Conformiteitsverklaring - DeVilbiss Healthcare SleepCube Standard CPAP DV51 Serie Guía De Instrucciones

conformitEitSVErKlaring

Drukbereik ..................................................................................................................................................................................................3–20 cmH2O
Bedrijfstemperatuur ....................................................................................................................................................................................5 °C tot 40 °C
Luchtvochtigheid in bedrijf ............................................................................................................................... 0% tot 95% relatief, niet-condenserend
Atmosferische omstandigheden in bedrijf ...................................................................................................................................... Zeeniveau tot 2743 m
Temperatuurbereik bij opslag en transport ......................................................................................................................................... –40 °C tot +70 °C
Luchtvochtigheid bij opslag en transport ......................................................................................................... 0% tot 95% relatief, niet-condenserend
Maximale beperkte druk ..................................................................................................................................................20 cmH2O bij normaal gebruik
Geluidsniveau (getest volgens ISO 17510) ............................................................................................................................................................ 26 dBA
Filterspecificaties
Standaardfilter: deeltjes groter dan 3,0 micron
Optionele filter voor fijne deeltjes: deeltjes groter dan 0,3 micron
Maximaal volumebereik
83 L/m Bij 6,5 cmH2O (1/3 max. druk)
134 L/m Bij 13 cmH2O (2/3 max. druk)
163 L/m Bij 20 cmH2O (max. druk)
Nauwkeurigheid druk................................................................................................................................................................................. ± 1,0 cmH2O
Drukschommelingen
(cmH2O piek-tot-piek bij 500 mL drukvolume, sinusgolfprofiel)
Ademteugen per minuut 10
Bij 6,5 cmH2O 0,5
Bij 13 cmH2O 1,0
Bij 20 cmH2O 1,0
Apparatuurclassificatie ten aanzien van bescherming tegen elektrische schokken ...............................................................................................Klasse II
Mate van bescherming tegen elektrische schokken ............................................................................................................Type BF toegepast onderdeel
Mate van bescherming tegen binnendringen van vloeistoffen ...................................................................................................................................IPX1
Apparatuur niet geschikt voor gebruik bij een ontvlambaar mengsel van anesthesiemiddelen en lucht, zuurstof of distikstofoxide.
Gebruiksmodus ..................................................................................................................................................................................................... Continu
Klinische specificaties voor digitale uitgangen
Druk .......................................................................................................................................................................................... 0 tot 25,5 cmH2O ± 0,5
ConfoRmiTeiTsVeRKlaRinG
Producent: DeVilbiss Healthcare LLC
Adres: 100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 VS
Productomschrijving: CPAP
catalogusnummers: DeVilbiss® IntelliPAP™ en SleepCube™
DV5X Series Standaard DV51 Series
Hierbij verklaren wij dat het bovengenoemde product voldoet aan de
vereisten van EG-norm 93/42/EEG en de volgende specificaties:
Klasse: IIa, Rule 2
Toegepaste
kwaliteitssysteemnormen: ISO13485:2003
Aangemelde instantie: TÜV NORD
MDD:
Annex II toegepast
15 20
0,6 0,9
1,0 1,2
1,0 1,2
Toegepaste
veiligheidsnormen: IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
EMc-compatibel met: IEC 60601-1-2:2001
Geautoriseerde
vertegenwoordiger: Sunrise Medical Ltd
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGELAND
+44 (138) 444 66 88
®Gedeponeerd bij het U. S. Patent and Trademark Office en in andere
landen.
0044
NL
SE-DV51
87