Gima 33676 Manual Del Usuario
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Gima 33676 Manual Del Usuario

Medidor de apnea
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MEDIDOR DE APNEA
DEL SUEÑO CON PANTALLA
SLEEP APNEA SCREEN METER
Manual del usuario
ATENCIÓN: Los operadores tienen
que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
33676 / RS01
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in P.R.C.
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403
Export: tel. +39 02 953854209/221/225 - fax +39 02 95380056
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Resumen de contenidos para Gima 33676

  • Página 1 Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403 Export: tel. +39 02 953854209/221/225 - fax +39 02 95380056 gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS MEDIDOR DE APNEA DEL SUEÑO CON PANTALLA...

  • Página 2: Garantía

    ESPAÑOL AVISO AL USUARIO Anuncio Este manual del usuario incluye documentos especiales, protegidos por la ley de derechos de autor. Todos los derechos reservados. Sin aviso por escrito de nuestra empresa , el manual de usuario no debe ser transferido, copiado o traducido a otro idioma.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ESPAÑOL Contenido Seguridad ....................4 Instrucciones de seguridad ..............4 Advertencias ................... 4 Precaución ....................5 Introducción breve ................6 Resumen ....................6 Funciones y características principales ..........6 Accesorios asociados ................7 Apariencia externa y estructura ............7 Botones y conexiones ................8 Instrucciones para el panel frontal ............

  • Página 4: Seguridad

    ESPAÑOL 1 Seguridad 1.1 Instrucciones de seguridad • Controlar de forma regular para verificar que no existen daños que puedan afectar a la seguridad y supervisar el rendimiento. La regularidad recomendada es de menos de un mes. Cuando hay daños evidentes, deje de usar inmediatamente. • El mantenimiento del dispositivo debe ser realizado únicamente por personal autorizado y especificado por nuestra empresa, y el usuario no deberá realizar mantenimiento por sí mismo. • El dispositivo no debe usarse con otros dispositivos no especificados en este manual.

  • Página 5: Precaución

    ESPAÑOL No transportar este dispositivo con sustancias venenosas, nocivas o cáusticas. No se permite realizar modificación a este equipo. Cuando el equipo se utiliza en el hogar, se pueden esperar inconvenientes, y el paciente debe prestar atención a las especificaciones de 1.2 en la advertencia del operador y la nota 1.3. Se prohibe la reparación o la calibración del equipo durante el uso.

  • Página 6: Introducción Breve

    ESPAÑOL 2 Introducción breve 2.1 Resumen Este dispositivo es adecuado para aquellos que sufren de síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHS). Se puede utilizar tanto en los hospitales como en casa. El dispositivo de SpO se basa en el diseño de movimiento anti-interferencias, aplicado para deportes y ejercicio de rutina, con pantalla LCD, monitores en tiempo real de SpO , frecuencia del pulso y el flujo de aire nasal, y también con función de alarma configurable.

  • Página 7: Accesorios Asociados

    ESPAÑOL • Cargar datos a través del puerto USB • Potente software de PC de análisis 2.3 Accesorios asociados • Adaptador de alimentación: • Una línea de datos USB • Dos tipos de sondas de SpO • Cánula nasal • Un CD (software de PC) • Un manual de usuario 3. Apariencia externa y estructura Botón de Activación / Encendido/Apagado Luz indicadora Botón de Menú / de Funcionamiento / Confirmación Carga Conexión de cánula nasal Conexión de Carga / Sonda SpO / USB...

  • Página 8: Botones Y Conexiones

    ESPAÑOL 3.1 Botones y conexiones : Botón de Activación / Encendido /Apagado : Botón de Menú / Confirmación : Conexión de cánula nasal : Conexión de Carga /Sonda SpO /conexión USB 3.2 Instrucciones para el panel frontal La interfaz de control es como aparece en la Fig. 3-2-1 Luz indicadora de encendido Indicador de visualización de la alarma Indicador del valor Indicador de Encendido / de SpO...
  • Página 9 ESPAÑOL (2) Indicador de valor de frecuencia de pulso Indicador: PRbpm Instrucciones: coloque el dedo en el sensor de SpO , y el correspondiente valor de la frecuencia del pulso se mostrará aquí. (3) Indicador de gráfico de barras Indicador: Instrucciones: coloque el dedo en el sensor de SpO , y el latido del pulso se mostrará...

  • Página 10: Explicación Del Funcionamiento Del Dispositivo

    ESPAÑOL • Instrucción: flash indica que está guardando datos. (12) Indicador de tiempo grabado. Indicador: tiempo grabado: 00:10:25 Instrucción: El dispositivo está grabando la hora de registro (Hora:Minuto:Segundo). 4 Explicación del funcionamiento del dispositivo 4.1 Funcionamiento de botones Botón de Encendido/Apagado/Activación: Funcionamiento de encendido: Presione el botón de manera sostenida y, a continuación, se enciende la luz indicadora verde, aparece el logo y puede ingresar a la interfaz de control.

  • Página 11: Configuración De Alarma

    ESPAÑOL Aviso Función Instrucción Alarm Configuración de alarma, presionar el botón “M” para acceder a menú de configuración de la alarma. System Setup Presionar sostenidamente el botón “M” para acceder a menú de configuración del sistema. Schedule Tiempo de encendido en la instalación, presione Power on sostenidamente el botón “M” para acceder al tiempo de encendido en el menú de configuración. Record Configuración de registro, presione sostenidamente el botón “M” para acceder al menú de...

  • Página 12: Configuración De Sistema

    ESPAÑOL Aviso Función Instrucción ALM HI Límite alto de alarma de SpO , rango de configuración es 1~100, el valor predeterminado es 99 (Unidad: %). ALM LO Límite inferior de alarma de SpO , rango de configuración es 0~99, predeterminada es 85 (unidad %). PR ALM HI Límite superior de alarma de frecuencia de pulso, el rango de configuración es 1~254, el valor...

  • Página 13: Tiempo De Encendido En Configuración

    ESPAÑOL Aviso Función Instrucción Hard.ver Número de versión de hardware, el usuario no puede configurar. Soft.ver El número de versión del software, el usuario no puede configurar. PCsoft.ver El número de versión del software de PC, el usuario no puede configurar. Time format Formato de 24 horas, el usuario no puede configurar.

  • Página 14: Configuración De Grabación

    ESPAÑOL Aviso Función Instrucción Set Month Configuración del Mes, se puede seleccionar 1~12. Set Day Configuración de Día, se puede seleccionar 1~31. Set Hour Configuración de hora, se puede seleccionar 0~23. Set Minute Configuración de minutos, se puede seleccionar 0~59 minutos. Record time lice Confiuración de duración de grabación, se puede seleccionar 1~10 y el valor predeterminado es 8,...

  • Página 15: Sugerencia

    ESPAÑOL Figura 4-5-2 Interfaz de grabación Nota:  En estado de grabación, la interfaz muestra el mensaje “TF Card ERROR!”, que indica que la tarjeta SD está en error y el usuario no deberá hacer operación de grabación. En el estado de grabación, la interfaz muestra el mensaje “¡Tarjeta TF llena!”, que indica la falta de capacidad restante de la tarjeta SD y el usuario no deberá realizar operación d grabación.

  • Página 16: Configuración De Hora

    ESPAÑOL 4.2.7 Configuración de hora Menú de configuración de la hora es como aparece en la figura 4-2-7. Figura 4-2-7 Menú de configuración de hora Callout Función Instrucción Set Year Cnfiguración de año, se puede ser seleccionar Año 2010~2099. Set Month Configuración del Mes, se puede seleccionar 1~12. Set Day Configuración de Día, se puede seleccionar 1~31.
  • Página 17 ESPAÑOL y el mentón. Adaptar la orientación del círculo a una posición cómoda, luego encienda, y después de varios segundos, la forma de onda es estable y puede examinar el estado de la respiración. El método para usar la cánula nasal es como se muestra en la Figura 4-3-1-2, y el uso de todo el sensor aparece en la figura 4-3-1-3.

  • Página 18: Monitoreo De Frecuencia De Pulso Y Spo

    ESPAÑOL Figura 4-3-1-3 Uso completo del sensor Nota:  Use la cánula nasal según las recomendaciones, o afectará la medición. 4.3.2 Monitoreo de frecuencia de pulso y SpO La combinación de las siguientes tres sondas podría ser elegida por el usuario, como aparece en la tabla 4-3-2.
  • Página 19   ESPAÑOL Figura 4-3-2-1 Adhesivo único Figura 4-3-2-2 Sonda SpO Dedo Adulto de la sonda SpO Figura 4-3-2-3 Conexión de la sonda SpO Figura4-3-2-4 Colocación de la sonda SpO Conecte el sensor de SpO en la interfaz USB, como aparece en la Figura 4-3-2-4. (1) Conecte la sonda al dispositivo.

  • Página 20: Restricciones Clínicas

    ESPAÑOL Advertencia: Usar la sonda SpO especificada por nuestra empresa, otras sondas SpO están prohibidas. Nota:  Controle que las uñas no estén demasiado largas.  La persona a controlar no debe usar barníz de uñas u otro maquillaje.  El dedo demasiado frío o demasiado delgado puede afectar la medición; al medir, por favor, inserte el dedo más grueso completamente en la sonda (se recomienda el pulgar o dedo medio).

  • Página 21: Función De Tiempo De Encendido

    ESPAÑOL débil, debido a shock, baja temperatura del cuerpo/ambiente, un sangrado importante, o el uso de droga vascular de contracción, la forma de onda de la SpO (pletismografía) disminuirá. En este caso, la medición será más sensible a interferencias. (2) Para aquellos con una cantidad sustancial de droga de dilución de tinción (drogas el metileno azul añil, verde ácido y azul índigo), o hemoglobina con monóxido de carbono (COHb), o metionina (Me+Hb) o hemoglobina tiosalicílica, y algunos con problemas de ictericia, la determinación de SpO...
  • Página 22 ESPAÑOL (“Encendido” ---- “Enchufar en línea de datos USB” ----- “Abrir Mi PC” -------- “buscar el símbolo de dispositivo de disco” ----- “Copiar el archivo .bin en el disco duro de PC para evitar que se pierdan los datos”). Figura 4-6-1 Conexión entre el medidor Figura 4-6-2 conexión entre de apnea del sueño y la línea de datos USB PC y la línea de datos USB Análisis Figura 4-6-3 Conexión entre PC y el dispositivo 1. Línea de datos USB 2. El dispositivo 3. PC Nota:  En el modo de registro, enchufe el USB de línea de datos, el dispositivo dejará...

  • Página 23: Operación De Carga

    ESPAÑOL 4.7 Operación de carga Dos métodos de carga: (1) Conecte un extremo de la línea de datos a la PC, el otro al dispositivo, y entonces se carga la batería. (2) Conecte un extremo del adaptador a la toma de alimentación, el otro extremo al dispositivo mediante la línea de datos.
  • Página 24 ESPAÑOL Figura 5-1-1 Haga clic en el botón “Abrir” y, a continuación, aparece la interfaz para importar los datos, como indica la figura 5-1-2. Encontrar la ruta de acceso del caso, y haga clic en “Importar”. Primero rellene el nombre del paciente y, a continuación, haga clic en “Importar” para entrar en la interfaz de visualización de forma de onda como indica la Figura 5-1-3, y se guardará la información del caso en la biblioteca de casos. Si el nombre del paciente está vacío, el sistema se lo solicitará.
  • Página 25 ESPAÑOL Figura 5-1-3 2. Gestión de casos Haga clic en “Gestionar Caso” en el menú “Archivo” de sub-menú como indica la Figura 5-1-4: Figura 5-1-4 En la parte izquierda de la interfaz están todos los casos en la biblioteca de casos. Al seleccionar cualquier caso, la información correspondiente del paciente se mostrará en la parte derecha de la interfaz, incluyendo información básica del paciente y la información recopilada, también puede agregar el nombre del médico, grabador, y las marcas realizadas por el médico.

  • Página 26: Configuración Del Sistema

    ESPAÑOL a continuación, modifique la información como sea requerido a la derecha, haga clic en “Guardar” para completar la modificación de la información del paciente; si desea eliminar alguna información sobre el caso, en primer lugar, selecciónelo y, a continuación, haga clic en “Eliminar”, el sistema le pedirá que verifique si se debe eliminar o no (como aparece en la Figura 5-1-5), haga clic en “Aceptar” para eliminar el caso para siempre en la biblioteca de casos. Haga doble clic en la interfaz de administración de casos para ingresar en la interfaz de visualización de forma de onda correspondiente (como indica la Figura 5-1-3) .
  • Página 27 ESPAÑOL Figura 5-2-2 (3) Existen dos interfaces (SpO y flujo) en “Configuracion de parámetros”, puede configurar el valor del parámetro en la interfaz correspondiente (como muestra la Figura 5-2-3). Figura 5-2-3 (4) Puede agregar, editar y eliminar marcas en la interfaz de “Marca”, como indica la Figura 5-2-4:...
  • Página 28 ESPAÑOL Figura 5-2-4 Haga clic en “Agregar” para ingresar al cuadro de diálogo”Añadir marca” (como indica la Figura 5-2-5). Haga clic en “Aceptar”, la nueva marca aparecerá en la lista de marcas. Si desea modificar alguna marca, en primer lugar, seleccione Nombre de marca en la lista de marcas, haga clic en “Editar” o haga doble clic en nombre de marca, el cuadro de diálogo “Editar marca” aparecerá (como indica la Figura 5-2-6). (Los ocho elementos frontales en la lista de marcas están predeterminados, no pueden ser eliminados o modificados, pero su color puede modificarse) seleccione Marca y haga clic en “Borrar” para borrar la marca definida por el usuario.

  • Página 29: Pantalla De Forma De Onda

    ESPAÑOL Figura 5-2-6 (5) Puede configurar el idioma de visualización a través de la opción “Idioma” (como indica la Figura 5-2-7). Figura 5-2-7 Al hacer clic en el botón “OK” en el cuadro de diálogo “Configuración global”, la configuración que usted ha hecho se guardará en la configuración del sistema. 5.3 Pantalla de forma de onda El área de visualización de forma de onda se muestra en la Figura 5-1-3, el área de la pantalla puede mostrar dos gráficos de formas de onda, o un gráfico de eventos y un gráfico de forma de onda, o sólo el gráfico de evento o de forma...
  • Página 30 ESPAÑOL de onda. El botón de ajuste de la ventana puede cambiar la cantidad de gráficos y el tamaño de la zona, como muestra la Figura 5-3-1: Figura 5-3-1 Los datos de la forma de onda de cuatro conductores para flujo, SpO , Pulso, Plet se mostrarán en el área de visualización de gráfico (como indica la Figura 5-3-2). Arrastre el límite de cada forma de onda para cambiar el tamaño del área de visualización, lo cual es conveniente para la observación.
  • Página 31 ESPAÑOL Figura 5-3-3 Arrastre el mouse sobre algunas formas de onda mientras hace clic con el botón derecho y aparecerá en una ventana emergente del cuadro de diálogo de marca como indica la Figura 5-3-4, seleccione el tipo de marca, haga clic en “Aceptar” para marcar en la posición correspondiente (como indica la Figura 5-1-3(2)), coloque el mouse sobre el límite del área marcada, cuando se produce el signo de edición, puede arrastrar...

  • Página 32: Menús De Funciones

    ESPAÑOL la visualización de la forma de onda de la pantalla anterior y siguiente. Pulse el botón “Inicio” y “Fin” para volver a la posición inicial y final de la forma de onda. Los ejes de tiempo muestran la hora de inicio y de finalización de registro de datos y configuran una coordenada de tiempo cada cinco segundos. Cuando la posición de la barra de desplazamiento cambia, el tiempo de los ejes cambiará...
  • Página 33 ESPAÑOL 1. Haga clic en “Importar caso” en el menú “Archivo” y, a continuación, la interfaz de información del caso aparecerá como indica la Figura 5-1-1, que puede ayudar a los médicos a importar los otros datos del paciente al observar la forma de onda del paciente. Figura 5-4-1 2. Hay dos opciones de menú en el menú “Editar”: “Deshacer Ctrl+Z” y “Rehacer Ctrl+Y” (como indica la Figura 5-4-2). Haga clic en las opciones para deshacer y rehacer la marca de forma de onda.
  • Página 34 ESPAÑOL Figura 5-4-4 También tiene funciones tales como la edición de la información de diagnóstico y de llenado en el informe, haga clic en el botón “Diagnosticar” y aparecerá la interfaz de diagnóstico, como indica la Figura 5-4-5, entonces usted puede rellenar la información del diagnóstico y el nombre del informe. Haga clic en “OK” para completar el nombre del informe y la información de diagnóstico en el informe. Haga clic en “Exportar a Excel”, el sistema va a exportar la primera página del informe como una forma de hoja de cálculo de Excel en el archivo especificado por el usuario.
  • Página 35 ESPAÑOL 4. Al seleccionar la opción “Ver Lista de eventos”, la interfaz aparecerá como indica la Figura 5-4-6. El tipo de evento se muestra a la izquierda, este sistema se divide en cuatro tipos: Otros, SpO , respiración y pulso. Marque el nombre, el tiempo de inicio y final de la marca y el intervalo se muestra a la derecha de la lista de eventos. Haga clic en “Todos los eventos”, entonces la marca de todos los eventos se mostrará...

  • Página 36: Especificación De Producto

    ESPAÑOL 6 Especificación de producto Nombre del producto: medidor de apnea del sueño con pantalla Seguridad: cumple con la norma IEC 60601-1:2005. Clasificación: Compatibilidad: Grupo I,Tipo B Tipo de alimentación: equipo con alimentación interna. El grado de protección contra choques eléctricos: BF parte aplicada. El grado de protección contra la entrada de líquidos: grado IP22, sonda SpO IPX1.

  • Página 37: Limpieza, Desinfección Y Mantenimiento

    ESPAÑOL (4) Medición del desempeño en condiciones de debilidad de llenado: Sp02 y la frecuencia del pulso pueden ser mostrados correctamente cuando el índice de pulso-llenado es de 0.4%. Error de SpO es ±4%, error de frecuencia de pulso es ±2 bpm o ±2% (seleccionar la superior). (5) Resistencia a la luz circundante: La desviación entre el valor medido en la condición de luz interior y luz natural y la de cuarto oscuro es menos de ±1%.

  • Página 38: Mantenimiento

    ESPAÑOL 7.3 Mantenimiento Antes de utilizar el dispositivo, compruebe que no presente daños evidentes que puedan afectar a la seguridad del paciente. Recomendamos que el período de prueba sea de una vez al mes (o menos tiempo). En caso de encontrar daños, se recomienda sustituir las piezas deterioradas antes de su uso. El dispositivo es un equipo elécrico preciso, trátelo con cuidado. Para una mayor vida útil, tome las siguientes medidas para mantener el dispositivo.

  • Página 39: Significado De Los Símbolos

    ESPAÑOL 8 Significado de los símbolos Simbolo Significado Consultar el folleto/manual de instrucciones % Spo2 Valor de SpO2 (Unidad: %) Frecuencia del pulso (unidad: bpm). PR bpm Carga completa Descarga Alarma de audio apagada Alarma de audio encendida Sonido de pulso apagado Sonido de pulso encendido • Indicador de grabación Parte aplicada tipo BF Directiva WEEE (2002/96/EC) Conexión de datos USB...

  • Página 40: Solución De Problemas

    ESPAÑOL 9 Solución de problemas Problemas Posibles causas Solución La frecuencia del pulso 1. El dedo no se ha 1. Intente nuevamente con o SpO se muestra colocado correctamente. el dedo colocado correctamente. de manera anormal. 2. El valor de SpO 2.

  • Página 41: Apéndice 1

    Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas- para todos los EQUIPOS y SISTEMAS Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas El 33676 / RS01 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente del usuario del 33676 / RS01 debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía...

  • Página 42: Orientación Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética

    ESPAÑOL Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética: para todos los EQUIPOS y SISTEMA Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El 33676 / RS01 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de 33676 / RS01 debe asegurarse de que se utiliza en ese entorno. Prueba Nivel Nivel de Entorno electromagnético - guía de inmunidad de prueba...
  • Página 43 ESPAÑOL Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética: para EQUIPOS Y SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El 33676 / RS01 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a conti- nuación. El cliente o usuario de 33676 / RS01 debe asegurarse de que se utiliza en ese entorno. Prueba Nivel Nivel de Entorno electromagnético - guía de inmunidad de prueba...
  • Página 44 EQUIPOS o SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL Distancias de separación recomendadas entre Equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el 33676 / RS01 El 33676 / RS01 está diseñado para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas. El cliente o usuario del RS01 pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre equipos de...

  • Página 45: Condiciones De Garantía Gima

    La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas, con exclusión de los gastos de mano...

Este manual también es adecuado para:

Rs01

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