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Manual del usuario del equipo de cribado OAE y ABR AccuScreen Madsen
1.12
Glosario de símbolos
Símbolo
Referencia de la
93/42/CEE
XXXX
21 CFR
801.109(b)(1)
Solo para Rx
Certificación UL
IEC 60417
Tabla D.1 N.º 20
IEC 60601-1,
Tabla D.2 N.º 10
ISO 15223-1,
Símbolo 5.4.3
2012/19/UE
ISO 15223-1
Símbolo 5.2.8
ISO 15223-1,
Cláusula 5.2.7
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.2
IEC 60601-1,
Tabla D.1 N.º 4
No aplicable
Título de la normativa
normativa
Normativa de la UE relativa
a los productos sanitarios
Directiva relativa a los productos
sanitarios
Dispositivos con etiquetas
de prescripción médica
N/A
Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento
esencial
Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento
esencial
Productos sanitarios. Símbolos
a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información de
productos sanitarios a suministrar
Residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos (RAEE)
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar
Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento
esencial
No aplicable
Título del
Marcado CE
Únicamente con
prescripción
médica
N/A
Pieza aplicada
de tipo BF
Seguir las
instrucciones
de uso
Consultar las
instrucciones
de uso
Instrucciones
para la
eliminación al
final de la vida
útil
No utilizar si
el envase está
dañado
No estéril
No reutilizar
Corriente
continua
Indicación de
producto
sanitario
9
Explicación
símbolo
Significa conformidad
técnica europea.
(El número del
organismo notificado
aparece debajo del
símbolo).
Indica que se autoriza la
venta de este producto
a través de un
facultativo autorizado
o bajo prescripción
médica.
Certificaciones de
Nationally Recognized
Testing Laboratories
(NRTL)
Identifica una pieza
aplicada de tipo BF que
cumple con la norma
IEC 60601-1.
Consulte el
manual/folleto
de instrucciones.
NOTA SOBRE EL
EQUIPO EM
"Seguir las instrucciones
de uso".
Indica la necesidad de
que el usuario consulte
las instrucciones de uso.
Indica que el equipo
eléctrico y electrónico
no debe desecharse
junto con residuos sin
clasificar, sino que debe
recogerse de forma
separada.
Indica que el producto
sanitario no debe
utilizarse si el envase
está dañado o abierto.
Indica que el producto
sanitario no se ha
sometido a un proceso
de esterilización.
Indica un producto
sanitario que solo debe
utilizarse una vez, o que
solo debe usarse en
un solo paciente durante
un único procedimiento.
Indica en la placa
de características que
el equipo solamente
funciona con corriente
continua; para identificar
los terminales
correspondientes.
Este producto es
un producto sanitario.
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