Ottobock 1D10 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 1D10
  6. Instrucciones de uso
Ottobock 1D10 Instrucciones De Uso

Ottobock 1D10 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para 1D10:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 37

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Gebrauchsanweisung ................................................................
3
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 36
Manual de utilização .................................................................. 45
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 53
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Brugsanvisning ......................................................................... 70
Bruksanvisning ......................................................................... 77
Käyttöohje ................................................................................ 85
Instrukcja użytkowania ............................................................... 93
Használati utasítás .................................................................... 101
Návod k použití ......................................................................... 109
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 118
Upute za uporabu ..................................................................... 126
Navodila za uporabo .................................................................. 134
Návod na používanie .................................................................. 142
Инструкция за употреба ........................................................... 150
Kullanma talimatı ....................................................................... 159
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 167
Руководство по применению .................................................... 176
取扱説明書 ............................................................................... 185
使用说明书 ............................................................................... 193
사용 설명서 .............................................................................. 199

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock 1D10

Resumen de contenidos para Ottobock 1D10

  • Página 1: Tabla De Contenido

    1D10, 1D11 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 19 Istruzioni per l’uso ..............28 Instrucciones de uso ..............36 Manual de utilização ..............45 Gebruiksaanwijzing ..............53 Bruksanvisning ................. 62 Brugsanvisning ................. 70 Bruksanvisning ................. 77 Käyttöohje ................

  • Página 3: 1D10, 1D11

    ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Prothesenfüße 1D10 und 1D11 sind für den Einsatz in Modular-Prothe­ sen und für Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die funktionellen Ei­ genschaften werden durch die Kombination aus einem konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht.
  • Página 4 2.2 Einsatzgebiet Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom­ ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi­ zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü­ gen. Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) emp­...
  • Página 5 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei­ nem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro­ dukt ► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird. ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. VORSICHT Überbeanspruchung des Produkts Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile...

  • Página 6: Gebrauchsanweisung

    2R8*, 2R31*, 2R54* Verbindungsplatte 2R14 Knöchelformteil (Schalenbauweise) 2K34=* Verschraubung für Knöchelformteil (Schalenbauweise) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock Spezialkleber mit Härter 636W28 oder 636W18 und 636W19 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
  • Página 7 ► Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht. 5.1 Montieren des Fußadapters ► Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung am Prothesenfuß montieren. 5.2 Montieren des Knöchelformteils (Schalenbauweise) Benötigte Materialien: Verschraubung (siehe Seite 6), Drehmoment­ > schlüssel 710D4, Schleifpapier 40er Körnung, Siegelharz 617H21, Här­ terpulver 617P37, geeignetes Lösungsmittel (z. B.
  • Página 8 Prothese Hilfe L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen. • Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe­ sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an­ gefordert werden. 5.3.3 Dynamische Anprobe • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an­...
  • Página 9 • Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami­ schen Anprobe und der Gehübungen entfernen. 5.4 Optional: Schaumstoffüberzug montieren Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß dient ein Verbindungselement (z. B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe, Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe). Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z. B. Isopropylalkohol >...
  • Página 10 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 10 Technische Daten 1D10 Größen [cm] Absatzhöhe [mm] 10 ±5 Systemhöhe mit Ad­...
  • Página 11 ► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 1D10 and 1D11 prosthetic feet are suitable for use in both modular and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through the combination of a contoured core and functional foam.
  • Página 12 Permissible foot adapters Reference number (prosthetic Foot size [cm] Reference number (foot foot) adapter) 1D11 26 to 28 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 2 Intended use 2.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings. 2.2 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate compon­...
  • Página 13 3 Safety 3.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 3.2 General safety instructions CAUTION Exceeding the service life and reuse on another patient Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product ►...

  • Página 14: Instructions For Use

    Connection plate 2R14 Ankle block (exoskeletal design) 2K34=* Screw connection for ankle block (exoskeletal design) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock special adhesive with hardener 636W28 or 636W18 and 636W19 5 Preparation for use CAUTION Incorrect alignment or assembly Risk of injury due to damaged prosthetic components ►...
  • Página 15 ► Do not grind the prosthetic foot. 5.1 Installing the foot adapter ► Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its instructions for use. 5.2 Assembling the ankle block (exoskeletal design) Required materials : Screw connection (see Page 14), 710D4 torque >...
  • Página 16 ► Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use. 5.3.2 Static Alignment • Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. • If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros­...
  • Página 17 • Remove the adapter cover from the prosthetic foot after completion of the dynamic trial fitting and gait training exercises. 5.4 Optional: Installing the foam cover A connecting element (such as a connection plate, connection cap or foam connection cap) provides a detachable connection between the foam cover and the prosthetic foot.
  • Página 18 Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 10 Technical data 1D10 Sizes [cm] Heel height [mm] 10 ±5...
  • Página 19 ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement Les pieds prothétiques 1D10 et 1D11 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonctionnelles sont obtenues grâce à l’association d’un noyau modelé et d’une mousse fonctionnelle.
  • Página 20 Adaptateurs de pied autorisés Référence (pied prothétique) Taille de pied Référence (adaptateur de [cm] pied) 1D10 toutes tailles 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 1D11 22 à 25 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 26 à 28 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 2 Utilisation conforme 2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné...
  • Página 21 2.4 Durée d’utilisation Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2 millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de 2 à 3 ans. 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures.

  • Página 22: Instructions D'utilisation

    AVIS Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto­ risées ► N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori­ sées. ► En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
  • Página 23 Elément préformé de cheville (conception exosquelet­ 2K34=* tique) Fixation pour élément préformé de cheville (conception 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 exosquelettique) Colle spéciale Ottobock avec durcisseur 636W28 ou 636W18 et 636W19 5 Préparation à l’utilisation PRUDENCE Alignement ou montage incorrect Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom­...
  • Página 24 4) Dévissez le raccord vissé entre le pied prothétique et l’élément préformé de cheville. 5) Meulez l’élément préformé de cheville conformément au contour du pied prothétique. 6) À l’aide du papier abrasif, poncez la surface de jointure du pied prothé­ tique pour la rendre rugueuse dans le sens a - p.
  • Página 25 ► Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de l’articulation de genou prothétique. 5.3.2 Alignement statique • Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le L.A.S.A.R. Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement. • En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires : 646F219*, prothèses...
  • Página 26 Matériaux requis : dégraissant (par ex. alcool d’isopropyle 634A58), > colle de contact 636N9 ou colle synthétique 636W17 1) Mesurez l’écart entre le point de rotation du genou et l’extrémité souhai­ tée du revêtement en mousse, puis ajoutez la distance de compression : 10 mm pour la mousse en polyéthylène, 30 mm pour la mousse souple PUR.
  • Página 27 La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 10 Caractéristiques techniques 1D10 Tailles [cm] Hauteur de talon 10 ±5 [mm] Hauteur de système...
  • Página 28 ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento I piedi protesici 1D10 e 1D11 sono indicati per l'impiego in protesi modulari e per protesi con struttura a valva. Le caratteristiche funzionali sono realizza­ te mediante una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale.
  • Página 29 Attacchi piede ammessi Codice (piede protesico) Misura piede Codice (attacco piede) [cm] 1D10 tutte le misure 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 1D11 da 22 a 25 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 da 26 a 28 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 2 Uso conforme 2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar­...
  • Página 30 2.4 Durata di utilizzo Il produttore ha sottoposto il prodotto a 2 milioni di cicli di carico. Ciò corri­ sponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di 2 - 3 anni. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
  • Página 31 2R8*, 2R31*, 2R54* Piastra di collegamento 2R14 Sagoma per malleolo (protesi con struttura a valva) 2K34=* Collegamento a vite per sagoma per malleolo (protesi 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 con struttura a valva) Colla speciale Ottobock con indurente 636W28 o 636W18 e 636W19...

  • Página 32: Istruzioni Per L'uso

    5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi ► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio. AVVISO Fresatura del piede protesico Usura precoce del piede protesico dovuta a danneggiamento ► Il piede protesico non deve essere fresato. 5.1 Montaggio dell'attacco del piede ►...
  • Página 33 Osservare la posizione di abduzione o adduzione. Allineamento base TF ► Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del ginoc­ chio protesico. 5.3.2 Allineamento statico • Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo.
  • Página 34 • Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modula­ ri TT: 646F336*) a Ottobock. 5.3.3 Prova dinamica • Adattare l'allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale (p. es. modificando o spostando l'angolazione) in modo da assicurare un rollo­...
  • Página 35 6 Pulizia 1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido. 2) Asciugare il prodotto con un panno morbido. 3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria. 7 Manutenzione ► Dopo i primi 30 giorni di utilizzo sottoporre i componenti della protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
  • Página 36 ► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segu­ ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función Los pies protésicos 1D10 y 1D11 están diseñados para su uso en prótesis modulares y prótesis monocasco. Las propiedades funcionales se logran combinando un núcleo contorneado y espuma funcional.
  • Página 37 1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de otros fa­ bricantes que dispongan de elementos de conexión modulares compatibles. Piezas en forma de tobillo y conexiones de tornillos permitidas Referencia (pie protésico)
  • Página 38 2.3 Condiciones ambientales Condiciones ambientales permitidas Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC Humedad atmosférica relativa permitida de 0 % a 90 %, sin condensación Condiciones ambientales no permitidas Vibraciones mecánicas o golpes Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p.
  • Página 39 PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto ► Combine el producto únicamente con componentes protésicos autori­ zados para tal fin. ► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.

  • Página 40: Instrucciones De Uso

    Pieza con forma de tobillo (monocasco) 2K34=* Conexión de tornillos para pieza con forma de tobillo 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 (monocasco) Pegamento especial con endurecedor de Ottobock 636W28 o 636W18 y 636W19 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos...
  • Página 41 5.2 Montar la pieza con forma de tobillo (monocasco) Materiales necesarios: conexión de tornillos (véase la página 40), llave > dinamométrica 710D4, papel de lija con granulado de 40, resina de se­ llado 617H21, polvo endurecedor 617P37, disolvente adecuado (p. ej., 634A28), solo para 1WR95: pegamento para plástico 636W17 1) Introduzca el casquillo roscado de la conexión de tornillos en el lado proximal del orificio de la pieza con forma de tobillo.
  • Página 42 ► Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica. 5.3.2 Alineamiento estático • Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alinea­ miento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Posture. • En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (prótesis de pierna transfemorales modulares: 646F219*,...
  • Página 43 • Retire el protector del adaptador del pie protésico cuando se hayan fina­ lizado la prueba dinámica y los ejercicios de caminar. 5.4 Opcional: montar una funda de espuma Un elemento de unión (p. ej., una placa de conexión, un capuchón de unión, un capuchón conector o un capuchón conector de espuma) se utiliza como pieza de unión extraíble entre la funda de espuma y el pie protésico.
  • Página 44 IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro­ pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 10 Datos técnicos 1D10 Tamaños [cm] Altura del tacón 10 ±5...
  • Página 45 ► Guarde este documento. 1.1 Construção e funcionamento Os pés protéticos 1D10 e 1D11 são adequados para o uso com próteses modulares e próteses de construção laminar. As propriedades funcionais são obtidas através da combinação de um núcleo moldado com uma espu­...
  • Página 46 Peças moldadas de tornozelo e conexões roscadas permitidas Código (Pé protético) Tamanho do pé Código (Peça moldada de [cm] tornozelo e conexão roscada) 1D10 Todos os tama­ 2K34* e 2Z22=M10 nhos 1D11 22 a 25 2K34* e 2Z22=M8x90 26 a 28 2K34* e 2Z22=M10 Adaptadores de pé...
  • Página 47 Condições ambientais inadmissíveis Vibrações mecânicas ou batidas Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco) Outras condições ambientais Luz ultravioleta não resistente Hidrólise não resistente 2.4 Vida útil Este produto foi testado pelo fabricante com 2 milhões de ciclos de carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do paciente, a uma vida útil de 2 a 3 anos.

  • Página 48: Manual De Utilização

    ► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. INDICAÇÃO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Danos ao produto devido a condições ambientais inadmissíveis ► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis. ►...
  • Página 49 Peças sobressalentes/acessórios (não incluídos no material fornecido) Denominação Código Conexão roscada para peça moldada de tornozelo 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 (construção laminar) Cola especial Ottobock com endurecedor 636W28 ou 636W18 e 636W19 5 Estabelecimento da operacionalidade CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos ►...
  • Página 50 7) Remover o pó das superfícies lixadas. 8) Misturar a resina selante com 2 % a 3 % de pó endurecedor para unir a peça moldada de tornozelo ao pé protético. 9) INFORMAÇÃO: Não aplicar a resina no furo da conexão roscada. Aplicar a resina de forma homogênea sobre as superfícies de conexão da peça moldada de tornozelo e do pé...
  • Página 51 ► Observar as especificações no manual de utilização da articulação de joelho protética. 5.3.2 Alinhamento estático • A Ottobock recomenda o alinhamento da prótese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture, para controlar e, se necessário, adaptar. • Se necessário, as recomendações para o alinhamento (próteses de membro inferior TF modulares: 646F219*, próteses de membro inferior...
  • Página 52 4) Colocar o elemento de conexão na capa de pé ou no pé protético. De acordo com o modelo, o elemento de conexão se engata na borda ou se encontra posicionado no adaptador de pé. 5) Montar o pé protético na prótese. 6) Delinear o contorno externo do elemento de conexão na superfície de corte distal da peça em bruto de espuma.
  • Página 53 Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas­ se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican­ te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 10 Dados técnicos 1D10 Tamanhos [cm] Altura do salto [mm] 10 ±5...
  • Página 54 ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie De prothesevoeten 1D10 en 1D11 zijn geschikt voor gebruik in modulaire prothesen en voor prothesen met schaalconstructie. De functionele eigen­ schappen zijn te danken aan de combinatie van een contourkern met functio­...
  • Página 55 catie-informatie en beschikken over de passende modulaire verbindingsele­ menten. Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 1 (personen die zich alleen binnenshuis kunnen verplaatsen) en mobiliteits­ m° graad 2 (personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaat­ sen). • Het maximaal toegestane lichaamsgewicht staat vermeld bij de techni­ sche gegevens (zie pagina 61).
  • Página 56 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur en hergebruik voor een andere patiënt Gevaar voor verwonding door functieverlies en beschadiging van het pro­ duct ► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden. ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. VOORZICHTIG Overbelasting van het product Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen...

  • Página 57: Gebruiksaanwijzing

    2R8*, 2R31*, 2R54* Verbindingsplaat 2R14 Enkelklos (schaalconstructie) 2K34=* Schroefverbinding met enkelklos (schaalconstructie) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock speciale lijm met hardingsmiddel 636W28 of 636W18 en 636W19 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecomponenten ► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.
  • Página 58 LET OP Prothesevoet afschuren Voortijdige slijtage door beschadiging van de prothesevoet ► Schuur de prothesevoet niet af. 5.1 Voetadapter monteren ► Monteer de voetadapter op de prothesevoet zoals aangegeven in de instructies van de gebruiksaanwijzing. 5.2 Enkelklos monteren (schaalconstructie) Benodigde materialen: schroefverbinding (zie pagina 57), moment­ >...
  • Página 59 ► Neem ook de informatie uit de gebruiksaanwijzing bij het kniescharnier in acht. 5.3.2 Statische opbouw • Ottobock adviseert om de opbouw van de prothese met behulp van de L.A.S.A.R. Posture te controleren en indien nodig aan te passen. • Indien nodig kunnen de opbouwadviezen (Modulaire TF-beenprothesen: 646F219*, Modulaire TT-beenprothesen: 646F336*) bij Ottobock wor­...
  • Página 60 • Na beëindiging van de dynamische afstelling en de loopoefeningen moet u de adapterbescherming van de prothesevoet verwijderen. 5.4 Optioneel: schuimstofovertrek monteren Een verbindingselement (bijv. verbindingsplaat, verbindingskap, aansluit­ kap, schuimaansluitkap) dient als niet-permanente verbinding tussen de pro­ thesevoet en de schuimovertrek. Benodigde materialen: ontvettend reinigingsmiddel (bijv. isopropylal­...
  • Página 61 De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 10 Technische gegevens 1D10 Maten [cm] Hakhoogte [mm] 10 ±5 Systeemhoogte met adapter [mm] Productgewicht zon­...
  • Página 62 ► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion Protesfötterna 1D10 och 1D11 är avsedda att användas i modulproteser och exoskeletala proteser. De funktionella egenskaperna erhålls genom kombi­ nationen av en kärna med tydliga konturer och funktionsskum.
  • Página 63 Tillåtna fotadaptrar Artikelnummer (protesfot) Fotstorlek [cm] Artikelnummer (fotadapter) 1D10 Alla storlekar 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 1D11 22 till 25 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 26 till 28 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 2 Ändamålsenlig användning 2.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremite­...
  • Página 64 2.4 Produktens livslängd Produkten har testats av tillverkaren med två miljoner belastningscykler. Det motsvarar en livslängd på 2 till 3 år, beroende på brukarens aktivitetsnivå. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA...

  • Página 65: Bruksanvisning

    4 I leveransen Kvantitet Benämning Bruksanvisning Protesfot Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen) Benämning Artikelnummer Fotadapter med skruvförband 2R8*, 2R31*, 2R54* Förbindelseplatta 2R14 Ankelstycke (exoskeletala proteser) 2K34=* Skruvförband för ankelstycke (exoskeletala proteser) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock speciallim med härdare 636W28 eller 636W18 och 636W19...
  • Página 66 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter ► Observera anvisningarna för inriktning och montering. ANVISNING Slipning av protesfoten Ökat slitage på protesfoten till följd av skador ► Slipa inte protesfoten. 5.1 Montering av fotadapter ►...
  • Página 67 Grundinriktning TF ► Följ uppgifterna i bruksanvisningen till protesknäleden. 5.3.2 Statisk inriktning • Ottobock rekommenderar att protesens inriktning kontrolleras och vid behov anpassas med hjälp av L.A.S.A.R. Posture. • Vid behov kan inriktningsrekommendationerna (TF-modulära benprote­ ser: 646F219*,TT-modulära benproteser: 646F336*) beställas från...
  • Página 68 5.3.3 Dynamisk provning • Anpassa protesen i frontalplanet och sagittalplanet (t.ex. genom vinke­ ländringar och förskjutningar) för att garantera optimala fotrörelser vid varje steg. • Ta bort protesfotens adapterskydd efter att den dynamiska provningen och gångövningarna har avslutats. 5.4 Valfritt: montera skumkosmetik En anslutningsdel (exempelvis en förbindelseplatta eller anslutningskåpa) används som löstagbar förbindelse mellan skumkosmetiken och protesfoten.
  • Página 69 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 10 Tekniska uppgifter 1D10 Storlek [cm] Klackhöjd [mm] 10 ±5 Systemhöjd med ad­...
  • Página 70 ► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Protesefødderne 1D10 og 1D11 er egnet til brug i modulære og i exoskeleta­ le proteser. De funktionelle egenskaber opnås ved hjælp af kombinationen af en kontureret kerne og funktionsskum.
  • Página 71 2 Formålsbestemt anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde Vores komponenter fungerer optimalt, når de kombineres med egnede kom­ ponenter, valgt på grundlag af kropsvægt og mobilitetsgrad, som kan identi­ ficeres med vores MOBIS klassifikationsinformation, og som har passende modulære forbindelseselementer.
  • Página 72 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden og genanvendelse på en anden patient Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides. ► Anvend kun produktet på én patient. FORSIGTIG Overbelastning af produktet Risiko for personskade som følge af brud på...

  • Página 73: Brugsanvisning

    Forbindelsesplade 2R14 Ankelformdel (exoskeletal opbygning) 2K34=* Skrueforbindelse til ankelformdel (exoskeletal opbyg­ 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 ning) Ottobock speciallim med hærder 636W28 eller 636W18 og 636W19 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekomponenter ►...
  • Página 74 5.2 Montering af ankelformdelen (exoskeletal opbygning) Nødvendige materialer: Skrueforbindelse (se side 73), momentnøgle > 710D4, sandpapir korn str. 40, forseglingsharpiks 617H21, hærder i pul­ verform 617P37, egnet opløsningsmiddel (f.eks. 634A28), Kun til 1WR95: plastlim 636W17 1) Stik gevindbøsningen for skrueforbindelsen ind i den proksimale side af boringen i ankelformdelen.
  • Página 75 Grundopbygning TF ► Overhold anvisningerne i brugsanvisningen til proteseknæleddet. 5.3.2 Statisk opbygning • Ottobock anbefaler at kontrollere opbygningen af protesen vha. L.A.S.A.R. Posture og om nødvendigt at foretage en tilpasning. • Der er mulighed for at rekvirere anbefalingerne til opbygning (TF-modu­...
  • Página 76 2) Afkort skumovertrækket og tilpas det i det proksimale område til protese­ hylsteret. 3) Træk skumovertrækket over protesen. 4) Sæt forbindelseselementet på fodkosmetikken eller protesefoden. Af­ hængig af udførelse går forbindelseselementet i indgreb i kanten eller sidder på fodadapteren. 5) Montér protesefoden på protesen. 6) Tegn den udvendige kontur af forbindelseselementet på...
  • Página 77 Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice­ ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti­ vets bilag VII. 10 Tekniske data 1D10 Størrelser [cm] Hælhøjde [mm] 10 ±5 Systemhøjde med adapter [mm] Produktvægt uden...
  • Página 78 ► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Proteseføttene 1D10 og 1D11 egner seg til bruk i modulære proteser og til proteser med skålkonstruksjon. De funksjonelle egenskapene oppnås gjen­ nom kombinasjonen av en konturert kjerne og funksjonsskum.
  • Página 79 • Den maksimalt godkjente kroppsvekten er oppgitt i de tekniske dataene (se side 85). 2.3 Miljøforhold Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum) Øvrige miljøforhold UV-lys ikke bestandig...

  • Página 80: Bruksanvisning

    FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av produktet ► Produktet skal bare kombineres med protesekomponenter som er god­ kjent for dette. ► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponentene om de også kan kombineres med hverandre. LES DETTE Bruk ved ikke-tillatte miljøforhold Fare for skader på...
  • Página 81 2R8*, 2R31*, 2R54* Forbindelsesplate 2R14 Ankelformdel (skålkonstruksjon) 2K34=* Forskruing til ankelformdel (skålkonstruksjon) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock spesiallim med herder 636W28 eller 636W18 og 636W19 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter ► Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene.
  • Página 82 9) INFORMASJON: Pass på at harpiksen ikke kommer inn i hullet til forskruingen. Påfør harpiksen jevnt på kontaktflatene på ankelformdelen og protesefo­ ten. På grunn av treets sugeevne må det påføres minst 2 ganger. 10) Når harpiksen har tørket litt (tråder på sparkelspaden), skal ankelformde­ len og protesefoten rettes inn mot hverandre.
  • Página 83 Grunnoppbygging TF ► Følg angivelsene i bruksanvisningen til protesekneleddet. 5.3.2 Statisk oppbygging • Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av protesen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture og å tilpasse den ved behov. • Ved behov kan oppbyggingsanbefalingene (TF-modulære beinproteser: 646F219*, TT-modulære beinproteser: 646F336*) bestilles fra Ottobock.
  • Página 84 11) Monter protesefoten og tilpass den kosmetiske ytre formen. Ta hensyn til kompresjonen som følge av overtrekksstrømper eller SuperSkin. 6 Rengjøring 1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut. 2) Tørk av produktet med en myk klut. 3) Restfuktigheten lufttørkes. 7 Vedlikehold ►...
  • Página 85 ► Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja. ► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Jalkateräkomponentit 1D10 ja 1D11 sopivat sekä modulaarisiin että ei-modu­ laarisiin proteeseihin. Toiminnalliset ominaisuudet saavutetaan yhdistämällä muotoiltu ydin ja funktionaalinen vaahdotettu muovi. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Tämä...
  • Página 86 Sallitut nilkkaosat ja ruuviliitokset Koodi (Proteesin jalkaterä) Jalkaterän koko Koodi (nilkkaosa ja ruuvikiin­ [cm] nitys) 1D10 kaikki koot 2K34* ja 2Z22=M10 1D11 22 - 25 2K34* ja 2Z22=M8x90 26 - 28 2K34* ja 2Z22=M10 Sallittu jalkaterän adapteri Koodi (Proteesin jalkaterä) Jalkaterän koko...
  • Página 87 Muut ympäristöolosuhteet UV-valo ei kestä Hydrolyysi ei kestä 2.4 Käyttöikä Valmistaja on testannut tuotteen 2 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa potilaan aktiivisuustason mukaan 2–3 vuoden käyttöikää. 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO...

  • Página 88: Käyttöohje

    HUOMAUTUS Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa Ei-sallittujen ympäristöolosuhteiden aiheuttamat vauriot tuotteessa ► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille. ► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista, onko tuo­ te kärsinyt vaurioita. ► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnosta. ►...
  • Página 89 Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen) Nimi Koodi Ruuvikiinnitys nilkkaosaan (ei-modulaarinen) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobockin erikoisliima ja kovetin 636W28 tai 636W18 ja 636W19 5 Saattaminen käyttökuntoon HUOMIO Virheellinen kokoonpano tai asennus Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena ► Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet. HUOMAUTUS Jalkateräkomponentin hiominen Vaurioitumisesta johtuva jalkateräkomponentin ennenaikainen kuluminen ►...
  • Página 90 9) TIEDOT: Älä päästä hartsia ruuvin reikään. Levitä hartsi tasaisesti nilkkaosan ja jalkateräkomponentin liitäntäkohtiin. Puun imukyvyn perusteella levitä vähintään 2 kertaa. 10) Kun hartsi on hieman kuivanut (säikeitä lastalla), kohdista nilkkaosa ja jal­ kateräkomponentti toisiinsa. 11) Kiinnitä jalkapohjanpuoleinen ruuvi jalkateräkomponenttiin, ja ruuvaa nilk­ kaosa ja jalkateräkomponentti yhteen (kiristysmomentti: 30 Nm).
  • Página 91 Perusasennus TF ► Ota huomioon proteesin polvinivelen käyttöohjeen ohjeet. 5.3.2 Staattinen asennus • Ottobock suosittelee tarkistamaan proteesin asennuksen ja tarpeen vaa­ tiessa korjaamaan sitä L.A.S.A.R. Posturen avulla. • Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaariset TF- jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*). 5.3.3 Dynaaminen päällesovitus •...
  • Página 92 11) Asenna proteesin jalkaterä ja sovita ulkoinen kosmetiikkaosa. Tällöin on otettava huomioon päällyssukkien tai SuperSkin-päällysten aiheuttama puristuspaine. 6 Puhdistus 1) Puhdista tuote kostealla ja pehmeällä rievulla. 2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä. 3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään. 7 Huolto ►...
  • Página 93 ► Należy przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Protezowe stopy 1D10 i 1D11 są przeznaczone do zastosowania w proteza­ ch modularnych i do protez w systemie skorupowym. Właściwości funkcjo­ nalne zostają osiągnięte poprzez zestawienie wyprofilowanego rdzenia i...
  • Página 94 1.2 Możliwości zestawień Omawanie komponenty protezowe są kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjonalność z komponentami innych producentów, które wyposażone są w kompatybilne modularne elementy łączące, nie została przetestowana. Dopuszczalne kształtki kostki i połączenia skręcane Symbol (stopa protezowa) Wielkość stopy Symbol (kształtka kostki i [cm] połączenie skręcane)
  • Página 95 2.3 Warunki otoczenia Dozwolone warunki otoczenia Zastosowanie w zakresie temperatur -10°C do +60°C Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0% do 90%, brak skraplania Niedozwolone warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot, mocz, woda bieżąca, woda słona, kwasy Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk) Pozostałe warunki otoczenia Światło ultrafioletowe nieodporna...
  • Página 96 PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezo­ wymi, które są do tego dopuszczone. ► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania komponentów protezowych, czy istnieje możliwość ich wzajemnego zestawienia. NOTYFIKACJA Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia Uszkodzenia produktu wskutek niewłaściwych warunków otoczenia...

  • Página 97: Instrukcja Użytkowania

    2R14 Kształtka kostki (konstrukcja skorupowa) 2K34=* Połączenie skręcane do kształtki kostki (konstrukcja 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 skorupowa) Specjalny klej Ottobock z utwardzaczem 636W28 lub 636W18 i 636W19 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA Błędne osiowanie lub montaż Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń na komponentach protezo­...
  • Página 98 3) Przeprowadzić przymiarkę kształtki kostki. 4) Poluzować połączenie śrubowe pomiędzy stopą protezową a kształtką kostki. 5) Kształtkę kostki wyszlifować odpowiednio do kształtu stopy protezowej. 6) Powierzchnie złącza stopy protezowej zmatowić w kierunku a – p za pomocą papieru ściernego. 7) Wyszlifowane powierzchnie wyczyścić z kurzu. 8) Żywicę...
  • Página 99 • W razie konieczności zalecenia odnośnie osiowania (modularnych protez uda: 646F219*, modularnych protez podudzia: 646F336*) można zamó­ wić w Ottobock. 5.3.3 Przymiarka dynamiczna • Aby zapewnić optymalną realizację kroków, dopasować osiowanie prote­ zy w płaszczyźnie czołowej i w płaszczyźnie strzałkowej (np.  poprzez zmianę...
  • Página 100 2) Półfabrykat piankowy przyciąć i dopasować do leja protezowego w obrę­ bie bliższym. 3) Półfabrykat piankowy naciągnąć na protezę. 4) Element łączący nałożyć na pokrycie stopy lub na stopę protezową. W zależności od rodzaju element łączący zatrzaskuje się na krawędzi lub jest osadzony na adapterze stopy.
  • Página 101 Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno­ ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 10 Dane techniczne 1D10 Wielkości [cm] Wysokość obcasa 10 ±5 [mm] Wysokość...
  • Página 102 ► Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés Az 1D10 és az 1D11 szabványos ízületű protézislábak modulos és laminált szerkezetű protézisekben alkalmazhatók. A funkcionális tulajdonságokat a kontúros mag és a funkciós hab kombinációja biztosítja. 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézis alkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel.
  • Página 103 A terméket az 1-es mobilitási fokozat (beltérben járó) és a 2-es mobilitási fokozat (korlátozottan kültéren járó) számára java­ m° soljuk. • Az engedélyezett legnagyobb testsúly a műszaki adatokban található (ld. 109 old.). 2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10 C°-tól +60°C-ig Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0 %-tól 90 %-ig, Meg nem engedett környezeti feltételek Mechanikus rezgések vagy ütések Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, savak...
  • Página 104 VIGYÁZAT A termék túlterhelése Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt ► Alkalmazza a protézis alkatrészeket a MOBIS osztályozása szerint. VIGYÁZAT Protézis alkatrészek nem megengedett kombinációja Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt ► A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni, ame­ lyek az adott célra engedélyezettek.

  • Página 105: Használati Utasítás

    2R8*, 2R31*, 2R54* Összekötő lap 2R14 Bokaidom (laminált) 2K34=* Csavarkötés a bokaidomhoz (laminált) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock speciális ragasztó edzővel 636W28 vagy 636W18 és 636W19 5 Használatba vétel VIGYÁZAT Hibás felépítés vagy szerelés Sérülésveszély a protézis alkatrészeinek megrongálódása miatt ► Be kell tartani a felépítési és szerelési utasítás előírásait.
  • Página 106 2) Dugja be a talpoldalon lévő csavart a protézislábba és csavarozza a bo­ kaidomot a protézislábhoz (meghúzó nyomaték: 30 Nm). 3) Végezze el a bokaidom próbáját. 4) Lazítsa meg a protézisláb és a bokaidom közötti csavarkötést. 5) A bokaidomot a protézisláb körvonala mentén csiszolja körbe. 6) A protézisláb csatlakozó...
  • Página 107 Alapfelépítés, TF ► Vegye figyelembe a protézis térdízület használati utasításának adatait. 5.3.2 Statikai felépítés • Az Ottobock a protézis felépítésének ellenőrzését és szükség szerinti be­ igazítását a L.A.S.A.R. Posture segítségével javasolja. • A felépítési ajánlásokat szükség szerint be lehet szerezni az Ottobock-nál (TF-modulos lábszár protézisek: 646F219,TT-modulos lábszár protézi­...
  • Página 108 4) Tegye fel az összekötő elemet a lábborításra vagy a protézislábra. A kivi­ tel szerint az összekötő elem a lábadapterre a peremén bekattan, vagy felül. 5) Szerelje fel a protézislábat a protézisre. 6) A habanyag nyersdarab testtől távoli vágásfelületén jelölje be az összekö­ tő...
  • Página 109 E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so­ rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap­ ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 10 Műszaki adatok 1D10 Méretek [cm] Sarokmagasság 10 ±5 [mm] Rendszermagasság...
  • Página 110 ► Uschovejte si tento dokument. 1.1 Konstrukce a funkce Protézová chodidla 1D10 a 1D11 jsou vhodná pro použití v modulárních pro­ tézách a v protézách exoskeletální klonstrukce. Funkční vlastnosti jsou dosa­ ženy díky osvědčené kombinaci konstrukce z konturovaného jádra a funkční...
  • Página 111 Produkt je doporučený pro stupeň aktivity 1 (chůze v interiéru) a stupeň aktivity 2 (omezená chůze v exteriéru). m° • Maximální schválená tělesná hmotnost je uvedená v Technických údajích (viz též strana 117). 2.3 Okolní podmínky Přípustné okolní podmínky Teplotní rozsah použití -10 °C až +60°C Přípustná...
  • Página 112 POZOR Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů ► Používejte protézové komponenty podle klasifikace MOBIS. POZOR Nepřípustná kombinace protézových komponentů Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené.

  • Página 113: Návod K Použití

    2R14 Tvarový hlezenní díl (exoskeletální konstrukce) 2K34=* Šroubové spojení pro tvarový hlezenní díl (exoskeletální 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 konstrukce) Speciální lepidlo Ottobock s tvrdidlem 636W28 nebo 636W18 a 636W19 5 Příprava k použití POZOR Chybná stavba nebo montáž Nebezpečí poranění v důsledku poškození komponentů protézy ►...
  • Página 114 5.2 Montáž tvarového hlezenního dílu (exoskeletální konstrukce) Potřebné materiály: Šroubové spojení (viz též strana 113), momentový > klíč 710D4, smirkový papír zrnitosti 40, pečetní pryskyřice 617H21, tvrdi­ dlo v prášku 617P37, vhodné rozpouštědlo (např. 634A28). Jen pro 1WR95: Lepidlo na plasty 636W17 1) Zasuňte závitovou objímku do proximální...
  • Página 115 5.3.2 Statická stavba • Ottobock doporučuje zkontrolovat stavbu protézy pomocí L.A.S.A.R. Po­ sture a popřípadě ji přizpůsobit. • V případě potřeby si u fy Ottobock můžete vyžádat doporučení výrobce pro stavbu (modulární stehenní protézy: 646F219*, modulární bércové protézy: 646F336*). 5.3.3 Dynamická zkouška •...
  • Página 116 5.4 Volitelně: Montáž pěnové kosmetiky K rozebíratelnému spojení mezi pěnovou kosmetikou a protézovým chodi­ dlem slouží spojovací element (např.  podložka na chodidlo, spojovací čepič­ ka, pěnová připojovací čepička). Potřebné materiály: Odmašťovací prostředek (např. izopropylalkohol > 634A58), kontaktní lepidlo 636N9 nebo lepidlo na plasty 636W17 1) Změřte vzdálenost od středu kolene k požadovanému konci pěnového potahu a přičtěte přídavek na kompresi: U PE pěny přičtěte 10 mm, u měkké...
  • Página 117 Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 10 Technické údaje 1D10 Velikosti [cm] Výška podpatku 10 ±5 [mm] Systémová...
  • Página 118 ► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Labele protetice 1D10 şi 1D11 sunt adecvate pentru utilizarea în protezele modulare în variantă constructivă monococă. Caracteristicile funcţionale sunt date de combinaţia dintre un miez cu contururi definite şi materialul ex­...
  • Página 119 2 Utilizare conform destinaţiei 2.1 Scopul utilizării Produsul este destinat exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare. 2.2 Domeniul de aplicare Componentele noastre funcţionează optim atunci când sunt combinate cu al­ te componente adecvate, selectate pe baza greutăţii corpului şi gradului de mobilitate, care sunt identificabile prin informaţiile noastre de clasificare MOBIS şi care dispun de elementele de legătură...
  • Página 120 Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Depăşirea duratei de utilizare şi reutilizarea la un alt pacient Pericol de vătămare datorită pierderii funcţionalităţii precum şi deteriorări la produs ► Asiguraţi-vă că nu este depăşită durata de utilizare testată şi aprobată. ►...

  • Página 121: Instrucţiuni De Utilizare

    Element de formare a gleznei (construcţie monococă) 2K34=* Îmbinare cu şurub pentru element de formare a gleznei 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 (construcţie monococă) Adeziv special Ottobock cu agent de întărire 636W28 sau 636W18 şi 636W19 5 Stabilirea capacităţii de utilizare ATENŢIE Aliniere sau asamblare eronată...
  • Página 122 INDICAŢIE Şlefuirea labei protetice Uzura prematură cauzată de deteriorarea labei protetice ► Nu şlefuiţi laba protetică. 5.1 Montarea adaptorului labei protetice ► Montaţi adaptorul pe laba protetică respectând instrucţiunile din manua­ lul său de instrucţiuni de utilizare. 5.2 Montarea elementului de formare a gleznei (construcţie monococă) Materiale necesare: îmbinare înşurubată...
  • Página 123 ► Respectaţi indicaţiile din instrucţiunile de utilizare a articulaţiei protetice de genunchi. 5.3.2 Alinierea statică • Ottobock recomandă controlul şi dacă este necesar adaptarea asam­ blării protezei cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture. • Dacă sunt necesare, recomandările de aliniere la montaj (proteze de pi­...
  • Página 124 5.3.3 Proba dinamică • Adaptarea montării protezei în nivelul frontal şi în nivelul sagital (de ex. prin modificarea unghiului sau deplasare prin împingere), pentru a asi­ gura o derulare optimă a pasului. • Îndepărtaţi protecţia adaptorului labei protetice după încheierea testării dinamice şi a exerciţiilor de mers.
  • Página 125 6 Curăţare 1) Curăţaţi produsul cu un prosop moale, umed. 2) Uscaţi produsul cu un prosop moale. 3) Pentru a elimina umezeala rămasă, lăsaţi produsul să se usuce la aer. 7 Întreţinere ► Verificaţi componentele protetice după primul interval de purtare de 30 de zile printr-o examinare vizuală...
  • Página 126 ► Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. ► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetska stopala 1D10 i 1D11 prikladna su za primjenu u modularnim prote­ zama i protezama u izvedbi s ljuskastom konstrukcijom. Funkcionalna svojstva postignuta su kombinacijom jezgre s konturama i funkcijske pjene.
  • Página 127 Dopušteni odljevci gležnja i vijčani spojevi Oznaka (protetsko stopalo) Duljina stopala Oznaka (odljevak gležnja i [cm] vijčani spoj) 1D10 sve veličine 2K34* i 2Z22=M10 1D11 22 do 25 2K34* i 2Z22=M8x90 26 do 28 2K34* i 2Z22=M10 Dopušteni prilagodnici za stopalo...
  • Página 128 Nedopušteni uvjeti okoline Mehaničke vibracije ili udarci Znoj, urin, slatka voda, slana voda, kiseline Prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr.  talk) Ostali uvjeti okoline UV svjetlo nije otporno Hidroliza nije otporno 2.4 Vijek uporabe Proizvođač je ovaj proizvod ispitao s 2 milijuna ciklusa opterećenja. To ovis­ no o stupnju aktivnosti pacijenta odgovara trajanju uporabe od dvije do tri godine.

  • Página 129: Upute Za Uporabu

    ► U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i međusobno kombinirati. NAPOMENA Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Oštećenja proizvoda uslijed nedopuštenih uvjeta okoline ► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline. ► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, provjerite je li oštećen.
  • Página 130 Rezervni dijelovi / pribor (nije dio isporuke) Naziv Oznaka Vijčani spoj za odljevak gležnja (izvedba s ljuskastom 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 konstrukcijom) Posebno ljepilo s učvršćivačem proizvođača Ottobock 636W28 ili 636W18 i 636W19 5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Opasnost od ozljeda uslijed oštećenja na komponentama proteze ►...
  • Página 131 8) Za povezivanje odljevka gležnja s protetskim stopalom pomiješajte pečatnu smolu s 2 % do 3 % praškastog učvršćivača. 9) INFORMACIJA: Provrt za vijčani spoj nemojte puniti smolom. Smolu ravnomjerno nanesite na priključne površine odljevka gležnja i protetskog stopala. Zbog upojnosti drva nanesite najmanje 2 puta. 10) Kad se smola lagano osuši (niti na lopatici), odljevak gležnja i protetsko stopalo međusobno poravnajte.
  • Página 132 Za provjeru poravnanja proteze i prilagođavanje prema potrebi poduzeće Ottobock preporučuje uređaj L.A.S.A.R. Posture. • Po potrebi se od poduzeća Ottobock mogu zatražiti preporuke za porav­ nanje (modularna TF proteza za nogu: 646F219*, modularna TT proteza za nogu: 646F336*). 5.3.3 Dinamička proba •...
  • Página 133 11) Montirajte protetsko stopalo i prilagodite kozmetički vanjski oblik. Pritom pripazite na kompresiju zbog čarapa koje se navlače preko ili zbog Su­ perSkina. 6 Čišćenje 1) Proizvod očistite vlažnom mekom krpom. 2) Proizvod osušite mekom krpom. 3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. 7 Održavanje ►...
  • Página 134 ► Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka. ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Protezna stopala 1D10 in 1D11 so primerna za uporabo v modularnih in ek­ soskeletnih protezah. Njihove funkcionalne lastnosti so zagotovljene s kombi­ nacijo neprekinjenega jedra in funkcijske pene.
  • Página 135 1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom Ottobock. De­ lovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno. Dovoljeni oblikovani gleženjski bloki in privitja Oznaka (protezno stopalo) Velikost sto­ Oznaka (oblikovan gleženjski...
  • Página 136 Neprimerni pogoji okolice Mehanske vibracije ali udarci Znoj, urin, sladka voda, slana voda, kisline Prah, pesek, močno higroskopski delci (npr. smukec) Drugi pogoji okolice UV-svetloba ni odporno Hidroliza ni odporno 2.4 Življenjska doba Proizvajalec je ta izdelek preizkusil za 2 milijona ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti bolnika to ustreza življenjski dobi od 2 do 3 let.

  • Página 137: Navodila Za Uporabo

    OBVESTILO Uporaba v neprimernih pogojih okolice Poškodbe izdelka zaradi neprimernih pogojev okolice ► Izdelka ne izpostavljajte neprimernim pogojem okolice. ► Če je bil izdelek izpostavljen neprimernim pogojem okolice, ga pre­ glejte, ali je poškodovan. ► Če so na izdelku vidne poškodbe, izdelka ne uporabljajte, enako rav­ najte v primeru dvoma.
  • Página 138 Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave) Naziv Oznaka Posebno lepilo Ottobock s trdilom 636W28 ali 636W18 in 636W19 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža Nevarnost poškodb zaradi poškodb na sestavnih delih proteze ► Upoštevajte napotke za poravnavo in montažo.
  • Página 139 8) Pečatno smolo premešajte z 2 % do 3 % praška za strjevanje oblikova­ nega gleženjskega bloka s proteznim stopalom. 9) INFORMACIJA: Smole ne nanašajte v izvrtino za privitje. Smolo enakomerno nanesite na stične površine oblikovanega gleženj­ skega bloka in proteznega stopala. Ker je les vpojen, nanesite najmanj 2 krat.
  • Página 140 Osnovno sestavljanje TF ► Upoštevajte napotke v navodilih za uporabo proteznega kolena. 5.3.2 Statično sestavljanje • Ottobock priporoča, da sestavljanje proteze preverite z uporabo naprave L.A.S.A.R. Posture in jo po potrebi prilagodite. • Po potrebi lahko priporočila za sestavljanje (modularne proteze nog TF: 646F219*, modularne proteze nog TT: 646F336*) naročite pri Ottobock.
  • Página 141 9) Povezovalni element v skladu z zarisano zunanjo konturo nalepite na dis­ talni površini pene. 10) Počakajte, da se lepilo posuši (pribl. 10 minut). 11) Namestite protezno stopalo in prilagodite kozmetični zunanji ovoj. Pri tem je treba upoštevati kompresijo zaradi nogavic ali SuperSkin. 6 Čiščenje 1) Izdelek očistite z vlažno, mehko krpo.
  • Página 142 ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Protézy chodidla 1D10 a 1D11 sú určené na použitie v modulárnych protéza­ ch a pre protézy so škrupinovou konštrukciou. Funkčné vlastnosti sa dosa­ hujú kombináciou kontúrovaného jadra a funkčnej peny.
  • Página 143 Prípustné tvarovky členka a skrutkové spojenia Označenie (protéza chodidla) Veľkosť chodid­ Označenie (tvarovka členka a la [cm] skrutkové spojenie) 1D10 všetky veľkosti 2K34* a 2Z22=M10 1D11 22 až 25 2K34* a 2Z22=M8x90 26 až 28 2K34* a 2Z22=M10 Prípustné nožné adaptéry Označenie (protéza chodidla) Veľkosť...
  • Página 144 Nepovolené podmienky okolia Prach, piesok, silne hygroskopické častice (napr. talkum) Ostatné podmienky okolia UV svetlo neodolné Hydrolýza neodolné 2.4 Doba používania Výrobok je výrobcom odskúšaný na 2 milióny záťažových cyklov. Podľa stup­ ňa aktivity pacienta to zodpovedá dobe používania 2 až 3 roky. 3 Bezpečnosť...

  • Página 145: Návod Na Používanie

    Náhradné diely/príslušenstvo (nie sú súčasťou dodávky) Pomenovanie Označenie Nožný adaptér so skrutkovým spojom 2R8*, 2R31*, 2R54* Spojovacia platnička 2R14 Tvarovka členka (škrupinová konštrukcia) 2K34=* Skrutkový spoj pre tvarovku členka (škrupinová kon­ 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 štrukcia) Špeciálne lepidlo Ottobock s tužidlom 636W28 alebo 636W18 und 636W19...
  • Página 146 5 Sprevádzkovanie POZOR Chybná stavba alebo montáž Nebezpečenstvo poranenia spôsobené pádom v dôsledku škôd na kompo­ nentoch protézy ► Dodržiavajte pokyny pre montáž a zmontovanie. UPOZORNENIE Brúsenie protézy chodidla Predčasné opotrebovanie v dôsledku poškodenia protézy chodidla ► Nebrúste protézu chodidla. 5.1 Montáž...
  • Página 147 Línia konštrukcie násady protézy: pozdĺž laterálnej hrany pately     Prihliadajte na abdukčnú alebo addukčnú polohu. Základná stavba TF ► Prihliadajte na údaje uvedené v návode na používanie protézy kolenného kĺbu. 5.3.2 Statická konštrukcia • Ottobock odporúča skontrolovať konštrukciu protézy pomocou L.A.S.A.R. Posture a v prípade potreby prispôsobiť.
  • Página 148 • V prípade potreby je možné vyžiadať si odporúčania ku konštrukcii (Mo­ dulárne protézy nohy TF: 646F219*, modulárne protézy nohy TT: 646F336*) v spoločnosti Ottobock. 5.3.3 Dynamické vyskúšanie • Stavbu protézy prispôsobte vo frontálnej rovine a v sagitálnej rovine (na­...
  • Página 149 Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí­ lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni­ 10 Technické údaje 1D10 Veľkosti [cm] Výška opätku [mm] 10 ±5 Systémová...
  • Página 150 продукта. ► Запазете този документ. 1.1 Конструкция и функция Едноосовите протезни стъпала 1D10 и 1D11 са подходящи за използв­ ане с модулни и екзоскелетни протези. Функционалните качества се по­ стигат с помощта на комбинацията от контурирано ядро и функционална пяна.
  • Página 151 Разрешени глезенни фасонни части и винтови съединения Референтен номер (проте­ Размер на стъ­ Референтен номер (глез­ зно стъпало) палото [см] енна фасонна част и винто­ во съединение) 1D10 Всички размери 2K34* и 2Z22=M10 1D11 22 до 25 2K34* и 2Z22=M8x90 26 до 28 2K34* и 2Z22=M10 Разрешени...
  • Página 152 Недопустими условия на околната среда Прах, пясък, силно хигроскопични частици (напр. талк) Други условия на околната среда UV светлина неустойчив Хидролиза неустойчив 2.4 Срок на употреба Продуктът е изпитан от производителя за 2 милиона цикъла на натоварв­ ане. В зависимост от степента на активност на пациента това съответства на...

  • Página 153: Инструкция За Употреба

    ► Проверете в инструкцията за употреба на компонентите на протез­ ата дали те могат да бъдат комбинирани един с друг. УКАЗАНИЕ Използване при недопустими условия на околната среда Нанасяне на вреди на продукта поради употреба в неподходящи услов­ ия ► Не излагайте продукта на недопустими условия на околната среда. ►...
  • Página 154 2R14 Глезенна фасонна част (екзоскелетна протеза) 2K34=* Винтово съединение за глезенна фасонна част (ек­ 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 зоскелетна протеза) Специално лепило Ottobock с втвърдител 636W28 или 636W18 или 636W19 5 Подготовка за употреба ВНИМАНИЕ Неправилна центровка или монтаж Опасност от нараняване поради повреди на компонентите на протезата...
  • Página 155 6) Шлифовайте грубо съединителната повърхност на протезното стъпа­ ло с шкурка в посока a – p. 7) Почистете праха от изпилените повърхности. 8) Разбъркайте запечатващата смола с 2 % до 3 % втвърдител за съед­ иняване на глезенната фасонна част с протезното стъпало. 9) ИНФОРМАЦИЯ: Не нанасяйте смолата в отвора на винтовото съединение.
  • Página 156 ► Обърнете внимание на данните от инструкцията за употреба на про­ тезната коленна става. 5.3.2 Статична центровка • Ottobock препоръчва центровката на протезата да се провери с по­ мощта на уреда L.A.S.A.R. Posture и при необходимост да се адапти­ ра. •...
  • Página 157 2) Скъсете пенопластовата заготовка и я напаснете в проксималната област на гилзата на протезата. 3) Нахлузете пенопластовата заготовка върху протезата. 4) Поставете свързващия елемент върху обвивката или протезното стъ­ пало. В зависимост от изпълнението свързващият елемент се фикси­ ра в края или застава на адаптора за стъпалото. 5) Монтирайте...
  • Página 158 клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир­ ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб­ ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир­ ективата. 10 Технически данни 1D10 Размери [см] Височина на петата 10 ±5 [мм] Височина...
  • Página 159 ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ► Bu dokümanı atmayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Protez ayaklar 1D10 ve 1D11 modüler protezlerde ve konvansiyonel tarzı pro­ tezlerde kullanım için uygundur. Fonksiyonel özellikleri bir profilli çekirdek ve fonksiyon köpüğünün birleşimi ile elde edilir.
  • Página 160 2 Kullanım Amacı 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Bileşenlerimiz eğer uygun bileşenler ile kombine edilirlerse en iyi şekilde çal­ ışırlar, özellikle de MOBIS sınıflandırma bilgilerimiz üzerinden tanımlanmış vücut ağırlığı ve mobilite derecesine ve ayrıca uygun modüler bağlantı ele­ manlarına sahip bileşenler ise.
  • Página 161 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Kullanım süresini aşma ve başka bir hastada kullanım Üründe fonksiyon kaybı ayrıca hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Kontrolü yapılmış kullanım süresinin aşılmamasını sağlayınız. ► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız. DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi ►...
  • Página 162 2R14 Ahşap bilek parçası (konvansiyonel tarz) 2K34=* Ahşap bilek parçasının vida bağlantısı (konvansiyonel 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 tarz) Ottobock sertleştiricili özel yapıştırıcı 636W28 ya da 636W18 ve 636W19 5 Kullanabilirliğin yapımı DİKKAT Hatalı kurulum veya montaj Protez parçalarında hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi ►...
  • Página 163 5.2 Ahşap bilek parçasının montajı (konvansiyonel tarzı) Gerekli materyaller: Vida bağlantısı (bkz. Sayfa 162), tork anahtarı > 710D4, zımpara kağıdı 40 çekirdekli, mühür reçinesi 617H21, sertleştir­ me tozu 617P37, uygun çözücü madde (örn.  634A28), sadece 1WR95 için: plastik yapıştırıcı 636W17 1) Vida bağlantısının vidalı kovanı ahşap bilek parçasındaki deliğin proksi­ mal tarafına takılmalıdır.
  • Página 164 Ottobock protez kurulumunun L.A.S.A.R. Posture yardımıyla kontrol edil­ mesini ve gerektiğinde uyarlanmasını önermektedir. • Kurulum önerileri, gerekli olduğunda (TF modüler bacak protezleri: 646F219*, TT modüler bacak protezleri: 646F336*) Ottobock firmasın­ dan istenebilir. 5.3.3 Dinamik prova • Optimum adım atmayı sağlamak için protezin kurulumu frontal düzeyde ve sagital düzeyde uyarlanmalıdır (örn .
  • Página 165 5.4 Opsiyonel: Kozmetik sünger montajı Kozmetik kılıf ve protez ayak arasında çıkarılabilir bağlantı olarak bir bağlantı elemanı bulunmaktadır (örn . bağlantı plakası, bağlantı kapağı, kapak, sün­ ger kapak). Gerekli malzemeler: Yağ arındırıcı temizleyici (örn. izopropil alkol > 634A58), kontak yapıştırıcı 636N9 veya plastik yapıştırıcı 636W17 1) Diz dönüş...
  • Página 166 Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola­ rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken­ di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 10 Teknik veriler 1D10 Ölçüler [cm] Topuk yüksekliği 10 ±5 [mm] Adaptörlü...
  • Página 167 προϊόντος. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Τα προθετικά πέλματα 1D10 και 1D11 ενδείκνυνται για χρήση σε δομοστοι­ χειωτές προθέσεις και προθέσεις ενιαίας κατασκευής (με κέλυφος). Οι λει­ τουργικές ιδιότητες επιτυγχάνονται χάρη στο συνδυασμό ενός πυρήνα με...
  • Página 168 Επιτρεπόμενοι προσαρμογείς πέλματος Κωδικός (προθετικό πέλμα) Μέγεθος πέλ­ Κωδικός (προσαρμογέας ματος [cm] πέλματος) 1D11 22 έως 25 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 26 έως 28 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 2 Ενδεδειγμένη χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των κάτω...
  • Página 169 2.4 Διάρκεια χρήσης Το προϊόν έχει υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε δοκιμές με 2 εκατομ­ μύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από 2 ως 3 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ασθενούς. 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση...

  • Página 170: Οδηγίες Χρήσης

    ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρήση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Ζημιές στο προϊόν από την έκθεση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συ­ νθήκες ► Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες. ► Αν το προϊόν εκτέθηκε σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες, ελέγξτε το για τυχόν ζημιές. ►...
  • Página 171 2R14 Διαμορφωμένο εξάρτημα αστραγάλου (με κέλυφος) 2K34=* Βιδωτή σύνδεση για διαμορφωμένο εξάρτημα αστρα­ 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 γάλου (με κέλυφος) Ειδική κόλλα και σκληρυντικό Ottobock 636W28 ή 636W18 και 636W19 5 Εξασφάλιση λειτουργικότητας ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή συναρμολόγηση Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στα εξαρτήματα της πρόθεσης...
  • Página 172 5) Λειάνετε το διαμορφωμένο εξάρτημα αστραγάλου σύμφωνα με το πε­ ρίγραμμα του προθετικού πέλματος. 6) Τραχύνετε την επιφάνεια σύνδεσης του προθετικού πέλματος με γυα­ λόχαρτο με κατεύθυνση από εμπρός προς τα πίσω. 7) Απομακρύνετε τη σκόνη από τις γυαλοχαρτισμένες επιφάνειες. 8) Αναμείξτε...
  • Página 173 Λάβετε υπόψη τη θέση απαγωγής ή προσαγωγής. Βασική ευθυγράμμιση για πρόθεση μηρού ► Λάβετε υπόψη τα στοιχεία στις οδηγίες χρήσης της προθετικής άρθρω­ σης γόνατος. 5.3.2 Στατική ευθυγράμμιση • Η Ottobock συνιστά τον έλεγχο και, εφόσον απαιτείται, την αναπροσαρ­ μογή της ευθυγράμμισης της πρόθεσης...
  • Página 174 Απαιτούμενα υλικά: > απολιπαντικό (π.χ. ισοπροπυλική αλκοόλη 634A58), κόλλα επαφής 636N9 ή κόλλα πλαστικού 636W17 1) Μετρήστε την απόσταση από το σημείο περιστροφής γόνατος έως το επιθυμητό άκρο της αφρώδους επένδυσης και προσθέστε την απόσταση διείσδυσης: για αφρό PE 10 mm, για μαλακό αφρό PUR 30 mm. Για διαμηριαίες...
  • Página 175 σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ­ τημα VII της άνω οδηγίας. 10 Τεχνικά στοιχεία 1D10 Μεγέθη [cm] Ύψος τακουνιού 10 ±5 [mm] Συνολικό...
  • Página 176 опасного использования изделия. ► Сохраняйте данный документ. 1.1 Конструкция и функции Стопы 1D10 и 1D11 предназначены для использования в модульных протезах и протезах каркасного типа. Функциональные качества стопы достигаются благодаря комбинации сложноконтурного закладного эле­ мента и функциональной оболочки из вспененного материала.
  • Página 177 резьбовое соединение) 1D11 От 26 до 28 2K34* и 2Z22=M10 Допустимые РСУ стопы Артикул (стопа) Размер стопы Артикул (РСУ стопы) [см] 1D10 Все размеры 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 1D11 От 22 до 25 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 От 26 до 28 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 2 Использование...
  • Página 178 Недопустимые условия применения изделия Попадание пота, мочи, пресной или морской воды, кислот Попадание пыли, песка, гигроскопических частиц (например, талька) Прочие условия применения изделия Ультрафиолетовые лучи не устойчив Гидролиз не устойчив 2.4 Срок эксплуатации Продукт прошел испытания на соблюдение 2-х миллионов нагрузочных циклов...
  • Página 179 ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта ► Комбинируйте изделие только с такими компонентами протеза, ко­ торые разрешается комбинировать с данным изделием. ► Используйте руководство по применению при проверке возможно­ сти комбинирования компонентов протеза друг с другом. УВЕДОМЛЕНИЕ...

  • Página 180: Руководство По Применению

    Формообразующая деталь щиколотки (конструкция 2K34=* каркасного типа) Резьбовое соединение для формообразующей дета­ 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 ли щиколотки (конструкция каркасного типа) Специальный клей Ottobock с отвердителем 636W28 или 636W18 и 636W19 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж...
  • Página 181 5.2 Монтаж формообразующей детали щиколотки (конструкция каркасного типа) Необходимые материалы: резьбовое соединение (см. стр. 180), > динамометрический ключ 710D4, шлифовальная бумага зернистости 40, смола для ламинирования 617H21, порошковый отвердитель 617P37, подходящий растворитель (напр., 634A28); только для 1WR95: синтетический клей 636W17 1) Вставьте резьбовую втулку резьбового соединения в отверстие в формообразующей...
  • Página 182 Компания Ottobock рекомендует контролировать сборку протеза с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture, а при необходимости – выпол­ нять подгонку. • При необходимости в компании Ottobock можно запросить рекомен­ дации по сборке (модульные протезы TF: 646F219*, модульные про­ тезы TT: 646F336*). 5.3.3 Динамическая примерка...
  • Página 183 • После завершения динамической примерки и тренировки ходьбы следует удалить протектор адаптера. 5.4 Опция: монтаж косметической пенопластовой оболочки В качестве разъемного соединения между оболочкой из вспененного материала и стопой протеза служит соединительный элемент (напр. со­ единительная пластина или любого рода соединительные крышки). Необходимые...
  • Página 184 3) Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе. 7 Техническое обслуживание ► Через первые 30 дней использования следует произвести визуаль­ ную и функциональную проверку компонентов протеза. ► Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа. ►...
  • Página 185 Вес изделия без адаптера [г] Макс. вес тела [кг] Уровень активности 1 и 2 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2018-11-08 ► 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷 するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能 1D10 および 1D11 義肢足部は、モジュラー骨格構造義肢にも穀構造義肢に も使用可能です。キールとクッション材を組み合わせた構造により、心地よ い歩行を生み出します。 1.2 可能な組み合わせ 本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対 応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わ せて使用した場合の性能テストは実施しておりません。...
  • Página 186 使用可能なアンクルブロックとボルト 製品番号（義肢足部） 足部サイズ (cm) 製品番号（アンクルブロックと ボルト） 1D10 全サイズ 2K34* および 2Z22=M10 1D11 22 から 25 2K34* および 2Z22=M8x90 26 から 28 2K34* および 2Z22=M10 使用可能なフットアダプター 製品番号（義肢足部） 足部サイズ (cm) 製品番号（フットアダプター） 1D10 全サイズ 2R8=M10、2R31=M10、2R54=M10 1D11 22 から 25 2R8=M8、2R31=M8、2R54=M8 26 から 28 2R8=M10、2R31=M10、2R54=M10...
  • Página 187 2.4 耐用年数 本製品は、製造元にて200万サイクルの負荷耐性試験を行っています。 装着 者の活動レベルにもよりますが、これは 2 年から 3年の耐用年数に相当しま す。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合 に発生する危 険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► MOBIS (モービス) のクラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢 パーツを使用してください。 注意 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。...

  • Página 188: 取扱説明書

    ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したり した場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止 してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設 によるクリーニング、修理、交換、検査など）。 注記 製品への衝撃により発生する危険性 損傷により、機能に異変が生じるか喪失する危険性があります。 ► 装着中は注意してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態で あるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください （「使用中の機能異変・機能喪失の兆候について」の記載内容を参照 してください）。 ► 必要な処置をとってください （製造元のテク ニカルサービスによる クリーニング、修理、交 換、点検など）。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について ロールオーバーの際につま先の抵抗が低くなるか変化すると、機能喪失を知 らせる表示が出ます。 4 納品時のパッケージ内容 数 名称 取扱説明書 義肢足部 交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない） 名称 製品番号 サッチフット用アダプターとボルト 2R8*、2R31*、2R54* コネクションプレート...
  • Página 189 5 使用前の準備 注意 不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性 義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 注記 義肢足部の研磨 義肢足部が磨耗し早期に劣化するおそれがあり ます。 ► 義肢足部を研磨しないでください。 5.1 フットアダプターの取り付け ► 取扱説明書に従って、義肢足部にフットアダプターを取り付けてくださ い。 5.2 アンクルブロックの組み立て（穀構造） > 必要な材料：ボルト（188 ページ参照）、710D4 トルクレンチ、サンド ペーパー（粒子サイズ40）、617H21 封止樹脂、617P37 硬化剤粉末、対 応する溶媒（ 634A28など）、1WR95のみ：636W17 プラスチック接着剤 （日本では取り扱いがございませんので、代替品については オットーボック・ジャパンにお問合せください。） 1) ボルトのネジ式ソケットをアンクルブロックの近位側から差し込みま す。 2) 義肢足部の足底側からボルトを差し込み、アンクルブロックを義肢足部 にネジ固定します（トルクレンチ：30  Nm）。 3) アンクルブロックの形状を整えます。 4) 義肢足部とアンクルブロックのボルトを緩めます。 5) 義肢足部の外形にぴったり沿うように、アンクルブロックを磨きます。...
  • Página 190 13) 1WR95のみ：プラスチック接着剤をプラグとボルトに塗り、義肢足部に しっかりと挿入します。 14) 残った接着剤は溶媒できれいに拭き取ります。 15) 接着剤を硬化させます。 5.3 アライメント 5.3.1 ベンチアライメント 下腿義肢のベンチアライメント ベンチアライメントの手順 必要な道具：662M4 ゴニオメーター、743S12 差高計測器、743A80 50:50 ゲージ、ア ライメント治具（ 743L200 L.A.S.A.R. アッセンブリまたは 743A200 PROS.A. アッセン ブリ） 以下の手順に従ってアラインメント冶具内で義肢パーツのアラインメントと組み立て を行います。 矢状面 差高：必要な差高（ 靴の差高 - 前足部分のソール厚さ）+ 5 mm     足部の外旋：約 5°     前方位置、アラインメント基準線に対する義肢足部の中央：30 mm     選択したアダプターを使用して義肢ソケットと義肢足部を接続します。アダ...
  • Página 191 5.4 オプション：フォームカバーの取り付け コネクションツール（ コネクションプレート、コネクションキャップまた はフォームコネクションプレート）を使用すると、義肢足部とフォームカ バーを容易に着脱することができます。 > 必要な材料：脱脂性クリーナー（ 634A58 イソプロピルアルコールな ど）、636N9 接着剤または 636W17 プラスチック接着剤（以上は日本で の取り扱いがございませんので、代替品については オットーボック・ジャパンにお問合せください。） 1) 膝中心点からフォームカバー端部までの距離を測定し、次の値を加えて ゆとりを持たせてください：ポリエチレン製フォーム10 mm、ポリウレ タン製ソフトフォーム30 mm。大腿義肢の場合は、2 倍の値を加えてゆ とりを持たせてください。膝軸の上下ともにゆとりが必要です。 2) 成形前のフォームカバーを適切な長さに切り、義肢ソケットの近位に装 着します。 3) 義肢の上からフォームカバーを被せます。 4) コネクションツールを、フットシェルまたは義肢足部に配置します。 バージョンによって異なりますが、コネクションツールをフットアダプ ターの端に取り付けるか、フットアダプターの上に置きます。 5) 義肢に義肢足部を取り付けます。 6) コネクションツールの外側の形状通りにフォームカバー遠位面上に印を つけてください。 7) 義肢足部を外し、フットシェルからコネクションプレートを取り外しま す。 8) 脱脂性クリーナーでコネクションプレートをきれいに拭きます。 9) コネクションキャップを、外側形状の印に沿ってフォームカバーの遠位 面に接着します。...
  • Página 192 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 10 テクニカル データ 1D10 サイズ (cm) 差高 (mm) 10 ±5 アダプター装着時のシ ステムハイ (mm) アダプターを除いた製 品重量 (g) 体重制限 (kg) モビリティグレード 1および2 1D11 サイズ (cm) 差高 (mm)
  • Página 193 アダプター装着時のシステムハイ (mm) アダプターを除いた製品重量 (g) 体重制限 (kg) モビリティグレード 1および2 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2018-11-08 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 假脚1D10和1D11适用于模块式假肢和壳式结构的假肢。通过假脚脚芯特殊的 轮廓设计和功能泡沫塑料相结合，实现假脚在功能方面的应用。 1.2 组合方式 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的 其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 允许的脚踝模制件和螺纹接头 标识（假脚） 足长[cm] 标识（脚踝模制件和螺纹接头） 1D10 所有尺寸 2K34*和2Z22=M10 1D11 22至25 2K34*和2Z22=M8x90 26至28...
  • Página 194 2.2 应用范围 我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的 选择根据体重和运动等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴 别，匹配组件须带有合适的模块式连接件。 该产品推荐用于运动等级 1（室内步行者）和运动等级 2（受限户 外步行者）。 m° • 允许的最大体重在技术数据中说明（见第 199 页）。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 其他环境条件 紫外光 不具备耐受性 水解 不具备耐受性 2.4 使用期限 制造商对该产品进行了2百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需 求，其使用期限可达2至3年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 超出使用期限以及转交其他患者再次使用...

  • Página 195: 使用说明书

    小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 ► 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件。 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 注意 在不允许的环境条件下使用 不当的环境条件造成产品损坏 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 注意 产品的机械损伤 功能变化或丧失导致损坏 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 前足阻力减小或足部翻卷特性改变是功能丧失的明显征兆。 4 供货范围 数量...
  • Página 196 备件/配件（不包括在供货范围内） 名称 标识 带有螺纹接头的假脚连接件 2R8*、2R31*、2R54* 连接片 2R14 脚踝模制件（壳式结构） 2K34=* 用于脚踝模制件的螺纹接头（壳式结构） 2Z22=M8x90、2Z22=M10 带有固化剂的奥托博克特种胶粘剂 636W28或者636W18和636W19 5 使用准备 小心 错误的对线和组装 假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。 注意 打磨假脚 由于假脚损坏造成过早磨损 ► 请勿打磨假脚。 5.1 假脚连接件的组装 ► 应依据使用说明书将假脚连接件安装于假脚上。 5.2 脚踝模制件的安装（壳式结构） > 所需材料：螺纹接头（见第 195 页），扭矩扳手710D4，40号粒度砂纸， 密封树脂617H21，固化粉617P37，合适的溶解剂（例如634A28）；仅针对 1WR95：塑料粘合剂636W17 1) 将螺纹接头的螺纹套插入脚踝模制件洞孔的近身体中心侧。 2) 将脚掌侧的螺栓插入假脚内，然后将脚踝模制件与假脚拧紧（拧紧扭 矩：30 Nm）。...
  • Página 197 11) 将脚掌侧的螺栓插入假脚内，然后将脚踝模制件与假脚拧紧（拧紧扭 矩：30 Nm）。 12) 用抹布将接缝处流出的树脂抹除。 13) 仅针对1WR95：将螺纹接头的插头涂上塑料粘合剂，将其完整压入到假脚 中。 14) 用合适的溶解剂将残余干胶去除。 15) 让粘合处自然干固。 5.3 对线 5.3.1 工作台对线 工作台对线 TT 工作台对线的过程 所需材料：测角仪662M4、鞋跟高度计743S12、50:50 量规743A80、对线仪（例 如：L.A.S.A.R. Assembly 743L200或PROS.A. Assembly 743A200） 假肢组件在对线仪中的安装和对齐按照以下描述进行： 矢状面 跟高：鞋跟的有效高度（鞋的跟高 - 前足部位的鞋底厚度） + 5 mm     足外旋：约5°     假脚中点对于对线参考线的前移：30 mm     借助选定的连接件将假脚和假肢接受腔连接起来。也请注意连接件的使用说明     书。...
  • Página 198 5.4 可选：安装泡沫装饰套 泡沫塑料盖板与假脚之间的（可拆卸）连接可以使用一个连接组件（例如连接 片、接合帽、连接帽、泡沫连接帽）。 > 所需材料：脱脂清洁剂（例如异丙醇634A58）、接触型粘合剂636N9或塑 料粘合剂636W17 1) 测量膝关节旋转点与泡沫塑料盖板所需端点之间的距离，并加上镦锻长 度：PE泡沫塑料加上10 mm，PUR软泡沫塑料加上30 mm。大腿假肢中须加 上双倍的镦锻长度，因为膝关节轴上下方各需一个镦锻长度。 2) 裁剪泡沫塑料坯件，并将其在假肢接受腔的近端区域进行调整。 3) 将泡沫塑料坯件套在假肢上。 4) 将连接组件置于足套或假脚上。视规格不同，连接组件在边缘内卡止或者 在假脚连接件中就位。 5) 将假脚安装在假肢上。 6) 将连接组件的外部轮廓画在泡沫塑料坯件的远端截面上。 7) 将假脚卸下，并将连接组件取下。 8) 使用脱脂清洁剂清洁连接组件。 9) 根据所画出的外部轮廓将连接组件粘贴在泡沫塑料坯件的远端截面上。 10) 待粘胶连接干燥（约10 分钟）。 11) 安装假脚并且对外形的美观性进行修整。同时要留意在穿戴袜套或 SuperSkin时会造成的挤压情况。 6 清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护...
  • Página 199 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 10 技术数据 1D10 尺寸[cm] 跟高[mm] 10 ±5 带有连接件的系统高度 [mm] 不含连接件的产品重量 最大体重[kg] 运动等级 1和2 1D11 尺寸[cm] 跟高[mm] 20 ±5 带有连接件的系统高度[mm] 不含连接件的产品重量[g] 最大体重[kg] 运动等级 1和2 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2018-11-08 ►...
  • Página 200 1.1 구조 및 기능 의족 발 1D10과 1D11은 모듈형 의지와 쉘 구조의 의지에 사용하기에 적합합니다. 윤곽이 있는 코어와 기능성 폼의 결합으로 기능 특성이 구현됩니다. 1.2 조합 방법 이 의지 부품은 오토복 모듈 시스템과 호환이 가능합니다. 호환 가능한 모듈식 커넥터가 있는 타사 구성요소를 이용한 기능은 테스트를 거치지...
  • Página 201 허용되지 않은 주변 조건 기계적 진동 또는 충격 땀, 소변, 담수, 염수, 산 먼지, 모래, 강한 흡습 입자(예: 활석분) 기타 주변조건 자외선 내구성 없음 가수분해 내구성 없음 2.4 사용 기간 본 제품은 제조사가 2백만 부하 주기로 검사한 제품입니다. 이 횟수는 환자의...

  • Página 202: 사용 설명서

    주의 사항 허용되지 않는 주변 조건에서 사용 허용되지 않는 주변 조건으로 인한 제품의 손상 ► 허용되지 않는 주변 조건에 제품을 노출하지 마십시오. ► 제품이 허용되지 않는 주변 조건에 노출되었으면 손상 여부를 점검하십시오. ► 명백한 손상이 있거나 의심이 되는 경우에는 제품을 계속 사용하지 마십시오.
  • Página 203 5 제품의 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 부상 위험 ► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 주의 사항 의족의 연마 의족의 손상으로 인한 조기 마모 ► 의족을 연마하지 마십시오. 5.1 풋 어댑터의 조립 ► 풋 어댑터를 사용 설명서의 설명에 따라 의족에 조립하십시오. 5.2 발목...
  • Página 204 5.3 장착 5.3.1 기본 장착 TT 기본 장착 기본 장착의 진행 단계 필요한 재료: 각도계 662M4, 뒤꿈치 높이 측정장치 743S12, 50:50 게이지 743A80, 장착장치(예: L.A.S.A.R. 어셈블리 743L200 또는 PROS.A. 어셈블리 743A200) 다음 표시사항에 따라 장착장치에서 의지 부품의 정렬과 조립을 실시하십시오. 시상면 뒤꿈치 높이: 유효한 뒤꿈치 높이(신발 뒷굽 높이- 앞발 부분 밑창 두께)  ...
  • Página 205 > 필요한 재료: 탈지 세척제(예: 아이소프로필알코올 634A58), 접촉 접착제 636N9 또는 플라스틱 접착제 636W17 1) 무릎 회전점에서 폼 커버의 원하는 끝까지 간격을 측정하고 눌리는 거리를 더하십시오. PE 폼의 경우 10 mm, PUR 연질 폼의 경우 30 mm를 더합니다. TF 의지의 경우 무릎 축 위아래에서 눌리는 거리가 필요하기 때문에...
  • Página 206 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 10 기술 데이터 1D10 사이즈 [cm] 뒤꿈치 높이 [mm] 10 ±5 어댑터 포함 시스템...
  • Página 208 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

1d11

Tabla de contenido