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Los laboratorios farmacéuticos que trabajan en el mercado de EE. UU. están obligados a respetar las regulaciones
establecidas por la Farmacopea de EE. UU. (USP). El quinto suplemento de
para verificar la calidad del agua pura o totalmente desionizada utilizada para la producción de productos
inyectables.
La conductividad del agua proporciona información sobre su composición química. Por lo tanto, es lógico que
la conductividad sea el parámetro principal a medir.
La conductividad del agua es una medida de la movilidad iónica a través de esta agua. La conductividad
depende en parte del pH, la temperatura y la cantidad de dióxido de carbono atmosférico, que se ha disuelto
en agua para formar iones (conductividad intrínseca). La conductividad también depende de los iones de
cloruro, sodio y amonio inicialmente presentes en el agua (conductividad extraña).
La conductividad (intrínseca y extraña) del agua se mide en la Etapa 1 y se compara con los valores
enumerados en una tabla para evaluar si el agua estudiada es adecuada o no para su uso en aplicaciones
farmacéuticas. Si la muestra falla en la Etapa 1, se deben realizar pruebas adicionales (Etapa 2 y 3) para
determinar si el valor de la conductividad excesiva se debe a factores intrínsecos o iones extraños.
Requisitos USP
No se debe utilizar la corrección automática de temperatura.
Especificaciones del Instrumento
Resolución mínima de 0.1 µS/cm en el rango más bajo. Excluyendo la precisión de la celda, la
precisión del instrumento debe ser de ± 0.1 µS/cm.
Calibración del Medidor
Se logra mediante la sustitución de la celda de conductividad con una resolución de precisión trazable a
precisión equivalente.
Calibración de la Celda
La conductividad del medidor debe medirse con precisión utilizando instrumentos calibrados. La
Antes de comenzar el análisis del agua, calibre en el rango de CE más bajo o establezca la constante
de celda de la sonda (ingrese el valor escrito en el certificado de calibración entregado con la sonda).
Etapa 1
Determine la temperatura y la conductividad del agua.
• Enjuague la sonda con cuidado con agua desionizada. Compruebe que los 4 anillos, los orificios
de la manga y el sensor de temperatura están sumergidos en la muestra y que no quedan burbujas
de aire atrapadas. Conecte la sonda al medidor, ingrese al modo USP y presione la tecla Etapa
1. El instrumento realizará una medición de temperatura y conductividad (usando una lectura de
conductividad sin temperatura corregida).
USP24-NF19
establece las reglas
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