Gima RS01 Manual De Usuario
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ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
MISURATORE APNEE
NEL SONNO
Manuale d'uso
ATTENZIONE: Gli operatori devono
leggere e capire completamente questo
manuale prima di utilizzare il prodotto.
33676 / RS01
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
ADD: No 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
55°C
-40°C
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Resumen de contenidos para Gima RS01

  • Página 1 Manuale d’uso ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. 55°C 0123 33676 / RS01 -40°C IP22 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone,...
  • Página 2 ITALIANO AVVISO PER L’UTENTE Avviso Questo Manuale d’uso contiene documenti particolari, protetti dal diritto d’autore. Tutti i diritti sono riservati. Senza previo consenso della nostra azienda, il contenu- to di questo manuale non può essere divulgato, copiati o tradotto in altre lingue. A causa dell’imminente aggiornamento o di errori contenuti nel manuale, i prodotti specifici ricevuti non possono essere del tutto conformi alla descrizione di cui al presente Manuale d’Uso.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ITALIANO Contenuti 1 Sicurezza ......................4 1.1 Istruzioni di sicurezza ................4 1.2 Avvertenze ....................4 1.3 Attenzione ....................5 2 Breve introduzione ..................6 2.1 Panoramica ....................6 2.2 Principali funzioni e caratteristiche ............6 2.3 Accessori in dotazione ................7 3 Aspetto esterno e struttura ................

  • Página 4: Sicurezza

    ITALIANO 1 Sicurezza 1.1 Istruzioni di sicurezza • Effettuare il test a intervalli di tempo regolari per verificare che non vi siano danni evidenti che possano compromettere la sicurezza e le prestazioni del monitor. L’intervallo di tempo consigliato deve essere inferiore a un mese. Se non vi è...

  • Página 5: Attenzione

    ITALIANO Quando l’apparecchio è stato utilizzato in casa, i pazienti dovrebbero essere preavvisati, e il paziente deve prestare attenzione alle specifiche di cui al punto 1.2 sull’avvertimento dell’operatore e la nota 1.3. È vietato riparare o rivendicare l’apparecchiatura durante il suo utilizzo. Inoltre, computer esterno, CD o Unità...

  • Página 6: Breve Introduzione

    ITALIANO 2 Breve introduzione 2.1 Panoramica Il dispositivo è adatto a coloro che soffrono di sindrome da apnea ipopnea ostrut- tiva del sonno (SAHS). Utilizzabile sia in ambiente ospedaliero che a domicilio. Il dispositivo è basato su un design anti-movimento-interferenza, adatto per sport ed esercizio fisico di routine, con display LCD, monitora in tempo reale la SpO (Saturazione di ossigeno misurata con ossimetria pulsata), frequenza cardiaca e flusso d’aria nasale, ed è...

  • Página 7: Accessori In Dotazione

    ITALIANO • Potente software di analisi per PC 2.3 Accessori in dotazione • Adattatore di alimentazione • Cavo USB • Due tipi di sonda SpO • Cannula nasale • CD (software per PC) • Manuale d’uso 3 Aspetto esterno e struttura Pulsante di Accensione / Spegnimento / Sveglia Spia luminosa Carica/...

  • Página 8: Istruzioni Per Il Pannello Frontale

    ITALIANO 3.2 Istruzioni per il pannello frontale L’interfaccia di misurazione è come mostrato nella Figura 3-2-1. Visualizzazione dell’ora Indicatore Visualizzazione Allarme Indicatore capacità batteria Visualizzazione Indicatore sul display del Suono Cardiaco del valore di SpO2 Indicatore valore Frequenza Cardiaca Indicatore Grafico a barre Visualizzazione Forma d’onda di SpO2 Visualizzazione del...
  • Página 9 ITALIANO (2) Visualizzazione del valore della frequenza del polso Indicatore: PRbpm Istruzioni: Inserire il dito nella sonda SpO e il corrispondente valore della Fre- quenza Cardiaca apparirà sul display in questo punto. (3) Visualizzazione del grafico a barre Indicatore: Istruzioni: Inserire il dito nella sonda SpO e il battito del polso verrà...

  • Página 10: Funzionamento Del Dispositivo

    ITALIANO (12) Visualizzazione del valore del limite inferiore di allarme SpO Indicatore: 85 Istruzione: valore limite inferiore allarme SpO 4 Funzionamento del dispositivo 4.1 Tasti di funzionamento Pulsante di Accensione / Spegnimento / Sveglia Funzionamento Accensione: premere a lungo il pulsante , quindi si accen- derà...

  • Página 11: Impostazione Allarme

    ITALIANO Callout Funzione Istruzioni Alarm Impostazione dell’allarme, premere a lungo il pulsante “M” per accedere al menu di impostazione dell’allar- System Premere a lungo il tasto “M” per accedere al menu di Setup configurazione del sistema. Schedule Impostazione dell’Accensione automatica (“Auto Power on power on”);...

  • Página 12: Impostazione Del Sistema

    ITALIANO Callout Funzione Istruzioni ALM HI limite allarme superiore, la gamma di im- postazione è 1 ~ 100, predefinita è 99 (unità: %). ALM LO limite allarme inferiore, la gamma di impo- stazione è 0 ~ 99, predefinita 85 (unità: %). PR ALM HI Limite allarme superiore della frequenza di polso, la gamma di impostazione è...
  • Página 13 ITALIANO Callout Funzione Istruzioni Hard.ver L’utente non può impostare il numero di versio- ne dell’Hardware. Soft.ver L’utente non può impostare il numero di versio- ne del Software. PCsoft.ver L’utente non può impostare il numero di versio- ne del software per PC. Time format L’utente non può...

  • Página 14: Impostazioni Di Registrazione

    ITALIANO Record Per impostare la durata della registrazione, si può selezionare 1 ~ 10 e il valore predefinito è 8, l’unità: ora. Are you sure? Si può selezionare la conferma delle informazioni selezionando NO / SI, SI: confermato NO: annul- lato Exit Uscita dal Menu di livello superiore.

  • Página 15: Interfaccia Demo

    ITALIANO Nota:  L’interfaccia mostra il messaggio “TF Card is full!” per indicare che la memoria della scheda SD è piena e l’utente non deve effettuare altre operazioni di registra- zione. È pertanto necessario trasferire sul computer i dati relativi a casi in memoria per liberare spazio.

  • Página 16: Impostazione Orologio

    ITALIANO 4.2.7 Impostazione orologio Il Menu di impostazione orologio è mostrato in Figura 4-2-7. Figura 4-2-7 Menu di impostazione ora Callout Funzione Istruzioni Set Year Per impostare l’Anno si possono selezionare 2010 ~ 2099. Set Month Per impostare il Mese si può essere selezionare 1 ~ 12.
  • Página 17 ITALIANO per un maggiore comfort, quindi accendere; dopo pochi secondi si stabilizza la forma d’onda ed è quindi possibile esaminare lo stato della respirazione. Il posi- zionamento della cannula nasale è mostrato in Figura 4-3-1-2, e il posizionamento completo del sensore in Figura 4-3-1-3. Figura 4-3-1-1 Icona dell’interfaccia Giusto Sbagliato...
  • Página 18 ITALIANO Figura 4-3-1-3 Posizionamento completo del sensore Nota:  Se la cannula nasale non viene indossata in conformità alle istruzioni, potreb- bero essere condizionati i dati rilevati. 4.3.2 SpO e il monitoraggio della frequenza cardiaca Si riportano le tre sonde che possono essere scelte dall’utente, come indicato in tabella 4-3-2.
  • Página 19 ITALIANO Figura 4-3-2-3 Sonda SpO con cinghia Figura 4-3-2-4 Posizionamento Sonda SpO Collegare la sonda SpO nell’interfaccia USB, come in Figura 4-3-2-4. 1) Collegare la sonda con il dispositivo. 2) Inserire il dito nella sonda. 3) Nell’interfaccia di misurazione, è possibile leggere i dati corrispondenti diretta- mente dallo schermo.

  • Página 20: Restrizioni Cliniche

    ITALIANO  L’eccessiva illuminazione dell’ambiente può influire sul risultato della misura- zione, come per esempio lampada fluorescente, laser a rubino, riscaldamento a raggi infrarossi, luce diretta del sole, ecc  Non ci dovrebbe essere barriere luminose come fasci di luce che si riflettono su tessuti di gomma, o si possono ottenere risultati di misurazione non corretti di SpO e frequenza cardiaca.

  • Página 21: Funzionamento Dell'ora Di Accensione

    ITALIANO 4) Poiché il valore della SpO serve come valore di riferimento per la valutazione della anossia anemica e della anossia tossica, si segnala che alcuni pazienti con anemia grave possono riportare anche una buona misurazione di SpO Avvertimento: Si prega di fare riferimento alla corrispondente letteratura me- dica per i dettagli relativi ai limiti clinici e alle malattia non menzionate.
  • Página 22 ITALIANO Figura 4-6-1 Collegamento tra il misuratore Figura 4-6-2 Collegamento apnee nel sonno e il cavo USB tra PC e cavo USB Analisi Figura 4-6-3 Collegamento tra PC e dispositivo 1. Cavo USB 2. Il dispositivo 3. PC Note:  Durante la lettura della scheda, il dispositivo non può effettuare operazioni di registrazione, o l’interfaccia richiederà...

  • Página 23: Operazione Di Caricamento

    ITALIANO 4.7 Operazione di caricamento Due metodi per il caricamento: 1) Collegare un’estremità del cavo al PC, l’altra al dispositivo e la batteria viene poi caricata. 2) Collegare un’estremità dell’adattatore alla presa di corrente, e l’altro al disposi- tivo tramite il cavo. Indicatore di batteria in carica: la luce apparirà...
  • Página 24 ITALIANO Figura 5-1-1 Cliccare sul tasto “Apri”, quindi apparirà l’interfaccia di importazione di dati, come in Figura 5-1-2. Trovare il percorso di salvataggio del caso, e cliccare su “Importa Caso”. È necessario innanzitutto inserire il nome del paziente, quindi cliccare su “Importa Caso”...
  • Página 25 ITALIANO Figura 5-1-3 2. Gestione Casi Cliccare su “Gestione Casi” del menu “File” per visualizzare il sottomenu come in Figura 5-1-4: Figura 5-1-4 A sinistra dell’interfaccia vi sono tutti i casi nella libreria dei casi. Quando si se- leziona ogni caso, le informazioni relative al paziente verranno visualizzate sulla parte destra dell’interfaccia, tra cui le informazioni di base del paziente e le infor- mazioni raccolte.

  • Página 26: Impostazioni Del Sistema

    ITALIANO il paziente a sinistra, poi modificare le informazioni desiderate a destra, cliccare su “Salva Caso” per completare la modifica delle informazioni del paziente; se si desidera eliminare alcune informazioni sul caso, prima di tutto selezionarle, quindi fare clic su “Elimina Caso”, il sistema chiederà di verificare se eliminare o meno (come in Figura 5-1-5), cliccare su “OK”...
  • Página 27 ITALIANO 2) Impostare il colore della forma d’onda o lo stato della forma d’onda di ogni cavo nell’interfaccia “Impostazioni del Canale”, come mostrato in Figura 5-2-2: Figura 5-2-2 3) Ci sono due interfacce (SpO e flusso) in “Impostazione Parametri”, è possibile impostare il valore del parametro nella rispettiva interfaccia (come in Figura 5-2-3).
  • Página 28 ITALIANO Figura 5-2-4 Cliccare su “Aggiungi” per entrare nella finestra di dialogo “Aggiungere Osserva- zioni” (come in Figura 5-2-5). Cliccare su “OK”; le nuove osservazioni verranno visualizzate nella lista delle osservazioni. Se si desidera modificare qualche osser- vazione, prima, selezionare il nome dell’osservazione nella lista delle osservazioni, cliccare su “Modifica”...
  • Página 29 ITALIANO Figura 5-2-6 5) È possibile impostare la lingua di visualizzazione attraverso l’opzione “Lingua” (come in Figura 5-2-7). Figura 5-2-7 Quando si clicca il tasto “OK” nella finestra di dialogo “Impostazioni globali”, l’im- postazione effettuata verrà salvata nelle impostazioni di sistema.

  • Página 30: Visualizzazione Forma D'onda

    ITALIANO 5.3 Visualizzazione forma d’onda L’area di visualizzazione delle forme d’onda è indicata in Figura 5-1-3, nell’area del display si possono visualizzare due rappresentazioni grafiche di forme d’onda, o un grafico dell’evento e un grafico della forma d’onda, o solamente il grafico dell’evento o della forma d’onda.
  • Página 31 ITALIANO I pulsanti sulla destra dell’area di visualizzazione delle forme d’on- da sono rappresentati in Figura 5-3-3, qui, è possibile regolare le dimensioni e la posizione della linea di base della forma d’onda. Quando si clicca , l’area diventerà più grande; quando si clicca , l’area diventerà...
  • Página 32 ITALIANO Trascinare il tasto sinistro del mouse, quindi apparirà la finestra di dialogo cor- rispondente (come in Figura 5-3-4), “Il sonno inizia” e le osservazioni “Il sonno finisce” possono essere impostate come in Figura 5-1-3 (1): L’area di visualizzazione degli assi del tempo viene appare come in Figura 5-3-5. Trascinando la barra di scorrimento o ruotando la rotella del mouse per navigare sulla forma d’onda.

  • Página 33: Menu Delle Funzioni

    ITALIANO 5.4 Menu delle funzioni Ci sono alcuni menu delle funzioni nell’interfaccia di visualizzazione della forma d’onda (come in Figura 5-4-1). 1. Cliccare su “Importa Caso” nel menu “File”, poi l’interfaccia delle informazioni del caso apparirà come in Figura 5-1-1, in modo da aiutare i medici a importare dati di un altro paziente quando si osserva la forma d’onda di un paziente.
  • Página 34 ITALIANO Figura 5-4-4 Vi sono anche funzioni quali la modifica delle informazioni di diagnosi e l’inse- rimento delle stesse nel report, cliccare su “Diagnosi” e apparirà l’interfaccia di informazioni Diagnosi, come in Figura 5-4-5, quindi è possibile inserire le infor- mazioni di diagnosi e il nome del report.
  • Página 35 ITALIANO 4. Quando si seleziona l’opzione “Visualizza Lista Eventi”, apparirà l’interfaccia come in Figura 5-4-6. Il tipo di evento viene visualizzato a sinistra, questo si- stema è suddiviso in quattro tipologie: Altro, SpO , Respiro e Polso. Il nome dell’Osservazione, l’ora di inizio e fine dell’Osservazione e l’intervallo verranno visualizzati a destra della lista degli eventi.

  • Página 36: Specifiche Di Prodotto

    ITALIANO 6. Cliccare su “Informazioni paziente”, e appariranno le informazioni attuali del paziente, considerando che analizzare il caso del paziente è utile per il medico. Figura 5-4-8 7. Cliccare su “Aiuto”, e apparirà il documento di aiuto del presente software. 6 Specifiche di prodotto Denominazione del prodotto: Misuratore apnee nel sonno Sicurezza: conformità...

  • Página 37: Pulizia, Disinfezione E Manutenzione

    ITALIANO Peso: 100g Requisiti Ambientali: (1) Tipo di trasporto e registrazione: Range di temperatura ambiente: - 40°C ~ 55°C Range di umidità relativa: ≤95% Range di pressione atmosferica: 500 hPa~1060 hPa (2) Funzionamento: Range di temperatura ambiente: 10°C ~ 40°C Range di umidità...

  • Página 38: Disinfezione

    ITALIANO Note:  Spegnere il dispositivo prima della pulizia.  Non usare mai tali soluzioni acute come l’acetone.  Non usare mai materiali usurati (come filo di acciaio o di reagente per lucidatura argento)  La temperatura dell’acqua di lavaggio del dispositivo deve essere inferiore a 60°C.

  • Página 39: Significati Dei Simboli

    ITALIANO altri metodi per verificare, o contattare il proprio agente di zona o il produttore per assistenza. Note:  La manutenzione di questo dispositivo deve essere effettuata da un tecnico qualificato e autorizzato della nostra azienda.  Se non viene utilizzato per lungo tempo, pulire, disinfettare questo dispositivo e conservarlo nella cassa da imballaggio, poi metterlo in un luogo arieggiato senza gas caustico.
  • Página 40 ITALIANO Simbolo Descrizione 0123 Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE 1060hPa Limite pressione atmosferica 500hPa 55°C Conservare tra -40 e 55°C -40°C Limite umidità Dispositivo monouso, non riutilizzare Codice prodotto Numero di lotto Numero di serie Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso Fabbricante Rappresentante autorizzato nella Comunità...

  • Página 41: Risoluzione Dei Problemi

    ITALIANO 9 Risoluzione dei problemi Problemi Possibile causa Soluzione o frequenza car- 1.Il dito non è stato inserito 1.Provare di nuovo con il dito diaca visualizzate correttamente. correttamente inserito. modo anomalo. 2.Il valore di SpO del pa- 2.Provare ripetutamente; se si ziente supera il range di è...

  • Página 42: Appendice 1

    APPARECCHIATURE e i SISTEMI Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche 33676 / RS01 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente dell’utente di 33676 / RS01 dovrebbe assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Verifica delle Conformità...
  • Página 43 APPARECCHIATURE e i SISTEMI Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica 33676 / RS01 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente dell’utente del 33676 / RS01 dovrebbe assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di immunità Livello Livello di Guida all’Ambiente...
  • Página 44 SALVAVITA Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica 33676 / RS01 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente dell’utente del 33676 / RS01 dovrebbe assicurarsi che venga utilizzato in tale e ambiente. Test di immunità Livello Livello di Guida all’Ambiente...
  • Página 45 33676 / RS01 33676 / RS01 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dove le interferenze RF sono controllate. Il cliente o l’utente di 33676 / RS01 possono prevenire le inter- ferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e 33676 / RS01 come consigliato di seguito, in base alla potenza massima di uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
  • Página 46 La garanzia non è valida in caso di: riparazione effettuata da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza, urti o uso improprio. GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione, campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc.
  • Página 49 ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. 55°C 0123 33676 / RS01 -40°C IP22 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 1060hPa Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
  • Página 50 ENGLISH USER NOTICE Announce This user manual includes special documents, which is under protection of cop- yright law. All rights reserved. Without written announcement from our company, the contents in this manual should not be transferred, copied or translated into other language.
  • Página 51 ENGLISH Contents 1 Safety ....................... 4 1.1 Safety Instructions ..................4 1.2 Warnings ..................... 4 1.3 Attention ..................... 5 2 Brief Introduction .................... 6 2.1 Overview ..................... 6 2.2 Main Functions and Features ..............6 2.3 Accompanying Accessories ..............7 3 External Appearance and Structure ............

  • Página 52: Safety

    ENGLISH 1 Safety 1.1 Safety Instructions • Test at regular period to verify there is not evident damage that may affect safety and monitor performance. The period is recommended to be less than one month. If there is any damage, stop using it immediately. •...

  • Página 53: Attention

    ENGLISH The equipment is prohibit from repairing or vindicating during it is using. Moreover, the external computer, CD or Type with recording cable which con- nected with the Sleep apnea screen meter must be certificated according to the relevant IEC standards (such as: IEC 60601-1). For the requirements that are applicable to an ME SYSTEM, the RESPONSIBLE ORGANIZATION shall be referred to this standard.

  • Página 54: Brief Introduction

    ENGLISH 2 Brief Introduction 2.1 Overview The device is applied for the persons who have Sleep apnea-hypopnea syndrome (SAHS). It can be used in hospital and home. The device’s SpO is based on anti-movement-interference design, applied for routine sports and exercise, displayed with LCD, monitors real-time SpO , pulse rate and nose air flow, and also with setupable alarm function.

  • Página 55: Accompanying Accessories

    ENGLISH 2.3 Accompanying Accessories • A power adaptor • An USB data line • Two kinds of SpO probes • A Nasal cannula • A CD (PC software) • An user manual 3 External Appearance and Structure Power on / Power off / Awake button Menu / Confirm button Operation / Carge...

  • Página 56: Instructions For Front Panel

    ENGLISH 3.2 Instructions for Front Panel The measurement interface is showed as Figure3-2-1. Figure 3-2-1 measurement interface The record interface is showed as Figure3-2-2. Figure3-2-2 record interface (1) SpO value display Indicator: %SpO Instruction: Put the finger into the SpO probe,and the corresponding SpO value will be displayed here.
  • Página 57 ENGLISH (2) Pulse rate value display Indicator: PRbpm Instruction: Put the finger into the SpO probe,and the corresponding pulse rate value will be displayed here. (3) Bar graph display Indicator: Instruction: Put the finger into the SpO probe, and pulse beat will be displayed here.

  • Página 58: Device Operation Explanation

    ENGLISH 4 Device Operation Explanation 4.1 Button Operation Power on / Power off / Awake button: Powering on operation: Long press the button , then the green indicator light is on, LOGO is displayed and enter the measurement interface. Powering off operation: Long press the button without recording, the screen displays “Bye-Bye!”, and then the work indicator light is off.

  • Página 59: Alarm Setup

    ENGLISH Record Record setup, long press “M” button to access record setup menu. DEMO Long press “M” button to enter DEMO interface. Clock Time setup, long press “M” button to access time setup menu. Exit Exit to the measurement interface. Table 4-2-1 4.2.2 Alarm Setup Alarm setup menu is showed as Figure 4-2-2.

  • Página 60: System Setup

    ENGLISH With alarm function on, when measurement value exceeds limit, the device gives audio prompt. With pulse sound on, it will give pulse prompt. 4.2.3 System Setup System setup menu is showed as Figure 4-2-3. Figure 4-2-3 System setup menu Callout Function Instruction...

  • Página 61: Record Setup

    ENGLISH Callout Function Instruction Set Month Month setup, 1~12 can be selected. Set Day Day setup, 1~31 can be selected. Set Hour Hour setup, 0~23 can be selected. Set Minute Minute setup, 0~59 can be selected. Record Record duration setup, 1~10 can be selected and default is 8, unit:hour.
  • Página 62 ENGLISH Note:  In record status, the interface prompts “TF Card is full!”, it indicates the remain- ing capacity of SD card is lack and the user shall not do record operation. And the user needs to displace previous cases by computer. Manual power off can not be performed in record status, please stop recording before power off.

  • Página 63: Time Setup

    ENGLISH 4.2.7 Time Setup Time setup menu is showed as Figure 4-2-7. Figure 4-2-7 Time setup menu Callout Function Instruction Set Year Year setup, 2010~2099 can be selected. Set Month Month setup, 1~12 can be selected. Set Day Day setup, 1~31 can be selected. Set Hour Hour setup, 0~23 can be selected.
  • Página 64 ENGLISH The method of wearing the Nasal cannula is as showed in Figure 4-3-1-2, and that of the entire sensor wearing is as Figure 4-3-1-3. Figure 4-3-1-1 Interface icon Correct Wrong Figure 4-3-1-2 Wearing Nasal cannula...
  • Página 65 ENGLISH Figure 4-3-1-3 The entire wearing of sensor Note:  Wear the Nasal cannula according to the regulations, or it will affect the gath- ering effect. 4.3.2 SpO and Pulse Rate Monitoring The scheme of the following three probe could be chose by user, as table 4-3-2. Appellation Quantity Scheme...
  • Página 66 ENGLISH Figure 4-3-2-3 Binding SpO probe Figure 4-3-2-4 Placing SpO probe Plug the SpO probe into USB interface, as Figure 4-3-2-4. 1) Connect the probe with the device. 2) Put the finger into the probe. 3) In measurement interface,you can directly read corresponding data from dis- play screen.

  • Página 67: Clinical Restrictions

    ENGLISH  Excessive ambient light may affect the measuring result,including fluorescent lamp, dual ruby light, infrared heater, direct sunlight and etc.  There should not be such light barrier as rubber fabric on the way of light, or it may result in incorrect measure results of SpO and pulse rate.

  • Página 68: Time Powering On Function

    ENGLISH Nasal cannula Warning: Shock,conk patient shall be monitored directed by medical stuff or professional paramedics. 4.5 Time Powering on Function (Refer to 4.2.4 Time powering on setup) After having set up the time for powering on,you can power off, and when the clock arrives to the time set,the device will power on automatically and save.

  • Página 69: Charging Operation

    ENGLISH Analysis Figure 4-6-3 Connection between PC and the device 1. USB data line 2. The device 3. PC Notes:  Data can not be uploaded during recording. To upload data, please stop re- cording.  If the computer can not identify the disk symbol, connect USB data line repeat- edly.

  • Página 70: Pc Software Operation Explanation

    ENGLISH 5 PC Software Operation Explanation Double click Shortcuts to enter the operation system (hereinafter referred as “this system”) as shown in Figure 5-1. Figure 5-1 5.1 Data Importing and Case Management 1: Import Case Data Startup this software and import data. Click “Import Case Data” in “File” menu, then the following Figure 5-1-1 will appears: Figure 5-1-1 Click the button “Open”, then the data importing interface appears, as Figure...
  • Página 71 ENGLISH Figure 5-1-2 Figure 5-1-3 2. Case Management Click “Case Manage” in “File” menu to its sub-menu as Figure 5-1-4:...
  • Página 72 ENGLISH Figure 5-1-4 The left of the interface are all cases in the case library. When selecting any case, the relative patient information will display on the right of the interface, including patient’s basic information and gathered information, you also can add the name of the physician, recorder, and the marks the doctor made.

  • Página 73: System Setting

    ENGLISH 5.2 System Setting Select “Global Setting” in “Setting” menu, the global setting dialogue box will pop up as shown in Figure 5-2-1. Figure 5-2-1 1) Fill in the basic hospital information in the “Hospital Info” interface. 2) Set the waveform color or the waveform state of each lead in “Channel setting” interface, as shown in Figure 5-2-2: Figure 5-2-2...
  • Página 74 ENGLISH 3) There are two interfaces (SpO and flow) in “Param Setting”, you can set up the parameter value in the respective interface (as Figure 5-2-3). Figure 5-2-3 4) You can add, edit and delete marks in “Mark” interface, as shown in Figure 5-2-4: Figure 5-2-4...
  • Página 75 ENGLISH Click “Add” to enter “Add Mark” dialogue box (as Figure 5-2-5). Click “OK”, the new mark will display in the mark list. If you want to edit some mark, first, select mark name in the mark list, click “Edit” or double click mark name, the “Edit Mark” dialogue box will appear (as Figure 5-2-6).

  • Página 76: Waveform Display

    ENGLISH Figure 5-2-7 When clicking “OK” button in “Global Setting” dialogue box, the setup you have done will be saved in system setting. 5.3 Waveform Display The waveform display area is shown in Figure 5-1-3, the display area can display two waveform charts, or one event chart and one waveform chart, or only event or waveform chart.
  • Página 77 ENGLISH Figure 5-3-2 The buttons on the right of the waveform display area are showed in Figure 5-3-3, here, you can adjust the size and the baseline position of the waveform. When clicking , the amplitude will get bigger; when clicking , the amplitude will get smaller;...
  • Página 78 ENGLISH Drag the mouse on some waveform while clicking the right button and the mark dia- logue box in Figure 5-3-4 will pop up, select the mark type, click “OK” to mark in corre- sponding position (as Figure 5-1-3(2)), put the mouse on the borderline of the marked area, when the editing sign occurs, you can drag the mouse to adjust the marked area size.

  • Página 79: Function Menus

    ENGLISH Figure 5-3-6 The buttons for browsing events are showed as Figure 5-3-7, you can select the event name you want to browse in the list, click the left and right arrowhead but- tons to browse the event marks one by one, which is convenient for observing. If there is no suited mark event, this system will give prompt.
  • Página 80 ENGLISH Figure 5-4-2 3. There are two menu options in the “View” menu, “Report View” and “EventList View” (as Figure 5-4-3). “Report View” menu is used to print reports, when clicking this option, the print preview interface will appear as Figure 5-4-4: there are such functions as zooming in, zooming out and paging-up and paging-down functions, when all have been done, click “Print”...
  • Página 81 ENGLISH It also has such functions as editing the diagnosis information and filling it into the report, click “Diagnose” and the Diagnose info interface will appear, as Figure 5-4-5, then you can fill in the diagnosis information and report name. Click “OK” to fill the report name and diagnosis information into the report.
  • Página 82 ENGLISH Figure 5-4-6 5. Click “Reanalyse”, the dialogue box as Figure 5-4-7 will appear, click “OK”, you will remove the old data and reanalyse; click “No” to reanalyse but not remove the manual analyse data; click “Cancel” to cancel the reanalyse operation. Figure 5-4-7 6.

  • Página 83: Product Specification

    ENGLISH Figure 5-4-8 7. Click “Help”, and the help document of this software will appear. 6 Product Specification Product name: Sleep apnea screen meter Safety: complied with the standard IEC 60601-1 Classification: Compatibility: Group I,Type B Power type: internal powered equipment The degree of protection against electric shock: BF applied part.

  • Página 84: Cleaning, Disinfection And Maintenance

    ENGLISH Environment temperature range: - 40°C~+55°C Relative humidity range: ≤95 % Atmospheric pressure range: 500 hPa~1060 hPa (2) Operation: Environment temperature range: 10°C~40°C Relative humidity range: ≤75% Atmospheric pressure range: 700 hPa~1060 hPa Battery type: 3.7V Chargeable lithium battery Operation voltage: 3.6 V DC ~ 4.2V DC. Operation current: :≤100 mA Display screen: LCD display screen Performance parameters...

  • Página 85: Disinfection

    ENGLISH  The temperature of the device cleaning water is below 60°C.  Never permit any liquid run into the device,nor submerge the device into any liquid.  Never spoil liquid on the device when cleaning.  Never remain any solution on the surface of the device. 7.2 Disinfection After cleaning the device with the methods above, disinfect it with medical alco- hol, then air-dry (or with dry cloth).

  • Página 86: Symbol Meanings

    ENGLISH 8 Symbol Meanings Symbol Meaning Follow instructions for use % SpO value (unit: %) PR bpm Pulse rate (unit: bpm) Full power Leak power Audio prompt off Audio prompt on Pulse sound off Pulse sound on • Record indicator Type BF applied part WEEE disposal USB data connection...
  • Página 87 ENGLISH Symbol Meaning Humidity limitation Disposable device, do not re-use Product code Lot number Serial number Caution: read instructions (warnings) carefully Manufacturer Authorized representative in the European community Date of manufacture Keep in a cool, dry place Keep away from sunlight Fragile, handle with care IP22 Covering Protection rate...

  • Página 88: Trouble Shootings

    ENGLISH 9 Trouble Shootings Trouble Possible cause Solution or Pulse rate is 1.The finger is not put in cor- 1.Try again with the finger displayed abnormally. rectly. correctly put in. 2.Patient SpO value is beyond 2.Try repeatedly,if you are the measurement range. sure the product perfor- 3.The deepness of the finger mance is normal,go to...
  • Página 89 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission The RS01 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the RS01 should assure that it is used in such and environment. Emission test Compliance Electromagnetic environment –...
  • Página 90 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The RS01 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of RS01 should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601...
  • Página 91 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the RS01 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the RS01 should be observed to verify normal operation. If ab- normal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the RS01.
  • Página 92 Congratulations for purchasing a GIMA product. This product meets high qualita- tive standards both as regards the material and the production. The warranty is valid for 12 months from the date of supply of GIMA. During the period of validity of the warranty, GIMA will repair and/or replace free of charge all the defected parts due to production reasons.

  • Página 93: Medidor De Apnea Del Sueño Con Pantalla

    Manual del usuario ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. 55°C 0123 33676 / RS01 -40°C IP22 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone,...

  • Página 94: Garantía

    ESPAÑOL AVISO AL USUARIO Anuncio Este manual del usuario incluye documentos especiales, protegidos por la ley de derechos de autor. Todos los derechos reservados. Sin aviso por escrito de nues- tra empresa, el manual de usuario no debe ser transferido, copiado o traducido a otro idioma.
  • Página 95 ESPAÑOL Contenido 1 Seguridad ......................4 1.1 Instrucciones de seguridad ................4 1.2 Advertencias ....................4 1.3 Precaución ....................5 2 Introducción breve ...................6 2.1 Resumen ......................6 2.2 Funciones y características principales ............6 2.3 Accesorios asociados .................7 3 Apariencia externa y estructura ..............7 3.1 Botones y conexiones .................7 3.2 Instrucciones para el panel frontal ..............8 4 Explicación del funcionamiento del dispositivo..........10 4.1 Funcionamiento de botones ..............10...

  • Página 96: Seguridad

    ESPAÑOL 1 Seguridad 1.1 Instrucciones de seguridad • Controlar de forma regular para verificar que no existen daños que puedan afectar a la seguridad y supervisar el rendimiento. La regularidad recomendada es de menos de un mes. Cuando hay daños evidentes, deje de usar inmediata- mente.

  • Página 97: Precaución

    ESPAÑOL No se permite realizar modificación a este equipo. Cuando el equipo se utiliza en el hogar, se pueden esperar inconvenien- tes, y el paciente debe prestar atención a las especificaciones de 1.2 en la advertencia del operador y la nota 1.3. Se prohibe la reparación o la calibración del equipo durante el uso.

  • Página 98: Introducción Breve

    ESPAÑOL 2 Introducción breve 2.1 Resumen Este dispositivo es adecuado para aquellos que sufren de síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHS). Se puede utilizar tanto en los hospitales como en casa. El dispositivo de SpO se basa en el diseño de movimiento anti-interferencias, aplicado para deportes y ejercicio de rutina, con pantalla LCD, monitores en tiempo real de SpO , frecuencia del pulso y el flujo de aire nasal, y también con...

  • Página 99: Accesorios Asociados

    ESPAÑOL 2.3 Accesorios asociados • Adaptador de alimentación: • Una línea de datos USB • Dos tipos de sondas de SpO • Cánula nasal • Un CD (software de PC) • Un manual de usuario 3. Apariencia externa y estructura Botón de Activación / Encendido/Apagado Luz indicadora...

  • Página 100: Instrucciones Para El Panel Frontal

    ESPAÑOL : Conexión de Carga /Sonda SpO /conexión USB 3.2 Instrucciones para el panel frontal La interfaz de medición es como aparece en la Figura 3-2-1. Indicador de tiempo Indicador de visualización de la alarma Indicador de capacidad de la batería Indicador del valor Indicador de sonido de pulso de SpO2...
  • Página 101 ESPAÑOL (1) Pantalla valor de SpO Indicador %SpO Instrucciones: coloque el dedo en el sensor de SpO , y el correspondiente valor de SpO se mostrará aquí. (2) Pantalla valor de frecuencia cardíaca Indicador: PRbpm Instrucciones: coloque el dedo en el sensor de SpO , y el correspondiente valor de la frecuencia del pulso se mostrará...

  • Página 102: Explicación Del Funcionamiento Del Dispositivo

    ESPAÑOL Indicador: Tiempo registrado: 00:00:01 Instrucción: El dispositivo está grabando la hora de registro (Hora:Minuto:Segundo). (12) Visualización del valor límite de alarma baja de SpO Indicador: 85 Instrucción: valor límite inferior de alarma SpO 4 Explicación del funcionamiento del dispositivo 4.1 Funcionamiento de botones Botón de Encendido/Apagado/Activación: Funcionamiento de encendido: Presione el botón de manera sostenida...

  • Página 103: Configuración De Alarma

    ESPAÑOL Aviso Función Instrucción Alarm Configuración de alarma, presionar el botón “M” para acceder a menú de configuración de la alarma. System Presionar sostenidamente el botón “M” para acceder Setup a menú de configuración del sistema. Schedule Configuración de encendido automático, mantenga Power on presionado el botón “M”...

  • Página 104: Configuración De Sistema

    ESPAÑOL Aviso Función Instrucción ALM HI Límite alto de alarma de SpO , rango de confi- guración es 1~100, el valor predeterminado es 99 (Unidad: %). ALM LO Límite inferior de alarma de SpO , rango de con- figuración es 0~99, predeterminada es 85 (uni- dad %).

  • Página 105: Configuración Automática De Encendido

    ESPAÑOL Aviso Función Instrucción Hard.ver Número de versión de hardware, el usuario no puede configurar. Soft.ver El número de versión del software, el usuario no puede configurar. PCsoft.ver El número de versión del software de PC, el usuario no puede configurar. Time format Formato de 24 horas, el usuario no puede con- figurar.

  • Página 106: Configuración De Grabación

    ESPAÑOL Record Configuración de duración de grabación, se puede seleccionar 1~10 y el valor predeterminado es 8, unidad: hora. Are you sure? Confirmando la información, se puede seleccionar NO/SÍ, Sí: confirmar NO: cancelar Exit Salir al menú de nivel superior. Cuando salga en estado SÍ, la configuración que has realizado surte efecto.

  • Página 107: Interfaz De Demostración

    ESPAÑOL Nota:  En el estado de registro, la interfaz indica “¡La tarjeta TF está llena!”, indica que no hay espacio suficiente en la tarjeta SD y el usuario no puede realizar registros. En este caso, el usuario debe mover los casos anteriores utilizando el ordenador. En el estado de grabación, la interfaz muestra el mensaje “¡Tarjeta TF llena!”, que indica la falta de capacidad restante de la tarjeta SD y el usuario no deberá...

  • Página 108: Configuración De Hora

    ESPAÑOL 4.2.7 Configuración de hora Menú de configuración de la hora es como aparece en la figura 4-2-7. Figura 4-2-7 Menú de configuración de hora Aviso Función Instrucción Set Year Cnfiguración de año, se puede ser seleccionar Año 2010~2099. Set Month Configuración del Mes, se puede seleccionar 1~12.
  • Página 109 ESPAÑOL tar la orientación del círculo a una posición cómoda, luego encienda, y después de varios segundos, la forma de onda es estable y puede examinar el estado de la respiración. El método para usar la cánula nasal es como se muestra en la Figura 4-3-1-2, y el uso de todo el sensor aparece en la figura 4-3-1-3.

  • Página 110: Monitoreo De Frecuencia De Pulso Y Spo

    ESPAÑOL Figura 4-3-1-3 Uso completo del sensor Nota:  Use la cánula nasal según las recomendaciones, o afectará la medición. 4.3.2 Monitoreo de frecuencia de pulso y SpO La combinación de las siguientes tres sondas podría ser elegida por el usuario, como aparece en la tabla 4-3-2.
  • Página 111 ESPAÑOL Figura 4-3-2-3 Conexión de la sonda SpO Figura4-3-2-4 Colocación de la sonda SpO Conecte el sensor de SpO en la interfaz USB, como aparece en la Figura 4-3-2-4. 1) Conecte la sonda al dispositivo. 2) Colocar el dedo en la sonda. 3) En la interfaz medición, puede leer directamente los datos correspondientes desde la pantalla de visualización Advertencia: Usar la sonda SpO...

  • Página 112: Restricciones Clínicas

    ESPAÑOL  Un exceso de luz ambiente puede afectar el resultado de medición, incluyendo lámparas fluorescentes, luz dual rubí, calefactor de infrarrojos, luz solar directa, etc.  No debe existir una barrera de luz como tela de goma en el paso de la luz, o puede causar resultados incorrectos de medición de SpO y de frecuencia de pulso.

  • Página 113: Función De Tiempo De Encendido

    ESPAÑOL anoxia anémica y la anoxia tóxica, algunos pacientes con anemia grave tam- bién puede informar un nivel acepable de medición de SpO Advertencia: Por favor consulte la literatura médica correspondiente para obtener más información acerca de límites clínicos y enfermedades tabú. Cánula nasal Advertencia: La supervisión a pacientes en shock debe ser realizada por médicos o paramédicos profesionales.
  • Página 114 ESPAÑOL Figura 4-6-1 Conexión entre el medidor Figura 4-6-2 conexión entre de apnea del sueño y la línea de datos USB PC y la línea de datos USB Análisis Figura 4-6-3 Conexión entre PC y el dispositivo 1. Línea de datos USB 2.

  • Página 115: Operación De Carga

    ESPAÑOL 4.7 Operación de carga Dos métodos de carga: 1) Conecte un extremo de la línea de datos a la PC, el otro al dispositivo, y enton- ces se carga la batería. 2) Conecte un extremo del adaptador a la toma de alimentación, el otro extremo al dispositivo mediante la línea de datos.
  • Página 116 ESPAÑOL Figura 5-1-1 Haga clic en el botón “Abrir” y, a continuación, aparece la interfaz para importar los datos, como indica la figura 5-1-2. Encontrar la ruta de acceso del caso, y haga clic en “Importar”. Primero rellene el nombre del paciente y, a continuación, haga clic en “Importar”...
  • Página 117 ESPAÑOL Figura 5-1-3 2. Gestión de casos Haga clic en “Gestionar Caso” en el menú “Archivo” de sub-menú como indica la Figura 5-1-4: Figura 5-1-4 En la parte izquierda de la interfaz están todos los casos en la biblioteca de ca- sos.

  • Página 118: Configuración Del Sistema

    ESPAÑOL la información como sea requerido a la derecha, haga clic en “Guardar” para completar la modificación de la información del paciente; si desea eliminar al- guna información sobre el caso, en primer lugar, selecciónelo y, a continuación, haga clic en “Eliminar”, el sistema le pedirá que verifique si se debe eliminar o no (como aparece en la Figura 5-1-5), haga clic en “Aceptar”...
  • Página 119 ESPAÑOL 2) Establecer el color de la forma de onda o el estado de forma de onda de cada cable en la interfaz de “Configuración de canal”, como indica la Figura 5-2-2: Figura 5-2-2 3) Existen dos interfaces (SpO y flujo) en “Configuracion de parámetros”, puede configurar el valor del parámetro en la interfaz correspondiente (como muestra la Figura 5-2-3).
  • Página 120 ESPAÑOL Figura 5-2-4 Haga clic en “Agregar” para ingresar al cuadro de diálogo”Añadir marca” (como indica la Figura 5-2-5). Haga clic en “Aceptar”, la nueva marca aparecerá en la lista de marcas. Si desea modificar alguna marca, en primer lugar, seleccione Nombre de marca en la lista de marcas, haga clic en “Editar”...
  • Página 121 ESPAÑOL Figura 5-2-6 5) Puede configurar el idioma de visualización a través de la opción “Idioma” (como indica la Figura 5-2-7). Figura 5-2-7 Al hacer clic en el botón “OK” en el cuadro de diálogo “Configuración global”, la configuración que usted ha hecho se guardará en la configuración del sistema.

  • Página 122: Pantalla De Forma De Onda

    ESPAÑOL 5.3 Pantalla de forma de onda El área de visualización de forma de onda se muestra en la Figura 5-1-3, el área de la pantalla puede mostrar dos gráficos de formas de onda, o un gráfico de eventos y un gráfico de forma de onda, o sólo el gráfico de evento o de forma de onda.
  • Página 123 ESPAÑOL Los botones situados en la parte derecha del área de visualiza- ción de forma de onda se muestran en la Figura 5-3-3, aquí puede ajustar el tamaño y la posición de la forma de onda de referencia. Al hacer clic en , la amplitud se hará...
  • Página 124 ESPAÑOL Arrastre el botón izquierdo del mouse y, a continuación, el cuadro de diálogo correspondiente aparecerá (como indica la Figura 5-3-4), se pueden establecer las marcas “Comienza desactivación” y “Finaliza desactivación” como indica la Figura 5-1-3(1): El área de visualización de ejes de tiempo es como indica la Figura 5-3-5. Al arrastrar la barra de desplazamiento o la rueda del mouse para examinar la forma de onda.

  • Página 125: Menús De Funciones

    ESPAÑOL 5.4 Menús de funciones Hay algunos menús de funciones en la interfaz de visualización de forma de onda (como indica la Figura 5-4-1). 1. Haga clic en “Importar caso” en el menú “Archivo” y, a continuación, la interfaz de información del caso aparecerá como indica la Figura 5-1-1, que puede ayudar a los médicos a importar los otros datos del paciente al observar la forma de onda del paciente.
  • Página 126 ESPAÑOL Figura 5-4-4 También tiene funciones tales como la edición de la información de diagnóstico y de llenado en el informe, haga clic en el botón “Diagnosticar” y aparecerá la inter- faz de diagnóstico, como indica la Figura 5-4-5, entonces usted puede rellenar la información del diagnóstico y el nombre del informe.
  • Página 127 ESPAÑOL 4. Al seleccionar la opción “Ver Lista de eventos”, la interfaz aparecerá como indica la Figura 5-4-6. El tipo de evento se muestra a la izquierda, este sistema se divide en cuatro tipos: Otros, SpO , respiración y pulso. Marque el nombre, el tiempo de inicio y final de la marca y el intervalo se muestra a la derecha de la lista de eventos.

  • Página 128: Especificación De Producto

    ESPAÑOL 6. Haga clic en “Información del Paciente”, y la información actual del paciente aparecerá, lo cual es conveniente para el médico para analizar el caso del pa- ciente. Figura 5-4-8 7. Haga clic en “Ayuda”, y el documento de ayuda de este software aparecerá. 6 Especificación de producto Nombre del producto: medidor de apnea del sueño con pantalla Seguridad: cum- ple con la norma IEC 60601-1.

  • Página 129: Limpieza, Desinfección Y Mantenimiento

    ESPAÑOL Características físicas: Tamaño: 69(L)× 50(W)×17.3 (H)mm Peso: 100g Requisitos de entorno: (1) Transporte y registro: Rango de temperatura ambiental: - 40°C~+55°C Rango de humedad relativa: ≤95 % Rango de presión atmosférica: 500 hPa~1060 hPa (2) Operación: Rango de temperatura ambiente:10°C~40°C Rango de humedad relativa:≤75% Rango de presión atmosférica: 700 hPa~1060 hPa Tipo de batería: Batería de litio recargable de 3.7V...

  • Página 130: Desinfección

    ESPAÑOL Nota:  Apague el dispositivo antes de la limpieza.  Nunca utilice soluciones ácidas como la acetona.  Nunca utilice material abrasivo (como alambre de acero pulido de plata o agen- te reactivo)  La temperatura del agua de limpieza del dispositivo debe ser inferior a 60ºC. ...

  • Página 131: Significado De Los Símbolos

    ESPAÑOL Nota:  El mantenimiento de este dispositivo debe ser llevado a cabo por ingenieros calificados y autorizados por nuestra empresa.  Si no está en uso por un largo periodo, limpie, desinfecte este dispositivo y guárdelo en la caja de embalaje, luego colóquelo en un lugar con corrientes de aire sin gas cáustico.
  • Página 132 ESPAÑOL Símbolo Significado 0123 Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE 1060hPa Limitación de presión atmosférica 500hPa 55°C Conservar entre -40 y 55ºC -40°C Límite de humedad Dispositivo monouso, no reutilizable Código producto Número de lote Número de serie Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosa- mente Fabricante...

  • Página 133: Solución De Problemas

    ESPAÑOL 9 Solución de problemas Problemas Posibles causas Solución La frecuencia del pulso 1. El dedo no se ha coloca- 1. Intente nuevamente con el o SpO2 se muestra de do correctamente. dedo colocado correctamen- manera anormal. 2. El valor de SpO2 del paciente está...

  • Página 134: Apéndice

    Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas El 33676 / RS01 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especifi- cado a continuación. El cliente del usuario del 33676 / RS01 debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
  • Página 135 Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El 33676 / RS01 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especifi- cado a continuación. El cliente o usuario de 33676 / RS01 debe asegurarse de que se utiliza en ese entorno.
  • Página 136 Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El 33676 / RS01 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a conti- nuación. El cliente o usuario de 33676 / RS01 debe asegurarse de que se utiliza en ese entorno. Prueba...
  • Página 137 Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que el 33676 / RS01 se utiliza el supera el nivel de RF aplicable indicado anteriormente, el 33676 / RS01 deberá observarse para verificar su normal funcionamiento. Si se observa un desempeño anormal, podría ser necesario tomar medidas adicionales, como la reorientación...

  • Página 138: Condiciones De Garantía Gima

    La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabrica- ción bien comprobadas, con exclusión de los gastos de mano de obra o even-...
  • Página 141 Notice d’utilisation AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. 55°C 0123 33676 / RS01 -40°C IP22 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 1060hPa Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
  • Página 142 FRANÇAIS MODE D’EMPLOI Avertissement Ce mode d’emploi fait partie des documents spéciaux qui sont protégés par les lois sur le droit d’auteur. Tous droits réservés. Le contenu de ce manuel ne peut pas être transféré, copié ou traduit dans d’autres langues sans une autorisation écrite de notre société.
  • Página 143 FRANÇAIS Sommaire 1 Sécurité ......................4 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité ........4 1.2 Mises en garde ................... 4 1.3 Attention ..................... 5 2 Introduction ..................... 6 2.1 Présentation ....................6 2.2 Fonctions principales et caractéristiques ........... 6 2.3 Accessoires fournis..................

  • Página 144: Sécurité

    FRANÇAIS 1 Sécurité 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité • Contrôler régulièrement l’appareil pour être sûr qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par mois. En cas de dommage évident, arrêter d’utiliser l’équipement.

  • Página 145: Attention

    FRANÇAIS Aucune modification de cet appareil n’est autorisée. Lorsque l’équipement est utilisé à domicile, le patient doit être assisté et suivre les instructions concernant les mises en garde contenues dans les sections 1.2 et 1.3 Ne pas effectuer de réparation ou de paramétrage pendant l’utilisation. De plus, l’ordinateur externe, le CD et le câble de transfert de données au dispositif de dépistage d’apnée du sommeil doivent être certifiés conformes aux standards CEI correspondants (tels que: standards CEI 60601-1).

  • Página 146: Introduction

    FRANÇAIS 2 Introduction 2.1 Présentation Ce dispositif est utile pour les patients qui souffrent du syndrome d’apnée-hy- popnée du sommeil (ASSH). Peut être utilisé dans un milieu hospitalier ou bien à domicile. Le capteur SpO du dispositif a une fonction anti-interférences de mouvements qui permet son utilisation dans les sports et dans les exercices de routine.

  • Página 147: Accessoires Fournis

    FRANÇAIS • Possibilité d’enregistrer plusieurs cas • Enregistrement continu de 12 heures • Téléchargement des données à travers port USB • Logiciel d’analyse puissant pour PC 2.3 Accessoires fournis • Un adaptateur de courant • Un câble de transfert de données USB •...

  • Página 148: Instructions Pour Le Panneau Avant

    FRANÇAIS : Prise pour la canule nasale : Prise pour adaptateur de courant/capteur SpO / câble USB 3.2 Instructions pour le panneau avant L’interface de mesure est illustrée dans la figure 3-2-1. Affichage de l’heure Indicateur d’alarme on/off Indicateur de capacité de batterie Affichage Indicateur d’écoute du battement cardiaque...
  • Página 149 FRANÇAIS (1) Valeur d’affichage SpO Indicateur: %SpO Indications: Placer le doigt dans le capteur SpO afin que la valeur SpO cor- respondante s’affiche. (2) Valeur d’affichage fréquence cardiaque Indicateur: PRbpm Indications: Placer le doigt dans le capteur SpO afin que le rythme cardiaque correspondant s’affiche.

  • Página 150: Instructions D'utilisation De L'appareil

    FRANÇAIS Indicateur : Heure enregistrée : 00:00:01 Indications: indique depuis combien de temps l’appareil est en train d’enregis- trer (heures:minutes:secondes). (12) Affichage de la valeur limite basse d’alarme SpO2 Indicateur: 85 Instruction: valeur limite basse d’alarme SpO2. 4 Instructions d’utilisation de l’appareil 4.1 Utilisation des boutons Mise sous tension et hors tension/mise en veille: Pour allumer l’appareil: maintenir le bouton...

  • Página 151: Réglage De L'alarme

    FRANÇAIS N° Fonction Instructions Alarm Réglage de l’alarme. Maintenir le bouton « M » appuyé pour accéder au menu réglage de l’alarme. System Setup Maintenir le bouton « M » appuyé pour accéder au menu réglages système. Schedule Configuration de Mise en marche automatique, ap- Power on puyez longuement sur le bouton «...
  • Página 152 FRANÇAIS N° Fonction Instructions SpO2 ALM HI Alarme de valeur SpO2 trop élevée. Limite réglée par défaut sur 99 (unité: %). Intervalle de réglage: 1~100. SpO2 ALM LO Alarme de valeur SpO2 trop basse. Limite réglée par défaut sur 85 (unité: %). Intervalle de réglage: 0~99. PR ALM HI Alarme de rythme cardiaque trop élevé.

  • Página 153: Configuration De Mise En Marche Automatique

    FRANÇAIS N° Fonction Instructions Hard.ver Numéro de version de l’Hardware. Non modifiable par l’utilisateur. Soft.ver Numéro de version du logiciel. Non modifiable par l’uti- lisateur. PCsoft.ver Numéro de version du logiciel PC. Non modifiable par l’utilisateur. Time format Format 24 heures. Non modifiable par l’utilisateur. Language L’utilisateur peut choisir la langue entre l’anglais et le chinois.
  • Página 154 FRANÇAIS Are you sure? Confirmer les informations en sélectionnant NO/ YES. YES pour confirmer et NO pour annuler. Exit Retour au menu précédent. En sélectionnant YES avant de sortir du menu principal, les réglages ef- fectués prendront effet. Tableau 4-2-4 Remarque: ne pas régler le temps de fonctionnement quand l’appareil est en mode enregistrement.
  • Página 155 FRANÇAIS Remarque:  En mode enregistrement, l’interface affiche le message «La carte TF est pleine!»; elle indique que la capacité restante de la carte SD est insuffisante et que l’utilisateur ne doit pas effectuer d’enregistrement. Ce dernier doit également déplacer les cas précédents par ordinateur. En mode enregistrement, le message “TF Card is full!”...

  • Página 156: Réglage De L'heure

    FRANÇAIS 4.2.7 Réglage de l’heure Le menu du réglage de l’heure s’affiche comme dans la Fig. 4-2-7. Fig. 4-2-7 Menu réglage de l’heure Callout Funzione Istruzioni Set Year Sélection de l’année (de 2010 à 2099). Set Month Sélection du mois (de 1 à 12). Set Day Sélection du jour (de 1 à...
  • Página 157 FRANÇAIS stabilise et il est possible d’examiner la mesure de la respiration. Pour l’installation de la canule nasale, voir la Fig. 4-3-1-2, et pour celle du dispositif complet, voir la Fig. 4-3-1-3. Fig. 4-3-1-1 Branchement de la canule Correct Non correct Fig.
  • Página 158 FRANÇAIS Fig. 4-3-1-3 Installation du dispositif complet Remarque:  Porter la canule comme indiqué afin d’éviter les erreurs de mesure. 4.3.2 Monitoring de la valeur SpO et du rythme cardiaque Il est possible de choisir entre les trois différents modèles de capteur indiqués dans le tableau 4-3-2.
  • Página 159 FRANÇAIS Fig. 4-3-2-3 Capteur SpO à attacher Fig. 4-3-2-4 positionnement du capteur SpO Brancher le capteur SpO dans la prise USB, comme dans la Fig. 4-3-2-4. 1) Brancher le capteur à l’appareil. 2) Insérer le doigt dans le capteur. 3) Dans l’interface de mesure, vous pouvez lire directement les données corres- pondantes sur l’écran d’affichage.

  • Página 160: Contrindications Médicales

    FRANÇAIS  Un éclairage ambiant trop fort (y compris provenant de lampes fluorescentes, de lampes infrarouges, de chauffages à infrarouges, de la lumière directe du soleil etc.) pourrait affecter les résultats.  Le doigt mesuré ne doit pas être recouvert de caoutchouc ou d’une autre ma- tière filtrant la lumière afin d’éviter des mesures de la valeur SpO et du rythme cardiaque inexactes.

  • Página 161: Fonction Temps De Fonctionnement

    FRANÇAIS 4) Étant donné que les valeurs SpO servent de référence pour diagnostiquer les anoxies anémiques et toxiques, les patients souffrant d’anémie grave pour- raient également reporter de bonnes valeurs. Mise en garde: Pour le détail des restrictions médicales et des contrindi- cations liées à...
  • Página 162 FRANÇAIS Fig. 4-6-1 Branchement du câble USB Fig. 4-6-2 Branchement du câble dépistage de l’apnée du sommeil au dispositif de USB à l’ordinateur Analyse Fig. 4-6-3 Branchement de l’appareil à l’ordinateur 1. Câble USB 2. Appareil 3. Ordinateur Remarques:  Pendant la lecture de la carte, l’appareil de peut pas enregistrer. L’écran affichera “Uploading”...

  • Página 163: Chargement De La Batterie

    FRANÇAIS 4.7 Chargement de la batterie Deux méthodes de chargement sont possibles: 1) Brancher l’appareil à l’ordinateur avec le câble de transfert de données pour que l’appareil se mette en charge. 2) Brancher l’adaptateur à une prise de courant et à l’appareil à travers le câble de transfert de données.
  • Página 164 FRANÇAIS Fig. 5-1-1 Cliquer sur “Open” pour ouvrir l’interface d’importation des données (voir Fig. 5-1-2). Chercher le chemin d’enregistrement du cas et cliquer sur “Import Case”. Renseigner le nom du patient, puis cliquer sur “Import Case” pour afficher le tracé (voir Fig.
  • Página 165 FRANÇAIS Fig. 5-1-3 2. Gestion des cas Cliquer sur “Case Manage” dans le menu “File” pour entrer dans le sous-menu correspondant (voir Fig. 5-1-4): Fig. 5-1-4 La partie gauche de l’écran affiche tous les cas présents dans la bibliothèque. Lorsque vous sélectionnez un cas, les informations du patient correspondant (comprenant les informations de base récoltées) s’afficheront à...

  • Página 166: Réglages Système

    FRANÇAIS d’abord, sélectionner le patient à gauche de l’écran, puis modifier les informations comme désiré à droite de l’écran, enfin cliquer sur “Save Case” pour enregistrer les modifications; si vous désirez éliminer une fiche patient, sélectionner le cas puis cliquer sur “Delete Case”. Le système affichera un message de demande de confirmation (voir Fig.
  • Página 167 FRANÇAIS 2) Choisir la couleur ou l’état des tracés provenant de chaque dérivation dans l’interface “Channel setting” (voir Fig. 5-2-2): Fig. 5-2-2 3) Régler les paramètres pour les valeurs SpO et le débit d’air (“flow”) dans les interfaces correspondantes (voir Fig. 5-2-3). Fig.
  • Página 168 FRANÇAIS Fig. 5-2-4 Cliquer sur “Add” (ajouter) pour accéder à la fenêtre de dialogue “Add Mark” (ajouter un évènement), comme dans la Fig. 5-2-5. Cliquer sur “OK” pour afficher le nouvel évènement dans la liste. Si vous désirez éditer un évènement, sélection- nez l’évènement concerné...
  • Página 169 FRANÇAIS Fig. 5-2-6 5) Vous pouvez choisir la langue d’affichage en cliquant sur l’option “Language” (voir Fig. 5-2-7). Fig. 5-2-7 Cliquer sur “OK” dans la fenêtre de dialogue des réglages généraux (“Global Set- ting”) pour enregistrer et appliquer les réglages effectués.

  • Página 170: Affichage Du Tracé

    FRANÇAIS 5.3 Affichage du tracé La zone d’affichage du tracé est visible dans la Fig. 5-1-3. Elle peut contenir deux tracés ou un graphique de données et un tracé, ou encore un seul tracé ou un seul graphique. L’option de réglage de l’affichage peut changer le nombre de graphiques et la taille de la zone (voir Fig.
  • Página 171 FRANÇAIS Les symboles se trouvant à droite de la zone d’affichage du tracé (Fig. 5-3-3) permettent d’ajuster la taille et la position de la ligne de base du tracé. Cliquer sur , pour augmenter l’amplitude; cliquer sur , pour réduire l’amplitude; cliquer sur , pour que la ligne de base se décale vers le haut;...
  • Página 172 FRANÇAIS Cliquer sur le bouton gauche de la souris pour afficher la fenêtre de dialogue cor- respondante (voir Fig. 5-3-4). Les évènements “Sleep Begin” (début de l’endor- missement) et “Sleep End” (fin de l’endormissement) peuvent être réglés comme dans la Fig. 5-1-3(1): La zone d’affichage de l’axe temporel se présente comme dans la Fig.

  • Página 173: Menus Fonctions

    FRANÇAIS 5.4 Menus fonctions Dans la fenêtre d’affichage du tracé sont disponibles des menus pour accéder à différentes fonctions (voir Fig. 5-4-1). 1. Cliquer sur “Import Case” (importer un cas) dans le menu “File” (fichier) pour afficher l’interface informations sur le cas (voir Fig. 5-1-1) qui peut aider les méde- cins à...
  • Página 174 FRANÇAIS Fig. 5-4-4 Le programme propose également la fonction d’édition et d’insertion des infor- mations de diagnostic dans la fiche patient. Cliquer sur “Diagnose” pour accéder à la fenêtre d’informations de diagnostic, comme dans la Fig. 5-4-5, puis ren- seigner les informations de dia- gnostic et le nom patient.
  • Página 175 FRANÇAIS 4. Sélectionner l’option “EventList View” (voir la liste des types de mesure) pour afficher la fenêtre comme dans la Fig. 5-4-6. Les types de mesures sont affichés à gauche de l’écran. Le programme propose quatre types de mesures: “Other” (autre), «...

  • Página 176: Spécifications Techniques

    FRANÇAIS 6. Cliquer sur “Patient info” (informations patient) pour afficher les informations du cas en cours, facilitant ainsi l’analyse du cas par le médecin. Fig. 5-4-8 7. Cliquer sur “Help” pour accéder au document d’aide de ce logiciel. 6 Spécifications techniques Nom du produit: dispositif de dépistage de l’apnée du sommeil Sécurité: conforme aux standards CEI 60601-1 Classification:...

  • Página 177: Nettoyage, Désinfection Et Entretien

    FRANÇAIS Poids:100g Conditions d’utilisation: (1) Transport et stockage: Températures: - 40°C~+55°C Humidité relative: ≤95 % Pression atmosphérique: 500 hPa~1060 hPa (2) Conditions de fonctionnement: Températures: 10°C~40°C Humidité relative: ≤75% Pression atmosphérique: 700 hPa~1060 hPa Type de batterie: Batterie rechargeable au lithium de 3.7V Tension de fonctionnement: 3.6 V CC ~ 4.2V CC.

  • Página 178: Désinfection

    FRANÇAIS Remarques:  Éteindre l’appareil avant de le nettoyer.  Ne pas utiliser de produits agressifs comme l’acétone.  Ne jamais utiliser de produits abrasifs, tels que la paille de fer ou le poli à métal.  La température de l’eau utilisée pour le nettoyage de l’appareil doit être infé- rieure à...

  • Página 179: Légende Des Symboles

    FRANÇAIS méthodes pour vérifier immédiatement ou contacter le revendeur local ou le fabricant pour obtenir de l’aide. Remarques:  L’appareil doit être entretenu par des techniciens qualifiés et habilités par notre société.  Si l’appareil n’est pas utilisé pour une longue période, veuillez le remettre dans son emballage après l’avoir nettoyé...
  • Página 180 FRANÇAIS Symbole Signification 0123 Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE 1060hPa Limitation de la pression atmosphérique 500hPa 55°C Á conserver entre -40 et 55°C -40°C Limitation de l’humidité Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser Code produit Numéro de lot Numéro de série Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)

  • Página 181: Résolution Des Problèmes

    FRANÇAIS 9 Résolution des problèmes Problème Cause possible Solution La valeur SpO ou le 1. Le doigt n’est pas posi- 1. Placer le doigt correctement rythme du pouls ne tionné correctement. et réessayer. s’affichent pas norma- 2. La valeur SpO du pa- 2.

  • Página 182: Annexe 1

    - Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabricant sur les émissions électromagnétiques Le 33676 / RS01 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du 33676 / RS01 doit s’assurer qu’il est utilisé...
  • Página 183 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions élec- tromagnétiques Le 33676 / RS01 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du RS01 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications.
  • Página 184 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électroma- gnétiques Le 33676 / RS01 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du 33676 / RS01 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications.
  • Página 185 Si le champ de force mesuré sur le site dans lequel le 33676 / RS01 est utilisé dépasse le niveau maximum de conformité, vérifier que le 33676 / RS01 fonctionne normalement. Dans le cas contraire, il pourrait être nécessaire de prendre des mesures telles que changer la position ou le lieu d’utilisation du 33676 / RS01.

  • Página 186: Conditions De Garantie Gima

    La durée de la garantie est de 12 mois à comp- ter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite.

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