Tuotteen Merkinnöissä Käytetyt Symbolit; Käyttötarkoitus; Käyttöaiheet; Annuloplastiarenkaan Kuvaus - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

FINNISH
Käyttöohje -
HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas
Sisällysluettelo
1. Tuotteen merkinnöissä käytetyt symbolit .......................................... 34
2. Käyttötarkoitus .................................................................................. 34
3. Käyttöaiheet ...................................................................................... 34
4. Annuloplastiarenkaan kuvaus ........................................................... 34
4.1. Esittely ....................................................................................... 34
4.2. Tekniset ominaisuudet ............................................................... 34
4.3. Lisävarusteet ............................................................................. 35
5. Vasta-aiheet ..................................................................................... 35
6. Varoitukset ........................................................................................ 35
7. Varotoimet ........................................................................................ 35
8. Magneettikuvausturvallisuus ............................................................ 36
9. Mahdolliset haittatapahtumat ............................................................ 36
10. Toimitustapa ................................................................................... 36
10.1. Pakkaus ................................................................................... 36
10.2. Säilytys .................................................................................... 37
11. Käyttöön liittyviä ohjeita .................................................................. 37
11.1. Koon valinta ............................................................................. 37
11.2. Käsittely- ja valmisteluohjeet ................................................... 37
11.3. Tuotteen asentaminen ............................................................. 37
11.4. Sterilointi .................................................................................. 39
Takuiden vastuuvapautuslauseke ........................................................ 39
Patentit ................................................................................................. 39

1. Tuotteen merkinnöissä käytetyt symbolit

Ei saa käyttää, mikäli pakkaus on
Valmistaja
vaurioitunut.
Säilytettävä kuivassa
Valtuutettu edustaja Euroopassa
Viimeinen käyttöpäivä
Ei saa käyttää uudelleen
Steriloitu säteilyttämällä
Tuote täyttää lääkintälaitteita koskevan direktiivin
93/42/ETY vaatimukset
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Luettelonumero
Eräkoodi
MD
Katso käyttöohjetta
Ei saa steriloida uudelleen
Ehdollisesti turvallinen
magneettikuvauksessa

2. Käyttötarkoitus

HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas on tarkoitettu annulusdilata-
ation korjaamiseen ja/tai aorttaläpän annuluksen tukemiseen aikuisilla
potilailla bikuspisen aorttaläpän korjauksen yhteydessä.

3. Käyttöaiheet

HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas on tarkoitettu aikuisille poti-
laille, joille tehdään bikuspisen aorttaläpän korjaus aortan vajaatoimin-
nan vuoksi tai aortan aneurysman korjauksen yhteydessä.

4. Annuloplastiarenkaan kuvaus

4.1. Esittely

HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas on kolmiulotteinen annuloplas-
tiarengas, joka on suunniteltu annulusdilataation korjaamiseen ja/tai
aorttaläpän annuluksen tukemiseen aikuisilla potilailla bikuspisen aort-
taläpän korjauksen yhteydessä. Renkaassa on lääkinnälliseen käyttöön
hyväksytystä 6AL-4V-titaanista koneistettu runko, joka on peitetty ompe-
lein kiinnitetyllä lääkinnälliseen käyttöön hyväksytyllä polyesterillä.

4.2. Tekniset ominaisuudet

HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaassa on kolme osaa: implan-
toitava annuloplastiarengas, polyesterivanutyynyt ja renkaan pidike,
joka poistetaan toimenpiteen aikana. Kukin osa kuvataan lyhyesti
seuraavassa.
Annuloplastiarengas
HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaassa on rengasmainen geome-
tria, jossa on kaksi 10 asteen kulmassa ulospäin suuntautuvaa leven-
nystä ja 180 asteen kulmaan asennetut subkommissuraaliset tukivarret
renkaan ympärillä. Annuloplastiarenkaassa on lääkinnälliseen käyttöön
hyväksytystä 6Al-4V-titaanista koneistettu runko, joka on peitetty ompe-
lein kiinnitetyllä lääkinnälliseen käyttöön hyväksytyllä polyesterillä.
Renkaan materiaalit ja valmistusmenetelmät on valittu nimenomaan
implantoitavalle lääkinnälliselle laitteelle sopiviksi. ARF001-polyester-
ikangas on valmistettu annuloplastiarenkaissa käytettäväksi. HAART
200 -aortta-annuloplastiarenkaita valmistetaan 4 kokoa välillä 19-25
mm. Eri kokojen välillä on 2 mm:n ero.
Renkaan titaanirunko on riittävän jäykkä aorttaläpän löystyneen annu-
luksen halkaisijan pienentämiseen ja polyesterinen kangasmateriaali
edistää endoteelikudoksen muodostusta sekä helpottaa subkommissur-
aalisten tukivarsien kiinnittämistä ompelein suoraan aorttaläpän annu-
lukseen. Renkaan tukivarsien sisäsivuissa on kaksi kerrosta polyesteri-
kangasta ompelun helpottamiseksi.
Polyesterivanutyynyt
Polyesterivanutyynyjen koko on 7 x 3 mm, ja ne on valmistettu samasta
ARF001-kankaasta, jota renkaassakin on käytetty. Vanutyynyt toim-
itetaan annuloplastiarenkaan mukana leikkauksessa käytettäviksi. Ne
toimitetaan steriileinä ja pakattuina renkaan pakkauksessa olevaan eril-
liseen sisäpakkaukseen. Yksittäisiä 6 steriilin vanutyynyn pakkauksia on
saatavana myös HAART-polyesterivanutyynyjen 6-pakkauksessa.
Pidike
HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas toimitetaan pidikkeessä, jonka
voi kiinnittää jatkovarteen. Jatkovarsi helpottaa renkaan asettelua toi-
menpiteen aikana (kuva 2 sivulla 27). Pidike on työstettyä polyfenyyli-
34