Le Nightwatch; Description Du Produit Et Usage Prévu; Classification Médicale; Utilisateurs Visés - Livassured NightWatch Manual De Instrucciones

3. Le NightWatch

3.1 Description du produit et usage prévu
Le NightWatch a été conçu afin d'informer l'utilisateur d'éventuelles crises épileptiques
pendant la nuit. L'entourage d'une personne souffrant d'épilepsie (indiquée ci-après : le
porteur) peut être alerté pendant son repos nocturne en cas de la survenance d'une crise
épileptique « urgente ». Il s'agit notamment d'attaques tonico-cloniques, toniques
prolongées ou crises hypermotoriques.
Le NightWatch mesure constamment les mouvements et le rythme cardiaque du porteur.
L'appareil, ayant été développé pour fonctionner pendant le sommeil, avertit uniquement
lorsque le porteur se trouve en position allongée.
3.1.1 Essential performance (performance essentielle)
Aucune essential performance (performance essentielle) n'a été déterminée. Ce produit a
été conçu comme dispositif utilitaire. Ce produit ne garantit pas la détection de toutes les
crises d'épilepsie. Il ne constitue pas le remplacement de la surveillance responsable et
convenable sur le malade par les parents ou par des professionnels.
Veillez à ce que ce produit soit utilisé uniquement par des personnes capables de
diagnostiquer ces crises épileptiques et sachant comment agir en cas d'une crise épileptique.
3.2 Classification médicale
De NightWatch est un dispositif médical utilitaire de la classe 1 conformément à la directive
93/42/CEE.
3.3 Utilisateurs visés
Des malades de 4 à 99 ans souffrant d'épilepsie diagnostiquée, ayant un type de peau pâle.
ATTENTION: Il est interdit d'utiliser ce produit pour des malades de moins de 4 ans.
Attention: L'usage du module bracelet sur des types de peau basanée peut exercer
une influence négative sur la détermination précise d'attaques épileptiques.
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V3.0
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