Akcesoria; Przeciwwskazania; Ostrzeżenia; Środki Ostrożności - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

Uchwyt
Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest dostarczane na
uchwycie, który może być przymocowany do rączki w celu ułatwienia umi-
eszczania urządzenia podczas zabiegu (ryc. 2). Uchwyt jest wyprodukow-
any z polifenylosulfonu i jest przytwierdzony do urządzenia do annuloplas-
tyki za pomocą pojedynczego szwu (ryc. 1). Urządzenie można odłączyć
od uchwytu przez przecięcie szwu w którymkolwiek miejscu wzdłuż części
czołowej uchwytu.
Rycina 1. Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200
na uchwycie
Rycina 2. Urządzenie do annuloplastyki
aortalnej HAART 200 na uchwycie z
przytwierdzoną rączką
Rycina 3. Zestaw instrumentów HAART 201

4.3. Akcesoria

Zestaw instrumentów HAART 201 (ryc. 3) składa się z dwóch (2) rączek,
czterech (4) przymiarów i kuli przymiarowej. Rączki są wyprodukowane ze
stali nierdzewnej ASTM A276, a przymiary i kula przymiarowa są wypro-
dukowane z polifenylosulfonu.
Rączkę można włożyć do przymiarów i kuli przymiarowej. Rączkę można
również włożyć do uchwytu w celu ułatwienia wyjęcia urządzenia z opa-
kowania i umiejscowienia go podczas zabiegu (ryc. 2). Rączkę można
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
zginać w jej wąskiej części w celu przyłożenia przymiarów, kuli przymiar-
owej i urządzenia w polu operacyjnym w wybrany sposób.
Ostrzeżenie: Przymiary, kula przymiarowa oraz rączka są przeznaczone
do wielokrotnego użytku pod warunkiem, że są sprawdzane przed każdym
użyciem pod kątem uszkodzeń. Czyszczenie i sterylizacja parowa w szpi-
talu zostały zatwierdzone dla tych instrumentów wielokrotnego użytku.
Przymiary i kulę przymiarową należy obejrzeć przed każdym użyciem pod
kątem występowania uszkodzeń materiału polimerowego, pęknięć, oznak
osłabienia struktury lub nieczytelnych oznaczeń. Uchwyt należy sprawdzić
przed każdym użyciem i po zginaniu pod kątem widocznych pęknięć oraz
oznak osłabienia struktury. Należy wymienić instrumenty posiadające
te wady, gdyż mogą one działać nieprawidłowo i spowodować obraże-
nia pacjenta. Więcej informacji na temat instrumentów można znaleźć w
instrukcji użytkowania zestawu instrumentów HAART 201.

5. Przeciwwskazania

• Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów z porcelanową aortą.
• Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów z rozwijającym się
bakteryjnym zapaleniem wsierdzia.
• Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów z nasilonym zwapnie-
niami zastawek.
6. Ostrzeżenia
• Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 służy wyłącznie
do jednorazowego użytku. Urządzenia nie można używać ponownie.
Oprócz zagrożeń wymienionych w tabeli Możliwe powikłania,
powtórne użycie może prowadzić do powikłań zabiegowych włącznie
z uszkodzeniem urządzenia, utratą biokompatybilności urządzenia
oraz zanieczyszczeniem urządzenia. Powtórne użycie może prow-
adzić do zakażenia, ciężkiego urazu ciała lub zgonu pacjenta.
• Decyzja o zastosowaniu urządzenia do annuloplastyki musi zostać
podjęta przez lekarza prowadzącego w sposób zindywidualizowany,
po ocenie ryzyka i korzyści u danego pacjenta w porównaniu z innymi
metodami leczenia.
• Nie należy deformować ani zmieniać kształtu urządzenia do annu-
loplastyki.
• Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest sterylizowane
za pomocą promieniowania gamma i jest dostarczane jako sterylne
w podwójnie zapakowanym pojemniku. Nie zatwierdzono żadnego
cyklu sterylizacji parowej dla tego urządzenia.
• Pacjenci po operacjach zastawek, u których wykonuje się zabiegi
dentystyczne lub inne zabiegi chirurgiczne, powinni otrzymać pro-
filaktyczną antybiotykoterapię w celu zmniejszenia ryzyka ogólnous-
trojowej bakteriemii i zapalenia wsierdzia na protezie.
• Dobieranie prawidłowego rozmiaru urządzenia do annuloplastyki jest
ważną częścią skutecznej naprawy zastawki. Znaczne niedomierzenie
może powodować zwężenie zastawki lub oderwanie się pierścienia.
Dobranie zbyt dużego rozmiaru może prowadzić do niedomykalności
zastawki. Rozmiar urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 200
jest określany za pomocą przymiarów przystosowanych do konstrukcji
urządzenia. W celu dobrania właściwego rozmiaru urządzenia należy
używać wyłącznie przymiarów z zestawu instrumentów HAART 201.
Uchwyt nie jest narzędziem do dobierania rozmiaru.
7. Środki ostrożności
• Urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez kardiochirurgów,
którzy przeszli przeszkolenie w zakresie technik wszczepiania i
dobierania rozmiarów urządzenia HAART.
76