Τρόπος Διάθεσης; Συσκευασία; Φύλαξη; Οδηγίες Χρήσης - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

Εκδορά της φυσικής βαλβίδας
Αλλεργική αντίδραση
Στηθάγχη
Αορτική ανεπάρκεια
Αρρυθμία
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Θάνατος
Απόρριψη της συσκευής
Θραύση της συσκευής
Μετακίνηση ή λανθασμένη
τοποθέτηση της συσκευής, η
οποία απαιτεί παρέμβαση
Ενδοκαρδίτιδα
Εκτεταμένη διάρκεια
χειρουργικής επέμβασης ή
ματαίωση της διαδικασίας
Πυρετός
Γαστρεντερικές διαταραχές
Καρδιακή ανεπάρκεια
Αιμάτωμα
Αιμόλυση ή αιμολυτική αναιμία
Αιμορραγία
Υπέρταση
Λοίμωξη: τοπική, βακτηριαιμία,
σηψαιμία
10. Τρόπος διάθεσης
10.1. Συσκευασία
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 διατίθεται σε
μεγέθη των 19, 21, 23 και 25 mm. Κάθε συσκευασία της συσκευής
αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 περιέχει επιθέματα και
μία διάταξη συσκευής δακτυλιοπλαστικής, η οποία απαρτίζεται
από τη συσκευή, προσαρτημένη με ράμμα στην αντίστοιχη βάση
στήριξης. Η συναρμολογημένη συσκευή και η βάση στήριξης είναι
συσκευασμένες μέσα σε ένθετους, σφραγισμένους δίσκους. Τα
επιθέματα είναι συσκευασμένα ξεχωριστά, σε ένθετα σακουλάκια.
Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο κατά τρόπο ώστε να
διευκολύνει την τοποθέτηση της συσκευής στο στείρο πεδίο. Τα
στοιχεία που περιέχονται στη συσκευασία είναι αποστειρωμένα,
εφόσον τα σακουλάκια, οι δίσκοι και τα πώματα δεν έχουν υποστεί
ζημιά και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι επιφάνειες της εξωτερικής
συσκευασίας είναι ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να
τοποθετούνται στο στείρο πεδίο.
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Βλάβη των γλωχίνων
Απόφραξη του χώρου εξόδου
αριστερής κοιλίας (LVOT)
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Νευρολογικές επιπλοκές
(συμπεριλαμβανομένης
παροδικής ισχαιμικής
προσβολής [ΤΙΑ], εγκεφαλικού
επεισοδίου και ψυχοκινητικής
καθυστέρησης)
Πόνος (ενόχληση ασθενούς)
Περικαρδιακή συλλογή
Μόνιμος εσωτερικός
βηματοδότης
Πλευριτικό εξίδρωμα
Ψυχολογικά προβλήματα
Νεφρική ανεπάρκεια / βλάβη
Επαναληπτική χειρουργική
επέμβαση
Διαταραχές του αναπνευστικού
συστήματος
Διάνοιξη δακτυλίου
Στένωση
Τραυματισμός στεφανιαίων
αρτηριών από τα ράμματα
Συγκοπή
Θρόμβωση ή θρομβοεμβολή
Τοξική αντίδραση
Προβλήματα επούλωσης
τραυμάτων
10.2. Φύλαξη
Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία, μέσα στο κουτί
εξωτερικής συσκευασίας, σε καθαρό και στεγνό μέρος, προκειμένου
να προστατεύσετε το προϊόν και να ελαχιστοποιήσετε την
πιθανότητα επιμόλυνσης. Συνιστάται η εναλλαγή των αποθεμάτων
ανά τακτά διαστήματα, προκειμένου να διασφαλιστεί η χρήση πριν
από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της
συσκευασίας. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
11. Οδηγίες χρήσης
11.1. Εκτίμηση μεγέθους
Το μέγεθος της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART
200 πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με το μήκος του ελεύθερου
άκρου της μη συγκλίνουσας γλωχίνας της βαλβίδας. Το μήκος του
ελεύθερου άκρου της γλωχίνας καθορίζεται με χρήση των οδηγών
μεγέθους που παρέχονται στο σετ οργάνων HAART 201. Οι οδηγοί
μεγέθους διατίθενται σε διαμέτρους των 19, 21, 23 και 25 mm,
ώστε να ταιριάζουν με τα τέσσερα μεγέθη της συσκευής αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 200.
Η επιλογή του σωστού μεγέθους της συσκευής δακτυλιοπλαστικής
αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επιτυχή επιδιόρθωση βαλβίδας.
Το κατάλληλο μέγεθος της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής
HAART 200 επιλέγεται με την εφαρμογή κάθε μεμονωμένου
οδηγού μεγέθους στη λαβή και την εισαγωγή του πίσω από τη μη
συγκλίνουσα γλωχίνα της βαλβίδας, κατά τρόπο ώστε το μήκος του
ελεύθερου άκρου της γλωχίνας ανάμεσα στους συνδέσμους να
εφάπτεται ομαλά κατά μήκος της περιφέρειας του οδηγού μεγέθους.
Ο κατάλληλος οδηγός μεγέθους για μια δεδομένη γλωχίνα έχει
επιλεγεί όταν η απόσταση από τη μία διάστικτη περιοχή στην άλλη
αντιστοιχεί στο μήκος του ελεύθερου άκρου γλωχίνας από τον
ένα σύνδεσμο στον άλλο (Εικόνα 4). Εάν το μήκος του ελεύθερου
άκρου της γλωχίνας βρίσκεται ανάμεσα σε δύο μεγέθη, επιλέξτε το
μικρότερο από τα δύο μεγέθη. Ο αριθμός μεγέθους στον αντίστοιχο
οδηγό μεγέθους υποδεικνύει το κατάλληλο μέγεθος της συσκευής
με βάση το μήκος της γλωχίνας που μετρήθηκε.
Εικόνα 4 Ορθή εκτίμηση μήκους ελεύθερου άκρου γλωχίνας με
χρήση του οδηγού μεγέθους
Για να επιβεβαιώσετε το μέγεθος της συσκευής που επιλέχθηκε
με τον οδηγό μεγέθους, μπορείτε να μετρήσετε την απόσταση
ανάμεσα στους συνδέσμους της βαλβίδας χρησιμοποιώντας έναν
μετρητή δακτυλίου βαλβίδας, όπως έναν διαστολέα Hegar. Σκοπός
57