Accessoires; Contre-Indications; Avertissements; Précautions - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

Support
Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 200 est fourni sur un sup-
port qui peut être fixé à une poignée pour faciliter le positionnement du
dispositif pendant l'intervention (Figure 2). Le support est en polyphé-
nylsulfone et est fixé au dispositif d'annuloplastie à l'aide d'une seule
suture (Figure 1). Le dispositif peut être retiré du support en sectionnant
la suture à tout endroit le long de la face avant du support.
Figure 1. Dispositif d'annuloplastie aortique HAART 200
sur le support
Figure 2. Dispositif d'annuloplastie aortique
HAART 200 et support fixés à la poignée
Figure 3. Ensemble d'instruments HAART 201

4.3. Accessoires

L'ensemble d'instruments HAART 201 (Figure 3) comprend deux (2) poi-
gnées, quatre (4) calibreurs et une bille de mesure. Les poignées sont
en acier inoxydable ASTM A276 et les calibreurs et la bille de mesure
sont en polyphénylsulfone.
La poignée peut être vissée dans les calibreurs et la bille de mesure. La
poignée peut également être vissée dans la face avant du support pour
faciliter le retrait du dispositif de l'emballage et pour le positionnement
du dispositif pendant l'intervention (Figure 2). La poignée peut être pliée
dans sa partie rétrécie afin de présenter les calibreurs, la bille de mesure
et le dispositif sur le site opératoire de la façon souhaitée.
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Avertissement: les calibreurs, la bille de mesure et la poignée peuvent
être réutilisés à condition qu'ils soient examinés avant chaque utilisation
afin de vérifier qu'ils ne sont pas endommagés. Un processus de nettoy-
age et de stérilisation à la vapeur a été validé pour ces instruments réutil-
isables. Les calibreurs et la bille de mesure doivent être examinés avant
chaque utilisation pour déceler d'éventuelles craquelures du matériau
polymère, des fissures, des signes de faiblesse structurelle ou des mar-
quages illisibles. La poignée doit être examinée avant chaque utilisation
et après avoir été pliée pour déceler d'éventuelles craquelures ou signes
de faiblesse structurelle. Remplacer tout instrument qui montre de tels
signes car il pourrait ne pas fonctionner correctement et entraîner des
blessures pour le patient. Pour plus d'informations sur les instruments,
voir le mode d'emploi de l'ensemble d'instruments HAART 201.

5. Contre-indications

• Le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une aorte
porcelaine.
• Le dispositif est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une
endocardite bactérienne évolutive.
• Le dispositif est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une
calcification valvulaire importante.

6. Avertissements

• Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 200 est exclusivement
à usage unique. Ne pas réutiliser le dispositif. Outre les risques
indiqués dans la section Complications, la réutilisation peut entraîner
des complications opératoires, notamment endommager le dispositif,
altérer sa biocompatibilité et le contaminer. La réutilisation peut
entraîner une infection, des blessures graves, voire le décès du
patient.
• La décision d'utiliser un dispositif d'annuloplastie doit être prise
par le médecin responsable, sur une base individuelle, après avoir
évalué les risques et bénéfices pour le patient par rapport à un autre
traitement.
• Ne pas essayer de déformer ou remodeler le dispositif d'annuloplastie.
• Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 200 a été stérilisé par
irradiation gamma et est fourni stérile dans un emballage double.
Aucun cycle de stérilisation à la vapeur n'a été validé pour la
stérilisation du dispositif.
• Les patients d'une réparation valvulaire subissant des interventions
dentaires ultérieures ou d'autres interventions chirurgicales doivent
recevoir un traitement par antibiotiques prophylactiques afin de
réduire le risque d'endocardite prothétique et bactérienne systémique.
• La bonne détermination de la taille du dispositif d'annuloplastie est
un élément important dans la réussite d'une réparation valvulaire. Un
dispositif trop petit pourrait entraîner une sténose valvulaire ou une
déhiscence de l'anneau. Un dispositif trop grand pourrait provoquer
une régurgitation de la valve. La taille du dispositif d'annuloplastie
aortique HAART 200 est sélectionnée à l'aide des calibreurs
conformément à l'utilisation prévue du dispositif. Utiliser uniquement
les calibreurs HAART fournis dans l'ensemble d'instruments HAART
201 pour sélectionner un dispositif de taille adaptée. Ne pas utiliser la
poignée en tant qu'outil de calibrage.
7. Précautions
• Ce dispositif ne peut être utilisé que par des chirurgiens ayant reçu
une formation en implantation de dispositifs et en techniques de
calibrage HAART.
41