Simboli Riportati Sull'etichetta Del Dispositivo; Uso Previsto; Indicazioni Per L'uso; Descrizione Del Dispositivo Per Anuloplastica - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

ITALIAN
Istruzioni per l'uso del dispositivo per
anuloplastica aortica HAART 200
Indice
1. Simboli riportati sull'etichetta del dispositivo .................................... 62
2. Uso previsto ...................................................................................... 62
3. Indicazioni per l'uso .......................................................................... 62
4. Descrizione del dispositivo per anuloplastica ................................... 62
4.1. Panoramica ............................................................................... 62
4.2. Caratteristiche tecniche ............................................................. 62
4.3. Accessori ................................................................................... 63
5. Controindicazioni .............................................................................. 63
6. Avvertenze ........................................................................................ 63
7. Precauzioni ....................................................................................... 63
8. Sicurezza in ambiente di risonanza magnetica (RM) ....................... 64
9. Potenziali eventi avversi ................................................................... 64
10. Confezione ..................................................................................... 64
10.1. Imballaggio .............................................................................. 64
10.2. Conservazione ......................................................................... 65
11. Modalità di impiego ......................................................................... 65
11.1. Scelta della misura .................................................................. 65
11.2. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione ................... 65
11.3. Impianto del dispositivo ........................................................... 65
11.4. Sterilizzazione ......................................................................... 67
Esclusione di garanzie .......................................................................... 67
Brevetti ................................................................................................. 68

1. Simboli riportati sull'etichetta del dispositivo

Non utilizzare se la confezione è
Produttore
danneggiata
Proteggere
Codice lotto
dall'umidità
Rapp. autorizzato per l'Europa
Consultare le Istruzioni per l'uso
Scadenza
Non riutilizzare Non risterilizzare
Sterilizzato mediante
radiazioni
Il prodotto è conforme alla direttiva 93/42/CEE relativa ai
dispositivi medicali
DWG-01-023 Rev. B - ©2021

2. Uso previsto

Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è stato sviluppato per
la correzione della dilatazione anulare e/o il mantenimento della geometria
anulare della valvola aortica in pazienti adulti sottoposti a riparazione della
valvola aortica bicuspide.

3. Indicazioni per l'uso

Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è indicato in pazienti
adulti sottoposti a riparazione della valvola aortica bicuspide per insuffi-
cienza aortica o concomitante alla riparazione di un aneurisma aortico.

4. Descrizione del dispositivo per anuloplastica

4.1. Panoramica

Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è un anello tridimen-
sionale per anuloplastica concepito per la correzione della dilatazione
anulare e/o il mantenimento della geometria anulare della valvola aortica
in pazienti adulti sottoposti a riparazione della valvola aortica bicuspide.
Il dispositivo è costituito da un telaio in titanio di grado medicale 6Al-4V
ricoperto con tessuto in poliestere di grado medicale applicato mediante
sutura.

4.2. Caratteristiche tecniche

Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è costituito da tre
componenti: il dispositivo per anuloplastica impiantabile, alcuni pledget
in poliestere e un supporto per il dispositivo che viene gettato durante la
procedura. Ciascun componente è brevemente descritto di seguito.
Dispositivo per anuloplastica
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è caratterizzato da una
geometria con base circolare con due gambi sottocommessurali equidis-
tanti e sporgenti, con angolazione di 10°, posizionati a 180° attorno alla
circonferenza del dispositivo. Il dispositivo per anuloplastica è costituito da
un telaio in titanio di grado medicale 6Al-4V ricoperto con tessuto in poli-
estere di grado medicale applicato mediante sutura. Per la realizzazione
del dispositivo sono stati selezionati materiali e processi di lavorazione
specifici per l'uso in applicazioni medicali impiantabili. Il tessuto ARF001
in poliestere è realizzato appositamente per anelli per anuloplastica. Il dis-
positivo per anuloplastica aortica HAART 200 è realizzato in 4 misure da
19 a 25 mm, con incrementi di 2 mm.
Numero di catalogo Il telaio in titanio del dispositivo offre la rigidità necessaria per ridurre il
diametro dell'anulus aortico dilatato, mentre il tessuto in poliestere fornisce
il materiale per supportare l'endotelizzazione e la sutura diretta dei gambi
MD
sottocommessurali all'anulus della valvola aortica. Gli aspetti interni dei
gambi del dispositivo sono costituiti da 2 strati di tessuto in poliestere per
facilitare l'esecuzione della sutura.
Pledget in poliestere
I pledget in poliestere misurano 7×3 mm e sono realizzati nello stesso
tessuto in poliestere che ricopre il dispositivo, ARF001. Sono destinati
Compatibilità
all'uso con il dispositivo per anuloplastica durante l'intervento chirurgico.
condizionata con la RM
Sono forniti sterili in un'apposita confezione inclusa nella scatola conte-
nente il dispositivo. Sono disponibili anche confezioni singole da 6 pledget
HAART in poliestere sterili.
Supporto
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è fornito su un supporto
che può essere avvitato in un'impugnatura per facilitare il posizionamento
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