Requisitos Y Normas De Seguridad; Certificados - AGFA CR 35-X Manual De Uso

CR 35-X D
IGITIZER

Requisitos y normas de seguridad

Los accesorios conectados a cualquier interfaz deben estar certificados de
acuerdo con las normas IEC respectivas (p. ej. IEC 60950 para equipos de
procesamiento de datos o IEC 60601-1 para aparatos médicos). Además,
todas las configuraciones deberán cumplir la versión válida de las normas
sobre sistemas médicos IEC 60601-1-1, respectivamente IEC 60601-1:2005.
Cualquier persona que conecte equipos adicionales a la entrada o a la salida
de la señal está configurando un sistema médico, por lo que será responsable
de que el sistema cumpla con los requisitos de la versión válida de las normas
sobre sistemas médicos IEC 60601-1-1, respectivamente IEC 60601-1:2005.
En caso de duda, consulte con la organización local de servicio.

Certificados

El CR 35-X cumple con:
•
las normativas de tipo general sobre seguridad:
IEC 60601-1: 2005
EN 60601-1: 2006
EN 60601-1 :1990 / A1:1993, A2:1995, A13:1996,
EN 60601-1-2 :2001,
IEC 60601-1 :1988/A1 :1991, A2 :1995,
IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1,
UL 60601-1:2003,
CAN / CSA C22.2 n.º 601.1-M90.
•
las normativas sobre seguridad relacionada con láser:
EN 60825-1: 1994 / A1:2002, A2:2001,
DHHS/FDA 21 CFR, apartados 1040.10 y 1040.11,
ANSI Z 136-1980.
•
EN ISO 14971:2000,
EN 1041:1998,
EN 980:1996/A1.
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Requisitos y normas de seguridad
Nota: El dispositivo Digitizer cumple con la Directiva 93/42/CEE (aparatos
médicos).
4454C ES 2013-05-14