Accessoires; Contra-Indicaties; Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

Houder
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt geleverd op een
houder die met een handgreep kan worden verbonden om het posi-
tioneren van het implantaat tijdens de operatie te vergemakkelijken
(afbeelding 2). De houder is gemaakt van polyfenylsulfon en wordt door
middel van een enkele hechtdraad bevestigd aan het annuloplastiekim-
plantaat (afbeelding 1). Het implantaat kan van de houder worden verwi-
jderd door de hechtdraad los te maken op een gewenste plaats aan de
voorzijde van de houder.
Afbeelding 1. HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat op houder
Afbeelding 2. HAART 200-aorta-
annuloplastiekimplantaat en houder
vastgemaakt op handgreep
Afbeelding 3. HAART 201-instrumentset

4.3. Accessoires

De HAART 201-instrumentset (afbeelding 3) bestaat uit twee (2) hand-
grepen, vier (4) sjablonen en een meetbol. De handgrepen zijn gemaakt
van ASTM A276 roestvrij staal en de sjablonen en meetbol zijn gemaakt
van polyfenylsulfon.
De handgreep kan in de sjablonen en meetbol worden gedraaid. De
handgreep kan ook in de voorzijde van de houder worden gedraaid om
het verwijderen van het implantaat uit de verpakking en het positioneren
van het implantaat tijdens de operatie te vergemakkelijken (afbeelding
2). De handgreep kan worden gebogen in het versmalde gedeelte om
de sjablonen, meetbol en het implantaat op de gewenste manier op de
locatie van de ingreep te brengen.
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Waarschuwing: de sjablonen, meetbol en handgreep kunnen worden
hergebruikt op voorwaarde dat ze vóór elk gebruik worden geïnspecteerd
op beschadigingen. Een reinigings- en stoomsterilisatieproces is geva-
lideerd voor deze opnieuw te gebruiken instrumenten in het ziekenhuis.
Voorafgaand aan elk gebruik moeten de sjablonen en de meetbol visueel
worden geïnspecteerd op het craqueleren van het polymeer, barsten, tek-
enen van structurele zwakte of onleesbare markeringen. De handgreep
moet voorafgaand aan elk gebruik en na het buigen worden geïnspect-
eerd op zichtbare barsten en tekenen van structurele zwakte. Vervang
elk instrument dat deze gebreken vertoont, aangezien het mogelijk niet
correct functioneert en de patiënt zou kunnen verwonden. Meer informatie
over instrumenten vindt u in de HAART 201-Instrument Set IFU.

5. Contra-indicaties

• Voor het implantaat geldt een contra-indicatie bij patiënten met een
porseleinen aorta.
• Voor het implantaat geldt een contra-indicatie bij patiënten met
gevorderde bacteriële endocarditis.
• Voor het implantaat geldt een contra-indicatie bij patiënten met kleppen
met sterke kalkafzetting.

6. Waarschuwingen

• Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik. Het implantaat mag niet worden hergebruikt.
Naast de risico's die worden vermeld onder 'Complicaties' kan
hergebruik leiden tot procedurele complicaties, waaronder schade
aan het implantaat, verminderde biologische compatibiliteit van het
implantaat en verontreiniging van het implantaat. Hergebruik kan leiden
tot infecties, ernstige verwondingen of het overlijden van de patiënt.
• De beslissing om een annuloplastiekimplantaat te gebruiken, moet
worden genomen door de verantwoordelijke arts en op individuele
basis na een beoordeling van de risico's en voordelen voor de patiënt in
vergelijking met een alternatieve behandeling.
• Probeer het annuloplastiekimplantaat niet te vervormen of om te vormen.
• Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat is gesteriliseerd door
middel van gammastraling en wordt geleverd in een dubbel verpakte
houder. Er is geen stoomsterilisatiecyclus gevalideerd voor het
steriliseren van het implantaat.
• Patiënten voor klepreparatie die vervolgens tandheelkundige ingrepen
of andere operaties ondergaan, moeten preventief antibiotica krijgen
om het risico op systemische bacteriëmie en prothetische endocarditis
te minimaliseren.
• De juiste groottebepaling van het annuloplastiekimplantaat is een
belangrijke voorwaarde voor een succesvolle klepreparatie. Het kiezen
van een (veel te) klein implantaat kan tot kleptenose of ringdehiscentie
leiden. Een te groot implantaat kan tot klepterugstroming leiden. De
grootte van het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt
gekozen met behulp van sjablonen, afgestemd op de ontwerpintentie
van het implantaat. Gebruik voor het kiezen van de juiste grootte
implantaat alleen de HAART-sjablonen die worden geleverd bij de
HAART 201-instrumentset. Gebruik de houder niet voor het bepalen
van de grootte.

7. Voorzorgsmaatregelen

• Dit implantaat mag alleen worden gebruikt door chirurgen die zijn
geschoold in het inbrengen van het HAART-implantaat en het bepalen
van implantaatgrootten.
• De reconstructie van het aortaklepblad is standaard vereist tijdens de
aortaklepreparatie om de normale werking van de klep te garanderen.
28