TOPITEC EXPERT Instrucciones De Uso página 10

2.2 Bestimmungsgemäße Verwendung/Produktbeschreibung
• Das TOPITEC
umfeld (Herstellung eines Arzneimittels, Salben, Cremes, Kosmetik).
Die Herstellung erfolgt durch die Auf- und Abbewegung eines mit den Inhaltsstoffen vorher
gefüllten Gefäßes (Kruke), während in diesem ein Rührwerkzeug (Werkzeugwelle) rotiert. Die
Vorbereitung (einfüllen der benötigten Inhaltsstoffe in einer vorgegebenen Reihenfolge) erfolgt
außerhalb des Gerätes. Professionelle Einweisung durch WEPA oder Vertriebspartner.
• Das TOPITEC
kon stru iert und gebaut. Eine private Nutzung des TOPITEC
• Das TOPITEC
oder Stäu ben (ATEX; beachten Sie die Sich erheitsdatenblätter) oder zum Betrieb innerhalb
einer betreiber seitigen ATEX–Zone.
2.2.1 Bestimmungsgemäße Verwendung/Anwendung
Mischen von vorher fertig vorbereiteten und verschlossenen Kruken mit nahezu neutralen (keine
Säuren oder Laugen), nicht strahlenden, nicht explosiven und nicht brennbaren Pasten, Salben,
Cremes und Pulvern in einer Apotheke nur durch eine befähigte Person zur gewerblichen Nut-
zung. Beim Mischen der einzelnen Substanzen dürfen keine explosiven Stoffe oder Gemische
entstehen.
Eine befähigte Person (Bedienpersonal) ist fachkundiges und besonders für diese spezielle
Aufgabe geschultes, speziell unterwiesenes, volljähriges, qualifiziertes pharmazeutisches
Fachpersonal.
Die für den bestimmungsgemäßen Betrieb des Mischsystems einzusetzenden Materialien/
Medien werden durch den Betreiber des Mischsystems beschafft und eingesetzt. Die sachgerechte
Behandlung dieser Materialien/Medien und die damit verbundenen Gefahren unterliegen der
alleinigen Verantwortung des Betreibers. Gefahren- sowie Entsorgungshinweise müssen vom
Betreiber beigestellt werden. Die Sicherheitsdatenblätter der Material- und Medienhersteller sind
zu beachten.
Aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen dürfen nur die Original TOPITEC
gesetzt werden. Diese Gefäße sind nicht gasdicht und verhindern nicht vollständig das Austreten
von Stoffen. Der Betreiber hat zur Benutzung der persönlichen Schutzausrüstungen regelmäßig
aufzufordern und die Einhaltung zu kontrollieren.
Das Bedienpersonal hat die gesetzlichen Auflagen von dem zu verarbeitenden Material
einzuhalten.
Informative Hinweise bezüglich Hygienemaßnahmen geben die ApBetrO, der GD-Hygieneleitfaden
für Apotheken zur Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen, die BAK-
Leitlinien, BGR usw.
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TOPITEC ® EXPERT Bedienungsanleitung | 11-2018
® EXPERT dient zum Herstellen von halbfesten Zubereitungen im Apotheken-
EXPERT wurde ausschließlich für die gewerb liche Nutz ung ent wickelt,
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EXPERT ist nicht geeignet zum Betrieb mit ex plosions fähigen Dämpfen
®
EXPERT wird ausgeschlossen.
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Gefäße ein-