Konformitetserklæring - DeVilbiss Healthcare SleepCube Standard CPAP DV51 Serie Guía De Instrucciones

KonformitEtSErKlæring
Trykkvariasjoner
(cmH2O spiss til spiss ved 500 ml tidalvolum, sinusbølgeprofil)
Åndedrag pr. minutt 10
@ 6.5 cmH2O 0.5
@ 13 cmH2O 1.0
@ 20 cmH2O 1.0
Utstyrsklassifisering med hensyn til beskyttelse mot elektrisk støt ......................................................................................................................Klasse II
Grad av beskyttelse mot elektrisk støt ............................................................................................................................................. Type BF anvendt del
Grade av beskyttelse mot ingress av væsker .............................................................................................................................................................IPX1
Utstyret er ikke egnet til bruk i nærheten av antennelige anestesimidler som blandes med luft eller oksygen, og er heller ikke egnet til bruk med
dinitrogenoksid (lystgass).
Bruksmodus .................................................................................................................................................................................................... Kontinuerlig
Kliniske spesifikasjoner for digital utgang
Trykk ............................................................................................................................................................................................ 0 til 25,5 cmH2O ± 0,5
KonfoRmiTeTseRKlÆRinG
Produsent:
Adresse:
Produktbetegnelse:
Type, modell:
Vi erklærer at det ovennevnte produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EEC og følgende:
Klasse:
Anvendte
kvalitetssystemstandarder: ISO13485:2003
Teknisk kontrollinstans:
MDD:
Anvendte
sikkerhetsstandarder:
EMc-etterlevelse av:
Autorisert representant:
®Registrert ved U.S. Patent and Trademark Office og i andre land.
0044
15 20
0.6 0.9
1.0 1.2
1.0 1.2
DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125, USA
CPAP
DeVilbiss® IntelliPAP™ og SleepCube™ DV5x-serien CPAP Standard DV51-serien
IIa, regel 9
TÜV NORD
Tillegg II anvendt
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
NO
SE-DV51
143