaissance du lot de tubulures connaissance du lot de tubulures.
Página 122: Aperçu Des Tubulures
AQL-111 Lot de tubulures de sortie Aquilex Fluid Control System AQL-112 Lot de tubulures complet (entrée et sortie), à usage unique, stérile AQL-114 Lot de tubulures pour vide élevé et faible Aquilex Fluid Control System: réutilisable, non stérile Tableau 5-1...
Página 123: Raccordement Du Lot De Tubulures De Sortie
Raccordement du lot de tubulures de sortie ATTENTION ! Lorsque le système Aquilex est utilisé avec MyoSure® ou un autre système mor- cellateur, la combinaison d’une pression de consigne faible avec une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de disten- sion intra-utérine, ce qui peut gêner la vision dans le champ opératoire.
Página 124: Raccord D'écoulement Myosure
Lorsqu’un tissu pathologique est décelé dans l’utérus, le MyoSure® TRD peut être raccordé au système Aquilex comme illustré sur la figure Fig. 5-8. La tubulure à vide MyoSure® (6) est raccordée au collecteur de tissus (5) dans le second réci-...
Página 125: Introduction Du Lot De Tubulures D'entrée
Utilisation du système Introduction du lot de tubulures d’entrée Fig. 5-9 Pièces du lot de tubulures Capuchons de protection (2) Mandrins-piquants pour poche de liquide (3) Pinces à tubulure (4) Pièce en Y (5) Section entrée (6) Section roue dentée (7) Chambre de pression avec mem- brane et transpondeur RFID (8) Section hystéroscope...
Página 126: Présélection De La Pression Intra-Utérine De Consigne
Utilisation du système Raccorder à l’hystéroscope 2 Manipulations à effectuer par le personnel stérile :  Conservez le raccord Luer Lock bleu (9) dans la zone stérile et tendez l’extré- mité du raccord avec les mandrins-piquants pour les poches de liquide (1) au personnel non stérile.
Página 127: Paramétrer La Limite Du Déficit
Utilisation du système 5.11 Paramétrer la limite du déficit La limite du déficit peut être adaptée lorsque le système est en marche. Pour cela, Réglage de la limite du déficit utilisez les touches º et » (voir Fig. 5-1). La limite du déficit peut être réglée par incréments de 100 ml entre 600 et 2 500 ml.
Página 128: Changement De Récipient En Cours D'intervention
DANGER ! Erreur système : si une erreur du système est soupçonnée, voire constatée pen- dant le contrôle de fonctionnement, n’utilisez pas le système Aquilex. Il en va de même si des erreurs et dommages externes surviennent, notamment au niveau des prises ou du câble secteur.
Página 129: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Le fonctionnement parfait du système sera surveillé en permanence par l’électro- nique. Toute défectuosité du système sera indiquée par des avertissements so- nores, des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions de du système. Pour un résumé...
Página 130: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance Entretien et maintenance L’entretien et la maintenance du système et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l’intégra- lité...
Página 131 Entretien et maintenance DANGER ! Veillez à toujours débrancher le câble secteur de l’appareil avant de vérifier le fu- sible. Il n’est pas nécessaire d’ouvrir l’appareil pour changer le fusible. 1. Éteignez le système. 2. Débranchez le système du réseau électrique. 3.
Página 132: Inspection Annuelle
DANGER ! Lorsque les paramètres et les tolérances indiquées sont dépassées, le système doit être renvoyé à Hologic pour vérification. Test de sécurité 1. Effectuez un contrôle visuel. Assurez-vous : • que la valeur du fusible correspond à la valeur indiquée par le fabricant ;...
Página 133: Test Du Taux De Débit
L’agencement du test est représenté dans la Fig. 8-1, Test du taux de débit. Réalisation du test du taux de débit 1. Mettre en marche le système. (Voir chapitre 5.4, Mise en marche du système Aquilex) 2. Introduire le lot de tubulures dans la pompe et fermer les pinces sur les poches.
Página 134: Test De Mesure De La Pression
Inspection annuelle Entrer les résultats sur la feuille du procès-verbal à la section 15.1. Le test est ef- fectué avec succès lorsque les résultats se situent dans la plage de tolérance au- torisée. Test de mesure de la pression L’agencement du test est représenté sur Fig. 8-2. Fig.
Página 135: Test De Mesure Du Déficit De Liquide
Inspection annuelle effectué avec succès lorsque les résultats se situent dans la plage de tolérance autorisée. Test de mesure du déficit de liquide L’agencement du test est représenté sur la Fig. 8-3. Il est très important que le bac collecteur soit positionné dans l’unité de pesage, comme illustré dans Fig. 8-3. 1.
Página 136: Test Opérationnel De La Pompe À Vide
Inspection annuelle Test opérationnel de la pompe à vide Ce test n’est pas conçu comme un test de performance pour mesurer la dépres- sion. Le test indique seulement si la pompe à vide est opérationnelle. 1. Une fois les tests fonctionnels de base 8.3 à 8.5 réalisés, 8.3 à 8.5, passer à l’étape 2.
Página 137: Messages D'erreur Et D'avertissement
1 signal sonore Remplacer le lot de tubulures. Le lot de lures) tubulures ne correspond pas au type des- tiné au système Aquilex. Pump Paused, Press Resume (Arrêter 1 signal sonore La touche Pause/Resume a été activé. pompe, appuyer sur touche Resume) Appuyer à...
Página 138 Une source alternative pour le vide faible vide faible ; utiliser alternative) doit être utilisée pour poursuivre l’inter- vention. S’adresser à l’assistance tech- nique d’Hologic. High Vac Failed Use Alternative (Panne 3 signaux sonores Une source alternative pour le vide élevé...
Página 139: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Type d’appareil ou désignation de l’appareil AQL-100 Plage de tension du secteur [V] 100-240 V Plage de fréquence d’alimentation [Hz] 50-60 Hz Description de fusible 2 x T 3,15 AH, 250 V, homologation UL Consommation de puissance Courant [A] Tension [V] Consommation de...
Página 140 Caractéristiques techniques Exactitude Débit [% valeurs de mesure] ±7 % Pression [mmHg] ±7,5 mmHg Déficit [% valeurs de mesure] ±10 % Interfaces : Signal ON/OFF pour composants 1 x prise de l’unité de pesage ( jack bridé/douille de raccordement ronde avec 5 broches/RS232) 1 x raccord de service (prise femelle RS232 DSUB9/RS232) Câble secteur CEI-60320-1 C14...
Página 141: Consignes Et Explications Du Fabricant - Compatibilité Électromagnétique
Consignes et explications du fabricant - compatibilité électromagnétique Consignes et explications du fabricant - compatibilité élec- tromagnétique 11.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables Le rayonnement de l’énergie haute fréquence des équipements de communica- tion modernes peut influer sur le fonctionnement de l’appareil électrique médi- cal.
Página 142: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Emissions Électromagnétiques
Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions élec- tromagnétiques L’Aquilex Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans l’envi- ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur d’Aquilex Fluid Control System devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel envi- ronnement.
Página 143: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques
Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques L’Aquilex Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans l’envi- ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur d’Aquilex Fluid Control System devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel envi- ronnement.
Página 144 150 kHz - tables et mobiles ne conduites selon 80 MHz doivent pas être utilisés à CEI 61000-4-6 une distance inférieure de l’Aquilex Fluid Control Sys- Grandeurs per- tem, y compris tous les Conforme 3 V/m turbatrices HF câbles/lignes, à la distance 80 MHz à...
Página 145: Distances De Sécurité Recommandées Entre Les Appareils De Télécommunication Hf Portables Et Mobiles Et L'aquilex Fluid Control System
Consignes et explications du fabricant - compatibilité électromagnétique cement où l’Aquilex Fluid Control System est utilisé dépasse les niveaux de concordance indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler l’Aquilex Fluid Control System pour prouver qu'il fonctionne correctement et selon l'usage pré- vu.
Página 146: Liste Des Accessoires
Liste des accessoires Liste des accessoires Les groupes d’accessoires suivants sont disponibles : Article Numéro de commande Lot de tubulures complet (entrée et sortie) Aquilex Fluid AQL-112 Control System Lot de tubulures pour vide Aquilex Fluid Control System AQL-114 (élevé et faible) Anneaux pour récipients Aquilex Fluid Control System...
Página 147: Informations Relatives À La Garantie
PAR L’ACQUÉREUR À UNE ENTITÉ QUI ACQUIERT MOINS DE CINQUANTE (50) POUR CENT DE LA PROPRIÉTÉ DU PRODUIT. CETTE GARANTIE NE S’APPLIQUE PAS À UN SYSTÈME AQUILEX OU UN AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM, QUI A FAIT L’OBJET D’UN ACCIDENT, D’UNE NÉGLIGENCE, DE MODIFICATIONS OU D’UN USAGE ABUSIF OU INCORRECT OU QUI A ÉTÉ...
Página 148 Informations relatives à la garantie Adressez-vous à l’assistance technique d’Hologic pour mettre au rebut le sys- tème Aquilex en conformité avec la directive DEEE. Assistance technique Hologic États-Unis et Canada : Téléphone : 1.800.442.9892 (gratuit) ou 1.508.263.2900 Fax : 1.508.229.2795 Mandataire européen :...
Página 149: Glossaire
Glossaire Glossaire Terme Explication Embolie Occlusion soudaine d’un vaisseau sanguin due à un embolus. Taux de débit Quantité (en ml) de liquide acheminée dans la tubulure en une minute. Hypervolémie Augmentation du volume sanguin circulant Hyponatrémie Faible concentration en sodium (< 130 mmol/l) dans le sang du patient Hystéroscope Endoscope permettant d’explorer l’intérieur de l’utérus Pression intra-utérine...
Página 150: Annexe
Annexe Annexe 15.1 Procès-verbal de tests Date Tests réalisés Résultat Remarque Signature...
Página 151: Index Alphabétique
Index alphabétique Index alphabétique Augmentation du déficit 27 Branchement à une prise secteur 12 Capacité de l’unité de pesage 16 Certificat 28 Charger/décharger l’unité de pesage en service 27 Contre-indications 5 Domaine d’utilisation technique 10 É Élimination des déchets 4 Entretien et maintenance 4, 28 Grave dysfonctionnement du système 27 Inscription au bilan précise 16...
Página 153 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas ........42 11.6 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el Aquilex Fluid Control System........................43 Lista de accesorios................................44 Información sobre la garantía ............................45 Glosario ....................................
Página 155: Advertencias Importantes
Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del Aquilex® Fluid Control System (Sistema Aquilex) y de sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede • ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, •...
Página 156: Indicaciones De Seguridad
Exclusión de la responsabilidad Hologic no asume la responsabilidad de los daños directos ni resultantes, y la ga- rantía se extingue si • el sistema y/o los accesorios son utilizados, preparados o inspeccionados inde- bidamente, •...
Página 157: Uso Del Aparato
Uso del aparato Uso del aparato El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero mediante Campo de aplicación irrigación de líquido para la histeroscopia diagnóstica y quirúrgica así como para controlar la diferencia de volumen entre el líquido irrigado al útero y el líquido que sale del útero.
Página 158 Uso del aparato PELIGRO Fluid overload (Sobrecarga de líquido) Existe el riesgo de que el líquido de irrigación penetre, a través del útero, en la circulación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavi- dad uterina o la duración de la histeroscopia.
Página 159 Uso del aparato tensión. PELIGRO Edema cerebral A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema cerebral, que se produce por una "sobrecarga de líquido" (Fluid overload) y un desequilibrio electrolítico al utilizar líquidos hipoosmolares (no iónicos), tales como la glicina al 1,5% y el sorbitol al 3,0%.
Página 160 PELIGRO Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios Aquilex. PELIGRO Riesgo de explosión El sistema no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos.
Página 161 Uso del aparato PELIGRO Para evitar el riesgo de una descarga eléctrica, el sistema sólo deberá conectarse a una red de suministro eléctrico con conductor de puesta a tierra. PELIGRO Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la operación.
Página 162: Medidas Preventivas
Sin embargo, si sospecha de interferencias de este tipo, estas pueden contrarrestar- se adoptando las medidas siguientes: • cambiando la ubicación espacial del sistema Aquilex o de otros sistemas, o de ambos • aumentando la distancia entre los sistemas utilizados •...
Página 163 Uso del aparato trolitos (como solución salina al 0,9% y solución Ringer lactato). El sistema funciona con una medida absolutamente sin contacto de la presión del Medida y regulación de la presión medio de irrigación. La medida de la presión sin contacto se obtiene por la inte- gración de una cámara de presión en el sistema de tubos.
Página 164: Primer Montaje Del Sistema
Contacto de puesta a tierra La conexión a la red eléctrica deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Conecte el cable de red Aquilex entre la toma de corriente con puesta a tierra y el conector IEC trasero del aparato.
Página 165: Montaje Del Sistema
Freno de fijación (12) (10) (11) (12) Para el envío, el Aquilex Fluid Control System se reparte en dos cajas: La caja 1 contiene: • Bomba • Manual de instrucciones • Cable de alimentación de red • Juego de tubos de vacío Aquilex (vacío reducido y elevado) •...
Página 166: Manejo Del Sistema
Manejo del sistema Manejo del sistema Parte delantera de la bomba Fig. 5-1 Parte delantera de la bomba Visor de la bomba (1) (2) (3) (4) (5) (6) Visor de la presión intrauterina real Límite del déficit de líquido Medidor del déficit Indicador de déficit Soporte para el tubo de entrada Rueda de rodillos...
Página 167: Soporte Con Balanza
Manejo del sistema Soporte con balanza Fig. 5-3 Soporte con balanza Bolsas de líquido Cable de la balanza Balanza Barra con soporte de bolsas Tensor de bolsas Recipiente Soporte para recipientes superio- res (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Soporte para recipientes inferiores (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Pie con ruedas El soporte con balanza consta de una unidad de pesaje para el recipiente, una ba-...
Página 168: Configuración De La Balanza
Manejo del sistema en la paciente se deja a la valoración y la responsabilidad del médico. PELIGRO Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en san- gre le compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sis- tema.
Página 169: Conexión Del Tubo De Vacío
Conexión del tubo de vacío ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con MyoSure® u otro sistema morcelador, la combinación entre una baja presión nominal y una elevada presión de vacío pue- de dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo operatorio.
Página 170: Encendido Del Sistema Aquilex
Tubo para vacío elevado Filtro higiénico Tubo de vacío (clavija verde) (12) Conexión para vacío elevado (verde) (10) Recipiente Colector para biopsia (para inter- (10) venciones con MyoSure®) Regulador de ajuste (11) Tubo de interconexión (12) Encendido del sistema Aquilex...
Página 171: Colgado De Las Bolsas De Líquido
Manejo del sistema 1. Presione el interruptor ON/OFF. Los indicadores se iluminan y el sistema se enciende. 2. El sistema realiza un autotest. 3. Si al encender la bomba hay un juego de tubos colocado en el soporte para el tubo de entrada, aparece en el indicador de la bomba (Fig.
Página 172: Uso De Juegos De Tubos
Manejo del sistema rotura hacia dentro. Uso de juegos de tubos El Aquilex Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tu- bos de entrada y salida de un solo uso. Reconocimiento del juego de tubos Cada juego de tubos de entrada viene equipado con un transpondedor para el re- conocimiento del juego de tubos.
Página 173: Conexión De Salida Myosure
Manejo del sistema Fig. 5-7 Juego de tubos de salida A la conexión de vacío reducido (blanco) (2) Recipientes (3) Tubo de interconexión (4) Conexión a la paciente (5) Juego de tubos de salida (6) Paño de campo quirúrgico (7) Conducto de salida desmontable (MyoSure®) o llave de flujo de salida del histeroscopio En la configuración con vacío reducido de la Fig.
Página 174: Disposición Del Juego De Tubos De Entrada
Si se detecta tejido patológico en el útero, el dispositivo MyoSure® TRD se puede conectar al sistema Aquilex como se muestra en la Fig. 5-8. El tubo de vacío del MyoSure® (6) se conecta entonces al colector para biopsia (5) del segundo reci- piente.
Página 175 Manejo del sistema Fig. 5-10 Disposición del juego de tubos Mandriles de unión para las bolsas de líquido Bolsas de líquido Pinzas para las bolsas Tubo de entrada Tubo de la rueda de rodillos Cámara de presión con membrana y transpondedor RFID Tubo del histeroscopio Conexión Luer Lock (azul) 1.
Página 176: Preselección De La Presión Intrauterina Nominal
Manejo del sistema Fig. 5-11 Colocación del tubo de la rueda (11) de rodillos Tubo de entrada Tubo de la rueda de rodillos Cámara de presión Tubo del histeroscopio (12) Rueda de rodillos (11) Soporte para el tubo de entrada (12) Flechas de orientación (13)
Página 177: Cambio De Recipientes Durante La Intervención
Fallo del sistema: Si sospecha de la existencia de un fallo en el sistema o si en- cuentra un fallo durante el control del funcionamiento, quedará totalmente pro- hibido utilizar el sistema Aquilex. Esto también es válido en caso de que existan defectos y daños evidentes, especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de red.
Página 178: Volumen Total Mostrado
Manejo del sistema ATENCIÓN Si retira un recipiente lleno de la balanza sin haber pulsado la tecla "Pause/Resu- me" (pausa /reanudación), aparecerá el mensaje "Container Change, Press Reu- me“(Cambio de recipientes, pulsar la tecla Resume), la bomba se parará inmediatamente y el indicador del déficit quedará congelado, a fin de que el cál- culo del déficit pueda continuar correctamente.
Página 179: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los errores del sistema se indican mediante tonos de avi- so, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del sistema. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y aviso en el capítulo 9, Mensajes de error y de advertencia.
Página 180: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento reglamentario para el sistema y los accesorios debe- rán ser observados sin falta, a fin de garantizar el funcionamiento seguro de los mismos. Por lo tanto, para proteger al paciente y al equipo del quirófano se debe- rá...
Página 181 Cuidados y mantenimiento PELIGRO Desenchufe el cable de conexión a la red del sistema antes de comprobar el fusi- ble. Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el sistema. 1. Apague el sistema. 2. Desconecte el sistema de la red eléctrica. 3.
Página 182: Inspección Anual
Los test de funcionamiento básico revisan los indicadores, las teclas y la capaci- dad de rendimiento general del sistema. Para este test requiere: • Juegos de tubos de entrada Aquilex • Bolsas de líquido • Recipiente de medida con escala de 1 litro •...
Página 183: Test Del Caudal
Realización del test del caudal caudal. 1. Encienda el sistema. (véase el capítulo 5.4, Encendido del sistema Aquilex). 2. Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas. 3. Cuelgue las bolsas de líquido en los ganchos del soporte de bolsas.
Página 184: Test De Medida De Presión
Inspección anual Test de medida de presión La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. 8-2. Fig. 8-2 Disposición para el test de me- dida de la presión Altura del nivel del agua La prueba de presión comprueba la cámara de presión, el sensor de presión y la exactitud de la medida de la presión con objeto de asegurarse de que todos los elementos funcionan correctamente.
Página 185: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual Test de la medición del déficit de líquido La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. 8-3. Es muy importante que el recipiente colector se coloque en la balanza, tal como se mues- tra en la Fig.
Página 186: Test De La Bomba De Vacío
Inspección anual Test de la bomba de vacío Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre- sión negativa. El test solo muestra si la bomba de vacío es capaz de funcionar. 1. Cuando se hayan realizado los test de funcionamiento básico 8.3 hasta 8.5, continúe con el paso 2.
Página 187: Mensajes De Error Y De Advertencia
1 señal acústica Cambiar el juego de tubos. El juego de rrecto) tubos no coincide con el tipo autorizado para el sistema Aquilex. Pump paused, Press Resume (deterner la 1 señal acústica La tecla Pause/Resume (pausa/reanuda- bomba, pulsar la tecla Resume) ción) se ha activado.
Página 188 Para proseguir con la intervención se vacío elevado; utilizar alternativa) debe utilizar otra fuente alternativa de vacío elevado. Ponerse en contacto con el servicio técnico para clientes de Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (falló el 3 señales acústicas Para proseguir con la intervención se sistema de vacío;...
Página 189: Datos Técnicos
Datos técnicos Datos técnicos Tipo de aparato o designación de tipo AQL-100 Rango de tensión de red [V] 100-240 V Rango de frecuencia de alimentación [Hz] 50-60 Hz Designación del fusible 2x T 3,15 AH, 250 V, homologación UL Potencia absorbida Corriente [A] Tensión [V] Potencia absorbida...
Página 190 Datos técnicos Exactitud Caudal [% valor de la medida] ±7 % Presión [mmHg] ±7,5 mmHg Déficit [% valor de la medida] ±10 % Interfaces: Señal ON/OFF para componentes 1 x conexión de balanza (zócalo de conexión con brida/conector redondo de 5 pines/RS232) 1 x conexión de servicio (conector RS232 DSUB9/RS232) Cable de conexión a la red IEC-60320-1 C14...
Página 191: Indicaciones Y Aclaraciones Del Fabricante Respecto A La Compatibilidad Electromagnética
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagnética Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagnética 11.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia La radiación de energía de alta frecuencia de aparatos de comunicación móviles puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico.
Página 192: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 193: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 194: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Si la in- tensidad de campo calculada para el lugar en el que se encuentra el Aquilex Fluid Control System sobrepasa el nivel de concordancia arriba indicado, deberá obser-...
Página 195: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y El Aquilex Fluid Control System
Aquilex Fluid Control System El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén con- troladas. El usuario del Aquilex Fluid Control System puede contribuir a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los apa-...
Página 196: Lista De Accesorios
Lista de accesorios Tenemos a su disposición los siguientes grupor de accesorios: Artículo N.º referencia Juego completo de tubos (de entrada y salida) del Aquilex AQL-112 Fluid Control System Juego de tubos de Aquilex Fluid Control System para vacío AQL-114...
Página 197: Información Sobre La Garantía
Hologic en el marco de la presente garantía se limita a la reparación o sustitución sin coste alguno según el criterio de Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Alternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Página 198 Información sobre la garantía Servicio técnico de Hologic EE.UU. y Canadá: Teléfono: 1.800.442.9892 (gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Agentes en la UE: Teléfono: +32 2 255 17 74...
Página 199: Glosario
Glosario Glosario Término Significado Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por causa de un émbolo. Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto. Hipervolemia Elevación de la cantidad de sangre en la circulación. Hiponatremia Concentración reducida de sodio (<...
Página 200: Anexo
Anexo Anexo 15.1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma...
Página 201: Índice Alfabético
Índice Índice alfabético Á Ámbito de aplicación técnico 10 Ajuste de la presión en caso de reconexión 27 Apertura de la caja de embalaje 23 Aumento del déficit >300 ml/min 27 Balance exacto 16 Balanza sobrecargada 27 Campo de aplicación 5 Capacidad de la balanza 16 Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento 27 Certificación 28...
Página 203 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica ............... 42 11.6 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di telecomunicazione ad alta frequenza portatili e mobili e l'Aquilex Fluid Control System ..........................43 Lista degli accessori................................44 Informazioni relative alla garanzia ............................ 45 Glossario....................................
Página 205: Avvertenze Importanti
Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al coman- do e al funzionamento dell'Aquilex® Fluid Control System (sistema Aquilex) e de- gli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale, possono verificarsi: •...
Página 206: Avvertenze Di Sicurezza
Esonero da responsabilità Hologic non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti e il dirit- to alla garanzia si estingue se • il sistema e/o gli accessori vengono utilizzati, condizionati o revisionati impro- priamente, •...
Página 207: Finalità D'uso
Finalità d’uso Finalità d’uso L'Aquilex® Fluid Control System serve a dilatare l’utero tramite introduzione di li- Ambito di applicazione quidi per l’isteroscopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differen- za di volume tra il liquido che viene introdotto nell’utero e il liquido che ne fuoriesce.
Página 208 Finalità d’uso PERICOLO! Fluid overload Esiste il rischio che attraverso l’utero possa penetrare del liquido d'irrigazione nella circolazione sanguigna (intravasazione) o nei tessuti della paziente. Tale condizione può essere influenzata dalla pressione di dilatazione, dalla portata di flusso, dalla perforazione della cavità uterina e dalla durata dell'isteroscopia. È molto importante monitorare costantemente l'afflusso e il deflusso del liquido di dilatazione.
Página 209 Finalità d’uso PERICOLO! Edema cerebrale Durante un'isteroscopia esiste il rischio di edema cerebrale, che si sviluppa per effetto di un "Fluid overload" e un disordine elettrolitico in caso d'uso di soluzioni ipoosmolari (non ioniche) quali glicina all'1,5% e sorbitolo al 3,0%. È molto im- portante monitorare costantemente l'afflusso e il deflusso del liquido di dilata- zione.
Página 210 PERICOLO! Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori Aquilex. PERICOLO! Nessuna protezione antideflagrante Il sistema non ha una protezione antideflagrante. Non azionare l'apparecchio in prossimità...
Página 211 Finalità d’uso PERICOLO! Qualifica professionale Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adot- tare in sala operatoria, tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto alle tecniche chirurgiche. I sistemi e gli strumenti medici devono essere utilizzati esclusivamente all'interno di impianti appositamente previsti e da medici o per- sonale paramedico che dispongano di un'adeguata qualifica professionale.
Página 212: Misure Precauzionali
ATTENZIONE! Se il sistema Aquilex è utilizzato assieme a MyoSure® o a un altro sistema mor- cellatore, la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione intrauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Página 213 Finalità d’uso misurazione senza contatto è possibile grazie all’integrazione della camera a pressione nel sistema di tubi. La camera a pressione trasmette la pressione del li- quido di irrigazione tramite un sensore ai componenti elettronici dell’apparec- chio. Il regolatore di pressione correla costantemente la pressione nominale intrauterina preimpostata a quella reale.
Página 214: Prima Configurazione Del Sistema
Contatto di protezione L’allacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezio- ne. Con il cavo di alimentazione Aquilex ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina del sistema situata sulla parte poste- riore.
Página 215: Configurazione Del Sistema
Freno di bloccaggio (12) (10) (11) (12) Per la spedizione, l'Aquilex Fluid Control System è suddiviso in due cartoni: Il cartone 1 contiene: • Pompa • Manuale • Cavo di alimentazione • Set di tubi a depressione Aquilex (basso e alto vuoto) •...
Página 216: Funzionamento Del Sistema
Funzionamento del sistema Funzionamento del sistema Lato anteriore della pompa Fig. 5-1 Lato anteriore della pompa Indicatore pompa (1) (2) (3) (4) (5) (6) Indicatore della pressione intraute- rina reale Soglia di deficit di liquido Misuratore di deficit Indicatore di deficit Supporto per tubo per flusso in ingresso Ruota...
Página 217: Supporto Con Unità Di Pesatura
Funzionamento del sistema Supporto con unità di pesatura Fig. 5-3 Supporto con unità di pesatura Sacche di liquido Cavo dell'unità di pesatura Unità di pesatura Asta con supporto sacca Tendi-sacca Contenitore Supporto per contenitore supe- riore (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Supporto per contenitore inferiore (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Piede a rotelle...
Página 218: Impostazione Dell'unità Di Pesatura
Funzionamento del sistema PERICOLO! Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della pa- ziente per evitare disordini elettrolitici. Il controllo della concentrazione di sodio rientra nell'ambito di responsabilità del medico; non viene eseguito né suppor- tato dal sistema.
Página 219: Collegamento Del Tubo A Depressione
Collegamento del tubo a depressione ATTENZIONE! Se il sistema Aquilex è utilizzato assieme a MyoSure® o a un altro sistema mor- cellatore, la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione intrauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Página 220: Accensione Del Sistema Aquilex
Regolatore di adattamento (11) Tubo di collegamento (12) Accensione del sistema Aquilex 1. Premere l'interruttore ON/OFF. Le indicazioni si illuminano e il sistema si ac- cende. 2. Il sistema effettua ora un autotest. 3. Se all'accensione della pompa è presente un set di tubi nel supporto del tubo per flusso in ingresso, sull'indicatore della pompa (Fig.
Página 221: Sospensione Delle Sacche Di Liquido
Utilizzo del set di tubi Il Aquilex Fluid Control System è concepito per essere utilizzato con set di tubi monouso per flusso in ingresso e flusso in uscita. Ogni set di tubi per flusso in ingresso è dotato di un trasponditore per il rileva- Rilevamento del set di tubi mento del set di tubi.
Página 222: Panoramica Dei Tubi
Collegamento del set di tubi per flusso in uscita ATTENZIONE! Se il sistema Aquilex è utilizzato assieme a MyoSure® o a un altro sistema mor- cellatore, la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione intrauterina, con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio.
Página 223: Attacco Di Deflusso Del Myosure
Funzionamento del sistema Fig. 5-7 Set di tubi per flusso in uscita A basso vuoto (bianco) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco paziente (5) Set di tubi per flusso in uscita (6) Telo di copertura (7) Canale di deflusso estraibile (Myo- Sure®) o rubinetto del flusso in uscita dell'isteroscopio Nella configurazione a basso vuoto della Fig.
Página 224: Inserimento Del Set Di Tubi Per Flusso In Ingresso
Se nell'utero viene rilevata la presenza di tessuto patologico, il MyoSure® TRD può essere collegato al sistema Aquilex, come illustrato nella Fig. 5-8. Il tubo a de- pressione del MyoSure® (6) viene collegato al raccoglitore di tessuto (5) nel se- condo contenitore.
Página 225 Funzionamento del sistema Fig. 5-10 Inserimento del set di tubi Raccordi conici per sacche di liquido Sacche di liquido Fascette per sacca Tubo per flusso in ingresso Tubo della ruota Camera a pressione con mem- brana e trasponditore RFID Tubo per isteroscopio Raccordo Luer-Lock (blu) 1.
Página 226: Preselezione Della Pressione Intrauterina Nominale
Funzionamento del sistema Fig. 5-11 Applicazione del tubo della (11) ruota Tubo per flusso in ingresso Tubo della ruota Camera a pressione Tubo per isteroscopio (12) Ruota (11) Supporto per tubo per flusso in (12) ingresso Freccia di direzione (13) (13) 5.10 Preselezione della pressione intrauterina nominale...
Página 227: Sostituzione Del Contenitore Durante L'intervento
PERICOLO! Errore del sistema: È vietato utilizzare il sistema Aquilex se si sospetta la presen- za di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore durante il controllo delle funzioni. Ciò vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare al connet- tore di rete e al cavo di alimentazione.
Página 228: Volume Totale Visualizzato
Funzionamento del sistema ATTENZIONE! Se si rimuove un contenitore pieno dall'unità di pesatura senza avere premuto il tasto "Pause/Resume" (Pausa/Riprendi), compare il messaggio "Container Chan- ge, Press Resume" (Sostituzione del contenitore, premere Resume), la pompa si blocca immediatamente e l'indicatore di deficit viene congelato, in modo da po- tere proseguire il calcolo del deficit in modo corretto.
Página 229: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall'im- pianto elettronico. Eventuali anomalie vengono rese note tramite segnali acusti- ci, messaggi d'errore e/o l'arresto delle funzioni di sistema. Un riepilogo sotto forma di tabella dei messaggi d'errore/avvertimento si trova al capitolo 9, Mes- saggi di errore e di avvertimento.
Página 230: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione Cura e manutenzione È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte del si- stema e degli accessori onde garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu- tela del paziente e dell'équipe impegnata in sala operatoria.
Página 231 Cura e manutenzione Per sostituire il fusibile non occorre aprire il sistema. 1. Spegnere il sistema. 2. Staccare il sistema dalla rete elettrica. 3. I portafusibili si trovano direttamente in corrispondenza della spina sulla par- te posteriore della pompa. 4. Estrarre i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite come illustrato in Fig.
Página 232: Ispezione Annuale
Nelle verifiche delle funzioni di base vengono controllati gli indicatori, i tasti e le prestazioni generali del sistema. Per questo test sono necessari: • Set di tubi per flusso in ingresso Aquilex • Sacche di liquido • Contenitore graduato con scala da 1 litro •...
Página 233: Test Della Portata Di Flusso
La struttura di prova è illustrata in Fig. 8-1, Test della portata di flusso. Esecuzione del test della portata di flusso 1. Accendere il sistema. (Vedere il capitolo 5.4, Accensione del sistema Aquilex). 2. Inserire il set di tubi nella pompa e collegare le fascette alle sacche.
Página 234: Test Di Misurazione Della Pressione
Ispezione annuale Test di misurazione della pressione La struttura di prova è illustrata in Fig. 8-2. Fig. 8-2 Struttura di prova per la misu- razione della pressione Altezza del livello d'acqua Nel test della pressione si controllano la camera a pressione, il sensore di pressio- ne e la precisione della misurazione della pressione, per verificare che tutti gli ele- menti funzionino correttamente.
Página 235: Test Della Misurazione Del Deficit Di Liquido
Ispezione annuale Test della misurazione del deficit di liquido La struttura di prova è illustrata in Fig. 8-3. È molto importante che il recipiente di recupero sia posizionato nell'unità di pesatura, come indicato in Fig. 8-3. 1. Se sono stati condotti i test delle funzioni di base da 8.3 a 8.5, andare al passo 2.
Página 236: Test Della Pompa A Depressione
Ispezione annuale Test della pompa a depressione Questo test non è previsto come test di rendimento per la misurazione della sot- topressione. Il test indica soltanto se la pompa a depressione è in grado di funzio- nare. 1. Se sono stati condotti i test delle funzioni di base da 8.3 a 8.5, andare al passo 2.
Página 237: Messaggi Di Errore E Di Avvertimento
Incorrect Tube Set (Set di tubi errato) 1 segnale acustico Sostituire il set di tubi. Il set di tubi non corrisponde al tipo ammesso per il sistema Aquilex. Pump paused, Press Resume (Arrestare 1 segnale acustico Il tasto "Pause/Resume" è stato attivato.
Página 238 Collegare di nuovo l'unità di pesatura e riavviare l'apparecchio. Se appare nuovamente il messaggio, rivol- gersi a Hologic. Remove Tube Set for System Check 1 segnale acustico Durante il test del sistema, non deve...
Página 239: Dati Tecnici
Dati tecnici Dati tecnici Tipo di apparecchio o denominazione del tipo AQL-100 Range della tensione di rete [V] 100-240 V Range della frequenza di alimentazione [Hz] 50–60 Hz Caratteristiche dei fusibili 2 x T 3,15 AH, 250 V, omologazione UL Potenza assorbita Corrente [A] Tensione [V]...
Página 240 Dati tecnici Esattezza Portata [% valori misurati] ±7 % Pressione [mmHg] ±7,5 mmHg Deficit [% valori misurati] ±10 % Interfacce: Segnale ON/OFF per componenti 1 x attacco unità di pesatura (presa flangiata/presa collegamento tonda con 5 connettori/RS232) 1 x attacco di servizio (presa RS232 DSUB9/RS232) Cavo di collegamento alla rete IEC-60320-1 C14...
Página 241: Istruzioni E Dichiarazione Del Produttore Sulla Compatibilità Elettromagnetica
Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibili- tà elettromagnetica 11.1 Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza Le radiazioni di energia ad alta frequenza, emanate da dispositivi di comunicazio- ne mobili, possono compromettere il funzionamento dell'apparecchio elettrico ad uso medicale.
Página 242: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
11.3 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagneti- L'Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'Aquilex Fluid Control System dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale am- biente.
Página 243: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagne- tica L'Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'Aquilex Fluid Control System dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale am- biente.
Página 244 Se l'intensità di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato l'Aquilex Fluid Control System, supera i suddetti livelli di confor- mità, l'Aquilex Fluid Control System deve essere controllato per verificarne il cor-...
Página 245: Distanze Di Sicurezza Raccomandate Tra Apparecchi Di Telecomunicazione Ad Alta Frequenza Portatili E Mobili E L'aquilex Fluid Control System
Fluid Control System L'Aquilex Fluid Control System è idoneo all'impiego in ambiente con campo elet- tromagnetico in cui le interferenze ad alta frequenza siano controllate. L'utilizza- tore dell'Aquilex Fluid Control System può contribuire ad evitare disturbi...
Página 246: Lista Degli Accessori
Set di tubi completo per Aquilex Fluid Control System (flusso AQL-112 in ingresso e flusso in uscita) Set di tubi per Aquilex Fluid Control System per vuoto (alto e AQL-114 basso) Anelli contenitori per Aquilex Fluid Control System AQL-200 Cavo di alimentazione per MyoSure®...
Página 247: Informazioni Relative Alla Garanzia
L'obbligo di Hologic nell'ambito della presente garanzia si limita alla riparazione o alla sosti- tuzione gratuita, a discrezione di Hologic, entro un anno dalla data di acquisto. In alternativa, Hologic può rimborsare il compratore originale con una somma o tramite una nota di accredito corrispondente al prezzo di acquisto del sistema di- fettoso.
Página 248 Informazioni relative alla garanzia Rivolgersi all'Assistenza tecnica di Hologic per disporre lo smaltimento a norma di legge del sistema Aquilex, in conformità con la Direttiva RAEE. Assistenza Tecnica Hologic Stati Uniti e Canada: Telefono: 1.800.442.9892 (numero gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795...
Página 249: Glossario
Glossario Glossario Termine Spiegazione Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un embolo Portata di flusso Quantità (in ml) di liquido di irrigazione che fluisce al minuto attraverso il set di tubi Ipervolemia Aumento della quantità di sangue in circolazione Iponatriemia Ridotta concentrazione di sodio (<...
Página 250: Appendice
Appendice Appendice 15.1 Protocollo di verifica Data Test eseguiti Risultato Nota Firma...
Página 251: Indice Alfabetico
Indice Indice alfabetico Ambito di applicazione 5 Ambito di applicazione tecnico 10 Apertura della confezione esterna 23 Aumento del deficit >300 ml/min 27 Bilanciamento preciso 16 Capacità dell’unità di pesatura 16 Caricamento/scaricamento unità di pesatura in funzione 27 Certificazione 28 Collegamento a una presa 12 Collegamento delle sacche di liquido 23 Collegamento equipotenziale 12...
Página 253 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen........................5 3.1.1 Gevaren ....................................... 5 3.1.2 Voorzorgsmaatregelen ................................10 Beschrijving van het Aquilex Fluid Control System ......................10 Eerste keer opbouwen van het systeem..........................12 Voorbereiden van het systeem............................. 12 Systeemopbouw ..................................13 Bediening van het systeem..............................14 Voorzijde van de pomp ................................
Página 255: Belangrijke Gebruiksinstructies
Lees het handboek grondig door, zodat u meer te weten komt over de bediening en de werking van het Aquilex® Fluid Control System (Aquilex System) en de ac- cessoires. Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat gebruiken.
Página 256: Veiligheidsinstructies
Uitsluiting van aansprakelijkheid Hologic kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte schade en de aanspraak op garantie komt te vervallen, indien • het systeem en/of de accessoires op onvakkundige wijze gebruikt, voorbereid of onderhouden worden, •...
Página 257: Gebruiksdoel
Gebruiksdoel Gebruiksdoel Het Aquilex® Fluid Control System dient voor distensie van de uterus door spoe- Toepassingsgebied ling met vloeistoffen voor de diagnostische en operatieve hysteroscopie en ter bewaking van het volumeverschil tussen de in de uterus gespoelde vloeistof en de uit de uterus wegstromende vloeistof.
Página 258 Gebruiksdoel GEVAAR! Fluid overload Het risico bestaat dat er via de uterus spoelvloeistof in de bloedsomloop of het weefsel van de patiënte terechtkomt. Dit kan worden beïnvloed door distensie- druk, flowrate, perforatie van het cavum uteri en duur van de hysteroscopie. Het is van groot belang dat toe- en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd.
Página 259 Gebruiksdoel GEVAAR! Hersenoedeem Bij een hysteroscopie bestaat er kans op hersenoedeem, dat ontstaat door "fluid overload" en verstoring van de elektrolythuishouding bij gebruik van hypo-os- molaire (niet-ionische) vloeistoffen zoals glycine 1,5 % en sorbitol 3,0 %. Het is van groot belang dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant wor- den gecontroleerd.
Página 260 GEVAAR! Originele accessoires Gebruik voor uw eigen veiligheid en voor die van uw patiënte uitsluitend Aquilex-accessoires. GEVAAR! Niet explosieveilig Het systeem is niet explosieveilig. Gebruik het systeem niet in de buurt van ont- vlambare narcosegassen.
Página 261 Gebruiksdoel GEVAAR! Om de kans op een elektrische schok te vermijden, mag het apparaat alleen wor- den aangesloten op een geaard voedingsnet. GEVAAR! Deskundige kwalificatie Dit handboek bevat geen beschrijvingen of instructies voor operatietechnieken. Het is ook niet bedoeld als introductie in operatietechnieken voor de arts. Medi- sche instrumenten en systemen mogen alleen in de daarvoor bedoelde inrichtin- gen en door artsen of medisch personeel onder supervisie van een arts worden gebruikt die over de noodzakelijke vakkennis beschikken.
Página 262: Voorzorgsmaatregelen
Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoe- den, dan kunnen deze door de volgende maatregelen worden voorkomen: • Wijziging van de ruimtelijke plaatsing van het Aquilex System, van het andere apparaten resp. van beide • Grotere afstand tussen de gebruikte apparaten •...
Página 263 Gebruiksdoel Het systeem werkt met volledig contactloze drukmeting van het spoelmiddel. De Drukmeting en -regeling contactloze drukmeting wordt door integratie van de drukkamer in het slangsys- teem bereikt. De drukkamer geeft de druk van de spoelvloeistof via een sensor door aan de elektronica van het apparaat. De drukregelaar vergelijkt de vooraf in- gestelde intra-uteriene streefdruk constant met de daadwerkelijke intra-uterie- ne druk.
Página 264: Eerste Keer Opbouwen Van Het Systeem
Controleer altijd alle onderdelen van het systeem en de accessoires voordat u het systeem de eerste keer opbouwt. Als het systeem zichtbare defecten vertoont, neem dan contact op met de klantenservice van Hologic (hoofdstuk 13, Informa- tie over garantie). Eerste keer opbouwen van het systeem Plaats het systeem op een vlakke ondergrond in een droge omgeving.
Página 265: Systeemopbouw
(11) Rolvoet Voetrem (12) (10) (11) (12) Voor verzending is het Aquilex Fluid Control System verdeeld over twee dozen: Doos 1 bevat: • Pomp • Handboek • Netsnoer • Aquilex vacuümslangset (laag en hoog vacuüm) • Netsnoer voor MyoSure® controle-eenheid Doos 2 bevat: •...
Página 266: Bediening Van Het Systeem
Bediening van het systeem Bediening van het systeem Voorzijde van de pomp Afb. 5-1 Voorzijde van de pomp Pompdisplay (1) (2) (3) (4) (5) (6) Display van de werkelijke intra-ute- riene druk Deficitgrens Deficitmeter Deficitdisplay Houder voor inflow-slang Rolwiel Druksensor Resettoets voor deficit (Zero) Deficitgrens verlagen (10)
Página 267: Standaard Met Weegsysteem
Bediening van het systeem Standaard met weegsysteem Afb. 5-3 Standaard met weegsysteem Vloeistofzakken Kabel van het weegsysteem Weegsysteem Stang met zakhouder(s) Zakspanner Reservoirs Houder voor bovenste reservoir (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Houder voor onderste reservoir (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Rolvoet De standaard met weegsysteem bestaat uit een weegeenheid voor de reservoirs, een stang met haken voor de zakken met spoelvloeistof en een rolvoet.
Página 268: Het Weegsysteem Instellen
Bediening van het systeem GEVAAR! Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet worden gecontro- leerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen. De arts is ver- antwoordelijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed; dit gebeurt niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund.
Página 269: Vacuümslang Aansluiten
5.3.2 Vacuümslang aansluiten LET OP! Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure® of een ander morcellator- systeem wordt gebruikt, dan kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene disten- siedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Página 270: Aquilex-Systeem Inschakelen
Insteldraaiknop (11) Verbindingsslang (12) Aquilex-systeem inschakelen 1. Druk op de AAN/UIT-schakelaar. De displays en indicatoren lichten op en het systeem wordt ingeschakeld. 2. Het systeem voert een zelftest uit. 3. Als zich tijdens het inschakelen van de pomp een slangset in de houder voor de inflow-slang bevindt, verschijnt in het pompdisplay (Afb.
Página 271: Vloeistofzakken Ophangen
Bij gebruik van niet-flexibele re- servoirs bestaat gevaar voor imploderen. Slangsets gebruiken Het Aquilex Fluid Control System is ontworpen om te worden gebruikt in combi- natie met inflow- en outflow-slangsets voor eenmalig gebruik. Elke inflow-slangset is uitgerust met een transponder voor slangset-herkenning.
Página 272 Artikelnum- Beschrijving AQL-110 Aquilex Fluid Control System inflow-slangset AQL-111 Aquilex Fluid Control System outflow-slangset AQL-112 Complete slangset (inflow en outflow), voor eenmalig gebruik, steriel AQL-114 Aquilex Fluid Control System slangset voor hoog en laag vacuüm: herbruikbaar, niet steriel Tabel 5-1...
Página 273: Outflow-Slangset Aansluiten
Bediening van het systeem Outflow-slangset aansluiten LET OP! Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure® of een ander morcellator- systeem wordt gebruikt, dan kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene disten- siedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Página 274: Myosure® Afvoeraansluiting
(TRD) Wanneer er in de uterus pathologisch weefsel wordt herkend, dan kan het Myo- Sure® TRD worden aangesloten op het Aquilex System, zoals te zien is in Afb. 5- 8. De MyoSure® vacuümslang (6) wordt aangesloten op de weefselopvang (5)
Página 275: Plaatsen Van De Inflow-Slangset
Bediening van het systeem Plaatsen van de inflow-slangset Afb. 5-9 Onderdelen van de slangset Beschermdoppen (2) Insteeknaalden voor vloeistofzakken (3) Slangklemmen (4) Y-stuk (5) Inflow-gedeelte (6) Rolwiel-gedeelte (7) Drukkamer met membraan en RFID- transponder (8) Hysteroscoop-gedeelte (9) Luer-Lock-aansluiting (blauw) (10) Rolwiel-aansluiting (10) (zie Afb.
Página 276: Selecteren Van De Intra-Uteriene Streefdruk
Bediening van het systeem Aansluiten op de hysteroscoop 2. Uit te voeren door steriel staand personeel:  Houd de blauwe Luer-Lock-aansluiting (9) in de steriele zone en geef het uit- einde van de slang met de insteeknaalden voor de vloeistofzakken (1) aan het niet-steriele niet-steriel staande personeel.
Página 277: Deficitgrens Instellen
Bediening van het systeem 5.11 Deficitgrens instellen De deficitgrens kan worden aangepast wanneer het systeem in bedrijf is. Gebruik Instelling van de deficitgrens daarvoor de toetsen º en » (zie Afb. 5-1). De deficitgrens kan in stappen van 100 ml tussen 600 en 2500 ml worden ingesteld. De deficitgrens wordt op de display voor de deficitgrens (3) weergegeven.
Página 278: Reservoirs Verwisselen Tijdens De Ingreep
GEVAAR! Systeemfout: als u een fout in het systeem vermoedt of een fout vaststelt bij de controle van de werking, is het gebruik van het Aquilex System verboden. Dat geldt eveneens voor duidelijke en zichtbare defecten, vooral aan de netstekker en het netsnoer.
Página 279: Veiligheidsfuncties
Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt. Fouten in het sys- teem worden gesignaleerd door alarmsignalen, foutmeldingen en/of het blokke- ren van systeemfuncties. Een tabellarisch overzicht van de fout- en alarmmeldingen vindt u in hoofdstuk 9, Fout- en alarmmeldingen. Als de werkelijke intra-uteriene druk de intra-uteriene streefdruk langer dan 5 se- Werkelijke intra-uteriene...
Página 280: Verzorging En Onderhoud
Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren, moeten deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter be- scherming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking van het sys- teem en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.
Página 281 Verzorging en onderhoud Voor het vervangen van de zekering hoeft het systeem niet geopend te worden. 1. Schakel het systeem uit. 2. Koppel het systeem los van het net. 3. De zekeringhouders bevinden zich direct bij de aansluitbus aan de achterkant van de pomp.
Página 282: Jaarlijkse Inspectie
GEVAAR! Als de aangegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic. Veiligheidstest 1. Voer een visuele controle uit. Let erop dat: • de zekering de door de fabrikant aangegeven waarde heeft, •...
Página 283: Test Van De Flowrate
De testopstelling is afgebeeld in Afb. 8-1, Test van de flowrate. Uitvoeren van de test van de flowrate 1. Schakel het systeem in. (Zie hoofdstuk 5.4, Aquilex-systeem inschakelen) 2. Plaats de slangset in de pomp en sluit de klemmen aan de vloeistofzakken.
Página 284: Testen Van De Drukmeting
Jaarlijkse inspectie Testen van de drukmeting De testopstelling is afgebeeld in Afb. 8-2. Afb. 8-2 Testopbouw voor drukmeting hoogte van het waterpeil De druktest controleert de drukkamer, de druksensor en de nauwkeurigheid van de drukmeting om er zeker van te zijn dat alle onderdelen correct functioneren. Voor deze test is een inflow-slangset en een met water gevuld reservoir nodig.
Página 285: Testen Van De Meting Van Het Vloeistofdeficit
Jaarlijkse inspectie Testen van de meting van het vloeistofdeficit De testopstelling is afgebeeld in Afb. 8-3. Het is zeer belangrijk dat het opvangre- servoir in het weegsysteem, zoals in Afb. 8-3 getoond, wordt geplaatst. 1. Als de basisfunctietests 8.3 t/m 8.5 zijn uitgevoerd, gaat u door naar stap 2. Zo niet, zie basisfunctietest 8.4 stap 1 t/m 11.
Página 286: Testen Van De Vacuümpomp
Jaarlijkse inspectie Testen van de vacuümpomp Deze test is niet bedoeld als prestatietest van het meten van de onderdruk. De test beoordeelt alleen of de vacuümpomp bedrijfsklaar is. 1. Als de basisfunctietests 8.3 t/m 8.5 zijn uitgevoerd, gaat u door naar stap 2. Zo niet, zie basisfunctietest 8.4 stap 1 t/m 9.
Página 287: Fout- En Alarmmeldingen
Controleren of slangset niet is geblokkeerd. Incorrect Tube Set (verkeerde slangset) 1 alarmsignaal Slangset vervangen. De slangset beant- woordt niet aan het voor het Aquilex System toegelaten type. Pump Paused, Press Resume (pomp stop- 1 alarmsignaal Toets "Pause/Resume" is geactiveerd.
Página 288 Contact opne- men met technische klantenservice van Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (uitval 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve vacuümbron vacuümsysteem; alternatief gebruiken) worden gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Contact opnemen met technische klantenservice van Hologic.
Página 289: Technische Gegevens
Technische gegevens Technische gegevens Apparaattype of typeaanduiding AQL-100 Netspanningsbereik [V] 100-240 V Voedingsfrequentiebereik [Hz] 50-60 Hz Zekeringaanduiding 2 x T 3,15 AH, 250 V, UL-goedgekeurd Opgenomen vermogen Stroom [A] Spanning [V] Opgenomen vermo- gen [VA/W] Bovenste spanningsgrens Normaal bedrijf 0,19 A 240 V 45 VA Piek...
Página 290 Technische gegevens Nauwkeurigheid Flow [% meetwaarden] ±7 % Druk [mmHg] ± 7,5 mmHg Deficit [% meetwaarden] ±10 % Interfaces: Signaal AAN/UIT voor componen- 1 x weegsysteemaansluiting (geflensde bus/ronde aansluitbus met 5 pinnen/RS232) 1 x serviceaansluiting (RS232-bus DSUB9/RS232) Netsnoer IEC-60320-1 C14...
Página 291: Instructies En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Compatibiliteit
Instructies en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische compatibiliteit Instructies en verklaring van de fabrikant - Elektromagne- tische compatibiliteit 11.1 Invloed van mobiele en draagbare HF-communicatiemiddelen De emissie van hoogfrequente energie van mobiele communicatiemiddelen kan de werking van het medische elektrische apparaat beïnvloeden. Het gebruik van zulke apparaten (bijv.
Página 292: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet.
Página 293: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet.
Página 294 Als de gemeten veld- sterkte op de standplaats waar het Aquilex Fluid Control System gebruikt wordt, het bovengenoemde overeenstemmingsniveau overschrijdt, dan moet het Aquilex Fluid Control System gemonitord worden om de doelmatige werking aan te tonen.
Página 295: Aanbevolen Veiligheidsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Hf-Telecommunicatieapparatuur En Het Aquilex Fluid Control System
Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatieapparatuur en het Aquilex Fluid Control System Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een elektromagneti- sche omgeving waarin de HF-stoorgrootten gecontroleerd zijn. De gebruiker van het Aquilex Fluid Control Systemkan helpen om elektromagnetische storingen te...
Página 296: Lijst Van Accessoires
De volgende accessoires zijn beschikbaar: Artikel Bestelnummer Aquilex Fluid Control System complete slangset (inflow en AQL-112 outflow) Aquilex Fluid Control System slangset voor vacuüm (hoog en AQL-114 laag) Aquilex Fluid Control System reservoirringen AQL-200 Aquilex Fluid Control System MyoSure® netsnoer...
Página 297: Informatie Over Garantie
AQUILEX SYSTEM VAN HOLOGIC IS VERKOCHT. Technische klantenservice en informatie over retournering Als het Aquilex Fluid Control System niet naar behoren werkt, neem dan contact op met de technische klantenservice van Hologic. Als het apparaat om wat voor reden dan ook moet worden teruggestuurd naar Hologic, dan krijgt u van de technische klantenservice een RMA-nummer (Returned Materials Authorizati- on).
Página 298 Informatie over garantie Neem contact op met de technische klantenservice van Hologic om ervoor te zor- gen dat het Aquilex System volgens de voorschriften in overeenstemming met de WEEE-Richtlijn wordt verwijderd. Hologic technische klantenservice VS en Canada: Telefoon: 1.800.442.9892 (gratis binnen de VS) of 1.508.263.2900...
Página 299: Verklarende Woordenlijst
Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Begrip Verklaring Embolie Plotselinge afsluiting van een bloedvat door een embolus. Flowrate Hoeveelheid spoelvloeistof (in ml) die per minuut door de slangset stroomt (ook debiet genoemd) Hypervolemie Toename van het bloedvolume in de bloedsomloop Hyponatriëmie Lage natriumconcentratie (< 130 mmol/l) in het bloed van de patiënt Hysteroscoop Endoscoop om mee in de uterus te kijken Intra-uteriene druk...
Página 300: Bijlage
Bijlage Bijlage 15.1 Testprotocol Datum Uitgevoerde tests Resultaat Opmerking Handtekening...
Página 301: Index
Index Index Aansluiten op het stopcontact 12 Aardingscontact 12 Alleen voor de gebruiker in de VS 12 Amerikaanse federale wetgeving 4 Buitenverpakking openen 23 Capaciteit van het weegsysteem 16 Certificering 28 Contra-indicaties 5 Deficitverhoging > 300 ml/min 27 Doelmatig gebruik 4 Drukinstelling bij opnieuw inschakelen 27 Drukmeting en -regeling 11 Eerste keer inrichten van het systeem 12...

Hologic Aquilex Manual De Instrucciones

English

1 Important User Notes

2 Safety Information

3 Purpose of the System

4 Initial System Set-Up

5 System Operation

6 Safety Functions

7 Care and Maintenance

8 Annual Inspection

9 Error and Warning Messages

10 Technical Data

11 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12 Accessory List

13 Warranty Information

14 Glossary

15 Appendix

Deutsch

1 Wichtige Anwendungshinweise

2 Sicherheitshinweise

3 Verwendungszweck

4 Erster Systemaufbau

5 Bedienung des Systems

6 Sicherheitsfunktionen

7 Pflege und Wartung

8 Jährliche Inspektion

9 Fehler- und Warnmeldungen

10 Technische Daten

11 Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit

12 Zubehörliste

13 Informationen zur Gewährleistung

14 Glossar

15 Anhang

Français

1 Instructions Importantes Portant Sur L'emploi

2 Instructions de Sécurité

3 But D'utilisation

4 Première Installation du Système

5 Utilisation du Système

6 Fonctions de Sécurité

7 Entretien et Maintenance

8 Inspection Annuelle

9 Messages D'erreur et D'avertissement

10 Caractéristiques Techniques

11 Consignes et Explications du Fabricant - Compatibilité Électromagnétique

12 Liste des Accessoires

13 Informations Relatives à la Garantie

14 Glossaire

15 Annexe

Español

1 Advertencias Importantes

2 Indicaciones de Seguridad

3 Uso del Aparato

4 Primer Montaje del Sistema

5 Manejo del Sistema

6 Funciones de Seguridad

7 Cuidados y Mantenimiento

8 Inspección Anual

9 Mensajes de Error y de Advertencia

10 Datos Técnicos

11 Indicaciones y Aclaraciones del Fabricante Respecto a la Compatibilidad Electromagnética

12 Lista de Accesorios

13 Información sobre la Garantía

14 Glosario

15 Anexo

Italiano

1 Avvertenze Importanti

2 Avvertenze DI Sicurezza

3 Finalità D'uso

4 Prima Configurazione del Sistema

5 Funzionamento del Sistema

6 Funzioni DI Sicurezza

7 Cura E Manutenzione

8 Ispezione Annuale

9 Messaggi DI Errore E DI Avvertimento

10 Dati Tecnici

11 Istruzioni E Dichiarazione del Produttore Sulla Compatibilità Elettromagnetica

12 Lista Degli Accessori

13 Informazioni Relative Alla Garanzia

14 Glossario