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Población de pacientes prevista:
El uso de este dispositivo está destinado a pacientes con
pérdida auditiva unilateral cuando no se puede adaptar
un audífono y a la mejora de la audición a partir de los
36 meses de edad.
Usuario previsto
Está previsto para personas con pérdida auditiva unilateral
cuando no se puede adaptar un audífono y a la mejora de la
audición del otro oído mediante el uso del dispositivo CROS
y sus cuidadores. El audioprotesista es el responsable de
ajustar el dispositivo CROS.
Ventajas clínicas
El dispositivo CROS en sí no proporciona un beneficio
clínico directo. El beneficio clínico, que es la mejora de la
comprensión verbal, se consigue mediante la combinación
del audífono compatible con el dispositivo CROS.
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Cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el dispositivo CROS debe notificarse al representante del
fabricante y a la autoridad competente de la zona geográfica
de residencia. Un incidente grave se define como cualquier
incidente que causó, podría haber causado o podría causar,
de forma directa o indirecta, cualquiera de las siguientes
situaciones:
a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona
b) el deterioro grave temporal o permanente de la salud
de un paciente, usuario u otra persona
c) una amenaza grave para la salud pública
Para notificar un funcionamiento o evento inesperado,
póngase en contacto con el representante del fabricante.
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